ANSM - Mis à jour le : 20/05/2020
LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solutionLatanoprost/Timolol Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN est indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil qui risque éventuellement d’endommager la vue. Votre médecin prescrira LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN quand d’autres médicaments n’auront pas agi de manière adéquate.
LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN peut être utilisé chez l’adulte (y compris le sujet âgé) mais n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.
N’utilisez jamais LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution :·si vous êtes allergique au latanoprost ou au timolol, aux bêta-bloquants ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution si vous avez ou si vous avez eu dans le passé :
· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression de la poitrine, une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une tension artérielle basse.
· des troubles de la fréquence cardiaque tels que les pulsations cardiaques lentes.
· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive.
· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie ou le syndrome de Raynaud).
· du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes de glycémie basse.
· un excès d’hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) puisque le timolol peut en masquer les signes et les symptômes.
· si vous devez subir ou si vous avez subi une intervention au niveau de l’œil (y compris une opération de la cataracte).
· si vous souffrez d’une autre maladie oculaire (douleur au niveau de l’œil, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble).
· si vous souffrez d’une sécheresse oculaire.
· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN, à condition de suivre les instructions mentionnées en rubrique 3.
· si vous souffrez d’angine de poitrine (en particulier d’angor de Prinzmetal).
· si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière.
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une infection virale de l’œil due au virus herpès simplex (HSV).
Prévenez votre médecin que vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN avant une intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés durant l’anesthésie.
Enfants et adolescentsL’utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN n’est pas recommandée si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solutionInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les gouttes ophtalmiques et les médicaments obtenus sans ordonnance.
L’effet de LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN peut affecter ou être affecté par les autres thérapeutiques que vous prenez y compris d’autres collyres pour le traitement du glaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments visant à diminuer la pression artérielle, des traitements pour le cœur ou pour le diabète.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
·antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.
LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution avec des aliments et boissonsUne alimentation normale (boisson et nourriture) n’influence pas les modalités d’utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN.
Grossesse, allaitement et fertilitéGrossesse
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin l'estime nécessaire. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Allaitement
N'utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN si vous allaitez. LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN peut être excrété dans le lait. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament pendant l'allaitement.
Fertilité
Ni le latanoprost ni le timolol n’a révélé avoir un impact sur la fertilité masculine ou féminine dans les études animales.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLorsque vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN, votre vision peut devenir floue pendant une courte période. Si cela vous arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que votre vision redevienne claire.
LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 et des phosphatesCe médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, qui peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 6,54 mg de phosphates par mL de solution.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
La dose recommandée chez l’adulte (y compris chez le sujet âgé) est d’une goutte dans l’œil (les yeux) à traiter, une fois par jour.
N’utilisez pas LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN plus d’une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l’utilisez plus souvent.
Utilisez LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN tel que vous l’a indiqué votre médecin jusqu’à ce que votre médecin vous demande d’arrêter.
Si vous utilisez LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN, votre médecin pourra vous demander d’effectuer des examens complémentaires pour évaluer le fonctionnement de votre cœur et de votre circulation sanguine.
Porteurs de lentilles de contactSi vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN et ne les remettez que 15 minutes après l’instillation.
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1a |
·Sortez le flacon (Figure 1a) de la boîte et notez la date d'ouverture dans l'espace prévu sur la boîte.
·Retirez le capuchon (Figure 1b). |
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1b |
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2 |
·Tenez le flacon à l'envers avec le pouce sur le rebord du flacon et les autres doigts sur le fond du flacon. Avant la première utilisation, actionnez la pompe du flacon à 15 reprises, environ 10 fois, jusqu'à ce que la première goutte apparaisse (Figure 2). Il est possible que des gouttes blanchâtres apparaissent, cela ne doit pas vous inquiéter. |
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3 |
·Inclinez la tête vers l’arrière. Tirez la paupière inférieure avec un doigt propre de manière à former une « poche » entre la paupière et l'œil. C’est là que la goutte sera instillée (Figure 3).
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4 |
· Ne touchez pas l'œil ou la paupière, les zones environnantes ou d'autres surfaces avec l’embout compte-gouttes. Cela pourrait contaminer le collyre. ·Appuyez doucement sur le fond du flacon pour libérer une seule goutte de médicament à la fois (Figure 4).
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5 |
·Après instillation du médicament, appuyez sur le coin de l'œil avec un doigt, près du nez, pendant 2 minute (Figure 5). Cela permet d’éviter la propagation du médicament dans le reste du corps. |
· Vous devez jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture, pour éviter toute infection, puis utiliser un nouveau flacon. |
Attendez au moins 5 minutes entre l’instillation de LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN et celle des autres collyres.
