Prix de KAPANOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée

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ANSM - Mis à jour le : 12/09/2007

Dénomination du médicament

KAPANOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée

Sulfate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KAPANOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KAPANOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE KAPANOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KAPANOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KAPANOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANALGESIQUE OPIOIDE.

(N: système nerveux central)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour le traitement des douleurs persistantes intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KAPANOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais KAPANOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée en cas de:

allergie connue à la morphine ou à l'un des constituants du produit,
insuffisance respiratoire sévère,
maladie grave du foie,
épilepsie non contrôlée,
lésion du crâne récente,
allaitement (s'il coïncide avec l'instauration du traitement ou en cas de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours),
ainsi qu'en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine et susceptibles d'atténuer les effets de la morphine).

Ce médicament est GENERALEMENT déconseillé en association avec l'alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KAPANOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée:

Mises en garde spéciales

Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage. L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

CE MEDICAMENT NE DOIT PAS ETRE PRIS EN ASSOCIATION AVEC DE L'ALCOOL. En effet, la prise concomitante des gélules de KAPANOL à libération prolongée avec de l'alcool peut entraîner la libération et l'absorption rapides d'une dose potentiellement dangereuse de morphine.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:

chez les personnes âgées,
chez l'insuffisant respiratoire,
chez l'insuffisant rénal,
chez l'insuffisant hépatique,
en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),
en cas de difficulté à uriner,
en cas de pression élevée dans le crâne,
en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier s'il s'agit de naltrexone.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.

Allaitement

une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

·en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la possible baisse de vigilance induite par ce médicament, notamment en début de traitement et en cas d'association avec d'autres médicaments.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE KAPANOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées entières. Elles ne doivent être ni mâchées, ni croquées.

Dans le cas où les gélules ne peuvent être avalées, il est possible de les ouvrir et de mélanger leur contenu dans un aliment semi-liquide (purée, compote, yaourt) juste avant leur administration par voie orale. Le contenu des gélules peut également être administré directement dans des sondes gastriques.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris en une seule prise journalière.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée de traitement

N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de KAPANOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre KAPANOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée:

Demander l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre KAPANOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée:

L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.

Ne pas arrêter brutalement votre traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KAPANOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont:

une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,
et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Ont également été rapportés:

sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),
augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,
rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale (rétrécissement urétral),
dépression respiratoire,
dépendance physique,
parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons.
en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KAPANOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KAPANOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conserve à une température inférieure à 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KAPANOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée ?

Sulfate de morphine .......................................................................................................................... 100 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Saccharose (sphères), hypromellose, eau purifiée, éthylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique (type C), macrogol 6000, phtalate de diéthyle, talc.

Composition de l'enveloppe de la gélule:

Gélatine, oxyde de fer noir, gomme laque, n-butanol, hydroxyde d'ammonium, eau filtrée, éthanol, isopropanol, propylèneglycol, hydroxyde de potassium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KAPANOL L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 7, 14, 60 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Exploitant

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163- MARLY LE ROI Cédex