ANSM - Mis à jour le : 09/03/2017
LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé
Lopinavir/Ritonavir
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY est un médicament anti-viral. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéase.
Votre médecin vous a prescrit LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY pour aider à contrôler votre infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY agit en ralentissant la dissémination de l’infection dans votre organisme.
LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY est indiqué chez les enfants de deux ans et plus et chez les adultes infectés par le VIH, virus responsable du SIDA. LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY ne doit pas être administré aux enfants de moins de deux ans, sauf prescription spécifique de son médecin.
LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY est prescrit en association avec d'autres médicaments antiviraux. Votre médecin en parlera avec vous et déterminera les médicaments qui vous conviendront le mieux.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé :·si vous êtes allergique (hypersensible) au lopinavir, au ritonavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous avez des troubles hépatiques sévères.
Ne prenez pas LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY avec l’un des médicaments suivants :·astémizole ou terfénadine (communément utilisés pour traiter les symptômes allergiques – ces médicaments peuvent être obtenus sans ordonnance) ;
·midazolam administré par voie orale (pris par la bouche), triazolam (utilisés pour combattre l’anxiété et/ou faciliter le sommeil) ;
·pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie) ;
·cisapride (utilisé pour soulager certains troubles de l’estomac) ;
·ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisés pour traiter la migraine) ;
·amiodarone (utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;
·lovastatine, simvastatine (utilisés pour diminuer le cholestérol sanguin) ;
·alfuzosine (utilisé chez l’homme pour traiter les symptômes consécutifs à une augmentation de la taille de la prostate (hyperplasie prostatique bénigne (HPB)) ;
·acide fusidique (utilisé dans le traitement des infections de la peau causées par un Staphylocoque telles que l’impétigo ou des dermatites infectieuses). L’acide fusidique utilisé dans le traitement des infections prolongées des os et des articulations doit être pris sous surveillance médicale (voir rubrique « Autres médicaments et LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé ») ;
·colchicine (médicament contre la goutte) – patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique ;
·vardénafil (utilisé pour traiter les troubles de l'érection) ;
·sildénafil (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (pression élevée du sang dans l’artère pulmonaire)). Le sildénafil utilisé pour traiter les troubles de l’érection peut être pris sous la surveillance du médecin (lire le paragraphe « Avertissements et précautions ») ;
·produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Lire la liste des médicaments à « Autres médicaments et LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé » pour des informations sur certains autres médicaments qui nécessitent des précautions particulières.
Si vous suivez actuellement un traitement par l'un de ces médicaments, consultez votre médecin sur l'opportunité de modifier votre autre traitement ou votre traitement antirétroviral.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé.
Informations importantes· LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY ne constitue pas un traitement curatif de l'infection par le VIH ou du SIDA.
·Les personnes traitées par LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY peuvent continuer à développer d’autres infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH et le SIDA. Vous devez par conséquent être suivi régulièrement par votre médecin pendant le traitement par LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY.
· Il y a toujours un risque de transmission du VIH à d’autres personnes quand vous prenez LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY. Des précautions adéquates (par exemple utilisation d’un préservatif) doivent être prises afin d’éviter de transmettre le virus par contact sexuel ou contamination avec du sang.
Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu :·une hémophilie de type A ou B, car LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY peut accroître le risque de saignement.
·un diabète, car une augmentation du taux de sucre dans le sang a été observée chez des patients traités par LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY.
· des antécédents de troubles hépatiques, car les patients ayant des antécédents de maladie du foie, dont hépatite chronique B ou C, sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals.
Prévenez votre médecin si vous ressentez :·nausées, vomissements, maux de ventre, difficulté à respirer et faiblesse sévère des muscles des bras et des jambes, car ces symptômes peuvent indiquer une augmentation du taux d’acide lactique.
·soif, émission fréquente d’urine, vision trouble ou perte de poids, car ces troubles peuvent indiquer une augmentation du taux de sucre dans le sang.
