Prix de LIPIOCIS, solution injectable

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ANSM - Mis à jour le : 15/05/2006

Dénomination du médicament

LIPIOCIS, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LIPIOCIS, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LIPIOCIS, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER LIPIOCIS, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LIPIOCIS, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LIPIOCIS, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique dérivé de l'iode 131.

Code ATC: V10XA

Indications thérapeutiques

LIPIOCIS est un médicament à usage thérapeutique exclusif. Il est utilisé pour le traitement de certaines affections hépatiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LIPIOCIS, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LIPIOCIS, solution injectable :

Si vous avez une allergie connue à l'iode;
En cas d'insuffisances respiratoire ou rénale sévères;
Si vous êtes enceinte ou en période d'allaitement;
En cas de contre-indications à l'artériographie hépatique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LIPIOCIS, solution injectable :

Précautions d'emploi:

Un ou deux jours avant le traitement, un médicament vous sera donné pour diminuer la fixation de (¹³¹I) dans la thyroïde

Durant votre période d'hospitalisation, vos urines seront conservées pour être décontaminées et vous serez informé des règles de radioprotection. En accord avec le médecin responsable de médecine nucléaire, vous pourrez recevoir des visites de courtes durées, strictement limitées aux adultes.

Mises en garde spéciales

Médicament radioactif.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer au médecin qui réalisera votre examen si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

LIPIOCIS ne peut être administré à une femme enceinte ou en période d'allaitement.

Chez une femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée avant l'administration.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LIPIOCIS, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Une dose unique de 2 mL de LIPIOCIS correspondant à 2220 MBq d'iode 131 est injectée dans l'artère hépatique.

Mode d'administration

Administration par voie intra-artérielle hépatique.

Fréquence d'administration

Ce médicament n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Une prescription habituelle peut cependant comporter 4 à 5 injections la première année, puis 1 à 2 les années suivantes, selon l'évolution de la maladie hépatique.

Durée de traitement

Minimum 6 jours d'hospitalisation pouvant être renouvelés.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LIPIOCIS, solution injectable que vous n'auriez dû:

Le conditionnement, en injection monodose, rend improbable un surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LIPIOCIS, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables imputables à l'administration de LIPIOCIS sont rares et peuvent être traitées rapidement par le service de médecine nucléaire. L'injection de LIPIOCIS, habituellement indolore, peut provoquer une fièvre modérée de façon transitoire pendant les 2 à 3 jours suivant cette injection. Chez certains patients, une perturbation modérée du bilan biologique hépatique ou une baisse du nombre de globules blancs a pu être observée. Ces anomalies se corrigent rapidement de façon spontanée.

L'injection de LIPIOCIS a, plus rarement (2%), entraîné une affection sévère du poumon (pneumopathie).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LIPIOCIS, solution injectable ?

Tenir hors de portée et de la vue des enfants

Date de péremption

La date et l'heure limites d'utilisation du produit figurent sur le conditionnement

Ne pas utiliser LIPIOCIS, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver dans le conditionnement d'origine à une température ne dépassant pas + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LIPIOCIS, solution injectable?

La substance active est:

Esters éthyliques des acides gras iodés (¹³¹I) de l'huile d'œillette: 1110 MBq/mL à la date de référence indiquée sur l'étiquette (date de calibration. MBq: Mégabecquerel. Le Becquerel est l'unité de radioactivité.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LIPIOCIS, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Flacon de 2 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Exploitant

CIS BIO INTERNATIONAL

B.P. 32