Prix de IODURE (131I) DE SODIUM 370 MBq/mL, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable

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ANSM - Mis à jour le : 09/01/2015

Dénomination du médicament

IODURE (131I) DE SODIUM 370 MBq/mL, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable

Iodure (¹³¹I) de sodium

Encadré

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IODURE (¹³¹I) DE SODIUM 370 MBq/mL, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IODURE (¹³¹I) DE SODIUM 370 MBq/mL, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER IODURE (¹³¹I) DE SODIUM 370 MBq/mL, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IODURE (¹³¹I) DE SODIUM 370 MBq/mL, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IODURE (131I) DE SODIUM 370 MBq/mL, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique et thérapeutique.

Code ATC: usage diagnostique : V09FX03

Usage thérapeutique : V10XA01

Aux concentrations chimiques et activités administrées pour l'utilisation thérapeutique, l'iode-131 n'a aucun effet pharmacodynamique.

Indications thérapeutiques

L'iodure (¹³¹I) de sodium est indiqué pour le diagnostic et le traitement de certaines affections thyroïdiennes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IODURE (131I) DE SODIUM 370 MBq/mL, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utiliser jamais l'iodure (¹³¹I) de sodium 370 MBq/mL, solution injectable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants dans iodure (¹³¹I) de sodium 370 MBq/mL, solution injectable

Grossesse
Explorations diagnostiques chez l'enfant de moins de 10 ans
Scintigraphie thyroïdienne chez les patients présentant une pathologie thyroïdienne bénigne, sauf lorsque les produits radiopharmaceutiques marqués à l'iode-123 ou au technétium-99m ne peuvent être employés.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec l'iodure (¹³¹I) de sodium 370 MBq/mL, solution injectable :

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.
L'administration d'activités élevées d'iode-131 présente des risques pour l'environnement. Selon l'activité administrée, ces risques peuvent être importants pour l'entourage immédiat du patient ou pour le public. Il convient de prendre les mesures appropriées afin d'éviter toute contamination par l'activité éliminée par le patient.
Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées ayant reçu des autorités compétentes l'autorisation d'utilisation des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.
La préparation d'un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

·Si vous êtes sous traitement par hormones thyroïdiennes vous devrez le signaler à votre médecin afin qu'il interrompe ce traitement transitoirement. La période de sevrage recommandée est de plusieurs jours voire semaines. La thérapie substitutive sera reprise 2 semaines après le traitement par l'iodure (¹³¹I) de sodium.
De même, il convient d'arrêter le traitement par antithyroïdiens de synthèse ; ces traitements seront éventuellement réintroduits ultérieurement.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

De nombreux médicaments interagissent avec l'iode radioactif.
A titre d'exemple, les médicaments suivants doivent généralement être arrêtés une semaine avant le traitement: les anti-thyroïdiens, les hormones thyroidiennes, l'amiodarone, les salicylés, les corticoïdes, les anticoagulants, anti-histaminiques, antiparasitaires, pénicillines, sulfamides, tolbutamide, produits vitaminés, fluidifiants bronchiques, certains anti-dépresseurs, ou tranquillisants, les produits iodés pour application locale.
Le traitement pourra être différé si des produits iodés pour examen radiologique ou application locale ont été utilisés dans l'année.

Veuillez indiquer à votre médecin et/ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Un régime pauvre en iode, avant le traitement, permet d'augmenter la fixation de l'iode-131 par la thyroïde.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse /Allaitement

L'iodure (¹³¹I) de sodium est formellement contre-indiqué en cas de grossesse, d'éventualité de grossesse.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si ce traitement peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Après l'administration d'iodure (¹³¹I) de sodium, l'allaitement sera arrêté définitivement.

Demandez conseil à votre médecin et/ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen, avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IODURE (131I) DE SODIUM 370 MBq/mL, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

L'activité à administrer est appréciée par le clinicien.

Pour le diagnostic, elle est de 1 à 4 MBq pour l'étude de la fixation thyroïdienne, de 400 MBq pour la recherche d'une récidive après ablation de la thyroïde et de 8 à 11 MBq pour la scintigraphie (MBq = mégabecquerel ; becquerel = unité de radioactivité).

Dans le traitement des maladies thyroïdiennes, l'activité administrée varie entre 200 et 800 MBq en cas d'hyperthyroïdie, entre 2 000 et 11 000 MBq après ablation de la thyroïde ou en cas de lésions malignes.

Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte. Elle est calculée en fonction de la masse ou de la surface corporelle.

Mode et voie d'administration

La solution injectable d'iodure (¹³¹I) de sodium est administrée par voie intraveineuse.

Après l'administration d'activités élevées, il vous sera recommandé de boire abondamment et de vider votre vessie fréquemment.

Fréquence d'administration

Une seule administration est suffisante pour établir le diagnostic de votre maladie.

Pour le traitement des maladies thyroïdiennes, une seule administration est généralement suffisante mais, dans certains cas, l'administration pourra être répétée.