·nausées, vomissements, maux de ventre, car ces troubles peuvent suggérer d’importantes augmentations du taux des triglycérides (graisses dans le sang) qui ont été considérés comme des facteurs de risque de pancréatite (inflammation du pancréas).
· changements de la forme du corps dus à des modifications de la répartition des graisses corporelles. Il peut s’agir d’une diminution de la graisse des jambes, des bras et du visage, d’une augmentation de la graisse abdominale (du ventre) et d’autres organes internes, d'une bison »). La cause de ces modifications et leurs effets à long terme sur la santé sont actuellement inconnus.
·chez certains patients avec une infection VIH avancée et ayant des antécédents d’infection opportuniste, des signes et symptômes d’une inflammation dus à des infections antérieures peuvent apparaître peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes paraissent dus à une amélioration des réponses immunitaires, ce qui permet à l’organisme de lutter contre des infections pouvant avoir été présentes sans troubles évidents. Si vous remarquez ces symptômes d’infection, informez-en immédiatement votre médecin pour qu’il évalue la nécessité d’un traitement.
· raideur, douleur et endolorissement d’articulations (particulièrement des hanches, des genoux et des épaules) et difficulté à se déplacer, car certains patients prenant des médicaments du type de LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à l'arrêt de l’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par une association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunodépression sévère (diminution de l’activité du système immunitaire) et un indice de masse corporelle élevé peuvent être certains des nombreux facteurs de risque de survenue de cette affection.
· douleurs, endolorissement ou faiblesse musculaires, particulièrement en association aux médicaments du type de LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été graves.
·étourdissement, évanouissement ou sensation de battements cardiaques anormaux. LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY peut provoquer des modifications de votre rythme cardiaque et de l’activité électrique de votre cœur.
·ces changements peuvent être détectés sur l’ECG (électrocardiogramme).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY 200 mg/50 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, car des précautions particulières sont nécessaires :·antibiotiques (par exemple rifabutine, rifampicine, clarithromycine) ;
·antinéoplasiques (par exemple la plupart des inhibiteurs de la tyrosine kinase comme le dasatinib et le nilotinib, également vincristine et vinblastine) ;
·anticoagulants (par exemple warfarine, rivaroxaban) ;
·antidépresseurs (par exemple trazodone, bupropion) ;
·anti-épileptiques (par exemple carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, lamotrigine et valproate) ;
·antifongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, voriconazole) ;
·médicaments contre la goutte (ex : colchicine) ;
·médicament anti-tuberculeux (bédaquiline) ;
·médicaments anti-VHC utilisés dans le traitement de l’hépatite C chronique chez l’adulte (par exemple bocéprévir et télaprévir) ;
·médicaments pour corriger les troubles érectiles (par exemple sildénafil et tadalafil) ;
·acide fusidique utilisé dans le traitement des infections prolongées des os et des articulations (ex : ostéomyélite) ;
·médicaments pour corriger les troubles cardiaques, dont :
• digoxine ;
• antagonistes calciques (par exemple félodipine, nifédipine, nicardipine) ;
• médicaments pour corriger le rythme cardiaque (par exemple bépridil, lidocaïne systémique
quinidine) ;
·antagoniste du co-récepteur CCR5 du VIH (par exemple maraviroc) ;
·inhibiteur de l’intégrase du VIH-1 (par exemple raltégravir) ;
·médicaments pour réduire le taux de cholestérol dans le sang (par exemple atorvastatine, lovastatine, rosuvastatine ou simvastatine) ;
·médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme ou d’autres pathologies pulmonaires telles que la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) (ex : salmétérol) ;
·médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (pression élevée du sang dans l’artère pulmonaire) (ex : bosentan, sildénafil, tadalafil) ; − Médicaments affectant le système immunitaire (par exemple ciclosporine, sirolimus, (rapamycine), tacrolimus) ;
·médicaments utilisés pour le sevrage tabagique (par exemple bupropion) ;
·médicament pour soulager la douleur (par exemple fentanyl) ;
·médicaments agissant comme la morphine (par exemple méthadone) ;
·inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) (par exemple éfavirenz, névirapine) ;
·contraceptif oral ou patch contraceptif pour éviter une grossesse (voir rubrique « Contraceptifs ») ;
·inhibiteurs de protéase (par exemple amprénavir, fosamprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir) ;
·sédatifs (par exemple midazolam par injection) ;
·corticoïdes (par exemple budésonide, dexaméthasone, fluticasone propionate, éthinylestradiol).
Lisez la liste à « Ne prenez pas LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY avec l’un des médicaments suivants » pour des informations sur les médicaments que vous ne devez pas prendre avec LOPINAVIR RITONAVIR RANBAXY.
Médicaments agissant sur les troubles de l’érection (vardénafil, sildénafil et tadalafil) :· ne prenez pas LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY si vous prenez actuellement du vardénafil.
·vous ne devez pas prendre LOPINAVIR RITONAVIR RANBAXY avec le sildénafil utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (pression élevée du sang dans l’artère pulmonaire) (lire le paragraphe « Ne prenez pas LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY avec l’un de ces médicaments suivants »).
·si vous prenez du sildénafil ou du tadalafil en même temps que LOPINAVIR RITONAVIR RANBAXY, vous pouvez être exposé à un risque d’effets indésirables tels que chute de la pression artérielle, perte de connaissance, troubles visuels et érection d'une durée de plus de quatre heures. Si la durée d’une érection est de plus de quatre heures, vous devez consulter immédiatement un médecin afin d’éviter des lésions irréversibles du pénis. Votre médecin pourra vous expliquer ces troubles.
ContraceptifsSans objet.
Grossesse et allaitement·Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous allaitez un nourrisson.
·Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants pour éviter la transmission du VIH par le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
SportifsSans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY n'a pas été spécifiquement testé pour ses éventuels effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine si vous ressentez tout effet indésirable (par exemple nausées) pouvant nuire à votre aptitude à conduire ou utiliser des machines de façon sûre et consultez votre médecin.
LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.3. COMMENT PRENDRE LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé ?
Il est important d’avaler les comprimés de LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY entiers,
sans les mâcher, ni les couper, ni les broyer.
Posologie
Utilisation chez les adultes·La dose habituelle de LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY chez l’adulte est de 400 mg/100 mg deux fois par jour (toutes les 12 heures) en association à d’autres médicaments anti-VIH. Pour les adultes n’ayant jamais pris de traitement anti-VIH, les comprimés LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY peuvent être administrés en une prise par jour c’est-à-dire 800 mg/200 mg. Votre médecin vous dira le nombre de comprimés à prendre. Les patients adultes ayant déjà pris des médicaments antiviraux peuvent prendre les comprimés LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY en une prise par jour c’est-à-dire une dose de 800/200 mg si leur médecin décide que ce schéma d’administration est approprié.
·Les comprimés LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY ne doivent pas être pris en une prise par jour en cas d’association avec l’amprénavir, l’éfavirenz, la névirapine, le nelfinavir, la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne.
·LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY comprimé peut être administré au cours ou en dehors d’un repas.
Utilisation chez les enfantsUne solution buvable de lopinavir/ritonavir est disponible pour les patients ne pouvant pas prendre de comprimés.
Si vous avez pris plus de LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ne pouvez joindre votre médecin, allez à l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé :Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose oubliée dès que possible puis continuez à prendre la dose habituelle à intervalles réguliers, comme prescrit par votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé :·n’arrêtez pas de prendre LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY et ne modifiez pas sa dose quotidienne sans consulter auparavant votre médecin.
·vous devez prendre LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY tous les jours afin que votre infection à VIH puisse être contrôlée, même si votre état de santé s'est amélioré.
·bien respecter la prescription de LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY permet de réduire le risque de survenue d’une résistance à ce médicament.
