Prix de MICRODOINE, gélule

ANSM - Mis à jour le : 19/05/2016

Dénomination du médicament

MICRODOINE, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MICRODOINE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MICRODOINE, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE MICRODOINE, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MICRODOINE, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MICRODOINE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MICRODOINE gélule est un antibiotique appartenant à la famille des nitrofuranes. La substance active est la nitrofurantoïne. Elle agit en tuant des bactéries responsables d'infections.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez la femme adulte, l'adolescente et la petite fille dans le traitement de certaines infections urinaires (infections au niveau de la vessie).

(Voir rubrique «2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MICRODOINE gélule ?» et rubrique «4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MICRODOINE, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais MICRODOINE, gélule :

• Si vous êtes allergique à la nitrofurantoïne ou à un autre dérivé du nitrofurane, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
• En cas de défaillance des fonctions des reins,
• Si ce médicament vous est prescrit à visée préventive (pour éviter une infection urinaire) que ce soit en traitement continu ou en traitements courts répétés,
• Si ce médicament vous est prescrit à visée curative (pour traiter une infection urinaire) de façon prolongée,
• En cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD),
• Chez l'enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Des effets indésirables graves touchant le poumon ou le foie, de même que des signes d'allergie ont été décrits essentiellement lors de traitements prolongés ou en traitements courts répétés. Ces effets qui peuvent être d’origine allergique peuvent mettre la vie en jeu et sont favorisés par ces modalités de traitement, ce qui rend incompatible l'utilisation de cet antibiotique en prévention d'infections urinaires. ·Ces effets pouvant être d’origine allergique, il ne peut être exclu que la répétition de ce traitement expose un sur-risque de développer de telles atteintes. Par conséquent, avant d’initier le traitement, il est nécessaire que vous signaliez à votre médecin tout effet indésirable survenu lors de traitements précédents sous nitrofurantoïne. Votre médecin jugera alors si vous pouvez reprendre un traitement par nitrofuratoïne ou si un autre antibiotique devra être préféré. Durant le traitement, vous devez impérativement interrompre votre traitement et consulter rapidement votre médecin si vous présentez un des signes suivants: oune toux ou des difficultés à respirer persistantes (atteinte du poumon); oune soudaine sensation de mal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance liée au dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une inflammation rapide et sévère du foie); odes réactions allergiques aiguës et graves. (Voir rubrique «2. Ne prenez jamais MICRODOINE gélule», et rubrique «4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Au vu de ces risques, il est important que : ce médicament soit utilisé pour traiter une infection urinaire et non pas pour éviter une infection urinaire, la durée du traitement ne dépasse pas 7 jours, · votre médecin soit informé si vous avez des problèmes de reins ou si vous en avez déjà eu.

Ce médicament n’est pas adapté à une utilisation chez l’homme.

Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille souffrez de ce que l’on appelle un « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase » (G6PD), car vous risquez de présenter des problèmes sanguins graves si vous prenez ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MICRODOINE, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible si l'enfant a plus d'un mois, et en l'absence de déficit en G6PD chez l'enfant (risque d'anémie).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

MICRODOINE peut provoquer des sensations de vertiges. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: jaune orangé S (E110), lactose.

3. COMMENT PRENDRE MICRODOINE, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

Ce médicament est réservé à la femme adulte, à l'adolescente et à la petite fille à partir de l'âge de 6 ans.

Femme adulte

6 gélules par jour, en 3 prises journalières.

Petite fille à partir de l’âge de 6 ans et adolescente

La posologie dépend du poids de l'enfant et de l'adolescente.

5 à 7 mg/kg/jour, en 3 prises journalières, sans dépasser la posologie de l'adulte.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler les gélules de préférence au cours des repas.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 5 à 7 jours. Le traitement curatif ne doit pas excéder une durée de plus de 7 jours (voir rubrique 2).

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MICRODOINE, gélule que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de gélules de MICRODOINE que vous n'auriez dû, consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MICRODOINE, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié et consultez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MICRODOINE, gélule peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants):

• Nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, atténués par la prise simultanée de nourriture.

·Réactions allergiques:

ocutanées: démangeaisons, urticaire,

ofièvre, frissons, douleurs des articulations (manifestations pseudolupiques) parfois associées à des signes pulmonaires, à un brusque gonflement du visage et du cou (angioœdème) (voir rubrique 2 « Mises en garde et précautions d’emploi» ).

·Sensations vertigineuses, atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique) chez les patients avec une défaillance des fonctions des reins, chez les patients diabétiques ou alcooliques ou chez les sujets âgés ou en cas de traitement prolongé.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

·Eruptions cutanées étendues, urticaires, inflammation et desquamation de la peau (dermites exfoliatrices), érythèmes cutanés, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Stevens-Johnson).

·Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (leucopénie), diminution des plaquettes (thrombopénie).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :

·Atteintes aiguës du poumon [fièvre, frissons, toux, douleur thoracique, difficulté respiratoire, présence anormale de liquide dans le poumon (infiltration pulmonaire) ou entre le poumon et la membrane entourant le poumon (épanchement pleural) qui peuvent aussi survenir lors d’une nouvelle réintroduction d’un traitement par nitrofurantoïne, quantité excessive de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie)]. A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et les atteintes ont pu évoluer vers la fibrose (voir rubrique 2 «Ne prenez jamais MICRODOINE gélule», et « Mises en garde et précautions d’emploi » ).

· Atteintes du foie dues à la destruction des cellules du foie (hépatite cytolytique), atteintes du foie dues à l'obstruction des voies biliaires (hépatite cholestatique). A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et des hépatites chroniques actives, cirrhoses, nécroses hépatiques ou hépatites fulminantes ont été rapportées (voir rubrique 2 «Ne prenez jamais MICRODOINE gélule», et « Mises en garde et précautions d’emploi »).

Effets indésirables de fréquence indéterminée:

Coloration brune des urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MICRODOINE, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MICRODOINE, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MICRODOINE, gélule ?

La substance active est:

Nitrofurantoïne ................................................................................................................................... 50 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Ethylcellulose, paraffine solide, silice colloïdale hydratée, talc, lactose monohydraté.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MICRODOINE, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 21.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire du GOMENOL

48, rue des Petites Ecuries

75010 PARIS

Exploitant

Laboratoire du GOMENOL

48, rue des Petites Ecuries

75010 PARIS

Fabricant

Laboratoire BAILLY-CREAT

CHEMIN DE NUISEMENT

LIEU-DIT LES 150 ARPENTS

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.