ANSM - Mis à jour le : 29/08/2019
MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectableChlorhydrate de mépivacaïne Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux - amides - code ATC : N01BB03.
MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable appartient au groupe des anesthésiques locaux et régionaux. Dans la zone où ce médicament est injecté, il rend les nerfs incapables de transmettre les messages au cerveau. Selon la quantité utilisée, soit il bloque totalement la douleur soit il entraîne une perte partielle de sensation.
Ce médicament est utilisé avant une intervention chirurgicale ou lorsque plusieurs examens médicaux doivent être réalisés pour prévenir ou calmer la douleur dans la région du corps concernée, à l’exception de la chirurgie dentaire.
Votre médecin vous aura expliqué pourquoi vous allez recevoir MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable et vous précisera la dose qui vous sera administrée. Suivez attentivement les instructions données par votre médecin.
N’utilisez jamais MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable :Votre médecin ne pourra vous donner ce médicament pour une technique particulière appelée anesthésie péridurale si :
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable.
·Si vous présentez des troubles marqués du rythme cardiaque ou toute autre atteinte cardiaque grave.
·Si vous êtes épileptique.
La dose que vous allez recevoir sera contrôlée avec attention afin d'éviter que la mépivacaïne provoque une toxicité cardiaque, nerveuse ou cérébrale.
Vous allez être attentivement surveillé pendant que vous serez traité par la mépivacaïne afin de détecter toute complication cardiaque, sanguine, nerveuse et cérébrale le plus tôt possible et vous administrer tout traitement nécessaire en cas de survenue de telles complications.
Dans de rares cas, la mépivacaïne peut passer dans le cerveau après injection derrière l’œil. Cela peut mener à des effets toxiques tels qu’une perte de vue, un collapsus, un arrêt de la respiration, des convulsions. Votre médecin observera très attentivement ces effets et vous administrera immédiatement le traitement nécessaire, si de tels effets se produisent.
Enfants et adolescentsCe produit ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés de moins de un mois.
Autres médicaments et MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectableInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Des précautions particulières doivent être prises dans les cas suivants :
La mépivacaïne ne doit généralement pas être associée à d'autres anesthésiques locaux.
Votre coagulation devra être contrôlée soigneusement si vous recevez de l'héparine, d'autres médicaments anticoagulants, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des substituts du plasma.
MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable avec des aliments boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse :
En général, la mépivacaïne n’est pas recommandée en fin de grossesse. En début de grossesse, la mépivacaïne peut vous être administrée. Cependant, la mépivacaïne ne sera utilisée pendant votre grossesse que si votre médecin le juge nécessaire. Votre médecin prendra toutes les précautions utiles pour vous et votre enfant à naître.
L’utilisation de la mépivacaïne avec une technique appelée anesthésie péridurale sera absolument évitée pendant l’accouchement en cas de risque d’hémorragie grave.
Allaitement :
La mépivacaïne et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel mais à dose thérapeutique aucun effet indésirable chez le nouveau-né ou le nourrisson n’est attendu. La mépivacaïne peut être utilisée pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSoyez prudent en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines après l'administration de MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml. Ce médicament peut induire une somnolence et ralentir vos réflexes. Votre médecin vous informera.
MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable contientCeci est à prendre en compte pour les patients suivants un régime en sodium contrôlé.
3. COMMENT UTILISER MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable ?
· Autour de nerfs ou de troncs nerveux (conduction nerveuse ou anesthésie régionale) pour calmer ou supprimer la douleur dans des aires plus importantes.
· Autour de la moelle épinière pour calmer ou supprimer la douleur dans une région complète du corps.
La dose utilisée sera déterminée avec précaution par votre médecin.
Votre médecin vous demandera de lui parler pendant l'injection du médicament afin de s'assurer que vous êtes suffisamment conscient.
Votre tension artérielle doit être mesurée régulièrement.
Si vous avez utilisé plus de MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dûUn surdosage peut conduire à des signes et symptômes d'intoxication. Leur sévérité dépend de la dose que vous avez reçue.
