ANSM - Mis à jour le : 03/04/2023
KETOPROFENE GNR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongéekétoprofène Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que KETOPROFENE GNR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETOPROFENE GNR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
3. Comment prendre KETOPROFENE GNR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOPROFENE GNR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
KETOPROFENE GNR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée est destiné à l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.
Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes :
· en traitement long :
odans les rhumatismes inflammatoires chroniques (inflammations des articulations),
odans certaines arthroses douloureuses et invalidantes (usure du cartilage entraînant des douleurs dans les articulations et gênant les mouvements),
· en traitement court dans les crises douloureuses qui touchent :
oles structures du pourtour des articulations (tendinite, bursite, périarthrites),
oles articulations (en cas d'arthrites microcristallines ou d'arthroses),
ole bas du dos (lombalgies),
oen cas d'inflammation d'un nerf (par exemple en cas de sciatique),
odans certains cas, après un traumatisme.
Ne prenez jamais KETOPROFENE GNR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée :oasthme, difficultés respiratoires,
odémangeaisons et écoulement nasal,
ogonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
ourticaire,
od'autres réactions de type allergique.
Des réactions allergiques graves, rarement fatales ont été rapportées chez des patients ayant de tels antécédents,
· si vous êtes dans le troisième trimestre de votre grossesse.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KETOPROFENE GNR LP si vous êtes dans l'une des situations suivantes :
·vous avez déjà eu de l'asthme associé à des polypes dans le nez ou à une inflammation au niveau du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique).
La prise de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez les personnes allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais KETOPROFENE GNR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée »),
·vous avez des problèmes digestifs, comme un ulcère de l'estomac ou la maladie de Crohn,
·vous souffrez d'une maladie du cur, ou en avez souffert dans le passé, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive légère à modérée.
Les signes d'une telle insuffisance cardiaque sont l'accumulation de liquide dans les poumons, les organes abdominaux, les bras ou les jambes (voir rubrique « Ne prenez jamais KETOPROFENE GNR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée » ci-dessus),
·ou vous avez subi un pontage coronarien,
·vous avez une maladie rénale ou hépatique légère ou modérée, y compris des modifications de certains tests hépatiques ou rénaux (voir rubrique « Ne prenez jamais KETOPROFENE GNR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée » ci-dessus),
·vous avez une perte d'eau,
·si vous avez une tension artérielle élevée, ou si vous en avez déjà eu dans le passé,
·si vous avez une maladie des vaisseaux sanguins dans les artères des bras et/ou des jambes, ou dans le cerveau,
·vous avez du diabète ou un taux de cholestérol élevé,
·vous fumez,
·vous avez une infection veuillez consulter le chapitre « Infections » ci-dessous,
·vous êtes âgé.
Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes. Ne dépassez pas la dose recommandée ou la durée du traitement.
Des hémorragies, des ulcères et des perforations de l'estomac/de l'intestin, parfois mortels, ont été signalés au cours d'un traitement par tous les analgésiques tels que le kétoprofène. Ces effets se sont produits à tout moment, avec ou sans symptômes avant-coureurs ou antécédents d'événements graves dans le tractus gastro-intestinal.
Le risque d'hémorragie, d'ulcère ou de perforation de l'estomac/de l'intestin est plus élevé avec l'augmentation des doses. Il est plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier avec hémorragie ou perforation, et chez les personnes âgées. Voir également la rubrique « Ne prenez jamais KETOPROFENE GNR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ». Le kétoprofène peut être associé à un risque élevé de toxicité grave pour l'estomac et l'intestin, en particulier à des doses élevées.
Votre médecin peut vous recommander un traitement avec des médicaments protecteurs si ces conditions s'appliquent à vous. Ceci s'applique également si vous avez besoin d'un traitement supplémentaire avec de l'acide acétylsalicylique à faible dose, ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les risques pour l'estomac et l'intestin.
Arrêtez immédiatement de prendre KETOPROFENE GNR LP et informez votre médecin si vous présentez des signes d'hémorragie, d'ulcère ou de perforation de l'estomac/de l'intestin voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Les médicaments tels que KETOPROFENE GNR LP peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées et un traitement prolongé. Ne dépassez pas la dose recommandée ou la durée du traitement.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) ou si vous êtes exposé à un risque d'accident cardiaque ou vasculaire cérébral :
Des réactions cutanées graves avec des plaques rouges et la formation de cloques, parfois mortelles, ont été très rarement rapportées avec des analgésiques comme le kétoprofène voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ». Ces réactions se produisent, dans la majorité des cas, au cours du premier mois de traitement.
