ANSM - Mis à jour le : 22/04/2022
LINAGLIPTINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculéLinagliptine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LINAGLIPTINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LINAGLIPTINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LINAGLIPTINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LINAGLIPTINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE LINAGLIPTINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LINAGLIPTINE ZENTIVA contient une substance active appelée linagliptine, qui appartient à une classe de médicaments dénommés « antidiabétiques oraux ». Les antidiabétiques oraux sont utilisés pour traiter les taux élevés de sucre dans le sang. Ils agissent en aidant votre organisme à réduire le taux de sucre dans votre sang.
LINAGLIPTINE ZENTIVA est utilisé chez les patients adultes atteints de diabète de type 2, si la maladie ne peut pas être correctement contrôlée avec un médicament antidiabétique oral (metformine ou sulfamide hypoglycémiant) ou un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique seuls. LINAGLIPTINE ZENTIVA peut être utilisé en association avec d'autres antidiabétiques, par exemple metformine, sulfamide hypoglycémiant (tel que glimépiride, glipizide), empagliflozine ou insuline.
Il est important de suivre les conseils que vous ont donnés votre médecin ou votre infirmier/ère concernant le régime alimentaire et la pratique d'une activité physique.
Ne prenez jamais LINAGLIPTINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé·si vous êtes allergique à la linagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre LINAGLIPTINE ZENTIVA si :
· vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d'insuline) ou une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec un taux élevé de sucre dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements). LINAGLIPTINE ZENTIVA ne doit pas être utilisé pour traiter ces pathologies ;
· vous prenez un médicament antidiabétique de la famille des sulfamides hypoglycémiants (par exemple, glimépiride, glipizide). Votre médecin pourra vouloir réduire la posologie du sulfamide hypoglycémiant en cas de prise avec LINAGLIPTINE ZENTIVA afin d'éviter que le taux de sucre dans votre sang ne devienne trop faible ;
· vous avez eu des réactions allergiques avec tout autre médicament destiné à contrôler la quantité de sucre dans votre sang ;
· vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Si vous ressentez des symptômes de pancréatite aigüe, comme une douleur d'estomac (douleur abdominale) persistante et intense, vous devez consulter votre médecin.
Si votre peau présente des cloques, cela peut être le signe d'une affection appelée pemphigoïde bulleuse. Votre médecin pourra vous demander d'arrêter de prendre LINAGLIPTINE ZENTIVA.
Les lésions cutanées diabétiques sont des complications fréquentes du diabète. Il est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant les soins de la peau et des pieds.
Enfants et adolescentsLINAGLIPTINE ZENTIVA n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et LINAGLIPTINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :
·rifampicine. Il s'agit d'un antibiotique utilisé pour traiter les infections comme la tuberculose.
LINAGLIPTINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'a pas été établi si LINAGLIPTINE ZENTIVA pouvait être nocif pour l'enfant à naître. Par conséquent, il est préférable d'éviter la prise de LINAGLIPTINE ZENTIVA si vous êtes enceinte.
On ne sait pas si LINAGLIPTINE ZENTIVA passe dans le lait maternel. Votre médecin doit décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/éviter le traitement par LINAGLIPTINE ZENTIVA.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLINAGLIPTINE ZENTIVA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
La prise de LINAGLIPTINE ZENTIVA en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants et/ou l'insuline peut entraîner un taux trop bas de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ou à travailler sans un appui sûr. Toutefois, un contrôle plus fréquent de la glycémie peut être recommandé pour limiter le risque d'hypoglycémie, en particulier quand LINAGLIPTINE ZENTIVA est associé à un sulfamide hypoglycémiant et/ou à de l'insuline.
LINAGLIPTINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé contientSans objet.
3. COMMENT PRENDRE LINAGLIPTINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
La dose recommandée est d'un comprimé de 5 mg une fois par jour.
Vous pouvez prendre LINAGLIPTINE ZENTIVA avec ou sans nourriture.
Votre médecin peut prescrire LINAGLIPTINE ZENTIVA en association avec un autre antidiabétique oral. Souvenez-vous de prendre tous les médicaments selon les instructions de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Si vous avez pris plus de LINAGLIPTINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dûSi vous avez pris plus de LINAGLIPTINE ZENTIVA que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre LINAGLIPTINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé·Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne prenez jamais deux doses le même jour.
Si vous arrêtez de prendre LINAGLIPTINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculéN'arrêtez pas le traitement par LINAGLIPTINE ZENTIVA sans avoir tout d'abord consulté votre médecin. Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter si vous interrompez le traitement par LINAGLIPTINE ZENTIVA.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Certains symptômes nécessitent une attention médicale immédiateVous devez arrêter de prendre LINAGLIPTINE ZENTIVA et consulter un médecin immédiatement si vous présentez les symptômes suivants, caractéristiques d'un faible taux de sucre dans le sang : tremblements, sueurs, anxiété, troubles de la vision, picotements des lèvres, pâleur, changement de l'humeur ou confusion (hypoglycémie). L'hypoglycémie (fréquence : très fréquent, pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) est un effet indésirable identifié quand LINAGLIPTINE ZENTIVA est pris en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
Certains patients ont présenté des réactions allergiques (hypersensibilité ; peu fréquente, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) alors qu'ils prenaient LINAGLIPTINE ZENTIVA seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète, qui peuvent être graves, comprenant une respiration sifflante et un essoufflement (hyperréactivité bronchique ; fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Certains patients ont présenté une éruption cutanée (fréquence : peu fréquent), une urticaire (fréquence rare, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer ou pour avaler (angidème ; fréquence rare). Si vous présentez l'un des signes mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre LINAGLIPTINE ZENTIVA et appelez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Certains patients ont présenté une inflammation du pancréas (pancréatite ; fréquence rare, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) alors qu'ils prenaient LINAGLIPTINE ZENTIVA seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
ARRETEZ de prendre LINAGLIPTINE ZENTIVA et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
·Douleur intense et persistante dans l'abdomen (région de l'estomac) qui pourrait être ressentie au niveau de votre dos, ainsi que nausées et vomissements, car ceci pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants pendant le traitement par LINAGLIPTINE ZENTIVA seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète :
·Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : augmentation du taux de lipase dans le sang.
·Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite), toux, constipation (en association avec l'insuline), augmentation du taux d'amylase dans le sang.
·Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : formation de cloques sur la peau (pemphigoïde bulleuse).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LINAGLIPTINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LINAGLIPTINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé
·La substance active est :
Linagliptine........................................................................................................................ 5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : mannitol, copovidone, crospovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, oxyde de fer rouge (E172).
Qu'est-ce que LINAGLIPTINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé rond, biconvexe, rose, d'environ 8 mm de diamètre.
Conditionnement sous plaquettes (Aluminium/ Aluminium)
Présentation :
Boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60 et 90 comprimés pelliculés sous plaquettes
Boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60 et 90 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
ZENTIVA, K.S.U KABELOVNY 130,
DOLNÍ MĚCHOLUPY
PRAGUE 10, 10237
RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
