Prix de IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé

ANSM - Mis à jour le : 01/08/2023

Dénomination du médicament

IVERMECTINE EG LABO 3 mg, compriméIvermectine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé ?

3. Comment prendre IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Anthelminthiques, Code ATC : P02CF01.

IVERMECTINE EG LABO contient la substance active ivermectine. Ce type de médicament est utilisé pour les infections causées par certains parasites.

Il est utilisé dans le traitement :

·d'une infection de l'intestin appelée strongyloïdose (anguillulose) gastro-intestinale. Elle est provoquée par un type de ver rond appelé « Strongyloides stercoralis » ;

·d'une infection du sang appelée microfilarémie due à la « filariose lymphatique ». Elle est provoquée par un ver immature appelé « Wuchereria bancrofti ». IVERMECTINE EG LABO n'agit pas sur les vers adultes mais uniquement sur les vers immatures ;

·des acariens de la peau (gale). Ces acariens minuscules creusent des sillons dans votre peau. Cela peut vous provoquer des démangeaisons importantes. IVERMECTINE EG LABO ne doit être pris que lorsque votre médecin a établi ou a la certitude que vous avez la gale.

IVERMECTINE EG LABO ne vous empêchera pas de présenter l'une de ces infections. Il n'a pas d'efficacité sur les vers adultes. IVERMECTINE EG LABO ne doit être pris que lorsque votre médecin a établi ou a la certitude que vous souffrez d'une infection parasitaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé ?

NE prenez JAMAIS IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé

• si vous êtes allergique à l'ivermectine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d'une réaction allergique au médicament peuvent inclure une éruption cutanée, de l'urticaire, des difficultés pour respirer ou de la fièvre ;

·si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies buccales après avoir pris de l'ivermectine.

Ne prenez pas IVERMECTINE EG LABO si vous êtes dans ce cas. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IVERMECTINE EG LABO.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IVERMECTINE EG LABO.

Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en association avec le traitement par ivermectine. Arrêtez d'utiliser l'ivermectine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

En particulier, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament si :

· votre système immunitaire est déficient (déficit immunitaire) ;

· il a été déterminé que la barrière entre votre sang et votre cerveau était altérée du fait du dysfonctionnement d'une certaine protéine porteuse (glycoprotéine P ou P-gp) ;

· vous vivez ou si vous avez séjourné dans des régions d'Afrique où certaines personnes sont infestées par un ver appelé « Loa loa », également appelé « ver de l'œil » ;

· vous vivez ou si vous avez séjourné dans des régions d'Afrique.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre IVERMECTINE EG LABO.

L'utilisation combinée de DEC (citrate de diéthylcarbamazine) pour traiter une infection par l'ascaris « Onchocerca volvulus » peut augmenter le risque d'effets indésirables qui peuvent parfois être graves.

IVERMECTINE EG LABO n'est pas destiné à être utilisé pour prévenir les infestations par des parasites tropicaux. Il n'est pas efficace contre les vers parasites adultes et ne peut être utilisé que sur les conseils d'un médecin lorsqu'une infestation parasitaire est avérée ou fortement suspectée.

Enfants

On ne sait pas si IVERMECTINE EG LABO peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants pesant moins de 15 kg.

Patients âgés

Les études cliniques portant sur l'ivermectine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondaient différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la prudence est de mise lors du traitement d'un patient âgé, compte tenu de la plus grande fréquence de diminution des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, et de la présence de maladies concomitantes ou d'autres traitements médicamenteux.

Autres médicaments et IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· Si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir, contactez immédiatement votre médecin avant de prendre IVERMECTINE EG LABO. En cas de grossesse, ce médicament ne doit être pris qu'en cas de nécessité absolue. La décision sera prise en accord avec votre médecin.

· Contactez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter car IVERMECTINE EG LABO passe dans le lait maternel. Votre médecin pourra décider de débuter votre traitement une semaine après la naissance de votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des sensations vertigineuses, une somnolence, des tremblements ou une sensation de tournoiement après la prise d'IVERMECTINE EG LABO. Si vous ressentez de tels symptômes, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou machines.

IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité prendre

La dose dépend de votre maladie ainsi que de votre poids ou votre taille.

Traitement de la strongyloïdose (anguillulose) gastro-intestinale

La dose recommandée est de 200 µg d'ivermectine par kg de poids corporel, en une seule prise orale.

La dose habituelle est :

POIDS CORPOREL (kg)	DOSE (nombre de comprimés de 3 mg)
15 à 24	1
25 à 35	2
36 à 50	3
51 à 65	4
66 à 79	5
≥ 80	6

Traitement de la microfilarémie due à la filariose lymphatique, causée par Wuchereria bancrofti

La posologie recommandée pour les campagnes de traitement de masse de la microfilarémie à Wuchereria bancrofti (filariose lymphatique) est d'environ 150 à 200 µg d'ivermectine par kg de poids corporel, en une seule prise orale tous les 6 mois.

Dans les zones d'endémie où le traitement ne peut être administré qu'une fois tous les 12 mois, la posologie recommandée est de 300 à 400 µg/kg de poids corporel pour maintenir une suppression suffisante de la microfilarémie chez les patients traités.

La dose habituelle est :

POIDS CORPOREL (kg)	DOSE administrée tous les 6 mois (nombre de comprimés de 3 mg)	DOSE administrée tous les 12 mois (nombre de comprimés de 3 mg)
15 à 25	1	2
26 à 44	2	4
45 à 64	3	6
65 à 84	4	8

Alternativement, et si l'on ne dispose pas d'un pèse-personne, la dose d'ivermectine, pour une administration dans les campagnes de traitement de masse, peut être déterminée par la taille du patient, comme suit :

TAILLE (cm)	DOSE administrée tous les 6 mois (nombre de comprimés de 3 mg)	DOSE administrée tous les 12 mois (nombre de comprimés de 3 mg)
90 à 119	1	2
120 à 140	2	4
141 à 158	3	6
> 158	4	8

Traitement de la gale humaine

Prenez une dose de 200 µg d'ivermectine par kilogramme de poids corporel. Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre.

• Ce n'est qu'au bout de 4 semaines que vous saurez si le traitement a été pleinement efficace.

·Votre médecin pourra vous prescrire une deuxième dose unique si aucune amélioration n'est constatée au bout de 8 à 15 jours.

Quelles sont les autres mesures à prendre lorsque vous êtes traité(e) pour la gale ?

Toutes les personnes en contact avec vous, en particulier les membres de votre famille et vos partenaires, doivent consulter un médecin dès que possible. Le médecin décidera si ces personnes doivent également être traitées. Si les personnes infectées ne sont pas traitées rapidement, elles risquent de vous contaminer à nouveau.

Vous devez respecter les mesures d'hygiène pour éviter tout réinfection (par exemple, garder les ongles courts et propres) et suivre scrupuleusement les recommandations officielles concernant le nettoyage des vêtements et de la literie.

Mode d'administration

• Les comprimés doivent être pris par voie orale. Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin en une seule fois avec de l'eau et à jeun.
• Ne mangez rien pendant les deux heures qui précèdent ou qui suivent la prise des comprimés. En effet, on ne sait pas si la nourriture affecte l'absorption du médicament par l'organisme.

·Pour les enfants âgés de moins de 6 ans, écrasez les comprimés avant de les avaler.

Si vous avez l'impression que l'effet d'IVERMECTINE EG LABO est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus d'IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé que vous n'auriez dû

Parlez-en immédiatement à un médecin. Certains patients ont présenté une perte de connaissance ou un coma après avoir pris une trop grande quantité de ce médicament.

Si vous oubliez de prendre IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement peu graves et de courte durée. Ils peuvent se produire plus facilement chez les personnes infestées par plusieurs parasites. Cela est particulièrement vrai chez les personnes infestées par le ver « Loa loa ». Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Cessez d'utiliser l'ivermectine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

·plaques rouges non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, consultez immédiatement un médecin. Les signes peuvent inclure :

• fièvre soudaine ;
• réactions cutanées soudaines (telles qu'éruption cutanée ou démangeaisons) ou autres réactions cutanées graves ;

·difficultés pour respirer.