Arrêtez immédiatement de prendre KETOPROFENE GNR LP et informez un médecin dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
InfectionsKETOPROFENE GNR LP peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que le KETOPROFENE GNR LP retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies d'origine bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Enfants et adolescentsCe médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 15 ans.Autres médicaments et KETOPROFENE GNR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongéeInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
KETOPROFENE GNR LP est déconseillé si vous prenez :
odes médicaments similaires au kétoprofène, comme l'ibuprofène, le diclofénac, le naproxène,
ode l'aspirine pour traiter la douleur et l'inflammation ou pour faire baisser la fièvre,
odes médicaments pour traiter la douleur, l'inflammation ou les rhumatismes et dont le nom de la substance active se termine par « coxib ».
Vous devez être étroitement surveillé par votre médecin si l'utilisation de KETOPROFENE GNR LP avec ces médicaments listés ci-dessus ne peut être évitée.
D'autres médicaments peuvent également affecter ou être affectés par l'utilisation de KETOPROFENE GNR LP. Par conséquent, demandez toujours l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser KETOPROFENE GNR LP avec d'autres médicaments. Ceci s'applique en particulier à :
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéNe prenez pas KETOPROFENE GNR LP si vous êtes dans les 3 derniers mois de grossesse car cela pourrait nuire à votre bébé ou causer des problèmes à l'accouchement. Il peut causer des problèmes rénaux et cardiaques chez votre bébé. Cela peut avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.
Vous ne devez pas prendre KETOPROFENE GNR LP pendant les 6 premiers mois de la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire et conseillé par votre médecin. Si un traitement est nécessaire au cours de cette période ou lorsque vous planifiez une grossesse, il est recommandé de prendre la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible. À partir de 20 semaines d'aménorrhée, KETOPROFENE GNR LP peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s'il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Si un traitement de plus de quelques jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.
L'allaitement n'est pas recommandé si vous utilisez KETOPROFENE GNR LP. On ne sait pas si le kétoprofène passe dans le lait maternel.
Informez votre médecin si vous envisagez une grossesse ou si vous avez des difficultés à tomber enceinte. Les médicaments tels que le kétoprofène peuvent rendre la grossesse plus difficile.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesEn général, KETOPROFENE GNR LP n'a pas d'influence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des effets secondaires tels que des vertiges, une somnolence, des crises ou une vision floue.
KETOPROFENE GNR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée contient du lactoseSi votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
KETOPROFENE GNR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE KETOPROFENE GNR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents à partir de 15 ansLa dose à prendre dépend de la maladie traitée.
Elle est de 1 à 2 comprimés par jour (100 à 200 mg par jour).
Prenez les comprimés en 1 ou 2 prises, conformément à la prescription de votre médecin.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Votre médecin vous précisera la durée de traitement nécessaire.Utilisation chez les personnes âgéesLa dose sera établie par votre médecin, qui devra envisager une éventuelle réduction des doses voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Utilisation chez les personnes avec une fonction hépatique ou rénale réduiteVotre médecin peut réduire la dose si votre fonction hépatique ou rénale est légèrement ou modérément réduite.
Ne prenez pas KETOPROFENE GNR LP si votre fonction hépatique ou rénale est gravement réduite.
Mode d'administrationVoie orale.
Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un verre d'eau et, si possible, au cours d'un repas.
Les comprimés à libération prolongée peuvent être divisés en doses égales. Cependant, les comprimés ne doivent pas être cassés, mâchés ou écrasés.
Si vous avez pris plus de KETOPROFENE GNR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée que vous n'auriez dûInformez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Dans la plupart des cas, les symptômes de surdosage se limitent à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen.
Si vous oubliez de prendre KETOPROFENE GNR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée Si vous arrêtez de prendre KETOPROFENE GNR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongéeSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez immédiatement KETOPROFENE GNR LP et avertissez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si les réactions suivantes surviennent :
· Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
ocrise d'asthme,
odouleur brûlante et douloureuse dans l'estomac, accompagnée d'une sensation de vide et de faim. Cette douleur peut être causée par un ulcère de l'estomac ou de l'intestin ou par une inflammation de l'intestin (colite).
· Fréquence indéterminée
ovomissements de sang, des douleurs intenses à l'estomac ou des selles foncées et goudronneuses, qui sont des signes d'hémorragie ou de perforation de l'estomac ou de l'intestin,
oéruption de bulle avec décollement de la peau, des pustules ou des saignements sur n'importe quelle partie de la peau, avec ou sans éruption cutanée avec démangeaisons et bosses.