Durée du traitement

Vous devrez éventuellement rester hospitalisé pendant quelques jours suivant le traitement dans une chambre réservée aux administrations thérapeutiques d'iode radioactif. Dans ce cas, votre médecin vous informera de la durée exacte de l'hospitalisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de l'iodure (¹³¹I) de sodium 370 MBq/mL, solution injectable que vous n'auriez dû :

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration. Les effets d'un surdosage peuvent être limités par l'administration d'un inhibiteur de la fixation thyroïdienne, la prise abondante de boissons, des mictions fréquentes, voire l'administration de diurétiques ou d'émétiques.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IODURE (¹³¹I) DE SODIUM 370 MBq/mL, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Quelques réactions indésirables ont été signalées à la suite de l'administration de solution injectable d'iodure (¹³¹I) de sodium, comprenant des nausées, des vomissements ainsi que des manifestations mal définies qui pourraient être de nature allergique.

Effets précoces

Les activités thérapeutiques d'iodure (¹³¹I) de sodium peuvent entraîner une aggravation transitoire de l'hyperthyroïdie.

Les activités élevées peuvent entraîner des troubles digestifs qui apparaissent généralement au cours des premières heures ou des premiers jours après l'administration. La fréquence des troubles digestifs peut atteindre 67%. Ces manifestations sont aisément prévenues ou contrôlées par un traitement approprié.

Au cours du traitement par l'iode radioactif à forte activité, vous pouvez présenter de façon transitoire une inflammation de la thyroïde ou de la trachée entre le 1er et le 3ème jour après l'administration ; ce phénomène peut se traduire par une gêne à la respiration. Une inflammation des glandes salivaires peut survenir, s'accompagnant d'un gonflement et de douleurs, d'une perte du goût et d'une sécheresse de bouche : ces phénomènes disparaissent généralement soit de façon spontanée soit sous un traitement anti-inflammatoire.

Un dysfonctionnement des glandes lacrymales, tel qu'une sécheresse oculaire et une obstruction du canal nasolacrymal, peut survenir après traitement par l'iodure (¹³¹I) de sodium. Bien que ces symptômes soient dans la majorité des cas transitoires, ils peuvent persister pendant un certain temps ou apparaître tardivement chez certains patients.

Une fixation importante de l'iode radioactif peut entraîner des douleurs locales, une gêne et des œdèmes au niveau des tissus fixant le radionucléide.

Au cours du traitement de localisations intéressant le système nerveux central, un œdème cérébral peut survenir ou s'aggraver.

Effets tardifs

Le traitement de l'hyperthyroïdie par l'iode radioactif peut entraîner une hypothyroïdie tardive dont la sévérité est dose-dépendante. Cette complication peut se manifester de quelques semaines à plusieurs années après le traitement et nécessite une surveillance de la fonction thyroïdienne à intervalles réguliers ainsi qu'un traitement substitutif hormonal approprié. L'hypothyroïdie consécutive à un traitement par l'iode radioactif n'apparaît généralement pas avant 6 à 12 semaines et l'incidence observée est très variable (2 à 70%).

De façon occasionnelle, une hypoparathyroïdie transitoire a été observée à la suite d'un traitement par l'iode radioactif.

Des activités élevées peuvent entraîner des troubles transitoires de la Numération Formule Sanguine (NFS) avec diminution du nombre de plaquettes, une diminution du nombre de globules rouges et une augmentation du nombre de globules blancs. Ces troubles peuvent très rarement persister.

Des études épidémiologiques ont montré de nombreuses années après le traitement une augmentation de la fréquence du cancer de l'estomac chez les malades traités par l'iode-131.

De même, avec les activités élevées, correspondant aux activités utilisées dans le traitement des atteintes malignes de la thyroïde, une augmentation de la fréquence des cas de leucémie a été observée. Il existe également des éléments en faveur d'une légère augmentation de fréquence des atteintes cancéreuses de la vessie et des glandes mammaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin et/ou au spécialiste de médecine nucléaire.

5. COMMENT CONSERVER IODURE (131I) DE SODIUM 370 MBq/mL, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Sans objet.

Conditions de conservation

Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous être réalisé l'examen s'en charge.

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le médecin qui pratique l'examen, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IODURE (¹³¹I) DE SODIUM 370 MBq/mL, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable ?

La substance active est : l'iodure de sodium

Les autres composants sont : le phosphate monosodique dihydraté, le thiosulfate de sodium pentahydraté, le phosphate disodique, le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que IODURE (¹³¹I) DE SODIUM 370 MBq/mL, MALLINCKRODT FRANCE, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Classe pharmacothérapeutique : produit radioipharmaceutique à usage diagnostique et thérapeutique.

Code ATC: usage diagnostique : V09FX03

Usage thérapeutique : V10XA01

Il s'agit d'une solution prête à l'emploi pour administration intraveineuse.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS