ANSM - Mis à jour le : 06/09/2019
KRYPTOSCAN, Générateur de rubidium (81Rb)/Krypton (81mKr) pour l'élution par l'airkrypton (81mKr) Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou à votre spécialiste de médecine nucléaire en charge de l'examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre spécialiste de médecine nucléaire en charge de l'examen. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que KRYPTOSCAN, Générateur de rubidium (81Rb)/Krypton (81mKr) pour l'élution par l'air et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KRYPTOSCAN, Générateur de rubidium (81Rb)/Krypton (81mKr) pour l'élution par l'air ?
3. Comment utiliser KRYPTOSCAN, Générateur de rubidium (81Rb)/Krypton (81mKr) pour l'élution par l'air ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KRYPTOSCAN, Générateur de rubidium (81Rb)/Krypton (81mKr) pour l'élution par l'air ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, Code ATC : V09EX01.
Le krypton est un gaz inerte, non métabolisé et qui ne peut pas avoir d'activité pharmacologique aux concentrations administrées.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Etude de la ventilation pulmonaire.
En raison des faibles doses de radiation délivrées, ce produit est particulièrement indiqué pour les examens pratiqués en pédiatrie.
Combinée avec la scintigraphie pulmonaire de perfusion, la scintigraphie au krypton-81m est utilisée dans le diagnostic des embolies pulmonaires.
Ces études couplées de ventilation (81mKr) et de perfusion (au moyen de macro-agrégats marqués au (99mTc)) sont possibles grâce à la différence d'énergie des rayonnements gamma émis par (81mKr) et (99mTc).
N'utilisez jamais KRYPTOSCAN:· si vous êtes allergique au krypton (81mKr).
Avertissements et précautionsCe produit est un médicament radiopharmaceutique.
Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées ayant reçu des autorités compétentes l'autorisation d'utilisation des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.
La préparation d'un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et KRYPTOSCANLe diazépam à dose sédative et les anesthésiques généraux peuvent affecter la distribution pulmonaire du gaz radioactif, en augmentant légèrement l'activité au niveau de la partie apicale du poumon et en réduisant l'accumulation au niveau de la base.
Informez votre médecin qui réalisera votre examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
KRYPTOSCAN avec des aliments, boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementLorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radioactif à des femmes en âge de procréer, il est indispensable de s'informer sur toute suspicion de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'irradiation soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi des radiations ionisantes doivent être envisagées.
Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez les femmes enceintes entraînent une certaine dose de radiation pour le ftus. Ils ne seront donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué les bénéfices attendus par rapport aux risques encourus par la mère et le ftus.
Avant d'administrer un radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement, ou de choisir un autre produit radiopharmaceutique plus approprié, compte-tenu de l'éventuelle présence de radioactivité dans le lait.
Si en période d'allaitement, l'administration du gaz krypton-81m s'avère indispensable, il n'est pas cependant nécessaire d'interrompre l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
KRYPTOSCAN contientSans objet.
Votre médecin vous fera inhaler le produit à l'aide d'un masque respiratoire.
Le krypton est élué du générateur au moyen d'air humidifié.
Les images s'obtiennent durant l'inhalation continue du krypton-81m.
En règle générale, l'acquisition de 200 000 à 350 000 coups par la gamma caméra est nécessaire pour obtenir une image satisfaisante. Ceci correspond à l'inhalation d'une activité totale d'environ 18 MBq/kg de masse corporelle. La plupart des examens demandent de 4 à 6 incidences différentes.
Utilisation chez les enfantsChez l'enfant, l'activité inhalée est calculée en fonction de l'équation suivante :
Activité adulte (MBq) x masse corporelle de l'enfant (kg)
Activité pédiatrique (MBq) = --------------------------------------------------------------------------
70
L'inhalation continue est interrompue lorsque la gamma caméra a enregistré environ 300 000 coups par image.
Si vous avez utilisé plus de KRYPTOSCAN que vous n'auriez dû :Dans le cas exceptionnel d'une exposition prolongée aux radiations, liée à l'inhalation de gaz durant une longue période, l'épuration rapide des poumons se fait en écartant le patient de la source de krypton-81m et en lui permettant de respirer de l'air frais non contaminé.
Si vous oubliez d'utiliser KRYPTOSCAN Si vous arrêtez d'utiliser KRYPTOSCANSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l'examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu.
La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des tares héréditaires. Les examens de médecine nucléaire effectués à des fins de diagnostic utilisent des activités tellement réduites que la possibilité de provoquer ces effets indésirables est extrêmement faible.
Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiation délivrée (Dose Efficace) est inférieure à 20 mSv. Des doses plus fortes peuvent être justifiées dans certaines circonstances cliniques.
Aucun effet indésirable n'a été observé après administration de ce produit
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l'examen. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Le générateur doit être conservé à température ambiante (15-25°C) dans une protection de tungstène.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Le stockage doit être conforme à la réglementation nationale en vigueur pour le matériel radioactif.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Lekrypton (81mKr)........................ 75 à 740 MBq en rubidium (81Rb) à la date et heure de calibration
Le gaz Krypton-81m est administré au patient après mélange à l'air ambiant.
Qu'est-ce que KRYPTOSCAN et contenu de l'emballage extérieur
Le générateur est emballé dans une boîte métallique hermétiquement close et étiqueté selon les recommandations en vigueur.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
PAYS BAS
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
cis bio internationalRN 306
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
CURIUM NETHERLANDS B.V.WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.
