ANSM - Mis à jour le : 17/08/2023
LACRYADEX 1mg/5mg par g, pommade ophtalmiqueDexaméthasone /Oxytétracycline dihydrate Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LACRYADEX 1mg/5mg par g, pommade ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LACRYADEX 1mg/5mg par g, pommade ophtalmique ?
3. Comment utiliser LACRYADEX 1mg/5mg par g, pommade ophtalmique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LACRYADEX 1mg/5mg par g, pommade ophtalmique ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE LACRYADEX 1mg/5mg par g, pommade ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est une pommade ophtalmique contenant :
- un antibiotique de la famille des cyclines : l'oxytétracycline,
- et un corticoïde : la dexaméthasone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines inflammations et infections de l'il et des paupières.
- après chirurgie de l'il,
- dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvant être combattues par l'antibiotique contenu dans ce médicament.
N'utilisez jamais LACRYADEX 1mg/5mg par g, pommade ophtalmique· si vous êtes allergique aux substances actives (oxytétracycline, dexaméthasone) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous présentez une infection débutante de l'il d'origine virale,
·si vous avez une affection mycosique,
·si vous avez un traitement par des rétinoïdes,
·si vous avez un traitement par la vitamine A en cas d'apport de 10,000 UI/j et plus,
·si vous avez un traitement par la rilpivirine,
·si vous êtes dans le deuxième ou troisième trimestre de votre grossesse.
·chez les enfants de moins de 8 ans
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser LACRYADEX 1mg/5mg par g, pommade ophtalmique.
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndrome de Cushing. L'inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après l'arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec LACRYADEX. Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (dont le ritonavir et le cobicistat).
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin:
·en cas d'allaitement,
·en cas de grossesse,
·en association avec doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (supérieures ou égales à
1 g par prise et/ou supérieures ou égales à 3 g par jour), pouvant donner des troubles de la coagulation,
·en association avec le mifamurtide, ce qui risque de diminuer l'efficacité du mifamurtide
·en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (clarithromycine, cobicistat, erythromycine, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, ritonavir, telithromycine, voriconazole) car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans le sang, avec un risque d'apparition d'un syndrome cushingoïde voire d'une insuffisance surrénalienne (voir la rubrique « Autres médicaments et LACRYADEX 1mg/5mg par g, pommade ophtalmique »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Mises en garde spécialesNe pas avaler.
En cas d'allergie, le traitement doit être arrêté.
Chez certains patients, ce médicament peut entrainer une augmentation de la pression oculaire et / ou retard de cicatrisation.
Précautions d'emploi- En l'absence d'amélioration rapide ou en cas d'apparition de symptômes anormaux, consulter votre médecin.
- En cas de traitement prolongé par cette pommade, une surveillance par l'ophtalmologiste est nécessaire.
- Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulation générale).
- Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
- En cas de prise concomitante de médicaments donnant des torsades de pointes, consultez votre médecin (voir la rubrique « Autres médicaments etLACRYADEX 1mg/5mg par g, pommade ophtalmique »).
- En cas de traitement par un collyre, instiller ce collyre au moins 15 minutes après l'application de la pommade ophtalmique.
- Le port de lentilles de contact est à éviter durant le traitement.
- Ne touchez pas l'il ou les paupières avec l'extrémité du tube.
- Rebouchez le tube de pommade, après utilisation.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescentsN'utilisez jamais LACRYADEX chez les enfants de moins de 8 ans.Autres médicaments et LACRYADEX 1mg/5mg par g, pommade ophtalmiqueInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Notamment :
Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments luttant contre l'acné (les rétinoïdes), de la vitamine A en particulier, si vous utilisez de la rilpivirine, si vous êtes déjà traité par un autre collyre.
Informez votre médecin si vous utilisez de la clarithromycine, cobicistat, erythromycine, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, ritonavir, telithromycine, voriconazole car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.
Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui réduisent le taux plasmatique de potassium (altizide, amphotericine B, bendroflumethiazide, betamethasone, bisacodyl, boldo, bourdaine, bumetanide, cascara, cascara sagrada, chlortalidone, cicletanine, clopamide, cortisone, cortivazol, dexamethasone, fludrocortisone, furosemide, hydrochlorothiazide, hydrocortisone, indapamide, methyclothiazide, methylprednisolone, piretanide, prednisolone, prednisone, reglisse, rhubarbe, ricin, ricinus communis, sene, sene de l'inde, sodium (docusate de), sodium (picosulfate de), sodium (ricinoleate de), tetracosactide, triamcinolone) car cela peut augmenter le risque d'apparition de certains troubles du rythme cardiaque.
Informez votre médecin si vous utilisez les médicaments suivants : amiodarone, amisulpride, arsénieux, astémizole, bépridil, brétylium chloroquine, chlorpromazine, citalopram, cocaïne, crizotinib, cyamémazine, disopyramide, dompéridone, dronédarone, dropéridol, erythromycine, escitalopram, flupentixol, fluphénazine, halofantrine, halopéridol, hydroquinidine, hydroxychloroquine, hydroxyzine, lévomépromazine, luméfantrine, méquitazine, méthadone, moxifloxacine, pentamidine, pimozide, pipampérone, pipéraquine, pipotiazine, quinidine, sotalol, sparfloxacine, spiramycine, sulpiride, sultopride, terfénadine tiapride, toremifène, vandétanib, vincamine, zuclopenthixol) car cela peut augmenter le risque d'apparition de certains troubles du rythme cardiaque.
Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments de la classe des digitaliques notamment la digoxine car cela peut augmenter le risque d'apparition de certains troubles du rythme cardiaque.
Informez votre médecin si vous utilisez des anticoagulants oraux dont les antivitamines K (acénocoumarol, apixaban, dabigatran, édoxaban, fluindione, phénindione, rivaroxaban, warfarine), de l'héparine (dalteparine sodique, danaparoide sodique, enoxaparine, fondaparinux, heparine calcique, heparine sodique, nadroparine calcique, reviparine, tinzaparine), de l'acide acetylsalicylique, du cobimétinib, car cela peut augmenter le risque d'hémorragie.
Informez votre médecin si vous utilisez de l'apalutamide, carbamazepine, dabrafénib, efavirenz, enzalutamide, esclicarbazépine, fosphenytoine, létermovir, lorlatinib, lumacaftor, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoine, pitolisant, primidone, rifabutine, rifampicine car cela peut diminuer la quantité de dexaméthasone dans votre sang et réduire son efficacité.
Informez votre médecin si vous utilisez du mifamurtide, car cela peut réduire l'efficacité de votre traitement par mifamurtide.
Informez votre médecin si vous utilisez du praziquantel, car cela peut réduire l'efficacité de votre traitement par praziquantel.
Informez votre médecin si vous utilisez de l'isoniazide, car cela peut réduire l'efficacité de votre traitement par isoniazide.
Informez votre médecin si vous utilisez de l'insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants, car cela peut augmenter la glycémie.
Informez votre médecin si vous utilisez l'interféron alpha car cela peut réduire l'efficacité de votre traitement par interféron alpha.
Informez votre médecin si vous utilisez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (aceclofenac, acide mefenamique, acide niflumique, acide tiaprofenique, alminoprofene, celecoxib, dexketoprofene trometamol, diclofenac, etodolac, étoricoxib, fenoprofene, flurbiprofene, ibuprofene, indometacine, ketoprofene, meloxicam, morniflumate, nabumetone, naproxene, nimesulide, parecoxib, piroxicam, rofecoxib, sulindac, tenoxicam) car cela peut créer des ulcérations et des hémorragies gastro-intestinales.
Informez votre médecin si vous utilisez des antihypertenseurs car cela peut diminuer de l'effet antihypertenseur.
Informez votre médecin si vous utilisez des fluoroquinolones (ciprofloxacine, délafloxacine, enoxacine, levofloxacine, lomefloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, ofloxacine, pefloxacine) car cela peut entrainer des atteintes des tendons.
Informez votre médecin avant l'utilisation d'un vaccin vivant atténué car cela peut entraîner un risque de maladie vaccinale généralisée.
Informez votre médecin si vous utilisez des topiques gastro-intestinaux, des antiacides, des adsorbants, du calcium, du fer, du strontium ou du zinc car cela peut réduire l'absorption digestive des substances actives.
LACRYADEX 1mg/5mg par g, pommade ophtalmique avec des aliments, boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité- L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de votre grossesse.
- L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
- L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.Conduite de véhicules et utilisation de machinesEn cas de gêne oculaire importante liée à l'inflammation / l'infection bactérienne de l'il, il est recommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
SportifsSportifs, attention, ce médicament contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.
LACRYADEX 1mg/5mg par g, pommade ophtalmique contient :
Sans objet
3. COMMENT UTILISER LACRYADEX 1mg/5mg par g, pommade ophtalmique ?
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 8 ANS.
1 à 3 applications par jour.
- Appliquer la quantité de pommade prescrite dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'il malade ou des yeux malades et éventuellement sur le bord de la paupière.
- Pour ce faire, après s'être préalablement lavé les mains, appuyer légèrement sur le tube pour en extraire la pommade.
- Puis tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
- Ne touchez pas l'il ou les paupières avec l'extrémité du tube.
- Rebouchez le tube de pommade, après utilisation
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE :
- IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS,
- NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Mode et voie d'administration
Voie ophtalmique. En application oculaire.
Ne pas avaler.
Se laver soigneusement les mains.
Durée du traitement
La durée du traitement est en moyenne de 7 jours.
Conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.
Un traitement plus long ou des applications plus fréquentes peuvent vous être prescrits.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de LACRYADEX 1mg/5mg par g, pommade ophtalmique que vous n'auriez dûSans objet.
Si vous oubliez d'utiliser LACRYADEX 1mg/5mg par g, pommade ophtalmiqueNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser LACRYADEX 1mg/5mg par g, pommade ophtalmiqueSans objet.4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Possibilité :
- d'irritation locale transitoire : prurit et gonflement des paupières et rougeur de l'il.
- de sensation de brûlure, larmoiement, gêne.
- Vision trouble après administration
Risque :
- de réaction d'hypersensibilité,
- en usage prolongé, d'augmentation de la pression oculaire, d'opacification du cristallin, de kératite superficielle,
- de retard de cicatrisation, de surinfection.
- de problèmes hormonaux (fréquence indéterminée) : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing »), (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LACRYADEX 1mg/5mg par g, pommade ophtalmique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et la boite après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver tout tube entamé au-delà de 28 jours après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LACRYADEX 1mg/5mg par g, pommade ophtalmique
·Les substances actives sont la dexaméthasone et l'oxytétracycline dihydrate: 1 gramme de pommade contient 1 mg de dexaméthasone et 5 mg d'oxytétracycline dihydrate.
·Les excipients sont : vaseline et paraffine liquide.
Qu'est-ce que LACRYADEX 1mg/5mg par g, pommade ophtalmique et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de pommade ophtalmique, tube de 10 g.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
148, AVENUE GEORGES GUYNEMER
06700 SAINT-LAURENT-DU-VAR
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA22 Allée Camille MuffatINEDI 506200 NiceVIA COSTARICA 20-22
00071 POMEZIA (ROMA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Conseil d'éducation sanitaire :QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ? :
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus. Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament si vous ne respectez pas :
·la dose à prendre,
·les moments de prise,
·et la durée de traitement.
EN CONSEQUENCE, POUR PRESERVER L'EFFICACITE DE CE MEDICAMENT1) N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.2) Respectez strictement votre ordonnance.3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boites entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
