ANSM - Mis à jour le : 25/08/2020
LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusionTriglycérides à chaîne moyenne/huile de soja raffinée/triglycérides d'acides gras oméga-3 Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ?
3. Comment utiliser LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion est utilisé pour fournir des lipides aux patients ayant besoin d'être nourris par perfusion intraveineuse parce qu'ils sont incapables de s'alimenter normalement ou que leurs apports sont insuffisants. LIPIDEM est indiqué chez l'adulte, les nouveau-nés prématurés ou nés à terme, les nourrissons et les enfants en bas-âge, les enfants et les adolescents.
N’utilisez jamais LIPIDEM 200mg/ml, émulsion pour perfusion :si une ou plusieurs des situations suivantes se présentent :
·si vous êtes allergique aux œufs, au poisson, aux arachides, aux protéines de soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·taux anormalement élevé de lipides dans le sang (hyperlipidémie sévère caractérisée par une hypertriglycéridémie),
·situations où le sang ne coagule pas correctement (coagulopathie sévère),
·altération de l'écoulement de la bile (cholestase intrahépatique),
·insuffisance hépatique sévère,
·insuffisance rénale sévère en l'absence de traitement avec un rein artificiel (hémofiltration ou dialyse),
·obstruction des vaisseaux sanguins par des caillots de sang ou des lipides (événements thromboemboliques aigus, embolie graisseuse),
·taux anormalement élevé de substances acides dans le sang (acidose).
De façon générale, les patients ne doivent pas recevoir de nutrition artificielle par perfusion intraveineuse « goutte-à-goutte » (nutrition parentérale)si une ou plusieurs des situations suivantes se présentent :
· problèmes de circulation sanguine menaçant votre pronostic vital, comme dans un état de collapsus ou de choc,
·phase aiguë d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'attaque cérébrale,
· métabolisme instable, par exemple en raison d'un diabète sucré, d'infections impliquant le corps entier (septicémie sévère) ou de coma d'origine inconnue,
· apport insuffisant d'oxygène aux tissus,
· anomalies de la composition en sels de votre organisme,
· manque de liquides ou excès d'eau dans l'organisme,
· présence d'eau dans les poumons (œdème pulmonaire aigu),
· défaillance cardiaque sévère (insuffisance cardiaque non contrôlée).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant d’utiliser LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion.
Surveillance·Pendant la perfusion, votre médecin devra surveiller la quantité de lipides (triglycérides) dans votre sang. Si celle-ci est trop élevée, votre médecin pourra réduire la vitesse de perfusion ou arrêter la perfusion.
·Pendant que vous recevez cette solution, votre médecin devra surveiller vos taux de liquides, de sels dans le sang et l'équilibre acide-base. Vos fonctions hépatique et rénale et votre coagulation devront être surveillées et un comptage de vos cellules sanguines devra être réalisé.
·Si vous présentez des signes de réaction allergique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou problèmes respiratoires) lorsque vous recevez ce médicament, votre médecin devra arrêter immédiatement la perfusion.
Mesures supplémentaires·Avant que vous receviez ce médicament, votre médecin corrigera les problèmes existants de contenu en liquides et en sels de votre organisme ainsi que les perturbations de l'équilibre acide-base.
·En plus de LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion, vous pourrez recevoir une solution de glucides et une solution d'acides aminés en prévention des troubles métaboliques au cours desquels le sang devient acide (acidose métabolique).
·Pour compléter votre alimentation intraveineuse, vous pourrez également recevoir des solutions de glucides et d'acides aminés. Le personnel médical pourra également prendre des mesures permettant de s'assurer que vos besoins en liquides, électrolytes, vitamines et oligo-éléments de votre corps sont satisfaits.
Patients âgésDans certaines conditions, votre capacité à utiliser correctement les lipides peut être altérée. Votre médecin gardera à l'esprit que certaines de ces conditions sont souvent associées au vieillissement, par ex. une altération de la fonction cardiaque ou rénale.
Patients présentant des problèmes cardiaques ou rénauxSi vous présentez des problèmes cardiaques ou rénaux, votre médecin sera particulièrement prudent lorsqu'il vous administrera ce médicament.
