ANSM - Mis à jour le : 16/02/2007
MENINVACT, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin meningococcique du groupe C oligosidique conjugué (adsorbé)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner/faire vacciner votre enfant
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MENINVACT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MENINVACT ?
3. COMMENT UTILISER MENINVACT ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MENINVACT, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin meningococcique du groupe C oligosidique conjugué (adsorbé) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MENINVACT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
MENINVACT est un vaccin utilisé pour prévenir les maladies dues à la bactérie appelée Neisseria meningitidis (méningocoque) du groupe C. Ce vaccin agit en aidant votre organisme à créer sa propre protection (anticorps) contre cette bactérie.
L'utilisation de MENINVACT doit suivre les recommandations officielles.
Neisseria meningitidis du groupe C peut provoquer des infections graves, parfois mortelles, telles que la méningite et la septicémie (infection généralisée).
Ce vaccin est efficace uniquement contre le sérogroupe C de Neisseria meningitidis et il n'est pas efficace contre les autres groupes (souches) de la même bactérie. Ce vaccin ne protège pas contre les méningites ou septicémies dues à d'autres causes. De plus, bien que contenant la protéine diphtérique (CRM197), ce vaccin ne protège pas contre la diphtérie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MENINVACT ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais MENINVACT si:
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MENINVACT:
Bien que MENINVACT contienne une protéine diphtérique, il ne protège pas contre la diphtérie.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Meninvact peut être administré en même temps que d'autres vaccinations pédiatriques (vaccin contre la poliomyélite (vaccin injectable inactivé ou vaccin oral), vaccin combiné contre la diphtérie et le tétanos, vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole, vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (vaccin à germe entier ou acellulaire), vaccin contre l'Haemophilus influenzae type B (Hib), vaccin contre l'hépatite B et vaccin conjugué contre le pneumocoque), selon le schéma de vaccination habituel, mais en des sites d'injection séparés.
Même s'il n'y pas d'interactions connues avec d'autres médicaments, veuillez indiquer à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez ou avez pris d'autres médicaments même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse -et allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou allaitez votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges ont été très rarement rapportés après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MENINVACT ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez les nourrissons âgés de 2 à 12 mois, deux doses de Meninvact doivent être administrées avec un intervalle d'au moins deux mois.
Il est recommandé d'administrer une dose de rappel à la fin du schéma 2 doses. Votre médecin vous indiquera quand faire ce rappel à votre enfant.
Chez les enfants de plus de 12 mois, les adolescents et les adultes, une dose unique (0,5 ml) de vaccin est recommandée.
Si vous ou votre enfant avez reçu précédemment une dose de MENINVACT et qu'une vaccination est nécessaire, il est préférable que votre médecin continue la vaccination également avec du MENINVACT.
Mode d'administration
Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.
Injecter par voie intramusculaire de préférence dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons jusqu'à 12 mois, et dans le muscle de l'épaule chez les enfants, les adolescents et les adultes.
Ne pas injecter par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MENINVACT que vous n'auriez du:
Il est peu probable qu'un surdosage survienne, dans la mesure où le vaccin est administré par un médecin ou un infirmier/ère et que chaque injection consiste en une dose unique de 0,5 millilitres.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MENINVACT est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous êtes inquiets sur les effets indésirables possibles ou si vous présentez des symptômes particuliers, contactez votre médecin.
Comme pour tous les vaccins injectables, en cas de réactions allergiques très rares, mais graves, il est recommandé de disposer d'un traitement et d'un suivi médical approprié.
Les symptômes de réactions allergiques graves sont: gonflement des lèvres, de la bouche, du pharynx (qui peuvent provoquer des difficultés de déglutition ou de respiration), parfois accompagnées d'éruption cutanée de gonflement des mains, des pieds et des chevilles. Ces réactions très rares peuvent survenir aussitôt après l'injection, et disparaissent en général très rapidement.
Effets indésirables observés au cours des études cliniques:
Dans toutes les classes d'âge:
Chez les nourrissons et les enfants en bas-âge:
Les autres réactions rapportées chez les enfants plus âgés, et les adultes sont:
Après commercialisation:
Dans toutes les classes d'âge: très rares cas de crises convulsives. Certaines des crises convulsives rapportées pouvaient être des syncopes. Chez les nourrissons, les crises convulsives étaient généralement associées à de la fièvre et étaient vraisemblablement des convulsions fébriles.
Effets indésirables très rares: augmentation de la taille des ganglions lymphatiques, allergie parfois sévère (anaphylaxie), vertige, convulsions, syncope, diminution de la sensibilité cutanée et picotements, diminution du tonus musculaire, vomissements, nausées, éruption cutanée étendue, urticaire, démangeaisons, douleurs des muscles et des articulations, troubles visuels et sensibilité à la lumière, ces derniers symptômes étant généralement associés à des maux de tête et des vertiges.
La rechute d'un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec des vaccins méningococciques du groupe C conjugués.
Ce vaccin ne provoque pas de méningite C (syndrome dû au méningocoque C). Si votre enfant ou vous-même présentez une douleur au cou, un raidissement de la nuque, une sensibilité à la lumière (photophobie), de la somnolence ou un sentiment de malaise, des tâches rouges ou violacées semblables à des hématomes, contactez immédiatement votre médecin pour en trouver la raison.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MENINVACT après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C) et à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MENINVACT ?
La substance active est:
L'oligoside de Neisseria meningiditis (souche C11) du groupe C (10 microgrammes) conjugué à la protéine diphtérique CRM-197 (contenu dans la poudre) (12,5-25,0 microgrammes) et adsorbé sur l'hydroxyde d'aluminium (0.3 à 0.4 mg d'Al 3+) (contenu dans le solvant).
Les autres composants sont:
Poudre: mannitol, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté.
Solvant: chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MENINVACT et contenu de l'emballage extérieur ?
MENINVACT est délivré sous forme de deux flacons. Un flacon contient le vaccin conjugué sous forme de poudre blanche légèrement teintée. L'autre flacon contient une suspension aqueuse blanche de solvant. Le contenu des deux flacons doit être mélangé avant la vaccination.
Après reconstitution, MENINVACT se présente sous la forme d'une suspension légèrement opaque blanche à jaune clair.
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ROYAUME-UNI
SANOFI PASTEUR MSD, SNC
8 RUE JONAS SALK
69007 LYON
FRANCE
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, S.R.L.
BELLARIA - ROSIA
53018 SOVICILLE, (SIENNE)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