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessus.Autres effets indésirables :

· maladie du foie (hépatite aiguë) ;

• modification de certains tests de laboratoire (augmentation des enzymes hépatiques, augmentation du taux de bilirubine dans le sang, augmentation du taux d'éosinophiles) ;

·présence de sang dans les urines ;

·perte de connaissance ou coma.

Les effets indésirables ci-dessous dépendent de la maladie pour laquelle vous prenez IVERMECTINE EG LABO. Ils dépendent également de la présence ou non d'autres infections.

Les personnes atteintes de strongyloïdose (anguillulose) gastro-intestinale peuvent présenter les effets indésirables suivants :

• sensation de faiblesse inhabituelle ;
• perte d'appétit, douleurs d'estomac, constipation ou diarrhée ;
• nausées ou vomissements ;
• sensation de somnolence ou sensations vertigineuses ;
• frissons ou tremblements ;
• diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ;

·diminution de la quantité de globules rouges ou du pigment sanguin rouge, l'hémoglobine (anémie).

En cas de strongyloïdose (anguillulose) gastro-intestinale, des vers ronds adultes peuvent également être retrouvés dans vos selles.

Les personnes atteintes de microfilarémie due à la filariose lymphatique, causée par Wuchereria bancrofti, peuvent présenter les effets indésirables suivants :

• sueurs ou fièvre ;
• maux de tête ;
• sensation de faiblesse inhabituelle ;
• douleurs musculaires, articulaires et de tout le corps ;
• perte d'appétit, nausées ;
• douleurs d'estomac (douleurs abdominales et épigastriques) ;
• toux ou maux de gorge ;
• gêne respiratoire ;
• baisse de la pression artérielle lors du passage en position debout — vous pouvez avoir des sensations vertigineuses ou une sensation de tête vide ;
• frissons ;
• sensations vertigineuses ;

·douleur ou gêne au niveau des testicules.

Les personnes atteintes de gale peuvent présenter les effets indésirables suivants :

·potentielle aggravation des démangeaisons (prurit) en début de traitement, généralement de courte durée.

Les personnes fortement infestées par le ver « Loa loa » peuvent présenter les effets indésirables suivants :

• troubles de la fonction cérébrale ;
• douleurs au niveau du cou ou douleurs dorsales ;
• saignements au niveau du blanc de l'œil (aussi appelé œil rouge) ;
• essoufflement ;
• perte de contrôle au niveau de la vessie ou des intestins ;
• difficultés à se tenir debout ou à marcher ;
• troubles de l'état mental ;
• sensation de somnolence ou de confusion ;

·impossibilité de répondre à d'autres personnes ou coma.

Les personnes infestées par le ver « Onchocerca volvulus » responsable de la cécité des rivières peuvent présenter les effets indésirables suivants :

• démangeaisons ou éruption cutanée ;
• douleurs articulaires ou musculaires ;
• fièvre ;
• nausées ou vomissements ;
• gonflement des ganglions lymphatiques ;
• gonflement, particulièrement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ;
• diarrhée ;
• sensations vertigineuses ;
• baisse de la pression artérielle (hypotension). Vous pouvez avoir des sensations vertigineuses ou une sensation de tête vide lors du passage en position debout ;
• rythme cardiaque rapide ;
• maux de tête ou sensation de fatigue ;
• troubles de la vision et autres problèmes oculaires tels qu'infection, rougeur ou sensations inhabituelles ;
• saignements au niveau du blanc de l'œil ou gonflement des paupières ;

·aggravation de l'asthme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé

·La substance active est :

Ivermectine........................................................................................................................ 3 mg

Pour un comprimé.

• Les autres composants sont : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, acide citrique, butylhydroxyanisole (E320) et stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que IVERMECTINE EG LABO 3 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés sont blancs, plats, à bords biseautés et de forme ronde, d'un diamètre de 5,5 mm et d'une épaisseur de 1,96 mm.

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes ou plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium/Aluminium) et dans un emballage en carton.

Présentations : 4, 4 × 1, 8 ou 8 × 1 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

Allemagne

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V.

VAN DE REIJTSTRAAT 31 E

4814NE BREDA

PAYS-BAS

ou

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36

1190 WIEN

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).