Prix de IVERMECTINE SIGILLATA 3 mg, comprimé

ANSM - Mis à jour le : 28/04/2022

Dénomination du médicament

IVERMECTINE SIGILLATA 3 mg, compriméIvermectine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IVERMECTINE SIGILLATA 3 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IVERMECTINE SIGILLATA 3 mg, comprimé ?

3. Comment prendre IVERMECTINE SIGILLATA 3 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IVERMECTINE SIGILLATA 3 mg, comprimé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE IVERMECTINE SIGILLATA 3 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antihelminthiques - code ATC : P02CF01

IVERMECTINE SIGILLATA contient un médicament appelé ivermectine. Ce type de médicament est utilisé pour les infestations causées par certains parasites.

Il est utilisé en traitement :

·d'une infestation de l'intestin appelée strongyloïdose intestinale (anguillulose). Elle est provoquée par un type de ver rond appelé "Strongyloides stercoralis" ;

·d'une infestation du sang appelée microfilarémie due à la filariose lymphatique. Elle est provoquée par un ver immature appelé "Wuchereria bancrofti". IVERMECTINE SIGILLATA n'agit pas sur les vers adultes mais uniquement sur les vers immatures ;

• des acariens de la peau (gale). Ces acariens minuscules creusent des sillons dans votre peau. Cela peut vous provoquer des démangeaisons importantes. IVERMECTINE SIGILLATA ne doit être pris que lorsque votre médecin a la certitude ou pense que vous avez la gale.

IVERMECTINE SIGILLATA ne vous empêchera pas d'avoir une de ces infestations. Il n'a pas d'efficacité sur les vers adultes. IVERMECTINE SIGILLATA ne doit être pris qu'avec l'avis de votre médecin lorsque l'infestation parasitaire est certaine ou est fortement suspectée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IVERMECTINE SIGILLATA 3 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais IVERMECTINE SIGILLATA 3 mg, comprimé :

• si vous êtes allergique à l'ivermectine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les symptômes d'une réaction allergique à un médicament peuvent inclure une éruption cutanée, une difficulté à respirer ou une fièvre.

Ne prenez pas IVERMECTINE SIGILLATA si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus. Si vous avez un doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IVERMECTINE SIGILLATA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IVERMECTINE SIGILLATA.

En particulier, avant de prendre votre médicament, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien :

• si vous avez un système immunitaire déficient,

·si vous vivez ou si vous avez séjourné dans des régions africaines où certaines personnes sont infestées par un ver appelé "Loa loa", également appelé "ver de l'œil",

·si vous vivez ou si vous avez séjourné dans des régions africaines. L'utilisation de citrate de diéthylcarbamazine (DEC) pour traiter une infestation par "Onchocerca volvulus", peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables pouvant parfois être graves.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IVERMECTINE SIGILLATA.

Enfants

La sécurité d'emploi de IVERMECTINE SIGILLATA chez les enfants pesant moins de 15 kg n'a pas été évaluée.

Personnes âgées

Les études cliniques réalisées avec de l'ivermectine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si la réponse diffère des sujets jeunes. D'autres études cliniques n'ont pas mis en évidence de différence entre les patients âgés et les plus jeunes. De manière générale, le traitement des patients âgés par ivermectine doit se faire avec prudence, en prenant en compte la diminution des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque et d'autres traitements concomitants.

