Prix de MENINGITEC, suspension injectable, Vaccin méningococcique du groupe C oligosidique conjugué (adsorbé)

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ANSM - Mis à jour le : 20/11/2007

MENINGITEC, suspension injectable, Vaccin méningococcique du groupe C oligosidique conjugué (adsorbé)

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.

Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou de votre infirmier/ière. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Assurez-vous d'avoir terminé le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé.

Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MENINGITEC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MENINGITEC?

3. COMMENT UTILISER MENINGITEC ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MENINGITEC?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MENINGITEC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

MENINGITEC est un vaccin utilisé pour prévenir les maladies dues à la bactérie appelée Neisseria meningitidis (méningocoque) du groupe C. Ce vaccin agit en aidant votre organisme à créer sa propre protection (anticorps) contre cette bactérie.

La bactérie méningocoque du groupe C peut provoquer des infections graves et parfois mortelles telles que la méningite ou la septicémie (infection généralisée).

Ce vaccin protège uniquement contre la bactérie méningocoque du groupe C. Il ne protège pas contre d'autres groupes de méningocoque, ni contre d'autres organismes causant une méningite ou une septicémie (infection généralisée). Si vous observez de petites taches rouges-violacées sur la peau et/ou des bleuissements, votre médecin doit en rechercher la cause.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MENINGITEC?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MENINGITEC si vous ou votre enfant:

êtes allergique à tout composant de MENINGITEC, ou à l'anatoxine diphtérique.
avez présenté une allergie suite à une précédente administration de MENINGITEC.
présentez une maladie fébrile aiguë sévère (fièvre élevée), la vaccination devra alors être différée.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MENINGITEC si vous ou votre enfant:

présentez des problèmes de coagulation, quels qu'ils soient, ou recevez un traitement anti-coagulant.
suivez un traitement supprimant vos défenses immunitaires ou présentez des défenses immunitaires déficientes: la réponse immunitaire du vaccin peut alors être diminuée.
présentez une allergie au latex, le bouchon du flacon contenant du caoutchouc d'origine naturelle.

Bien que MENINGITEC contienne une protéine diphtérique, il ne protège pas contre la diphtérie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4. tels que étourdissement et somnolence peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à faire fonctionner des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MENINGITEC ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Le schéma vaccinal habituel du nourrisson jusqu'à l'âge de 12 mois consiste en deux injections de MENINGITEC, espacées d'au moins deux mois, la première dose étant administrée à partir de l'âge de 2 mois.

Une dose de rappel est recommandée.

Chez les adultes, les adolescents et les enfants de 12 mois et plus qui n'ont pas été préalablement vaccinés avec MENINGITEC, une dose unique (0,5 ml) du vaccin est recommandée.

Lors du stockage, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.

Le vaccin doit être bien agité afin d'obtenir une suspension homogène blanche et doit faire l'objet d'une inspection visuelle afin de détecter toute matière particulaire et/ou toute variation d'aspect physique avant l'administration. Si l'on observe l'un ou l'autre, ou si le vaccin a été congelé, jeter le vaccin. Le vaccin doit être administré immédiatement après avoir été prélevé dans la seringue.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Le vaccin s'administre par injection intramusculaire, généralement dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons et dans le muscle de l'épaule chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.

Le vaccin ne doit pas être injecté dans la région fessière.

Votre médecin ou votre infirmier/ère s'assureront que le vaccin n'est pas injecté par voie intraveineuse (l'aiguille ne doit pas pénétrer dans un vaisseau sanguin).

Si votre médecin ou votre infirmier/ère administrent MENINGITEC en même temps que d'autres vaccins, ils s'assureront que les différents vaccins sont administrés en des points d'injection distincts.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MENINGITEC que vous n'auriez dû:

Des cas de surdosage avec MENINGITEC ont été rapportés. La plupart des sujets n'ont pas présenté de symptômes. Lorsque des symptômes sont apparus, ils n'étaient pas différents de ceux observés avec les doses recommandées.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MENINGITEC:

Votre médecin décidera quand administrer cette dose manquante.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MENINGITEC est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables observés au cours des études cliniques:

Dans toutes les classes d'âge:

Réactions au site d'injection (comprenant rougeur, gonflement et sensibilité à la pression/douleur): très fréquentes mais le plus souvent modérées.
Rougeur ou gonflement d'au moins 3 cm et sensibilité à la pression gênant les mouvements pendant plus de 48 heures: peu fréquents.
Sensibilité transitoire à la pression au site d'injection rapportée chez 70% des adultes.
Fièvre d'au moins 38,0°C: fréquente chez les nourrissons et les enfants en bas-âge et très fréquente chez les enfants en âge préscolaire, mais elle ne dépassait habituellement pas 39,1°C, en particulier dans les groupes plus âgés.

Chez les nourrissons et les enfants en bas-âge:

Somnolence, troubles du sommeil, perte d'appétit, diarrhée, et vomissements: très fréquents,
Irritabilité: très fréquente chez les nourrissons et les enfants en bas âge, fréquente chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans.
Pleurs: fréquents.

Ces symptômes peuvent également être provoqués par les autres vaccins administrés en même temps que MENINGITEC.

Autres effets indésirables:

Douleurs musculaires chez les adultes et somnolence chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans et les adultes: fréquentes
Maux de tête: fréquents chez les enfants âgés de 3,5 à 6 ans et très fréquents chez les adultes.

Effets indésirables observés après commercialisation:

Dans toutes les classes d'âge: très rares cas de crises convulsives. Certaines des crises convulsives rapportées pouvaient être des syncopes. Chez les nourrissons, les crises convulsives étaient généralement associées à de la fièvre et étaient vraisemblablement des convulsions fébriles.
Effets indésirables très rares: augmentation de la taille des ganglions lymphatiques, allergie parfois sévère (anaphylaxie), étourdissement, syncope, diminution de la sensibilité cutanée/picotements, douleur abdominale, nausées, vomissements, éruption cutanée (rash, érythème polymorphe, éruption bulleuse), urticaire, démangeaisons, douleur des articulations.
Très rarement, une diminution du tonus musculaire a été observée, avec parfois une diminution de la vivacité ou de la réactivité du nourrisson et une pâleur ou une apparence bleutée de la peau.
La rechute d'un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec des vaccins méningococciques du groupe C conjugués.
Très rarement, des cas de petites taches rouges-violacées sur la peau et/ou de bleuissements ont été rapportés suite à la vaccination. Dans ce cas, une cause infectieuse ou autre que liée à la vaccination devrait être recherchée puisque MENINGITEC ne protège pas contre toutes les maladies à méningocoque.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MENINGITEC?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MENINGITEC après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Jeter le vaccin en cas de congélation.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MENINGITEC ?

La substance active est:

L'oligoside de Neisseria meningitidis (souche C11) groupe C (10 microgrammes), conjugué à la protéine CRM₁₉₇ de Corynebacterium diphtheriae (environ 15 microgrammes), adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,125 mg Al³⁺) pour une dose de 0.5 ml

Les autres composants sont:

Le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MENINGITEC et contenu de l'emballage extérieur ?

MENINGITEC se présente sous forme d'une suspension injectable (en flacon: 0,5 ml boîtes de 1 et de 10 et boîte de 1 avec 1 seringue et 2 aiguilles (1 pour le prélèvement, 1 pour l'injection)).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE

Cœur Defense - Tour A - LA DEFENSE 4

92931 PARIS-LA-DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant

WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE

Cœur Defense - Tour A - LA DEFENSE 4

92931 PARIS-LA-DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant