ANSM - Mis à jour le : 03/03/2022
LAMPRENE 100 mg, capsule molleClofazimine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LAMPRENE 100 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMPRENE 100 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre LAMPRENE 100 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LAMPRENE 100 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE LAMPRENE 100 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Médicaments pour le traitement de la lèpre - J04BA01
Ce médicament est un antibiotique. Il appartient à la famille des antilépreux. Il permet de détruire certaines bactéries appelées mycobactéries.
Dans quels cas est-il utilisé ?Ce médicament est utilisé en association avec deux autres médicaments (la dapsone et la rifampicine) pour traiter la lèpre (maladie de Hansen).
La lèpre est une infection de longue durée provoquée par une bactérie et qui touche les nerfs, la peau, l'intérieur de la bouche, du nez, des oreilles et les parties génitales.
Ce médicament est également utilisé pour traiter l'érythème noueux lépreux (apparition de nodules rouges sur la peau s'accompagnant de fièvre et d'un malaise général).
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMPRENE 100 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais LAMPRENE 100 mg, capsule molle :·si vous êtes allergique à la clofazimine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·LAMPRENE 100 mg, capsule molle contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Avertissements et précautionsCe médicament contient du parahydroxybenzoate d'éthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LAMPRENE 100 mg, capsule molle
·si vous avez une maladie grave du foie ou des reins.
Pendant le traitementPrévenez immédiatement votre médecin:
·en cas de coloration anormale de votre peau et de vos cheveux avec un impact sérieux sur votre qualité de vie ce qui vous rend dépressif.
·en cas de troubles de la vision (vision floue ou autre trouble).
·si vous avez des troubles digestifs, ces effets indésirables pouvant parfois avoir des conséquences fatales. Dans ce cas, votre médecin pourra réduire votre dose ou espacer les prises.
·si vous développez des signes tels qu'une diarrhée ou des vomissements persistants. Dans ce cas, votre médecin pourra vous hospitaliser.
La substance active de LAMPRENE est rouge et peut entraîner une coloration anormale de la peau, de la sueur, des larmes, des urines, des expectorations, du sperme ou du lait maternel, des cheveux et des fèces dans les semaines qui suivent le début du traitement. Cette coloration rougeâtre à brun foncé disparaîtra à l'arrêt du traitement, cependant le retour à la couleur initiale pourra prendre plusieurs mois ou années.
Si cette coloration vous rendait dépressif, consultez votre médecin.
LAMPRENE peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT, torsades de pointe) lorsqu'il est utilisé à des doses supérieures aux doses recommandées ou en même temps que certains médicaments connus pour donner des troubles du rythme cardiaque. Dans ces situations, votre médecin vous demandera de faire régulièrement un électrocardiogramme afin de dépister un éventuel trouble du rythme cardiaque.
Enfants et adolescentsSe référer à la section 3 posologie.
Chez les enfants de moins de 10 ans, le traitement n'est possible que si la dapsone est disponible sur le marché en comprimés de 25 mg.
Autres médicaments et LAMPRENE 100 mg, capsule molleInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LAMPRENE 100 mg, capsule molle avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
GrossesseLa clofazimine (substance active contenue dans LAMPRENE) traverse la barrière placentaire. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, vous ne devez prendre ce médicament que si votre médecin le décide.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
AllaitementLa clofazimine (substance active contenue dans LAMPRENE) passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous devez éviter d'allaiter pendant votre traitement.
Seul votre médecin est à même de vous prescrire LAMPRENE en période d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSoyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.
Ce médicament peut provoquer une baisse de la vue, des troubles de la vue de jour et de nuit, des troubles du champ visuel, une somnolence, des nausées ce qui peut diminuer votre vigilance. Si vous ressentez l'un de ces effets, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
LAMPRENE 100 mg, capsule molle contient de l'huile de soja, du parahydroxybenzoate d'éthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé.3. COMMENT PRENDRE LAMPRENE 100 mg, capsule molle ?
Posologie
Dans le traitement de la maladie de Hansen (Lèpre), ce médicament vous sera prescrit en association avec 2 autres médicaments qui agissent sur cette infection : la dapsone et la rifampicine.
Votre médecin déterminera la dose que vous devez prendre en fonction de votre âge et de votre poids.
A titre indicatif, la posologie usuelle recommandée par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), est la suivante :
Adultes (à partir de 15 ans) :· Lamprène (clofazimine) : 300 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance + 50 mg/j (de J2 à J28),
· rifampicine : 600 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance,
· dapsone : 100 mg/j (de J1 à J28).
Utilisation chez les enfants et les adolescentsEnfants de 10 à 14 ans :· Lamprène (clofazimine) : 150 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance + 50 mg un jour sur deux (de J2 à J28),
· rifampicine : 450 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance,
· dapsone : 50 mg/j (de J1 à J28).
Enfants de moins de 10 ans :· Lamprène (clofazimine) : 100 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance + 50 mg 2 fois par semaine,
· rifampicine : 300 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance,
· dapsone : 25 mg/j.
