ANSM - Mis à jour le : 16/08/2023
LEUPRORELINE ZENTIVA 11,25 mg, implant en seringue préremplieLeuproréline Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LEUPRORELINE ZENTIVA 11,25 mg, implant en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEUPRORELINE ZENTIVA 11,25 mg, implant en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser LEUPRORELINE ZENTIVA 11,25 mg, implant en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEUPRORELINE ZENTIVA 11,25 mg, implant en seringue préremplie ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Hormonothérapie, analogues de la GnRH - code ATC : L02AE02
La substance active de LEUPRORELINE ZENTIVA (acétate de leuproréline) appartient à un groupe de médicaments qui inhibent certaines hormones sexuelles.
LEUPRORELINE ZENTIVA agit sur l'hypophyse en la stimulant brièvement puis en réduisant la production des hormones qui contrôlent la sécrétion des hormones sexuelles dans les testicules.
De ce fait, les concentrations des hormones sexuelles diminuent jusqu'à des valeurs très basses et, lorsque le traitement est poursuivi, elles restent à ce niveau. Après l'arrêt de LEUPRORELINE ZENTIVA, les concentrations des hormones hypophysaires et des hormones sexuelles recommencent à augmenter et elles reviennent à des valeurs normales.
LEUPRORELINE ZENTIVA est utilisé chez les hommes
·LEUPRORELINE ZENTIVA n'est pas destiné aux femmes et il est généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant d'utiliser LEUPRORELINE ZENTIVA
· s'il est établi que vous avez une pression artérielle élevée. Dans ce cas, votre médecin vous surveillera avec attention ;
· si vous souffrez de troubles cardiovasculaires, notamment des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité par des médicaments indiqués pour ces troubles, prévenez votre médecin avant d'utiliser LEUPRORELINE ZENTIVA. Le risque de troubles du rythme cardiaque pourrait être majoré par l'utilisation de LEUPRORELINE ZENTIVA ;
· si vous avez subi une intervention chirurgicale pour retirer vos deux testicules. Dans ce cas, LEUPRORELINE ZENTIVA ne produit pas de nouvelles baisses de la concentration sanguine de l'hormone sexuelle masculine ;
· si, avant de débuter le traitement, vous avez déjà des symptômes du système nerveux (compression de la moelle épinière, métastases sur la colonne vertébrale) ou des difficultés à uriner en raison d'une obstruction urinaire. Vous devez en informer votre médecin sans délai ; il vous surveillera de très près dans les premières semaines, si possible à l'hôpital ;
· si les symptômes de la maladie (tels que douleur, difficulté à uriner ou faiblesse dans les jambes) réapparaissent lors de l'utilisation prolongée de LEUPRORELINE ZENTIVA. Dans ce cas, votre médecin vérifiera régulièrement l'efficacité du traitement en effectuant des examens cliniques (toucher rectal de la prostate, examens d'imagerie médicale) et des analyses de sang (afin de mesurer les concentrations sanguines des phosphatases ainsi que de l'antigène spécifique de la prostate [PSA] et de l'hormone sexuelle masculine [la testostérone]) ;
· si vous présentez un risque accru d'amincissement des os (ostéoporose) ;
· si vous êtes diabétique. Dans ce cas, votre médecin vous surveillera de près ;
· si vous souffrez de maux de tête intenses ou récurrents, de problèmes de vue et de sifflements ou bourdonnements dans les oreilles, contactez votre médecin immédiatement.
Des cas de dépression, pouvant être graves, ont été rapportés chez des patients traités par l'acétate de leuproréline. Si vous êtes traité par LEUPRORELINE ZENTIVA et que vous développez une humeur dépressive, veuillez en informer votre médecin.
Effets d'un mésusage à des fins de dopageL'utilisation de LEUPRORELINE ZENTIVA peut induire des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et LEUPRORELINE ZENTIVA 11,25 mg, implant en seringue préremplieInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LEUPRORELINE ZENTIVA peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple, la quinidine, le procaïnamide, l'amiodarone et le sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments tels que la méthadone (utilisée comme antidouleur et dans le sevrage de la dépendance aux drogues), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques (utilisés dans le traitement des maladies mentales graves).
LEUPRORELINE ZENTIVA 11,25 mg, implant en seringue préremplie avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéLEUPRORELINE ZENTIVA n'est pas destiné aux femmes et il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent (voir également rubrique 2. « N'utilisez jamais LEUPRORELINE ZENTIVA 11,25 mg, implant en seringue préremplie »).
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLa fatigue est fréquente, en particulier en début de traitement, mais elle peut également être causée par le cancer sous-jacent. La précaution suivante doit donc être prise en considération jusqu'à ce que des preuves supplémentaires soient disponibles : ce médicament peut altérer la réactivité, même lorsqu'il est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, ce qui peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules (participer activement à la circulation routière) et à utiliser des machines. Cet effet est particulièrement accentué lorsque LEUPRORELINE ZENTIVA est associé à une consommation d'alcool.
LEUPRORELINE ZENTIVA 11,25 mg, implant en seringue préremplie contientSans objet.
3. COMMENT UTILISER LEUPRORELINE ZENTIVA 11,25 mg, implant en seringue préremplie ?
LEUPRORELINE ZENTIVA doit uniquement être administré par votre médecin ou un(e) infirmier/ère.
La dose recommandée est de :
LEUPRORELINE ZENTIVA est injecté sous la peau de l'abdomen une fois tous les 3 mois.
Le traitement des tumeurs hormonosensibles avancées de la prostate par LEUPRORELINE ZENTIVA est généralement un traitement à long terme.
