ANSM - Mis à jour le : 09/03/2023
MESALAZINE MAYOLY 500 mg, suppositoireMésalazine Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MESALAZINE MAYOLY 500 mg, suppositoire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MESALAZINE MAYOLY 500 mg, suppositoire ?
3. Comment utiliser MESALAZINE MAYOLY 500 mg, suppositoire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MESALAZINE MAYOLY 500 mg, suppositoire ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE MESALAZINE MAYOLY 500 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MESALAZINE MAYOLY contient la substance active mésalazine, un agent anti-inflammatoire destiné au traitement de la rectocolite hémorragique chez l'adulte.
MESALAZINE MAYOLY est indiqué dans la rectocolite hémorragique distale (proctite), une maladie inflammatoire touchant la dernière partie du côlon, c'est à dire le rectum pour :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser MESALAZINE MAYOLY :
· si vous êtes ou souhaitez être enceinte,
· si vous allaitez votre enfant,
· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux,
· si vous souffrez d'une maladie pulmonaire, en particulier si vous êtes asthmatique
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la sulfasalazine par le passé,
· si vous avez un ulcère de l'estomac ou du duodénum,
· si vous avez développé précédemment une inflammation du cur (ce qui pourrait être une conséquence d'une infection du cur),
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou de plaies dans la bouche après avoir utilisé de la mésalazine.
Si vous présentez des signes d'une réaction allergique (par exemple une éruption cutanée, des démangeaisons) ou des crampes abdominales, des douleurs abdominales, un mal de tête sévère et de la fièvre pendant le traitement, ne prenez plus les suppositoires et consultez immédiatement votre médecin.
Avant et pendant le traitement, votre médecin pourra vous demander d'effectuer régulièrement des analyses de sang et d'urine afin de contrôler le fonctionnement de votre foie, de vos reins, de votre sang et de vos poumons.
L'utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et du sang dans les urines. Veillez à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.
Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), et une nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportées dans le cadre du traitement à base de mésalazine. Arrêtez d'utiliser la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.
La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'hypochlorite de sodium, composant de l'eau de Javel, présent dans l'eau des toilettes. Il s'agit d'une réaction chimique entre la mésalazine et l'eau de Javel, et est inoffensive.
Enfants et adolescentsLes données concernant la sécurité d'emploi de ce médicament chez les enfants et les adolescents sont limitées.
Ne pas administrer chez les enfants âgés de 5 ans ou moins.
Autres médicaments et MESALAZINE MAYOLY 500 mg, suppositoireDe manière générale, vous pouvez continuer à prendre vos autres médicaments pendant votre traitement par MESALAZINE MAYOLY. Cependant, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
MESALAZINE MAYOLY peut interagir avec certains médicaments s'ils sont pris en même temps.
En particulier :
MESALAZINE MAYOLY 500 mg, suppositoire avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'expérience est limitée quant à l'utilisation de la mésalazine pendant la grossesse et l'allaitement. Le nouveau-né peut développer des réactions allergiques après l'allaitement, par exemple une diarrhée. Si le nouveau-né présente une diarrhée, l'allaitement doit être interrompu.
Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre MESALAZINE MAYOLY sauf si ce médicament leur est prescrit par leur médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesMESALAZINE MAYOLY n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.3. COMMENT UTILISER MESALAZINE MAYOLY 500 mg, suppositoire ?
Votre médecin pourra ajuster la dose selon vos caractéristiques et celles de votre pathologie. La dose recommandée chez l'adulte est la suivante :
· Traitement de la phase aiguë : un suppositoire deux ou trois fois par jour (correspondant à une dose journalière de 1000 à 1500 mg de mésalazine).
· Entretien de la rémission : un suppositoire une ou deux fois par jour (correspondant à une dose journalière de 500 à 1000 mg de mésalazine).
Mode d'administration
Ce médicament ne peut être utilisé que par voie rectale. Il doit donc être inséré dans l'anus. Il ne doit PAS être ingéré.
Il est recommandé d'aller à la selle avant d'utiliser le suppositoire.
Il est préférable d'introduire le suppositoire lorsque vous êtes allongé(e) sur votre côté gauche et de rester dans cette position pendant environ 1 heure.
Le suppositoire doit être introduit profondément dans l'anus et rester dans le rectum pendant 1 à 3 heures afin d'augmenter l'efficacité.