·si un effet indésirable ne vous permet pas de prendre LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY selon votre prescription, informez en immédiatement votre médecin.
·veillez à toujours disposer d’une quantité suffisante de LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY afin de ne pas en manquer. Si vous voyagez ou si vous devez être hospitalisé(e), assurez-vous de disposer d’une quantité suffisante de LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY pour pouvoir le prendre jusqu’au moment où vous pourrez vous réapprovisionner.
·continuez à prendre LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY tant que votre médecin ne vous donne pas d’autres instructions.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Il peut être difficile de savoir si les effets indésirables observés sont dus à LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY, à l'un des autres médicaments que vous prenez simultanément ou à des complications de l'infection par le VIH.
Vous devez prévenir rapidement votre médecin si vous éprouvez l'un des troubles ci-dessous ou tout autre symptôme.
Si les troubles persistent ou s’aggravent, consultez votre médecin.
Effets indésirables TRÈS FRÉQUENTS (concernent plus d’1 utilisateur sur 10) :
·Infection respiratoire haute.
Effets indésirables FRÉQUENTS (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
·inflammation du pancréas ;
·vomissements, grossissement du ventre, douleur dans la région haute et basse de l’estomac, flatulences passagères, indigestion, perte de l’appétit, reflux douloureux de votre estomac dans votre œsophage ;
·gonflement ou inflammation de l’estomac, des intestins ou du colon ;
·augmentation du taux de cholestérol et des triglycérides (une forme de graisse) dans votre sang, pression artérielle élevée ;
·diminution de la capacité de votre corps à retenir le sucre dont diabète sucré, perte de poids ;
·faible nombre de globules rouges et de globules blancs destinés à combattre une infection ;
·éruption cutanée, eczéma, accumulation d’écailles de peau grasse ;
·étourdissement, anxiété, difficulté à dormir ;
·sensation de fatigue, manque de force et d’énergie, maux de tête dont migraine ;
·hémorroïdes ;
·inflammation du foie dont augmentation des enzymes hépatiques ;
·réactions allergiques dont œdèmes et inflammation dans la bouche ;
·changements de la forme du corps ou du visage dus à des modifications de la répartition des graisses ;
·infection respiratoire basse ;
·augmentation des ganglions lymphatiques ;
·impuissance, règles anormalement abondantes ou prolongées ou absence de règles ;
·troubles musculaires comme faiblesse ou spasmes, douleur dans les articulations, les muscles et le dos ;
·lésions des nerfs périphériques ;
·sueurs nocturnes, démangeaisons, éruption cutanée dont apparition de boursouflures sur la peau, infection cutanée, inflammation de la peau ou des pores capillaires, accumulation de liquide dans les cellules ou les tissus.
Informations complémentaires sur les nausées, les vomissements et les maux de ventrePrévenez votre médecin si vous avez des nausées, des vomissements ou des maux de ventre, car ces troubles pourraient être dus à une pancréatite (inflammation du pancréas).
Informations complémentaires sur l’augmentation du cholestérol et des triglycérides·le risque à long terme de complications telles qu’une crise cardiaque ou une attaque cérébrale due à une augmentation des triglycérides et du cholestérol est actuellement inconnu.
·votre médecin vous suivra et pourra vous prescrire d’autres médicaments si nécessaire.
·une importante augmentation de la quantité de triglycérides (graisses dans le sang) a été considérée comme un facteur de risque de pancréatite (inflammation du pancréas).
Changements de la forme du corps dus à des modifications de la répartition des graisses corporellesLes associations de médicaments antirétroviraux, qui pourraient comprendre LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY, peuvent entraîner des changements de l’aspect physique dus à une modification de la répartition des graisses corporelles : diminution de la graisse sous-cutanée au niveau des jambes, des bras et du visage, augmentation du volume de la graisse intra-abdominale (dans le ventre) et dans les autres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (« bosse de bison »). A ce jour, les causes et les effets à long terme sur la santé, de ces modifications ne sont pas connus.