Autres médicaments et IVERMECTINE SIGILLATA 3 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IVERMECTINE SIGILLATA 3 mg, comprimé avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

• Si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir, contactez immédiatement votre médecin avant de prendre IVERMECTINE SIGILLATA. En cas de grossesse, ne prenez IVERMECTINE SIGILLATA qu'en cas de nécessité absolue. La décision sera prise en accord avec votre médecin.
• Contactez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car IVERMECTINE SIGILLATA passe dans le lait maternel. Votre médecin peut décider de débuter votre traitement une semaine après la naissance de votre enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir une sensation d'étourdissements, de somnolence, de tremblements ou de vertiges après la prise d'IVERMECTINE SIGILLATA. Si vous ressentez de tels symptômes, évitez de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

IVERMECTINE SIGILLATA 3 mg, comprimé contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IVERMECTINE SIGILLATA 3 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prise du médicament :

• Prenez ce médicament par voie orale.
• Chez l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés devront être écrasés avant d'être avalés.
• Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin en une seule fois, avec de l'eau et à jeun. Ne prenez pas de nourriture pendant les 2 heures qui précèdent ou qui suivent la prise des comprimés, car l'influence de l'alimentation sur l'absorption du médicament par votre corps n'est pas connue.
• Posologie :

Le traitement consiste en une dose unique.

• Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin en une seule fois.
• La dose dépend de votre maladie ainsi que de votre poids ou votre taille.
• Votre médecin vous précisera le nombre de comprimés à prendre.

Traitement de la strongyloïdose intestinale (anguillulose) :

La posologie habituelle est :

POIDS CORPOREL (kg)	DOSE (en nombre de comprimés à 3 mg)
15 à 24	un
25 à 35	deux
36 à 50	trois
51 à 65	quatre
66 à 79	cinq
³ 80	six

Traitement de la microfilarémie due à la filariose lymphatique, causée par Wuchereria bancrofti :

La posologie habituelle est :

POIDS CORPOREL (kg)	DOSE administrée tous les 6 mois (nombre de comprimés à 3 mg)	DOSE administrée tous les 12 mois (nombre de comprimés à 3 mg)
15 à 25	un	deux
26 à 44	deux	quatre
45 à 64	trois	six
65 à 84	quatre	huit

La dose sera répétée tous les 6 mois ou tous les 12 mois.

Alternativement et en l'absence de pèse-personne, la posologie peut être déterminée par la taille des patients, comme suit :

TAILLE (en cm)	DOSE administrée tous les 6 mois (nombre de comprimés à 3 mg)	DOSE administrée tous les 12 mois (nombre de comprimés à 3 mg)
90 à 119	un	deux
120 à 140	deux	quatre
141 à 158	trois	six
> 158	quatre	huit

Traitement de la gale humaine :

Prenez une dose de 200 microgrammes d'ivermectine par kilogramme de poids corporel.

Cela correspond aux doses suivantes :

POIDS CORPOREL (kg)	DOSE (en nombre de comprimés à 3 mg)
15 à 24	un
25 à 35	deux
36 à 50	trois
51 à 65	quatre
66 à 79	cinq
≥ 80	six

Vous ne saurez pas, pendant 4 semaines, si le traitement a été totalement efficace. Votre médecin pourra vous prescrire une seconde dose unique dans les 8 à 15 jours.

Si vous avez l'impression que l'effet de IVERMECTINE SIGILLATA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.Si vous avez pris plus de IVERMECTINE SIGILLATA que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de IVERMECTINE SIGILLATA que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre IVERMECTINE SIGILLATA

Essayez de prendre IVERMECTINE SIGILLATA conformément à la prescription de votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IVERMECTINE SIGILLATA 3 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement peu graves et de courte durée. Ils peuvent se produire plus facilement chez les sujets infestés par plusieurs parasites. Ceci est particulièrement vrai chez les patients qui ont le ver "Loa loa".

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, consultez immédiatement un médecin. Les symptômes peuvent inclure :

• fièvre soudaine,
• réactions cutanées soudaines (telles qu'éruptions cutanées ou démangeaisons) ou d'autres réactions cutanées graves,
• difficulté à respirer.

Consultez un médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessus.