Utilisation chez les enfants et les adolescentsL'utilisation de MESALAZINE MAYOLY n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité. Ne pas administrer chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Utilisation chez les patients âgésL'utilisation de MESALAZINE MAYOLY chez les patients âgés doit se faire avec prudence et toujours se limiter aux patients dont la fonction rénale est normale.
Si vous avez utilisé plus de MESALAZINE MAYOLY 500 mg, suppositoire que vous n'auriez dûSi vous avez utilisé plus de MESALAZINE MAYOLY que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, hôpital ou service d'urgence afin d'avoir un avis sur les risques auxquels vous êtes alors exposé(e) et qui vous conseillera sur la marche à suivre. Prenez la boîte de suppositoires avec vous.
Si vous oubliez d'utiliser MESALAZINE MAYOLY 500 mg, suppositoireNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Il est important d'utiliser les suppositoires MESALAZINE MAYOLY chaque jour, même si vous n'avez pas de symptômes de rectocolite hémorragique. Continuez le traitement comme il vous a été prescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser MESALAZINE MAYOLY 500 mg, suppositoireN'arrêtez pas le traitement sans en avoir parlé d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques bien que les réactions allergiques graves soient très rares. Si vous présentez l'un de ces symptômes après avoir utilisé ce médicament, cessez de prendre ces suppositoires et contactez immédiatement votre médecin :
Si vous présentez une fièvre ou une irritation dans la gorge ou dans la bouche, cessez d'utiliser les suppositoires et contactez immédiatement votre médecin. Ces symptômes peuvent être dus très rarement à une réduction du nombre de globules blancs dans le sang (appelée agranulocytose).
Effets indésirables graves
Cessez d'utiliser la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
·des taches rougeâtres non surélevées, rondes ou en forme de cible, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, une éruption cutanée généralisée, de la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ces éruptions cutanées sévères peuvent être précédées d'une fièvre et de symptômes de type grippal.
Les effets indésirables suivants ont été également observés chez les patients utilisant de la mésalazine :
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
·douleurs abdominales, diarrhée, flatulences, nausées et vomissements ;
·maux de tête, étourdissements ;
·douleurs thoraciques, essoufflement ou gonflement des membres dus à un effet sur le cur ;
·augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux ultra-violets (photosensibilité).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
·problèmes liés à la fonction rénale, parfois accompagnés d'un gonflement des membres ou de douleurs dans les flancs ;
·inflammation aiguë du pancréas se manifestant par des douleurs abdominales sévères ;
·aggravation des symptômes de rectocolite ;
·fièvre, mal de gorge ou nausées dus à des modifications dans la numération formule sanguine
·Réactions allergiques et/ou inflammatoire des poumons se manifestant par un essoufflement, une toux, une respiration sifflante, l'apparition de taches à la radiographie des poumons ;
·diarrhée et douleurs abdominales sévères dues à une réaction allergique au médicament au niveau de l'intestin ;
·éruption cutanée ou inflammation ;
·douleurs musculaires et articulaires ;
·troubles hépatiques ou biliaires se manifestant par une jaunisse ou des douleurs abdominales ;
·perte de cheveux et apparition d'une calvitie ;
·érythème polymorphe ;
·engourdissements et picotements des doigts et des orteils (neuropathie périphérique) ;
·diminution réversible de la production de sperme ;
·altération de la numération formule sanguine.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
·calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir section 2)
·hyperéosinophilie.
Photosensibilité
Davantage de réactions sévères ont été rapportées chez les patients ayant des affections cutanées préexistantes, telles qu'une dermatite atopique ou de l'eczéma atopique.
Si ces symptômes continuent ou deviennent plus sévères, consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MESALAZINE MAYOLY 500 mg, suppositoire ?
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MESALAZINE MAYOLY
Mésalazine..................................................................................................................... 500 mg
Pour un suppositoire.
Glycérides hémisynthétiques solides.
Qu'est-ce que MESALAZINE MAYOLY et contenu de l'emballage extérieur
MESALAZINE MAYOLY est un suppositoire de forme torpille, de couleur gris blanc à légèrement rouge violacé.
MESALAZINE MAYOLY est disponible sous plaquettes de 12, 24, 30, 60 or 100 suppositoires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
6 avenue de l'Europe
78400 Chatou
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
6 avenue de l'Europe
78400 Chatou
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora
Portugal
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