Patients présentant une altération du métabolisme lipidiqueDans certaines conditions, votre capacité à utiliser correctement les lipides peut être altérée et vos quantités de lipides dans le sang peuvent être trop élevées. Il est donc important que votre médecin sache si vous présentez :
·un diabète sucré,
·une inflammation du pancréas (pancréatite),
·une altération de la fonction rénale ou hépatique (insuffisance rénale, troubles de la fonction hépatique),
·une diminution de l'activité de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie),
·une infection du sang (septicémie),
·une maladie pouvant associer au moins 3 des problèmes suivants : augmentation des graisses de l'abdomen, diminution du « bon cholestérol » (HDL-C), augmentation des lipides dans le sang, hypertension artérielle et augmentation de la glycémie (syndrome métabolique).
Si votre capacité à utiliser correctement les lipides est altérée, votre médecin devra surveiller très étroitement vos taux de lipides (triglycérides) dans le sang.
Enfants et adolescentsChez les nourrissons présentant un risque de jaunisse, votre médecin devra surveiller les taux de lipides (triglycérides) dans le sang et de bilirubine. Votre médecin devra peut-être ajuster les doses lipidiques quotidiennes.
Pendant la perfusion, cette solution doit être protégée de la lumière utilisée en photothérapie afin de réduire la formation de substances potentiellement dangereuses (hydroperoxydes de triglycérides).
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en bouteilles et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de LIPIDEM à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.
Autres médicaments et LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusionInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion peut interagir avec d'autres médicaments. Informez votre médecin si vous prenez ou recevez certains médicaments qui préviennent le risque de coagulation du sang, à savoir :
·l'héparine,
·les médicaments àbase de coumarine,par exemple la warfarine.
Il pourra être nécessaire de vérifier votre coagulation sanguine par des prélèvements sanguins réguliers.
LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion avec des alimentsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
GrossesseSi vous êtes enceinte, vous ne recevrez ce médicament que si votre médecin considère qu'il est indispensable à votre guérison. Il n'existe pas de données sur l'utilisation de LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion chez la femme enceinte.
AllaitementL'allaitement n'est pas recommandé aux mères sous nutrition parentérale.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVous recevrez ce médicament dans un environnement contrôlé, comme dans un hôpital ou sous tout autre type de surveillance médicale, ce qui normalement exclut la conduite ou l'utilisation de machines.
LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion contient du sodiumCe médicament contient 59,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 1 000 ml. Cela équivaut à 3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ?
PosologieVotre médecin décidera de la posologie et de la durée de traitement dont vous avez besoin pour ce médicament.
La dose quotidienne sera ajustée à vos besoins, à votre âge et à votre poids corporel. La dose est normalement calculée sur la base de « 1 g de lipides par kg de poids corporel ». Une attention particulière sera portée à ce que la dose et le débit de perfusion utilisés soient adaptés à votre état, de sorte que votre capacité corporelle à utiliser les graisses perfusées ne soit pas dépassée.
Mode d'administrationLIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion sera administré par perfusion intraveineuse « goutte-à-goutte » dans le cadre d'un programme nutritionnel. Dans ce but, un tube (cathéter) sera inséré dans une veine, au travers duquel l'émulsion lipidique pourra être administrée séparément ou conjointement à d'autres liquides.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en bouteilles et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).
Si vous avez utilisé plus de LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion que vous n’auriez dûSi vous avez reçu trop de LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion, vous risquez d'atteindre des taux anormalement élevés de lipides dans le sang (hyperlipidémie), votre sang risque de devenir trop acide (acidose métabolique) ou vous risquez de souffrir d'un syndrome dit de « surcharge lipidique». Pour connaître les symptômes du syndrome de surcharge lipidique, consultez la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Si vous avez reçu trop de LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion, la perfusion sera immédiatement arrêtée. La perfusion ne recommencera qu'après récupération. Votre médecin ajustera la dose de lipides quotidienne si nécessaire. Il décidera de tout traitement complémentaire.
