ANSM - Mis à jour le : 14/03/2023
MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion
Triglycérides à chaîne moyenne, huile de soja raffinée
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?
3. Comment utiliser MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
MEDIALIPIDE 20 POUR CENT est une émulsion huile dans l'eau. Les huiles dans MEDIALIPIDE 20 POUR CENT fournissent de l'énergie et contiennent des acides gras essentiels.
MEDIALIPIDE 20 POUR CENT vous est administré au goutte-à-goutte par voie intraveineuse (perfusion) lorsque vous n'êtes pas en mesure de vous alimenter de manière adéquate et/ou vous ne pouvez pas être alimenté(e) par intubation.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
N'utilisez jamais MEDIALIPIDE 20 POUR CENT:·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (protéines d'uf, de soja ou d'arachide) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous avez un taux anormalement élevé de lipides dans le sang (hyperlipidémie sévère) ou des troubles du métabolisme des lipides (incapacité de votre organisme à prendre en charge les graisses) caractérisés par un taux élevé de triglycérides dans le sang (hypertriglycéridémie),
·Si vous présentez des troubles de la coagulation du sang (coagulopathie sévère, diathèses hémorragiques aggravantes),
·Si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère,
·Si vous présentez une altération de l'écoulement de la bile (cholestase intrahépatique),
·Si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère en l'absence de traitement par dialyse,
·Si vous présentez une obstruction des vaisseaux sanguins par des caillots sanguins ou des lipides (évènements thromboemboliques aigus, embolie graisseuse),
·Si vous souffrez d'acidose métabolique (sang trop acide).
De façon générale, vous ne devez pas recevoir de goutte à goutte (perfusion intraveineuse) dans le cadre d'un régime nutritionnel si l'une ou plusieurs de ces conditions se présentent :
·Si vous avez des problèmes de circulation du sang menaçant votre pronostic vital comme par exemple dans un état de collapsus ou de choc,
·Si votre métabolisme est instable, par exemple en raison d'une blessure grave ou d'une intervention chirurgicale (syndrome post-traumatique), d'une infection sévère affectant tout votre organisme (sepsis) ou d'un coma d'origine inconnue,
·Si vous avez une attaque cardiaque (infarctus du myocarde) ou un accident vasculaire cérébral en phase aigüe,
·Si vous présentez des troubles non corrigés de l'équilibre en eau et en sels (électrolytes), comme par exemple une faible teneur en eau et en sel dans votre organisme (déshydratation hypotonique) ou un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),
·Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque mal contrôlée (insuffisance cardiaque décompensée),
·Si vous avez une accumulation de liquide dans les poumons (dème pulmonaire aigu).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser MEDIALIPIDE 20 POUR CENT.
Si vous présentez des signes de réaction allergique comme de la fièvre, des frissons, une éruption cutanée ou une difficulté à respirer (dyspnée) lorsque ce médicament vous est administré, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Pendant la perfusion, la quantité de lipides (triglycérides) dans votre sang sera surveillée régulièrement. Si les valeurs des taux de lipides dans votre sang deviennent trop élevées, la vitesse de perfusion pourra être réduite ou la perfusion arrêtée.
Une capacité réduite de l'organisme à éliminer les graisses contenues dans ce médicament peut entraîner un « syndrome de surcharge lipidique » (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels)
Avant de recevoir ce médicament, tout trouble de la quantité de liquide et d'électrolytes dans votre organisme ainsi que tout déséquilibre des acides et des bases doivent être corrigés
En plus de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, des glucides et des acides aminés doivent vous être administrés afin d'éviter que votre sang ne devienne acide (acidose métabolique).
Pendant la perfusion, cette solution doit être protégée de la lumière d'une photothérapie afin de réduire la formation de substances potentiellement nocives (hydroperoxydes de triglycérides).
Lorsqu'elle est utilisée chez les nourrissons, du prématuré à l'enfant de 2 ans, l'émulsion (y compris les kits d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu'à la fin de l'administration. L'exposition des mélanges de nutrition parentérale contenant MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion à la lumière, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l'exposition à la lumière.
