ANSM - Mis à jour le : 16/05/2023
METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, siropChlorhydrate de méthadone·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ?
3. Comment prendre METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE AUX OPIACES - code ATC : N07BC02.
Ce produit est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes aux conditions suivantes :
·se soumettre à des examens d'urine périodiques pour le contrôle du traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ?
Ne prenez jamais MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/mL, sirop :·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous avez moins de 15 ans,
·Si vous souffrez d'insuffisance respiratoire (dépression respiratoire) grave,
·Si vous présentez des dysfonctionnements intestinaux avec occlusion intestinale (iléus paralytique),
·Si vous prenez un traitement par la buprénorphine, le citalopram, la dompéridone, l'escitalopram, l'hydroxyzine, le millepertuis, la nalbuphine, le nalméfène, la naltrexone, l'oxybate de sodium ou la pipéraquine (voir Autres médicaments et MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/mL, sirop.
Mises en gardeL'efficacité du traitement dépend :
·de la posologie,
·des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.
Des troubles psychologiques nécessitant une prise en charge spécialisée peuvent se révéler en cours de traitement chez certains patients.
Chez certains patients, la méthadone peut être à l'origine de problèmes du rythme cardiaque, qui peuvent, dans de rares cas, mettre en jeu le pronostic vital. Les symptômes comprennent des malaises, des palpitations (sentir un rythme cardiaque rapide, plus fort ou irrégulier) ou un évanouissement. Votre médecin pourra être amené à vous prescrire un électrocardiogramme
Dépression du SNC et respiratoireDes cas de décès par dépression respiratoire ont été rapportés avec la méthadone. Ce risque est plus important pendant la période d'initiation du traitement ou lors de la reprise du traitement après une période de sevrage (perte de tolérance).
Accoutumance, dépendance et addictionCe médicament contient une substance opioïde appelée méthadone. L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner une perte d'efficacité du médicament (risque d'accoutumance, c.-à-d que votre organisme s'habitue au médicament). L'utilisation répétée de méthadone peut également conduire à une dépendance, à un usage abusif et à une addiction, qui peuvent provoquer un surdosage pouvant menacer le pronostic vital.
La dépendance ou l'addiction peut entraîner une perte de contrôle de la quantité de médicament utilisée ou de la fréquence des prises.
Le risque de dépendance ou d'addiction varie d'une personne à l'autre. Le risque de développer une dépendance ou une addiction à METHADONE AP-HP, sirop peut être plus élevé si :
- Vous ou un membre de votre famille présentez des antécédents d'abus d'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illicites ou des antécédents de dépendance à ces produits « addiction ».
- Vous fumez.
- Vous présentez des antécédents de troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été suivi(e) par un psychiatre pour toute autre maladie mentale.
Si vous remarquez l'apparition des signes suivants pendant le traitement avec la méthadone, cela pourrait être un signe que vous présentez une dépendance ou une addiction.
- Vous ressentez le besoin de dépasser la durée de traitement recommandée par votre médecin.
- Vous ressentez le besoin de dépasser la dose recommandée.
Vous utilisez ce médicament à d'autres fins que celles pour lesquelles il vous a été prescrit (p. ex., pour rester calme ou vous aider à dormir).
- Vous avez essayé plusieurs fois d'arrêter de prendre ce médicament ou de contrôler votre consommation, sans succès.
- Vous vous sentez mal lorsque vous vous arrêtez de prendre ce médicament, et vous vous sentez mieux lorsque vous recommencez à le prendre (symptômes de sevrage).
Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour déterminer les modalités de traitement les mieux adaptées à votre cas, notamment pour savoir quand arrêter votre traitement et comment l'arrêter sans risque (voir rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre METHADONE AP-HP, sirop.
Symptômes de sevrage
Des symptômes de sevrage peuvent apparaître si l'arrêt du traitement est soudain. Les symptômes de sevrage les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3.
En cas d'arrêt puis de reprise du traitement, les mêmes précautions que lors de la mise en place initiale du traitement et de l'augmentation progressive des doses doivent être prises.