Autres effets indésirables :

• maladie du foie (hépatite aiguë)
• modification de certains tests de laboratoire (augmentation des enzymes hépatiques, augmentation du taux de bilirubine dans le sang, augmentation du taux d'éosinophiles…).
• présence de sang dans les urines

Les effets indésirables ci-dessous dépendent de la maladie pour laquelle vous prenez IVERMECTINE SIGILLATA. Ils dépendent également de la présence ou non d'autres infections.

Les sujets atteints de strongyloïdose intestinale (anguillulose) peuvent avoir les effets indésirables suivants :

• sensation de faiblesse inhabituelle,
• perte d'appétit, douleur à l'estomac, constipation ou diarrhée,
• nausées ou vomissements,
• sensation de somnolence ou d'étourdissements,
• frissons ou tremblements.

En cas de strongyloïdose intestinale (anguillulose), des vers ronds adultes peuvent également être retrouvés dans vos selles.

Les sujets atteints de microfilarémie due à la filariose lymphatique, causée par Wuchereria bancrofti peuvent avoir les effets indésirables suivants :

• sueurs ou fièvre,
• maux de tête,
• sensation de faiblesse inhabituelle,
• douleurs musculaires, articulaires et de tout le corps,
• perte d'appétit, nausées,
• douleur à l'estomac (douleurs abdominale et épigastrique),
• toux ou gorge douloureuse,
• gêne respiratoire,
• baisse de la tension artérielle lors du passage en position debout – vous pouvez avoir des étourdissements ou une sensation de tête vide,
• frissons,
• étourdissements,
• douleur ou gêne au niveau des testicules.

Les sujets atteints de gale peuvent avoir les effets indésirables suivants :

• potentielle aggravation des démangeaisons (prurit) en début de traitement par ce médicament, généralement de courte durée.
• Les sujets fortement infestés par le ver "Loa loa" peuvent avoir les effets indésirables suivants :

• troubles de la fonction cérébrale,
• douleurs du cou ou douleurs dorsales,
• saignements au niveau du blanc de l'œil (aussi appelé œil rouge),
• essoufflement,
• perte de contrôle au niveau de la vessie ou des intestins,
• difficulté à se tenir debout ou à marcher,
• troubles de l'état mental,
• sensation de somnolence ou de confusion,
• impossibilité de répondre à d'autres personnes ou coma.
• Les sujets infestés par le ver "Onchocerca volvulus" responsable de la cécité des rivières peuvent avoir les effets indésirables suivants :

• démangeaisons ou éruptions cutanées,
• douleurs articulaires ou musculaires,
• fièvre,
• nausées ou vomissements,
• gonflement des ganglions lymphatiques,
• gonflement, particulièrement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds,
• diarrhée,
• étourdissements,
• baisse de tension artérielle (hypotension). Vous pouvez avoir des étourdissements ou une sensation de tête vide lors du passage en position debout,
• accélération du rythme du cœur,
• maux de tête ou sensation de fatigue,
• troubles de la vision et autres problèmes oculaires tels qu'infection, rougeur ou sensations inhabituelles,
• saignements au niveau du blanc de l'œil ou gonflement des paupières,
• aggravation de l'asthme.
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IVERMECTINE SIGILLATA 3 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IVERMECTINE SIGILLATA 3 mg, comprimé

• La substance active est :

Ivermectine........................................................................................................................ 3 mg

• Les autres composants sont :

cellulose microcristalline (E460), amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E320), acide citrique anhydre (E330), stéarate de magnésium (E572).

Qu'est-ce que IVERMECTINE SIGILLATA 3 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés ronds, blancs, sur lesquels est gravé « A300 » sur une face.

Boîtes de 1x1, 4x1, 10x1 et 20x1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SIGILLATA LIMITED

BLOCK A, 15 CASTLEFORBES SQUARE

SHERIFF STREET

DUBLIN 1

IRLANDE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

Non déclaré/à déclarer ultérieurement.

Fabricant

CORIPHARMA EHF.

REYKJAVIKURVEGUR 78

HAFNARFJÖRÐUR IS-220

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).