Cela inclut les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds. Vous pouvez également présenter des symptômes grippaux en même temps. Vous pouvez souffrir d'un problème cutané grave nécessitant un traitement médical urgent, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthémateuse aiguë généralisée,
obronchospasme (en particulier chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'aspirine et à d'autres AINS),
oinsuffisance de la moelle osseuse,
odermatose bulleuse,
oproblèmes rénaux graves,
orétention d'eau, pouvant entraîner un gonflement des bras ou des jambes,
odouleur thoracique (signe de crise cardiaque) ou maux de tête soudains et violents, nausées, vertiges, engourdissements, incapacité ou difficulté à parler, paralysie (signes d'accident vasculaire cérébral).
Les médicaments tels que KETOPROFENE GNR LP peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »,
osignes de réactions allergiques graves, tels que :
§gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, entraînant une respiration sifflante ou des difficultés à avaler ou à respirer,
§oppression thoracique, accélération du rythme cardiaque, chute de la tension artérielle entraînant un état de choc.
oinfections plus facilement que d'habitude, ce qui pourrait être dû à un trouble sanguin grave appelé agranulocytose,
ocrises.
Arrêtez de prendre KETOPROFENE GNR LP et informez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un des effets secondaires suivants :
· Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
osensations cutanées inhabituelles telles qu'un engourdissement, des picotements, des piqûres, des brûlures ou des reptations sur la peau,
opâleur de la peau, sensation de fatigue, d'évanouissement ou d'étourdissement, éventuellement dus à un manque de globules rouges en raison d'une hémorragie,
ovision floue,
ojaunissement de la peau ou du blanc des yeux, qui peut être un signe de problèmes hépatiques.
· Fréquence inconnue
oecchymoses plus faciles que d'habitude ou saignements qui durent longtemps.
Il peut s'agir d'un problème sanguin grave, tel qu'un faible nombre de plaquettes sanguines,
odiminution des globules rouges qui peut rendre la peau jaune pâle et provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie hémolytique),
oréduction du nombre de globules blancs, ce qui augmente les risques d'infection,
oaggravation de maladies intestinales telles que la maladie de Crohn ou la colite,
oréaction cutanée à la lumière du soleil ou aux lampes UV.
D'autres effets secondaires peuvent survenir aux fréquences suivantes :
· Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
oindigestion, douleurs d'estomac,
onausées, vomissements.
· Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
oinflammation de la paroi de l'estomac,
oconstipation, diarrhée, satiété,
oéruption cutanée, démangeaisons,
orétention d'eau pouvant entraîner un gonflement des bras ou des jambes,
omaux de tête, vertiges ou somnolence,
osensation de fatigue ou de malaise.
· Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
obourdonnements d'oreille,
oprise de poids,
obouche douloureuse et enflammée.
· Fréquence inconnue
oinsuffisance cardiaque avec des signes tels que l'essoufflement, la difficulté à respirer en position allongée, le gonflement des pieds ou des jambes,
ohypertension artérielle,
obouffées vasomotrices montrant une dilatation des vaisseaux sanguins,
ochangements d'humeur,
oconfusion,
ochangements dans le goût des choses,
osensation de vertige ou de « tournis »,
oécoulement nasal, démangeaisons, éternuements et nez bouché,
operte de cheveux,
ourticaire, rougeur et inflammation de la peau, éruption cutanée,
ofaible taux de sodium dans le sang, qui peut entraîner de la fatigue et de la confusion, des contractions musculaires, des crises et le coma,
otaux élevé de potassium dans le sang, qui peut entraîner des anomalies du rythme cardiaque,
oméningite aseptique (inflammation des méninges avec des signes possibles tels que raideur de la nuque, maux de tête, fièvre, nausées, vomissements),
oinflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption cutanée (vascularite, y compris la vascularite leucocytoclasique),
oune inflammation du pancréas, qui provoque de fortes douleurs dans l'abdomen et le dos.
Analyses sanguinesLes résultats d'une analyse de sang peuvent révéler des changements dans le fonctionnement du foie ou des reins.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE GNR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETOPROFENE GNR LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée
Chaque comprimé sécable à libération prolongée contient 100 mg de kétoprofène.
Couche blanche : glycolate d'amidon sodique (type A), cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, silice colloïdale hydratée (E551) et stéarate de magnésium (E470b).
Couche jaune clair : hypromellose (E464), hydrogénophosphate de calcium dihydraté (E341), oxyde de fer jaune (E172), silice colloïdale hydratée (E551) et stéarate de magnésium (E470b).
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé sécable, biconvexe, bicouche de forme ovale (15,1 x 7,6 mm) avec une barre de sécabilité sur les deux faces.
Une face est blanche (couche contenant 50 mg de kétoprofène à libération immédiate) et l'autre face est jaune clair (couche contenant 50 mg de kétoprofène à libération prolongée). Le comprimé peut présenter des mouchetures.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîtes de 10, 10 x 1, 20, 20 x 1, 30, 30 x 1, 100 et 100 x 1 comprimés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
VEROVSKOVA ULICA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