Prévenez votre médecin si vous constatez un changement de la forme de votre corps dû à des modifications de la répartition des graisses.
Effets indésirables PEU FRÉQUENTS (concernent de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :
·rêves anormaux ;
·perte ou altération du goût ;
·perte des cheveux ;
·une anomalie sur votre électrocardiogramme appelée bloc atrio-ventriculaire ;
·plaque se déposant à l’intérieur de vos artères qui peut entraîner une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
·inflammation des vaisseaux sanguins et des capillaires ;
·inflammation du conduit biliaire ;
·agitation incontrôlée de votre corps ;
·constipation ;
·inflammation d’une veine profonde due à un caillot de sang ;
·sécheresse de la bouche ;
·défécation involontaire ;
·inflammation de la première partie du petit intestin juste après l’estomac, lésion ou ulcère du tractus digestif, saignement intestinal ou rectal ;
·globules rouges dans les urines ;
·dépôt de graisse dans le foie, augmentation du volume du foie ;
·non fonctionnement des testicules;
·apparition de symptômes liés à une infection latente dans votre corps (syndrome de restauration immunitaire) ;
·augmentation de l’appétit ;
·taux anormalement élevé de bilirubine (pigment produit lors de la dégradation des globules rouges) dans le sang ;
·diminution du désir sexuel ;
·inflammation du foie ;
·destruction osseuse due à une faible irrigation sanguine régionale ;
·lésions buccales ou ulcérations, inflammation de l’intestin ou de l’estomac ;
·insuffisance rénale ;
·destruction des fibres musculaires avec libération du contenu des fibres musculaires (myoglobine) dans le sang ;
·un bruit dans une oreille ou les deux, par exemple un bourdonnement, un tintement ou un sifflement ;
·tremblements ;
·fermeture anormale de l’une des valves de votre cœur (valve tricuspide) ;
·vertiges ;
·trouble oculaire, vision anormale ;
·gain de poids.
D’autres effets indésirables ont été rapportés avec LOPINAVIR RITONAVIR RANBAXY : coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (ictère), éruption cutanée bulleuse sévère ou mettant en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson et érythème multiforme). La fréquence de survenue de ces effets indésirables est inconnue.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation en termes de température.
Flacon PEHD : Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité. Après première ouverture, le médicament doit être conservé au maximum 30 jours à une température ne dépassant pas 25°C dans l’emballage extérieur d’origine, et à l’abri de l’humidité
Plaquettes formées à froid : A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé
Lopinavir........................................................................................................................ 200 mg
Ritonavir.......................................................................................................................... 50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Le ritonavir agit en potentialisant la pharmacocinétique du lopinavir.
Copovidone K28, laurate de sorbitan, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, fumarate de stéaryle sodique.
Pelliculage (Opadry II Jaune 85F42187) : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, macrogols type 3350 (polyéthylène glycol 3350), oxyde de fer jaune (E172).
Ce médicament se présente sous forme de comprimé jaune pâle, de forme oblongue, marqué « LR 2 » sur une face et sans inscription sur l’autre face. Les comprimés mesurent 20,4 mm ± 0,3 mm de long et 10,6 ± 0,3 mm de large.
LOPINAVIRRITONAVIR RANBAXY 200/50 mg, comprimé pelliculé est disponible boîte de 120 comprimés (1 flacon de 120 comprimés) ou de 360 comprimés (3 flacons de 120 comprimés). LOPINAVIR/RITONAVIR RANBAXY 200/50 mg, comprimé pelliculé est également disponible sous plaquettes (1 boîte de 120 comprimés ou 1 boîte contenant 3 étuis de 40 comprimés soit 120 comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
11-15, quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
11-15, quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
SPAFIELD, CORK ROAD
CASHEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
Ou
TERAPIA SA
124 FABRICII STREET,
400 632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
Ou
BASICS GMBH
HEMMELRATHER WEG 201,
51377 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.à compléter ultérieurement par le titulaire
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