Si vous oubliez d’utiliser LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion Si vous arrêtez d’utiliser LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusionSans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l'un de ces effets indésirables survient, contactez immédiatement votre médecin, qui arrêtera de vous administrer ce médicament :Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
·Réactions allergiques,par exemple réactions cutanées, essoufflement, gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés à respirer,
·Problèmes respiratoires (dyspnée),
·Peau bleuâtre (cyanose).
Les autres effets indésirables incluentTrès rare :pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
·Syndrome de surcharge lipidique (voir « Syndrome de surcharge lipidique » ci-dessous),
·Risque accru de coagulation de votre sang (hypercoagulation),
· Tauxanormalement élevé de lipides dans le sang (hyperlipidémie),
· Tauxanormalement élevé de sucres dans le sang (hyperglycémie),
·Taux élevé de substances acides dans votre sang (acidose métabolique),
·Diminution ou augmentation de la pression artérielle,
·Somnolence,
·Nausées, vomissements, perte d'appétit,
·Maux de tête,
·Bouffées de chaleur,
·Rougeur de la peau (érythème),
·Fièvre,
·Sueurs,
·Sensation de froid, frissons.
Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
·Douleurs au niveau du dos, des os, de la poitrine et de la région lombaire.
Fréquence indéterminée :ne peut êtreestimée sur labase des données disponibles
·Altération de l’écoulement de la bile (cholestase),
· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),
· Diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie).
Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, la perfusion sera arrêtée.
Syndrome desurcharge lipidique :Vous pourriez souffrir d'un «syndrome de surcharge lipidique » si vous avez reçu trop de LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ou si votre organisme a des difficultés à utiliser les lipides. Un changement brusque de votre état (dû à des problèmes rénaux ou à une infection) peut influer sur la capacité de votre organisme à utiliser les lipides. Les symptômes disparaissent généralement avec l'arrêt de la perfusion. Le syndrome de surcharge lipidique se manifeste par les symptômes suivants :
·taux élevés de lipides dans le sang (hyperlipidémie),
·fièvre,
·dépôts lipidiques dans le foie et d'autres organes (infiltration graisseuse),
·gonflement du foie (hépatomégalie) pouvant parfois s'accompagner de jaunisse (ictère),
·gonflement de la rate (splénomégalie),
·diminution du nombre de globules rouges (anémie),
·diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),
·diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie),
·troubles de la coagulation du sang,
·rupture de cellules sanguines (hémolyse),
·augmentation du nombre de globules rouges immatures (réticulocytose),
·bilan hépatiques anormaux,
·perte de conscience (coma).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion doit être utilisé immédiatement après première ouverture.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler. Les produits qui ont été congelés doivent être jetés.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez :
·des gouttes d'huile de grande taille dans l'émulsion ou deux couches séparées de liquide,
·une décoloration,
·des dommages au niveau du conditionnement ou de la fermeture.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en bouteilles et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion
·Les substances actives dans 1000 ml de LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion sont :
Triglycérides à chaîne moyenne............................................................................................. 100,0 g
Huile de soja raffinée.............................................................................................................. 80,0 g
Triglycérides à acides gras de la série oméga-3....................................................................... 20,0 g
Composition en acides gras essentiels par litre :
Acide linoléique (oméga-6) .......................................................................................... 38,4 à 46,4 g
Acide alpha-linolénique (oméga-3) .................................................................................. 4,0 à 8,8 g
Acides eicosapentaénoïque et docosahexaénoïque (oméga-3) ....................................... 8,6 à 17,2 g
200 mg/ml (20 %) correspond à la teneur totale en triglycérides.
Apport calorique [kJ/l (kcal/l)]........................................................................................ 7 990 (1 910)
Osmolalité [mOsm/kg], approximativement................................................................................. 410
Acidité ou alcalinité (titration jusqu’à pH 7,4) [mmol/l NaOH ou HCl]........................................... < 0,5
pH..................................................................................................................................... 6,0 à 8,5
Les autres composants sont le glycérol, les phospholipides d’œuf pour préparations injectables, le tout-rac-α-tocophérol, le palmitate d'ascorbyle, l'oléate de sodium, l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion se présente sous forme d'une émulsion huile dans eau pour perfusion, stérile et d’un blanc laiteux (pour administration par goutte-à-goutte).