LEUPRORELINE ZENTIVA ne doit pas être injecté accidentellement dans une artère (vaisseau sanguin qui transporte le sang riche en oxygène).
Vous ne devez pas interrompre ou arrêter votre traitement avant d'avoir consulté votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de LEUPRORELINE ZENTIVA 11,25 mg, implant en seringue préremplie que vous n'auriez dûLe médecin vous administrera les injections ; les erreurs d'administration ou les surdosages sont donc peu probables.
Le traitement de patients par des doses allant jusqu'à 20 mg d'acétate de leuproréline par jour pendant 2 ans n'a entraîné aucun symptôme d'intoxication.
Si vous oubliez d'utiliser LEUPRORELINE ZENTIVA 11,25 mg, implant en seringue préremplie Si vous arrêtez d'utiliser LEUPRORELINE ZENTIVA 11,25 mg, implant en seringue préremplieSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Au début du traitement, les patients présentent généralement une augmentation de courte durée du taux d'hormone sexuelle masculine (testostérone) dans le sang, ce qui peut temporairement aggraver les symptômes de la maladie suivants :
·Gonflement dû à l'accumulation de liquide dans les tissus (lymphdème).
Cette augmentation des symptômes régresse généralement spontanément sans avoir à interrompre LEUPRORELINE ZENTIVA.
L'administration d'un antagoniste de l'hormone sexuelle masculine (un anti-androgène) approprié doit être envisagée pour la phase initiale du traitement afin de réduire les conséquences possibles de l'augmentation initiale de l'hormone sexuelle masculine.
Au cours du traitement, la concentration d'hormone sexuelle masculine chute à un niveau très bas, entraînant, chez certains patients, l'apparition de certains des effets indésirables suivants :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :·Prise de poids.
Fréquent (pouvant affecter entre 1 et 10 personnes sur 100) :·Augmentations de la LDH, des transaminases, des gamma-GT et de la phosphatase alcaline, qui peuvent également être des manifestations de la maladie sous-jacente.
Peu fréquent (pouvant affecter entre 1 et 10 personnes sur 1 000) :·Douleurs testiculaires.
Rare (pouvant affecter entre 1 et 10 personnes sur 10 000) :·Perte de cheveux.
Très rare (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000) :Contactez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des signes suivants d'une réaction d'hypersensibilité sévère, qui peut se produire dans des cas très rares avec LEUPRORELINE ZENTIVA, car elle nécessite un traitement médical immédiat : rougeur congestive avec gonflement de la peau et des muqueuses, difficulté à respirer en raison d'un rétrécissement des voies respiratoires, chute de la pression artérielle, accélération du rythme cardiaque, convulsions et, dans les cas les plus sévères, insuffisance du système cardiovasculaire mettant en jeu le pronostic vital.
·Comme avec les autres médicaments de cette classe de substances : infarctus hypophysaire après la première administration chez les patients atteints d'une tumeur hypophysaire.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :La réponse au traitement par LEUPRORELINE ZENTIVA doit être surveillée en mesurant les concentrations sanguines de l'hormone sexuelle masculine (testostérone) 28 jours après chaque injection et avant chaque nouvelle administration de LEUPRORELINE ZENTIVA et en réalisant d'autres analyses de sang (phosphatase acide, PSA = antigène spécifique de la prostate). Par exemple, les taux de testostérone présentent un pic initial au début du traitement puis ils diminuent sur une période de 2 semaines. Après 2 à 4 semaines, les concentrations de testostérone atteintes sont comparables à celles observées après l'ablation chirurgicale des deux testicules, puis elles restent constantes pendant toute la durée du traitement.
Une augmentation transitoire des taux de phosphatase acide (détectée par une analyse de sang) peut se produire dans la phase initiale du traitement. Les taux de phosphatase acide reviennent habituellement à des valeurs normales ou quasi-normales après quelques semaines.
Une diminution du taux de l'hormone sexuelle testostérone, comme c'est le cas après l'ablation des testicules ou sous traitement avec des médicaments qui inhibent les hormones sexuelles (par exemple, LEUPRORELINE ZENTIVA), peut entraîner une réduction de la densité minérale osseuse avec une augmentation du risque de fractures osseuses (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). La réduction de la densité minérale osseuse après l'ablation des testicules est toutefois plus marquée qu'après l'administration de LEUPRORELINE ZENTIVA.
De rares cas d'abcès au site d'injection ont été rapportés. Dans un seul cas d'abcès au site d'injection, l'absorption de la leuproréline à partir de la forme implant a diminué. Dans ce cas, il est donc conseillé de contrôler les taux de testostérone.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEUPRORELINE ZENTIVA 11,25 mg, implant en seringue préremplie ?
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient et sur l'emballage extérieur.
La seringue préremplie doit être utilisée immédiatement après l'ouverture du sachet stérile.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver la seringue préremplie dans l'emballage d'origine non ouvert.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEUPRORELINE ZENTIVA 11,25 mg, implant en seringue préremplie
·La substance active est :
Leuproréline................................................................................................................. 10,72 mg
Sous forme d'acétate de leuproréline............................................................................ 11,25 mg
Pour un implant.
Seringue préremplie en plastique (avec un réservoir pour l'implant) avec un piston et une aiguille en acier inoxydable. La seringue préremplie est conditionnée avec un dessiccant dans un sachet laminé stérile scellé en plastique/aluminium.
Boîtes de 1 sachet stérile contenant 1 seringue préremplie contenant 1 implant ou de 2 sachets stériles contenant chacun 1 seringue préremplie contenant 1 implant pour injection sous-cutanée.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
AMW GmbHBIRKERFELD 11
Lochham
D-83627 WARNGAU Bavaria
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