Chez les enfants de moins de 10 ans, le traitement n'est possible que si la dapsone est disponible sur le marché en comprimés de 25 mg.
Cependant, des rythmes d'administration autres que celui préconisé par l'OMS, sont possibles.
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Dans le traitement de l'érythème noueux lépreux le dosage de la clofazimine doit être augmenté à 200-300 mg par jour, sous surveillance médicale. Ces doses journalières élevées ne devraient pas être prescrites plus de 3 mois. La dose de clofazimine doit être diminuée progressivement, d'abord à 100 mg deux fois par jour pendant 12 semaines, puis à 100 mg une fois par jour pendant 12 à 24 semaines supplémentaires.
Mode d'administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Vous devez prendre la capsule de préférence au cours d'un repas ou avec un verre de lait.
Durée du traitement
Vous devrez prendre ce médicament, associé à deux autres médicaments (la dapsone et la rifampicine) pendant au moins 12 mois.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de LAMPRENE 100 mg, capsule molle que vous n'auriez dûConsultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LAMPRENE 100 mg, capsule molleNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LAMPRENE 100 mg, capsule molleSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Allergie : En raison de la présence d'huile de soja, ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que l'urticaire. Il peut provoquer également un malaise brutal avec une baisse importante de la tension artérielle (choc anaphylactique). Si l'un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment :Effets sur la peau
·Chez les personnes à peau claire, une coloration rougeâtre à brun foncé de la peau en particulier sur les zones découvertes et sur les lésions, modification de la couleur des cheveux.
·Chez les personnes à peau noire, cette coloration peut prendre une couleur gris-noire.
Ces troubles disparaissent à l'arrêt du traitement, mais souvent la coloration de la peau ne disparaît complètement que plusieurs mois voire plusieurs années après l'arrêt du traitement. Dans certains cas, la coloration de la peau peut être définitive.
·Une sécheresse de la peau, qui peut s'accompagner parfois d'un décollement de la peau (squames).
Effets sur les yeux
·Une coloration de certaines parties de l'il (la conjonctive et/ou la cornée) et des larmes.
Effets digestifs
·Des nausées, vomissements, diarrhées.
·Des douleurs du ventre.
Autres effets
·Une coloration anormale de la sueur, de la salive, des urines et des selles.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment :Effets sur la peau
·Des démangeaisons, une éruption sur la peau.
Effets sur les yeux
·Une sécheresse et une irritation des yeux, une baisse de la vue, des troubles de la vision (tels que des troubles de la vue de jour et de nuit, des troubles du champ visuel).
Autres effets
·Une coloration du lait maternel.
·Une perte de poids.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment :Effets sur les yeux
·Une pigmentation de la macula (zone spécifique de la rétine située au fond de l'il).
Autres effets
·Des maux de tête.
·Une diminution de l'appétit.
Effets sur la peau
·Une réaction excessive de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité).
·Des éruptions sur la peau comparables à l'acné.
Effet détecté lors d'une analyse de sang
·Une augmentation du taux de sucre dans le sang.
Effets digestifs
·Une maladie de l'intestin par dépôts de cristaux dans la muqueuse digestive.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement :Effets sur le cerveau et les nerfs
·Une somnolence.
·Une fatigue.
Les effets indésirables suivants surviennent très rarement :Effets sur le cerveau et les nerfs
·Une dépression due à la coloration de la peau.
Autres effets
·Un lymphdème (gonflement d'une partie du corps dû à une accumulation de liquide lymphatique).
·Des troubles sévères du rythme cardiaque.
·Une atteinte de la rate.
·Une diminution importante du taux de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang.
Les effets indésirables suivants ont une fréquence qui n'est pas connue :Effets digestifs
·Un arrêt du transit intestinal (occlusion intestinale).
·Une gêne abdominale.
·Des douleurs abdominales hautes.
Effets sur la peau
·Une maladie sévère de la peau.
Autres effets
·Une acidité élevée dans le sang.
·Une coloration des crachats.
La pigmentation de la cornée (pigmentation brune sous-épithéliale) est due à des dépôts de cristaux. Ce trouble est réversible à l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LAMPRENE 100 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LAMPRENE 100 mg, capsule molle
Clofazimine...................................................................................................................... 100,00 mg
pour une capsule molle
Le butylhydroxytoluène, l'acide citrique anhydre, le propylèneglycol, l'huile de colza, la lécithine de soja, un mélange de cires (cire d'abeille, huile de soja hydrogénée, huiles végétales hydrogénées).
Composition de l'enveloppe de la capsule molle : gélatine, glycérol, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, paraméthoxy-acétophénone, éthylvanilline, parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé.
Qu'est-ce que LAMPRENE 100 mg, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une capsule molle.
Chaque boîte contient un flacon de 100 capsules.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA S.A.S.8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
CONSEILS POUR UNE BONNE UTILISATION DES ANTIBIOTIQUESLes antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs. La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
·la dose à prendre,
·les moments de prise,
·et la durée du traitement.
En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :1. N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.2. Respectez strictement votre ordonnance.3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