Il est fourni en flacon verre muni d'un bouchon en caoutchouc ; présentations :
10 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1 000 ml, 6 x 1 000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MELSUNGEN AGCARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
B. BRAUN MELSUNGEN AGCARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mode d’administration et précautions particulières d’élimination et manipulationVoie intraveineuse.
Les émulsions lipidiques sont adaptées à l'administration par voie veineuse périphérique et peuvent également être administrées séparément par des veines périphériques dans le cadre d'une alimentation parentérale totale.
Le connecteur Y ou le connecteur de dérivation doit être placé aussi près que possible du patient si les émulsions lipidiques sont administrées de manière concomitante avec des solutions d'acides aminés et de glucides.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en bouteilles et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration.
Pour usage unique seulement. Le contenant et les résidus inutilisés doivent être jetés après utilisation. Ne pas raccorder à nouveau des contenants partiellement utilisés.
Secouer doucement avant utilisation.
Utiliser exclusivement des contenants non endommagés, dans lesquels l'émulsion est homogène et d’un blanc laiteux. Inspecter visuellement l’émulsion à la recherche d’une séparation de phase et d’un changement de couleur avant administration (gouttes ou couche d’huile). Porter l'émulsion à température ambiante sans assistance avant de perfuser. En d'autres termes, le produit ne doit pas être réchauffé dans un appareil (tel qu'un four ou un micro-ondes).
Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides.
Avant de perfuser une émulsion lipidique avec d'autres solutions par une connexion en Y ou un set de dérivation, il faut vérifier la compatibilité de ces fluides entre eux, plus particulièrement en cas de co administration de solutions véhicules auxquelles des médicaments ont été ajoutés. Une attention particulière doit être exercée en cas de co-perfusion de solutions contenant des cations divalents (comme le calcium ou le magnésium).
Précautions particulières d’élimination et manipulationEn utilisation chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, protéger ce médicament de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de LIPIDEM à la lumière, ambiante, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.
Durée du traitementL'expérience clinique concernant l'utilisation sur le long terme de LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion étant limitée, ce médicament ne doit normalement pas être administré pendant plus d'une semaine. Si la nutrition parentérale par des émulsions lipidiques doit être poursuivie, LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion peut être administré sur de plus longues périodes, à condition de mettre en place une surveillance adéquate.
Débit de perfusionLa perfusion doit être administrée au débit de perfusion le plus bas possible. Le débit de perfusion lors des 15 premières minutes ne doit pas dépasser la moitié du débit maximum de perfusion à utiliser.
Débit de perfusion maximum chez l'adulteJusqu'à 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/h.
Débit de perfusion maximum chez les nourrissons prématurés, les nourrissons nés à terme, les nourrissons et les enfants en bas-âgeJusqu'à 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/h.
Débit de perfusion maximum chez l'enfant et l'adolescentJusqu'à 0,15 g de lipides/kg de poids corporel/h.
Interférences avec lestests de laboratoireLes lipides peuvent interférer avec certains tests de laboratoire (tels que le dosage de la bilirubine, de la lactatedéshydrogénase, la saturation en oxygène) lorsque le prélèvement sanguin est effectué avant que les lipides n’aient été éliminés de la circulation sanguine, ce qui peut prendre 4 à 6 heures.
IncompatibilitésEn l'absence d'étudesde compatibilité,ce médicament ne peutêtre mélangé avec d'autres médicaments.
Durée de conservation après mélange d'additifs compatiblesToutefois, sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après mélange avec les additifs. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après mélange d'additifs et avant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Mises en gardes spéciales et précautions d’emploi additionnellesL’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, LIPIDEM doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration.
Pour obtenir des informations complètes sur ce produit, consultez le Résumé des caractéristiques du produit de LIPIDEM 200 mg/ml, émulsion pour perfusion.