Si vous avez utilisé plus de LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution que vous n’auriez dûEn cas d’instillation excessive, une sensation d’irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et rougir. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avalez LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN Si vous oubliez d’utiliser LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solutionAttendez le moment de l’administration suivante pour instiller votre collyre. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacie.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
De manière générale, vous pouvez continuer à utiliser les gouttes comme d'habitude à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN sans en parler à votre médecin.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés à l’utilisation de collyres contenant les substances actives latanoprost et timolol. L’effet indésirable le plus important est une modification progressive et définitive de la couleur des yeux. Il est aussi possible que les collyres contenant les substances actives latanoprost et timolol entraînent des modifications importantes du fonctionnement de votre cœur. Si vous remarquez des troubles affectant votre cœur, parlez-en à votre médecin en mentionnant que vous avez utilisé LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de collyres contenant les substances actives latanoprost et timolol :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10) :· Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l’œil appelée l’iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d’observer ces changements que si vos yeux sont d’une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN ne concerne qu’un seul œil. Il ne semble pas y avoir d’autre problème associé au changement de couleur de l’œil. Le changement de la couleur de l’œil ne se poursuit pas après l’arrêt du traitement par LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :· Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleur oculaire.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :· Maux de tête.
· Une rougeur au niveau de l’œil, une infection de l’œil (conjonctivite), une vision trouble, des yeux larmoyants, une inflammation de la paupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire.
· Une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit).
Autres effets indésirables :Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, le latanoprost et le timolol est absorbé dans le sang. L'incidence des effets indésirables après utilisation du collyre est inférieure à celle observée après une administration de médicaments par voie orale ou par voie injectable.
Bien que n’ayant pas été observés avec des collyres contenant les substances actives latanoprost et timolol en association, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l’utilisation séparée des deux principes actifs de LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN et pourraient être rapportés lors de l’utilisation de LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN. Les effets indésirables répertoriés incluent des réactions observées au sein de la classe des bêta-bloquants (par ex., timolol) lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires :
· Développement d’une infection virale de l’œil due au virus herpès simplex (HSV).
· Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous la peau pouvant se manifester dans des parties du corps comme le visage ou les membres et pouvant obstruer les voies respiratoires et ainsi provoquer des difficultés à avaler ou à respirer, urticaire ou éruption avec démangeaisons, éruption cutanée localisée ou généralisée, démangeaisons, brusque réaction allergique grave pouvant engager le pronostic vital.
· Taux bas de glucose (sucre) dans le sang.
· Vertiges.
· Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire, hallucination.
· Évanouissement, accident vasculaire cérébral, baisse de l'apport de sang au cerveau, aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave (affection musculaire), sensations anormales comme fourmillements, et maux de tête.
· Gonflement au fond de l’œil (œdème maculaire), kyste dans la partie colorée de l’œil (kyste irien), sensibilité à la lumière (photophobie), des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon de la paupière).
· Signes et symptômes d'irritation de l'œil (par ex., sensations de brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la couche qui contient les vaisseaux sanguins située sous la rétine, suite à une chirurgie filtrante qui peut entraîner des anomalies de la vision, diminution de la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (lésion de la couche avant du globe oculaire), abaissement de la paupière supérieure (à cause duquel l'œil reste à moitié fermé), vision double.
· Coloration plus foncée de la peau autour des yeux, modifications des cils et du duvet au niveau de la paupière (plus foncés, plus épais, plus longs et en nombre plus important), croissance des cils mal orientée, gonflement péri-orbitaire, inflammation de la partie colorée de l’œil (iritis/uvéite), cicatrisation de la surface de l’œil.
· Sifflements ou bourdonnements d’oreille (tinnitus).
· Angine de poitrine, aggravation de l’angine de poitrine chez les patients ayant déjà une maladie cardiaque.
· Rythme cardiaque ralenti, douleur dans la poitrine, palpitations (perception du rythme cardiaque), œdème (accumulation de liquides), changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquides), un type de trouble du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.
· Tension artérielle basse, mauvaise circulation sanguine qui entraîne un engourdissement et une pâleur des doigts et des orteils, mains et pieds froids.
· Essoufflement, rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons (surtout chez les patients souffrant d'une maladie préexistante), difficultés à respirer, toux, asthme, aggravation de l'asthme.
· Modification du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissements.
· Chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, éruption cutanée.
· Douleurs articulaires douleurs musculaires non causées par l’exercice physique, faiblesse/fatigue musculaire.
· Trouble sexuel, libido diminuée.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur celle-ci du fait de l’accumulation de calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture, afin d’éviter toute infection. Notez la date d’ouverture du flacon dans l’espace prévu sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
·Les substances actives sont :
Latanoprost................................................................................................... 50 microgrammes
Timolol.............................................................................................................................. 5 mg
Sous forme de maléate de timolol.................................................................................... 6,8 mg
Pour 1 mL.
LATANOPROST/TIMOLOL PHARMATHEN est présenté en solution aqueuse limpide, incolore, exempte de particules visibles, de 2,5 mL, dans une boîte en carton contenant un flacon multidose blanc de 5 mL (PEHD) avec une pompe (PP, PEHD, PEBD), et un cylindre de pression et un bouchon (PEHD) verts ou orange.
Conditionnements :
Boîtes contenant 1 ou 3 flacons de 2,5 mL de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PHARMATHEN S.A.6, DERVENAKION STR.
15351, PALLINI, ATTIKI
GRECE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
PHARMATHEN S.A.6, DERVENAKION STR.
15351, PALLINI, ATTIKI
GRECE
ou
LOMAPHARM GMBHLANGES FELD 5
31860 EMMERTHAL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