Patients présentant des troubles du métabolisme des lipides :Dans certaines affections, la capacité de votre organisme à prendre en charge les lipides correctement peut être altérée. Par conséquent, il est important que votre médecin soit informé :
·si vous souffrez de diabète sucré,
·si vous présentez une inflammation du pancréas (pancréatite),
·si vous souffrez d'insuffisance rénale,
·si vous présentez des troubles de la fonction du foie,
·si vous présentez un empoisonnement du sang (sepsis),
·si vous présentez une insuffisance en hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie).
Dans ce cas vos taux sanguins de lipides (triglycérides) seront plus étroitement surveillés.
EnfantsChez le nourrisson présentant un risque de jaunisse, le médecin doit surveiller les lipides sanguins (triglycérides sériques) et le taux de bilirubine. Il peut s'avérer nécessaire que votre médecin ajuste les doses journalières de lipides.
Autres médicaments et MEDIALIPIDE 20 POUR CENTInformez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
MEDIALIPIDE 20 POUR CENT peut interagir avec certains autres médicaments. Les huiles d'olive et de soja présentes dans MEDIALIPIDE 20 POUR CENT contiennent de la vitamine K. Cela n'influence normalement pas l'action des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) tels que la coumarine. Néanmoins, vous devez informer votre médecin si vous prenez ou si vous recevez des anticoagulants, tels que :
·l'héparine,
·les produits dérivés de la coumarine, comme par exemple la warfarine.
MEDIALIPIDE 20 POUR CENT avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, que vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'y a pas de données pertinentes concernant l'utilisation de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT chez la femme enceinte ou qui allaite.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, vous ne recevrez ce médicament que si votre médecin juge que cela est absolument nécessaire pour votre rétablissement. Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par litre, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».3. COMMENT UTILISER MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?
Posologie
Les posologies suivantes ne sont que des recommandations. Se conformer strictement à l'avis médical.
Adultes
La dose usuelle est de 0,7 à 1,5 g de lipides par kg de poids corporel et par jour. La dose maximale à ne pas dépasser est de 2,0 g de lipides par kg de poids corporel et par jour.
Pour un traitement de nutrition parentérale à long terme (plus de 6 mois) et chez les patients présentant un syndrome de l'intestin court, l'administration de lipides par voie intraveineuse ne doit pas dépasser 1,0 g/kg de poids corporel par jour.
Pour un patient pesant 70 kg, la dose journalière de 2,0 g/kg de poids corporel par jour correspond à une dose journalière maximale de 700 ml de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT.
Population pédiatrique
Une augmentation progressive de l'administration de lipides par paliers de 0,5‑1,0 g/kg de poids corporel permet de surveiller l'augmentation du taux plasmatique de triglycérides et prévenir ainsi une hyperlipidémie.
Prématurés, nouveau-nés, nourrissons et bébés
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de lipides de 3,0 (max. 4,0) g/kg de poids corporel par jour.
Dans cette tranche d'âge, la dose journalière de lipides doit être perfusée en continu sur environ 24 heures.
Enfants et adolescents
Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de lipides de 2.0‑3.0 g/kg de poids corporel par jour.
Vitesse de perfusion
La vitesse d'administration de la perfusion doit être aussi faible que possible. Pendant les 15 premières minutes, la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 50 % de la vitesse de perfusion maximale utilisée.
Le patient doit être surveillé étroitement en cas de survenue de réactions indésirables.
Vitesse maximale de perfusion
Adultes
Jusqu'à 0,15 g/kg de poids corporel par heure de lipides.
Pour un patient pesant 70 kg, ceci correspond à une vitesse de perfusion maximale de 52,5 ml de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT par heure. La quantité de lipides administrés est alors de 10,5 g par heure.
Prématurés, nouveau-nés, nourrissons et bébés
Jusqu'à 0,17 g/kg de poids corporel par heure de lipides.
Enfants et adolescents
Jusqu'à 0,13 g/kg de poids corporel par heure de lipides.
Mode d'administration
Ce médicament est administré par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte), c'est-à-dire, via un petit tube introduit directement dans une veine.
Lorsqu'elle est utilisée chez les nourrissons, du prématuré à l'enfant de 2 ans, l'émulsion (y compris les kits d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu'à la fin de l'administration (voir la rubrique 2).
Fréquence d'administration
Se conformer strictement à l'avis médical.
Durée du traitement
Se conformer strictement à l'avis médical.
Si vous avez utilisé plus de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT que vous n'auriez dûConsultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.Si vous avez reçu trop de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT vous pourriez avoir des taux sanguins de lipides anormalement élevés, votre sang pourrait devenir acide (acidose métabolique) ou vous pourriez souffrir de ce que l'on appelle le « syndrome de surcharge lipidique ». Veuillez-vous référer à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » pour connaître les symptômes du syndrome de surcharge lipidique.
Dans ce cas la perfusion doit être arrêtée. Votre médecin décidera de tout traitement supplémentaire.
Si vous oubliez d'utiliser MEDIALIPIDE 20 POUR CENT Si vous arrêtez d'utiliser MEDIALIPIDE 20 POUR CENTSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez des symptômes d'une réaction allergique tels qu'une fièvre, des frissons, une éruption cutanée ou une difficulté à respirer (dyspnée), parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère; la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec MEDIALIPIDE :Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
·réactions allergiques (hypersensibilité, en particulier aux protéines de soja ou d'arachide),
·difficultés à respirer (dyspnée),
·bleuissement de la peau (cyanose),
·syndrome de surcharge lipidique (voir « syndrome de surcharge lipidique » ci-dessous),
·excès de coagulation du sang (hypercoagulation),
·taux anormalement élevés de lipides dans le sang (hyperlipidémie),
·taux anormalement élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie),
·affections métaboliques où le sang devient trop acide (acidose métabolique, acidocétose),
·diminution ou augmentation de la tension artérielle,
·somnolence,
·nausées, vomissements, perte d'appétit,
·maux de tête,
·bouffées congestives,
·rougeur de la peau (érythème),
·élévation de la température corporelle,
·sueurs,
·sensation de froid, frissons,
·douleurs au niveau du dos, des os, de la poitrine.
Fréquence indéterminée :
·perturbation de la sécrétion de la bile (cholestase),
·diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),
·diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie),
·vertiges.
Syndrome de surcharge lipidique :Si vous recevez trop de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, ou si votre corps ne peut assimiler les graisses normalement, ceci peut entraîner un « syndrome de surcharge lipidique ». La capacité de votre corps à utiliser les graisses peut aussi être influencée par une brusque altération de votre état de santé (due, par exemple, à des troubles rénaux ou à une infection). Les symptômes de ce syndrome sont le plus souvent réversibles à l'arrêt de la perfusion. Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par les symptômes suivants :
·élévation du taux de lipides dans le sang (hyperlipidémie),
·fièvre,
·dépôt de graisse dans le foie ou d'autres organes (infiltration de graisse),
·augmentation de la taille du foie (hépatomégalie), parfois accompagnée de jaunisse (ictère),
·augmentation de la taille de la rate (splénomégalie),
·diminution du nombre de globules rouges (anémie),
·diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),
·diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie),
·troubles de la coagulation sanguine,
·destruction des globules rouges (hémolyse),
·augmentation du nombre de cellules sanguines immatures (réticulocytose),
·anomalies des tests de fonction hépatique,
·coma.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Lorsqu'elle est utilisée chez les nourrissons, du prématuré à l'enfant de 2 ans, l'émulsion (y compris les kits d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu'à la fin de l'administration (voir la rubrique 2).
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Les produits qui ont été congelés doivent être éliminés. Après première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Utiliser uniquement des flacons non endommagés dans lesquels l'émulsion est homogène et d'un blanc laiteux sans gouttes d'huile visibles, après agitation.
Flacons à usage unique seulement. Toute émulsion résiduelle après la perfusion et le récipient doivent être éliminés après utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion
·Les substances actives sont :
Huile de soja, raffinée ...................................................................................................... 10,0 g
Triglycérides à chaîne moyenne (TCM) .............................................................................. 10,0 g
Teneur en acides gras essentiels :
Acide linoléique ................................................................................... 4,80 ‑ 5,80 g pour 100 ml
Acide a-linolénique................................................................................ 0,50 ‑1,10 g pour 100 ml
|
Energie [kJ/L (kcal/L)] |
8 095 (1 935) |
|
Osmolarité théorique [mOsm/L] |
380 |
|
Acidité ou alcalinité (titrage jusqu'à pH 7,4) [mmol/L] |
<0,5 |
|
pH |
6,0‑8,5 |
·Les autres composants sont : le glycérol, les phospholipides d'uf pour préparations injectables, l' α-tocophérol, l'oléate de sodium et l'eau pour préparations injectables
Qu'est-ce que MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur
MEDIALIPIDE 20 POUR CENT se présente sous la forme d'une émulsion d'un blanc laiteux.
Ce médicament est disponible en boite de 10 flacons (en verre) scellés avec un bouchon en caoutchouc de 100 ml, 250 ml, 500 ml et en boite de 6 flacons (en verre) scellés avec un bouchon en caoutchouc de 1 000 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi supplémentaires
Le mélange avec des substances incompatibles peut causer une déstabilisation de l'émulsion ou une précipitation de particules, toutes deux augmentant fortement le risque d'embolie.
Pour des solutions à haute teneur en lipides (telles que MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion), le rapport d'émulsifiant (phospholipide) à huile est plus bas que pour les émulsions à faible teneur en lipides. Ceci permet d'obtenir une concentration plasmatique favorablement plus faible en triglycérides, phospholipides, acides gras libres et en lipoprotéines X pathologiques dans le sang du patient. Par conséquent, les émulsions à plus forte concentration en lipides telles que MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion doivent être privilégiées par rapport aux émulsions à plus faible concentration en lipides.
L'exposition à la lumière des mélanges pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d'autres produits de dégradation. Lorsqu'il est utilisé chez les nourrissons, du prématuré à l'enfant de 2 ans, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion doit être protégé de la lumière après préparation pour la perfusion jusqu'à la fin de l'administration.
Interférences avec les analyses de laboratoire
Les lipides peuvent causer des interférences avec certains tests de laboratoire (pour la bilirubine, la lactate déshydrogénase, la saturation d'oxygène) lorsque l'échantillon de sang est prélevé avant que les lipides n'aient pu être éliminés de la circulation sanguine, ce qui peut prendre 4 à 6 heures.
Incompatibilités
MEDIALIPIDE 20 POUR CENT ne doit pas être utilisé comme solution véhicule pour des solutions à diluer d'électrolytes ou d'autres produits pharmaceutiques et l'émulsion ne doit pas être mélangée avec d'autres solutions pour perfusion sans contrôle préalable car la bonne stabilité de l'émulsion ne serait plus garantie.
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Agiter doucement avant l'utilisation.
L'émulsion doit être amenée naturellement à température ambiante avant la perfusion. Autrement dit, le produit ne doit pas être placé dans un appareil de chauffage (tel qu'un four ou un four à micro-ondes).
Si des filtres sont utilisés, ceux-ci doivent être perméables aux lipides.
Avant de perfuser une émulsion lipidique avec d'autres solutions via un connecteur en Y ou un système de dérivation, la compatibilité de ces liquides doit être vérifiée, particulièrement lors de la co-administration de solutions véhicules auxquelles ont été ajoutées des médicaments. Il convient de prendre des précautions particulières lors de la co-perfusion de solutions contenant des électrolytes bivalents (tels que le calcium et le magnésium).
Lors de l'utilisation du produit conditionné dans des poches flexibles, l'évent du système d'administration doit être fermé.
Lorsqu'ils sont utilisés chez les nourrissons, du prématuré à l'enfant de 2 ans, les mélanges de nutrition parentérale contenant MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion doivent être protégés de l'exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu'à la fin de l'administration. L'exposition de ces mélanges à la lumière, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l'exposition à la lumière.
Mode d'administration
Les émulsions lipidiques sont adaptées à une administration par voie intraveineuse périphérique et peuvent aussi être administrées séparément par des veines périphériques dans le cadre d'une nutrition parentérale totale.
Si une émulsion lipidique est co-administrée avec des solutions d'acides aminés et de glucides, le connecteur en Y ou de dérivation doit être placé aussi près que possible du patient.
La durée d'administration de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT est habituellement de 1‑2 semaines. Si une alimentation parentérale avec des émulsions lipidiques est toujours indiquée, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT peut être administré sur des périodes plus longues à condition d'assurer un suivi approprié.
Lorsqu'elle est utilisée chez les nourrissons, du prématuré à l'enfant de 2 ans, l'émulsion (y compris les kits d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière après préparation pour la perfusion jusqu'à la fin de l'administration.
