ANSM - Mis à jour le : 08/02/2023
INORIAL 20 mg, comprimé orodispersible Bilastine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que INORIAL 20 mg, comrimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INORIAL 20 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre INORIAL 20 mg, comrimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INORIAL 20, mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE INORIAL 20 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : antihistaminiques pour usage systémique, autres antihistaminiques pour usage systémique - R06AX29
La substance active contenue dans INORIAL est la bilastine, qui est un antihistaminique H1.
INORIAL est utilisé pour soulager les symptômes de la rhino-conjonctivite allergique (éternuements, démangeaisons, nez qui coule, nez bouché, rougeurs oculaires et larmoiements), tels que le "rhume des foins" et les autres formes de rhinite allergique.
INORIAL peut également être utilisé pour traiter les éruptions cutanées allergiques accompagnées de démangeaisons (urticaire).
Ne prenez jamais INORIAL 20 mg, comprimé orodispersible :·si vous êtes allergique à la bilastine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INORIAL 20 mg, comprimé orodispersible si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère ou si vous prenez d'autres médicaments (voir « Autres médicaments et INORIAL 20 mg, comprimé orodispersible»).
EnfantsCe médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
Ne pas dépasser la dose prescrite. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Autres médicaments et INORIAL 20 mg, comprimé orodispersibleInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
En particulier, veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
·kétoconazole (anti-fongique utilisé pour le traitement des mycoses),
·érythromycine (antibiotique),
·diltiazem (utilisé pour le traitement de l'angine de poitrine),
·ciclosporine (immunosuppresseur utilisé chez les sujets ayant subi une greffe pour diminuer le risque de rejet de greffe ou dans le traitement des maladies auto-immunes tels que le psoriasis, la dermatite atopique ou la polyarthrite rhumatoïde),
·ritonavir (médicament utilisé pour traiter le VIH),
·rifampicine (antibiotique).
INORIAL 20 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l'alcoolCes comprimés orodispersibles ne doivent pas être pris avec de la nourriture, ni avec du jus de pamplemousse ou d'autres jus de fruits car cela peut diminuer l'efficacité de la bilastine.
Pour éviter cela vous pouvez:
·si vous avez pris de la nourriture ou un jus de fruits, attendre deux heures avant de prendre un comprimé orodispersible.
A la dose recommandée de 20 mg, la bilastine n'augmente pas la somnolence induite par l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilitéIl n'y a pas ou un nombre limité de données sur l'utilisation de la bilastine chez les femmes enceintes et pendant l'allaitement et sur les effets sur la fertilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesIl a été démontré que la bilastine à 20 mg n'affecte pas l'aptitude à la conduite automobile chez les adultes. Cependant, la réponse de chaque patient au médicament peut être différente. Par conséquent, vous devez vérifier comment vous réagissez à ce médicament avant de conduire ou d'utiliser des machines.
INORIAL 20 mg, comprimé orodispersible contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,0030 mg d'alcool (éthanol) par comprimé orodispersible ce qui équivaut à 1,6 mg/100 g (0,0016 % m/m). La quantité dans un comprimé orodispersible de 185 mg équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
3. COMMENT PRENDRE INORIAL 20 mg, comprimé orodispersible?
La dose recommandée chez les adultes, y compris les personnes âgées et les adolescents âgés de plus de 12 ans, est de 20 mg de bilastine (1 comprimé orodispersible) par jour.
·Le comprimé orodispersible s'administre par voie orale.
·Placez le comprimé orodispersible dans la bouche. Le comprimé se dissoudra rapidement au contact de la salive, facilitant ainsi sa prise.
·Vous pouvez également dissoudre le comprimé orodispersible dans de l'eau avant de le prendre.
· Seule l'eau peut être utilisée pour dissoudre le comprimé. N'utilisez jamais de jus de pamplemousse ou tout autre jus de fruits.
·Vous devez prendre le comprimé orodispersible 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé ou bu un jus de fruits (Voir rubrique 2 « INORIAL 20 mg, comprimé orodispersible avec les aliments, boissons et alcool »).
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera, selon vos symptômes, la durée pendant laquelle vous devez prendre INORIAL 20 mg, comprimé orodispersible.
Utilisation chez les enfantsD'autres formes de ce médicament bilastine 10 mg comprimé orodispersible ou bilastine 2.5 mg/ml solution buvable peuvent être plus adaptées pour les enfants âgés de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg - demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 20 kg faute d'expérience suffisante disponible.
Si vous avez pris plus de INORIAL 20 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dûSi vous, ou quelqu'un d'autre, avez pris plus de INORIAL 20 mg, comprimé orodispersible, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Pensez à prendre avec vous la boîte de ce médicament ou cette notice.
Si vous oubliez de prendre INORIAL 20 mg, comprimé orodispersibleNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez de prendre votre dose à l'heure prévue, prenez la dose oubliée dès que possible, puis continuer selon le rythme habituel.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre INORIAL 20 mg, comprimé orodispersibleIl n'y a normalement pas d'effets résiduels après l'arrêt du traitement par INORIAL20 mg, comprimé orodispersible.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous présentez des symptômes de réactions allergiques dont les signes peuvent comporter une difficulté à respirer, un vertige, un évanouissement ou une perte de connaissance, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et/ou un gonflement et une rougeur de la peau, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents sont :Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10·Somnolence
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100·Augmentation des taux de lipides (graisses) mesurés dans le sang.
Fréquence inconnue : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles·Palpitations (perception des battements du cur)
·Tachycardie (accélération des battements du cur)
·Vomissements
Effets indésirables pouvant survenir chez l'enfant sont :Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10·Fatigue
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INORIAL 20 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INORIAL 20 mg, comprimé orodispersible
Bilastine........................................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé orodispersible
·Les autres composants sont : le mannitol (E421), le croscarmellose sodique, le fumarate de stéaryle sodique, le sucralose (E955) et un arôme au raisin rouge (composant majeur : gomme arabique, éthylbutyrate, triacétine, anthranilate de méthyle, éthanol, d-limonène, linalol).
Qu'est-ce que INORIAL 20 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés orodispersibles INORIAL sont ronds, plat, blanc, avec gravé « 20 » sur une des faces et de 8 mm de diamètre.
Les comprimés orodispersibles sont commercialisés sous forme de plaquettes unitaires prédécoupées de 10x1, 20x1, 30x1, 40x1 ou 50x1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A1, AVENUE DE LA GARE
1611 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
MENARINI FRANCE1/7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
FAES FARMA S.AMAXIMO AGUIRRE, 14
48940 LEIOA (VIZCAYA)
espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