Insuffisance surrénalienneConsultez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez de la méthadone :
Faiblesse, fatigue, manque d'appétit, nausées, vomissements ou pression artérielle basse.
Ces symptômes peuvent indiquer une production insuffisante de l'hormone cortisol par les surrénales, et vous pourriez avoir besoin de prendre une supplémentation hormonale.
Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactineUne utilisation à long terme peut entraîner une diminution des niveaux d'hormones sexuelles et une augmentation des niveaux de l'hormone prolactine. Contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une baisse de la libido, une impuissance ou une absence de menstruation (aménorrhée).
Mésusage, abus et usage détournéMETHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop est un stupéfiant qui peut donner lieu à un mésusage chez des personnes à risque. Ne donnez pas ce médicament à d'autres personnes. Il peut être nocif voire entraîner leur décès.
La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec les boissons alcoolisées ou les médicaments contenant de l'alcool, avec des médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple avec certains médicaments agissant sur le rythme cardiaque, avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central, avec certains antiparasitaires, avec certains anti-infectieux, avec des médicaments dérivés de l'arsenic, avec de la cocaïne, avec le crizotinib, la méquitazine, le prucalopride, le torémifène, le vandétanib, la vincamine IV (voir Autres médicaments et MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop).
En cas d'ingestion accidentelle, il existe un risque mortel pour les enfants et les personnes non ou peu dépendantes aux opiacés. Le fût de méthadone doit être mis en sûreté et la dose à administrer doit être absorbée sur place par le patient.
Troubles respiratoires liés au sommeil
METHADONE AP-HP, sirop peut entraîner des troubles respiratoires du sommeil tels qu'une apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie du sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Cela peut se traduire par des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un souffle court, des difficultés à rester endormi ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous, ou une autre personne, observez ces symptômes, contactez votre médecin. Il pourra envisager de réduire la dose.
Autres mises en gardeCe médicament contient 1,6% de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire 14 mg d'alcool par ml de sirop.
L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Si votre médecin vous a informé( e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament peut être nocif pour les dents.
Précautions d'emploi Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans une des situations suivantes :·Si vous avez des troubles du rythme cardiaque, ralentissement des battements du cur, antécédent de syncope ou antécédents familiaux de mort subite,
·Si vous êtes atteint d'asthme,
·Si vous êtes atteint d'insuffisance respiratoire, rénale ou hépatique (foie) grave,
·Si vous êtes atteint d'insuffisance surrénalienne (insuffisance de la sécrétion d'hormones par les glandes surrénaliennes),
·Si vous êtes atteint de myxdème ou d'hypothyroïdie (maladies de la glande thyroïde),
·Si vous êtes atteint d'hypertrophie prostatique (augmentation du volume de la prostate),
·Si vous êtes atteint d'une obstruction partielle des voies urinaires,
·Si vous êtes atteint d'hypotension,
·Si vous êtes atteint d'épilepsie, ou de tendance aux crises épileptiques,
·Si vous êtes atteint de diabète,
·Si vous êtes atteint de dysfonction des voies biliaires,
·Si vous présentez une hypovolémie (diminution du volume total de sang)
·Si vous êtes enceinte.
La constipation est un effet indésirable connu de la méthadone. En cas de constipation pendant le traitement, prévenez votre médecin qui pourra vous proposer un traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescentsLa méthadone est contre-indiquée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans. Depuis la commercialisation des gélules de METHADONE AP-HP, des cas fatals d'ingestion accidentelle, en particulier chez des enfants, ont été rapportés.
Autres médicaments et MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, siropInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec de la buprénorphine, du citalopram, de la dompéridone, de l'escitalopram, de l'hydroxyzine, du millepertuis, de la nalbuphine du nalméfène, de la naltrexone, de l'oxybate de sodium ou de la pipéraquine (voir Ne prenez jamais METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop dans les cas suivants).
Les associations aux médicaments et aux substances suivants SONT A EVITER : médicaments contenant de l'alcool, médicaments indiqués dans les troubles du rythme cardiaque (amiodarone, disopyramide, dronédarone, hydroquinidine, quinidine, sotalol), certains médicaments agissant sur le système nerveux central (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, quétiapine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol), certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine, chloroquine, hydroxychloroquine), certains anti-infectieux (cotrimoxazole, délamanid, érythromycine par voie intra-veineuse (IV), moxifloxacine, spiramycine), les médicaments atropiniques, l'apalutamide, la cocaïne, les médicaments dérivés de l'arsenic, le crizotinib, la méquitazine, le prucalopride, le torémifène, le vandétanib, la vincamine IV (voir Mises en garde).
L'utilisation concomitante de méthadone et de médicaments sédatifs (médicaments agissant sur le système nerveux central) tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut augmenter le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut entraîner la mise en jeu du pronostic vital. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques.
Si votre médecin décide de prescrire METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop, en même temps que des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant devront être limitées par votre médecin.
Merci d'informer votre médecin en cas de prise de médicaments sédatifs, et de suivre les recommandations de votre médecin concernant la dose. Il serait utile, d'informer vos proches, vos amis et votre entourage pour qu'ils soient au courant de ces symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
Si vous prenez certains antidépresseurs ou antipsychotiques, la méthadone peut interagir avec ces traitements et peut entraîner des symptômes tels que des contractions musculaires involontaires et répétées, y compris des muscles qui contrôlent le mouvement de l'il, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température du corps supérieure à 38°C.
Le risque d'effets indésirables augmente si vous utilisez la méthadone en même temps que des antidépresseurs (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline), le cannabidiol (médicament utilisé pour traiter les convulsions).
La gabapentine et la prégabaline (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les douleurs d'origine nerveuse ou l'anxiété) peuvent augmenter le risque de surdosage d'opioïdes, de dépression respiratoire (difficultés à respirer) et menacer le pronostic vital.
Contactez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants :
·des changements d'état mental (par exemple agitation, hallucinations, coma),
·des battements rapides du cur, une tension artérielle instable, de la fièvre,
·une exagération des réflexes, des troubles de la coordination, une raideur musculaire,
·des symptômes gastro-intestinaux (par exemple nausées, vomissements, diarrhées).
MÉTHADONE ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 1,33 mg/ml, sirop avec des aliments, des boissons et de l'alcoolLa prise concomitante de boissons alcoolisées est déconseillée avec ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
GrossesseL'utilisation de la méthadone, si elle est nécessaire et après avis de votre médecin, est possible pendant la grossesse.
En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du ftus, son utilisation en cours de grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage et une détresse respiratoire chez le nouveau-né. Une surveillance particulière de l'enfant est nécessaire.
AllaitementConsultez votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter pendant que vous prenez de la méthadone car cela pourrait affecter votre enfant.
Surveillez votre enfant afin de détecter des signes et des symptômes anormaux tels qu'une somnolence accrue (plus importante que d'habitude), des difficultés respiratoires ou une diminution du tonus musculaire. Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces symptômes.
FertilitéL'utilisation à long terme des médicaments opioïdes peut entraîner une réduction de la fertilité chez les patients en âge de procréer.
Concernant la fertilité masculine, la méthadone peut diminuer la testostérone dans le sang et abaisser le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLa vigilance et la réactivité peuvent être altérées de telle manière que l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines en serait affectée voire complétement défaillante.
Pour consulter les effets secondaires éventuels affectant les compétences motrices et la concentration, voir la rubrique 4.
Lorsque la posologie est stable, une interdiction totale de la conduite des véhicules n'est pas nécessaire. Le médecin traitant doit évaluer la situation individuelle.
Veuillez voir avec votre médecin si, ou dans quelles conditions, vous pouvez conduire un véhicule.
MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop contient du saccharose et de l'éthanol (alcool).3. COMMENT PRENDRE METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ?
PosologieLes doses sont individuelles. Elles sont adaptées progressivement sous surveillance médicale, en fonction des besoins de chaque patient.
Mode d'administrationLes doses prescrites sont bues sur place par le patient. Les mesures d'accompagnement instituées doivent être scrupuleusement respectées pour le succès du traitement.
Durée du traitementLa durée de traitement est variable en fonction de chaque patient.
Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec l'accord du patient, après stabilisation suffisante de l'état de celui-ci. Les doses doivent être diminuées par paliers progressifs sous surveillance médicale particulière au cours de cette phase.
Si vous avez l'impression que l'effet de METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop que vous n'auriez dûUn surdosage en produits morphiniques constitue un DANGER VITAL, nécessitant un traitement en urgence sous surveillance médicale. APPELEZ IMMEDIATEMENT LES SECOURS.
Afin d'éviter tout risque de surdosage, le traitement par la méthadone, entrepris sous surveillance médicale dans un centre agréé, NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE à la prise d'autres substances stupéfiantes.
Cela peut entraîner une hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang), un trouble cérébral (connu sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, siropConsulter le centre de traitement ou le médecin habilité à vous délivrer le produit.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MÉTHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, siropN'arrêtez pas votre traitement sans en informer votre médecin.
Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec l'accord du patient, après une stabilisation suffisante de l'état de celui-ci. Les doses doivent être diminuées par paliers progressifs sous surveillance médicale particulière au cours de cette phase car un arrêt brutal de traitement expose à l'apparition d'un syndrome de sevrage.
Les symptômes de sevrage peuvent comprendre les effets suivants : agitation, larmoiement, éternuement, rhinorrhée, bâillements, transpiration, frissons, tremblements, mydriase (dilatation de la pupille), irritabilité, anxiété, douleurs des extrémités, douleur dorsale, douleur articulaire, douleur musculaire, contracture musculaire, spasme musculaire, faiblesses, crampes abdominales, insomnie, nausées, anorexie, vomissements, diarrhée, hausse de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquence cardiaque, « chair de poule » et fièvre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La méthadone entraîne les mêmes effets indésirables que la morphine. Les manifestations les plus graves sont : dépression respiratoire ou arrêt respiratoire, hypotension sévère, choc (effondrement de la pression sanguine), troubles du rythme voire arrêt cardiaque.
Des cas fatals d'ingestion accidentelle, en particulier chez des enfants ont été rapportés.
Chez les sujets présentant une dépendance aux opiacés, les effets indésirables peuvent être :
Les autres effets observés sont : maux de tête, insomnie, agitation, troubles visuels, rétrécissement du diamètre de la pupille, bouche sèche, constipation, perte de l'appétit, rétention urinaire, réactions allergiques (démangeaisons, urticaire), éruptions cutanées, douleur biliaire (douleur abdominale intense), diminution ou accélération du rythme cardiaque avec anomalies à l'électrocardiogramme, bouffée congestive (rougeur de la peau au niveau de la face et du cou avec sensation de chaleur), diminution de la libido, prise de poids, , hallucinations, désorientation, confusion, diminution du dosage sanguin de la testostérone, sédation, sensation d'étourdissement, malaise, chute, sécrétion excessive de prolactine, baisse du nombre de plaquettes sanguines, dépendance, convulsions, anomalies de l'appareil reproducteur (ovaires/testicules), insuffisance surrénalienne, règles douloureuses, absence de règles, fatigue, sécrétion et écoulement de lait par la glande mammaire, hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang), apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé auquel personne d'autre que vous n'a accès. La prise de ce médicament par des personnes auxquelles il n'a pas été prescrit peut entraîner un risque grave pour leur santé et leur décès.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le fut et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop
Chlorhydrate de méthadone .......................................................................................... 1,33 mg
Pour 1 ml
Titre volumique du sirop : 1,8% v/v, correspondant à 14 mg d'éthanol par ml de sirop.
·Les autres composants sont :
Acide sorbique, glycérol, D-xylose, saccharose, extrait concentré pour sirop d'orange amère, eau purifiée.
Qu'est-ce que METHADONE AP-HP 1,33 mg/ml, sirop et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop, 5 litres en fût (PE).
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
PARC MECATRONIC
03410 SAINT VICTOR
Ou
SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