Les signes et symptômes de surdosage peuvent être :
Intoxication légère :Symptômes liés au système nerveux central
Picotements des lèvres et/ou de la langue, engourdissement de la zone buccale, goût métallique, altérations de l'audition et de la vision, bâillements, anxiété, agitation, frissons, contractures des muscles, nausées, vomissements, désorientation (sensation étrange).
Symptômes cardiovasculaires
Palpitations, accélération du rythme cardiaque, élévation de la tension artérielle, accélération de la fréquence respiratoire.
Intoxication modérée :Symptômes liés au système nerveux central
Anomalies du langage, vertiges, nausées, vomissements, étourdissements, somnolence, confusion, tremblements, mouvements anormaux, convulsions, mydriase, accélération de la fréquence respiratoire.
Symptômes cardiovasculaires
Accélération du rythme cardiaque, troubles du rythme cardiaque, hypoxie (apport insuffisant en oxygène), pâleur.
Intoxication sévère :Symptômes liés au système nerveux central
Vomissements, paralysie des sphincters, perte du tonus musculaire, altération de la conscience, respiration irrégulière, absence de respiration, coma, mort.
Symptômes cardiovasculaires
Hypoxie sévère (apport insuffisant en oxygène), cyanose (coloration bleuâtre de la peau), insuffisance cardiaque, diminution de la tension artérielle, troubles du rythme cardiaque jusqu'à l'arrêt cardiaque.
Traitement :Dans de tels cas, vous recevrez le traitement nécessaire pour d'abord normaliser et stabiliser vos fonctions cardiaque, circulatoire et respiratoire, puis pour contrôler les convulsions et les autres symptômes liés au système nerveux central. Cela inclut un apport en oxygène et l'administration de médicaments qui normalisent les fonctions cardiaque et circulatoire.
Si vous oubliez d’utiliser MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable Si vous arrêtez d’utiliser MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectableSans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Certains des effets indésirables sont susceptibles d'apparaître à des doses trop élevées ou avec certaines techniques d'administration. Vous allez être attentivement surveillé afin de détecter tout effet sur les fonctions cardiaque, sanguine, respiratoire et toute altération de la conscience.
Les effets indésirables sont énumérés selon leur fréquence, en utilisant les termes suivants :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en immédiatement à votre médecin ; il arrêtera de vous administrer ce médicament :Rare
Il peut y avoir des effets indésirables sur la fonction nerveuse tels que :
Fréquence indéterminée
Choc anaphylactique
Autres effets indésirables :Fréquent
Nausées, vomissements (principalement lorsque le médicament est injecté dans la région de la tête ou du cou).
Peu fréquent
Ralentissement de la fréquence cardiaque.
Très rare
Les réactions allergiques sont très rares mais ne peuvent pas être complètement exclues. Vous serez donc suivi(e) attentivement pour détecter tout signe de réaction allergique telle qu'une éruption cutanée, une chute soudaine de la pression artérielle, une altération de la fonction cardiaque, un collapsus ou une perte de conscience.
Fréquence indéterminée
Une affection des paupières, des muscles oculaires et de l'iris, appelée syndrome de Horner. Celui-ci se manifeste suite à une anesthésie péridurale ou à une anesthésie régionale de la tête ou du cou.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
La solution injectable est à usage unique. L'administration doit suivre immédiatement l'ouverture du flacon ou de l'ampoule. Tout résidu non utilisé doit être éliminé.
Les ampoules en plastique ne peuvent pas être re-stérilisées à l'oxyde d'éthylène ou par autoclavage.
Le produit ne doit être utilisé que si la solution est limpide et incolore et si le récipient et sa fermeture ne sont pas endommagés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de mépivacaïne........................................................................................ 20,0 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Une ampoule de 10 ml contient 200 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Une ampoule ou un flacon de 20 ml contient 400 mg de chlorhydrate de mépivacaïne
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable est une solution limpide et incolore.
MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, se présente en:
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MELSUNGEN AGCARL-BRAUN STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
B. BRAUN MEDICAL SACARRETERA DE TERRASSA, 121
08191 RUBI
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
