ANSM - Mis à jour le : 16/05/2022
ICATIBANT VIATRIS 30 mg, solution injectable en seringue préremplieIcatibant Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.1. Qu'est-ce qu'ICATIBANT VIATRIS 30 mg, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ICATIBANT VIATRIS 30 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser ICATIBANT VIATRIS 30 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ICATIBANT VIATRIS 30 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Icatibant Viatris contient la substance active icatibant.
Icatibant Viatris est utilisé pour le traitement des symptômes de l'angio-dème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Dans l'AOH, les taux d'une substance présente dans la circulation sanguine, appelée bradykinine, sont plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflement, douleurs, nausées et diarrhée.
Icatibant Viatris bloque l'activité de la bradykinine et, par conséquent, stoppe la progression des symptômes d'une crise d'AOH.
N'utilisez jamais ICATIBANT VIATRIS 30 mg, solution injectable en seringue préremplie·si vous êtes allergique à l'icatibant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant de prendre Icatibant Viatris:
·si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral.
Certains des effets indésirables liés à Icatibant Viatris sont similaires aux symptômes de votre maladie. Si vous remarquez que les symptômes de la crise empirent après l'administration de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin.
De plus :
·Il est impératif que vous ou un soignant ayez suivi une formation sur la technique de l'injection sous-cutanée (injection sous la peau) avant que vous ou un soignant puissiez injecter ce médicament.
·Si vos symptômes ne disparaissent pas après une injection d'Icatibant Viatris en auto-administration ou par un soignant, consultez un médecin concernant des injections supplémentaires de ce médicament. Chez les patients adultes, jusqu'à 2 injections supplémentaires pourront être administrées en 24 heures.
Enfants et adolescentsL'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Autres médicaments et ICATIBANT VIATRIS 30 mg, solution injectable en seringue préremplieInformez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icatibant Viatris n'est pas connu pour interagir avec d'autres médicaments. Si vous prenez un médicament appelé « inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine » (ECA) (par exemple, captopril, énalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) qui est utilisé pour réduire votre pression artérielle ou pour toute autre raison, vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament.
ICATIBANT VIATRIS 30 mg, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.
Si vous allaitez, vous ne devez pas le faire pendant les 12 heures qui suivent la dernière prise de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesNe conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des sensations vertigineuses suite à une crise d'AOH ou après avoir utilisé ce médicament.
ICATIBANT VIATRIS 30 mg, solution injectable en seringue préremplie contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER Icatibant Viatris 30 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
Si vous n'avez jamais reçu Icatibant Viatris, votre première dose de ce médicament vous sera toujours injectée par votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez rentrer chez vous en toute sécurité.
Il est possible, après discussion avec votre médecin ou votre infirmier/ère et suite à une formation adéquate sur la technique de l'injection sous-cutanée (injection sous la peau), que l'on vous autorise à vous auto-injecter Icatibant Viatris ou qu'un soignant vous injecte ce médicament en cas de crise d'AOH.
Il est important que l'injection sous-cutanée (sous la peau) d'Icatibant Viatris soit pratiquée dès les tout premiers symptômes d'angio-dème. Le professionnel de santé qui s'occupe de vous vous montrera (à vous et/ou à votre soignant) comment procéder à une injection de ce médicament en toute sécurité conformément aux instructions fournies dans cette notice.
Quand et à quelle fréquence utiliser Icatibant ViatrisVotre médecin a déterminé la dose exacte de ce médicament et vous indiquera à quelle fréquence vous devez l'utiliser.
Adultes·Vous ne devez pas recevoir plus de 3 injections en 24 heures et, si vous avez besoin de plus de 8 injections en un mois, vous devez consulter votre médecin.
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans·Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Administration d'Icatibant ViatrisIcatibant Viatris est destiné à être administré par injection sous-cutanée (sous la peau). Chaque seringue ne doit être utilisée qu'une fois.
Ce médicament est injecté au moyen d'une aiguille courte dans le tissu adipeux, sous la peau, dans l'abdomen (ventre).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les instructions suivantes, présentées étape par étape, concernent :·l'auto-administration (adultes),
·l'administration par un soignant ou un professionnel de santé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans (pesant au moins 12 kg).
Ces instructions sont organisées comme suit :
1) Informations générales
2a) Préparation de la seringue pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant 65 kg ou moins
2b) Préparation de la seringue et de l'aiguille pour l'injection (tous les patients)
3) Préparation du site d'injection
4) Injection de la solution
5) Elimination du kit d'injection
Instructions étape par étape pour l'injection1) Informations générales | ||||||||||
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2a) Préparation de la seringue pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant 65 kg ou moins : | ||||||||||
Informations importantes destinées aux professionnels de santé et aux soignants :
Si la dose est inférieure à 30 mg (3 mL), le matériel suivant est nécessaire pour extraire la dose appropriée (voir ci-dessous) : a) Seringue préremplie d'Icatibant Viatris (contenant la solution d'icatibant) b) Raccord (adaptateur) c) Seringue graduée de 3 mL Le volume à injecter en mL nécessaire doit être prélevé dans une seringue graduée de 3 mL vide (voir le tableau ci-dessous). Tableau 1 : Schéma posologique chez les enfants et adolescents
Chez les patients pesant plus de 65 kg, utiliser le contenu total de la seringue préremplie (3 mL). En cas de doute sur le volume de solution à extraire, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère 1) Retirez les capuchons à chaque extrémité du raccord. Evitez de toucher les extrémités du raccord et l'embout de la seringue pour prévenir une contamination 2) Vissez le raccord sur la seringue préremplie. 3) Fixez la seringue graduée à l'autre extrémité du raccord en veillant à ce que les deux connexions soient bien verrouillées. Transfert de la solution d'icatibant dans la seringue graduée : 1) Pour commencer à transférer la solution d'icatibant, appuyez sur le piston de la seringue préremplie (à l'extrême gauche sur l'illustration ci-dessous). 2) Si la solution d'icatibant ne commence pas à passer dans la seringue graduée, tirez légèrement sur le piston de la seringue graduée jusqu'à ce que la solution d'icatibant commence à s'écouler dans la seringue graduée (voir l'illustration ci-dessous). 3) Continuez à appuyer sur le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que le volume d'injection (dose) nécessaire soit transféré dans la seringue graduée. Voir le tableau 1 pour les informations sur la posologie. |
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S'il y a de l'air dans la seringue graduée :
·Prélevez le volume nécessaire de solution d'icatibant. |
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4) Retirez la seringue préremplie et le raccord de la seringue graduée. 5) Eliminez la seringue préremplie et le raccord dans le collecteur d'aiguilles. |
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2b) Préparation de la seringue et de l'aiguille pour l'injection : tous les patients (adultes, adolescents et enfants) | ||||||||||
·Retirez le film protecteur de l'étui (assurez-vous que l'aiguille reste bien dans son étui).
·La seringue est à présent prête pour l'injection. |
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3) Préparation du site d'injection | ||||||||||
·Nettoyez le site d'injection à l'aide d'un coton imbibé d'alcool et laissez sécher. |
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4) Injection de la solution | ||||||||||
· Maintenez la seringue selon un angle compris entre 45 et 90 degrés par rapport à la surface de la peau, l'aiguille étant dirigée vers la peau. · Tandis que vous maintenez la seringue d'une main, utilisez l'autre main pour former un pli de peau entre le pouce et l'index au site d'injection que vous avez désinfecté au préalable. · Tout en maintenant le pli de peau, mettez la seringue en contact avec la peau et introduisez l'aiguille rapidement dans le pli de peau. · Appuyez lentement sur le piston tout en gardant la position initiale de votre main jusqu'à ce que l'intégralité du liquide soit injectée dans la peau et que plus aucun liquide ne reste dans la seringue. · Appuyez lentement sur le piston ; une injection doit prendre environ 30 secondes. · Relâchez le pli de peau et retirez doucement l'aiguille. |
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5) Elimination du kit d'injection | ||||||||||
·Jetez la seringue, l'aiguille et l'étui protecteur de l'aiguille dans le conteneur prévu à cet effet (conteneur pour objets piquants/coupants/tranchants destiné à l'élimination des déchets dangereux), afin d'éviter toute blessure à quiconque en cas de mauvaise manipulation. |
Sans objet.
Si vous oubliez d'utiliser ICATIBANT VIATRIS 30 mg, solution injectable en seringue préremplieSans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser ICATIBANT VIATRIS 30 mg, solution injectable en seringue préremplieSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez que les symptômes de votre crise s'aggravent après avoir reçu ce médicament.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Icatibant Viatris 30 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage de la seringue ou de l'aiguille est endommagé ou s'il existe des signes visibles de détérioration, par exemple si la solution est opaque, si elle contient des particules ou si sa couleur a changé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ICATIBANT VIATRIS 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
·La substance active est :
Icatibant (sous forme d'acétate d'icatibant)........................................................................ 30 mg
Pour une seringue préremplie de 3 mL.
Qu'est-ce qu'ICATIBANT VIATRIS 30 mg, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur
Icatibant Viatris se présente sous la forme d'une solution injectable limpide et incolore disponible dans une seringue de verre préremplie de 3 mL. Une aiguille hypodermique stérile est incluse dans l'emballage.
Icatibant Viatris est disponible en conditionnement contenant une seringue préremplie et une aiguille ou en conditionnement contenant trois seringues préremplies et trois aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
1 Rue de Turin
69007 Lyon
cALLE tejido 2
19200 azuqueca de henares
guadalajara
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf