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ANSM - Mis à jour le : 07/07/2021
MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, compriméDichlorhydrate de manidipine Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C08CA11MANIDIPINE ZYDUS contient une substance active appelée dichlorhydrate de manidipine appartenant à la classe des inhibiteurs calciques qui bloquent l'entrée du calcium au niveau des cellules musculaires lisses des vaisseaux sanguins, provoquant une vasodilatation et ainsi une réduction de la pression sanguine.
MANIDIPINE ZYDUS est destiné à traiter l'hypertension artérielle légère à modérée de l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé :·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la manidipine ou à tout autre produit de la famille des dihydropyridines ou à l'un des excipients du produit (voir rubrique 6),
·Si vous souffrez de problèmes cardiaques, par exemple si vous avez eu un infarctus du myocarde il y a moins de 4 semaines ou si vous souffrez d'angine de poitrine (angor) instable (douleur à la poitrine due à un manque d'oxygénation du cœur), ou d'insuffisance cardiaque non traitée,
·Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés à sévères,
·Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MANIDIPINE ZYDUS.
Faites attention avec MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé :
·si vous souffrez de certains problèmes cardiaques (tels qu'une dysfonction ventriculaire gauche, un obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite et chez les patients avec une maladie des sinus non appareillés),
·si vous souffrez d'affections coronariennes,
·si vous êtes âgé ou atteint de problèmes hépatiques légers (voir rubrique 3).
Vous devez aussi prévenir votre médecin :
·si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de l'être ou si vous allaitez (voir rubrique grossesse et allaitement).
Enfants et adolescentsMANIDIPINE ZYDUS ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, compriméInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous avez pris un des médicaments suivants :
·Un diurétique (utilisé pour éliminer l'eau du corps en augmentant la production d'urine) et d'autres médicaments réduisant la pression sanguine tels que des bétabloquants et d'autres antihypertenseurs. En fait, ces médicaments peuvent renforcer l'effet de baisse de la pression sanguine de la manidipine,
·Des médicaments agissant sur le métabolisme de la substance active de MANIDIPINE ZYDUS, tels que des anti-protéases, la cimétidine (utilisée dans le traitement des ulcères gastriques), ou certains antibiotiques (utilisés pour traiter des infections bactériennes tels que la clarithromycine, l'érythromycine et la rifampicine), ou des antimycosiques (utilisés pour le traitement des infections dues à un champignon, tels que le ketoconazole et l'itraconazole), ou la phénytoîne, carmabazépine, phénobarbital, terfenadine, astémizole ou des antiarythmiques de classe III utilisés dans les affections du rythme cardiaque (tels que l'amiodarone et la quinidine),
·Des médicaments contenant de la digoxine, utilisés dans le traitement des troubles cardiaques.
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecin pourra soit vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose de MANIDIPINE ZYDUS ou de l'autre médicament.
MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé avec des aliments et boissonsMANIDIPINE ZYDUS ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse en raison d'un risque de baisse trop important de la pression sanguine.
La prise d'alcool peut renforcer la baisse de la pression obtenue avec MANIDIPINE ZYDUS.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Comme MANIDIPINE ZYDUS ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, votre médecin vous recommandera d'arrêter de prendre ce médicament avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte, et vous prescrira un traitement adapté.
Allaitement
Comme MANIDIPINE ZYDUS est déconseillé aux femmes qui allaitent, si MANIDIPINE ZYDUS ne peut pas être arrêté, votre médecin vous recommandera d'interrompre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesDe façon occasionnelle, des sensations de vertiges peuvent survenir chez certains patients durant le traitement de l'hypertension. Dans ce cas, contactez votre médecin avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé contient du lactose.L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé ?
Posologie
Toujours prendre MANIDIPINE ZYDUS comme votre médecin vous l'a prescrit. Vous devez vérifier avec votre médecin si vous avez des doutes.
La dose initiale habituelle de MANIDIPINE ZYDUS est de 10 mg par jour en une prise.
Après 2 à 4 semaines de traitement, si la réduction de la pression sanguine est jugée insuffisante, votre médecin pourra augmenter la posologie jusqu'à la dose d'entretien de 20 mg par jour en une prise.
MANIDIPINE ZYDUS ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents (voir rubrique Contre-indications).
Adaptation de la posologie
Chez le sujet âgé et les patients atteints de maladies rénales ou hépatiques, votre médecin vous prescrira une dose plus faible.
Si vous avez l'impression que l'effet de MANIDIPINE ZYDUS est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Administration
Prenez MANIDIPINE ZYDUS le matin, après le petit-déjeuner. Le comprimé doit être avalé avec un peu d'eau, sans le croquer.
Vous devez essayer de prendre votre dose journalière toujours au même moment de la journée.
Durée du traitement
Il est important de prendre régulièrement MANIDIPINE ZYDUS aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
Prenez la dose prescrite par votre médecin et ne la modifiez pas sans l'en avoir averti au préalable.
Si vous avez pris plus de MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé, que vous n’auriez dûSi vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien car cela peut provoquer une baisse anormale de la pression sanguine.
Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, compriméSi vous avez accidentellement oublié une dose de MANIDIPINE ZYDUS, reprenez votre traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, compriméIl est important de prendre régulièrement MANIDIPINE ZYDUS aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables sont généralement légers et temporaires. Cependant certains effets peuvent devenir graves et nécessiter une prise en charge médicale.
Effets indésirables fréquents (≥ 1/100 et <1/10) : accumulation d'eau dans les tissus provoquant un gonflement (œdème), bouffées de chaleurs, vertiges, sensations vertigineuses, maux de tête, palpitations.
Effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1000 et <1/100) : picotements ou engourdissements douloureux (paresthésies), augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), baisse de la pression sanguine (hypotension), difficultés à respirer (dyspnée), faiblesse, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, constipation, troubles digestifs, éruption cutanée, inflammation de la peau avec rougeurs et démangeaisons (eczéma), altération des enzymes détectables par des tests sanguins (ALAT, ASAT, LDH, Gamma GT, PAL, azote uréique sanguine, créatininémie).
Effets indésirables rares (≥ 1/10000 et <1/1000) : hypertension, somnolence, irritabilité, douleurs de l'estomac (gastralgie), douleurs abdominales, rougeur de la peau, démangeaisons, douleurs à type d'angine de poitrine dues une distribution insuffisante de sang jusqu'au cœur, diarrhées, réduction de l'appétit (anorexie), tests sanguins anormaux (augmentation de la bilirubinémie), ictère.
Effets indésirables très rares (<1/10000) : infarctus du myocarde dont les attaques augmentent en fréquence et en intensité chez les patients souffrant déjà d'angine de poitrine ; inflammation et gonflement des gencives qui habituellement régressent en interrompant le traitement et nécessitent des soins dentaires adaptés.
Effets indésirables non connus (dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : rougeur anormale de la peau (érythème multiforme), maladie de la peau avec rougeur anormale et desquamation (dermatite exfoliative).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé
Dichlorhydrate de manidipine.................................................................................................. 10 mg
lactose monohydraté, amidon de maïs, hyprolose faiblement substitué, hyprolose, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MANIDIPINE ZYDUS 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé jaune clair, rond, biconvexe, non pelliculé gravé d’un côté par une ligne médiane.
Boîte de 14, 30, 56, 90, 112 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
25 rue des peupliers
zac les hautes patures
parc d’activites des peupliers
92000 nanterre
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
25 rue des peupliers
zac les hautes patures
parc d’activites des peupliers
92000 nanterre
25 rue des peupliers
zac les hautes patures
parc d’activites des peupliers
92000 nanterre
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
