ANSM - Mis à jour le : 09/12/2022
ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplieIcatibant Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Dans l'AOH, les taux d'une substance présente dans la circulation sanguine, appelée bradykinine, sont plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements, douleurs, nausées et diarrhées.
Icatibant Piramal bloque l'activité de la bradykinine et, par conséquent, arrête la progression des symptômes.
N'utilisez jamais ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie :Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Icatibant Piramal.
Les effets secondaires liés à Icatibant Piramal sont similaires aux symptômes de votre maladie. Informez-en immédiatement votre médecin si vous remarquez que les symptômes de la crise empirent après l'administration de ce médicament.
De plus :
Icatibant Piramal n'est pas recommandé aux enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Autres médicaments et ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplieInformez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icatibant Piramal n'est pas connu pour interagir avec d'autres médicaments. Si vous prenez un médicament appelé « inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine » (ECA) (p. ex. : captopril, énalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) qui est utilisé pour réduire votre tension artérielle ou pour toute autre raison, vous devez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments, des boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous allaitez, vous ne devez pas allaiter pendant les 12 heures qui suivent la dernière prise de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesNe conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous avez des vertiges suite à une crise d'AOH ou après avoir pris ce médicament.
ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie contient du sodiumLa solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale recommandée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?
Si vous n'avez jamais utilisé Icatibant Piramal, votre première dose de ce médicament vous sera injectée par votre médecin ou votre infirmière. Votre médecin vous indiquera quand vous pouvez rentrer chez vous en toute sécurité.
Il est possible, uniquement après discussion avec votre médecin ou votre infirmière et suite à une formation adéquate sur la technique de l'injection sous-cutanée (injection sous la peau), que l'on vous autorise à vous auto-administrer Icatibant Piramal ou à ce qu'un proche vous injecte ce médicament en cas de crise d'AOH.
Il est important que l'injection sous-cutanée (sous la peau) d'Icatibant Piramal soit pratiquée dès les tout premiers symptômes d'angioedème. Le professionnel de santé qui s'occupe de vous vous montrera (à vous et/ou à votre proche) comment procéder à une injection de ce médicament en toute sécurité conformément aux instructions fournies dans cette notice.
Quand et à quelle fréquence devez-vous utiliser ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplieVotre médecin a déterminé la dose exacte d'Icatibant Piramal et vous indiquera à quelle fréquence vous devez en prendre.
Utilisation chez les adultes·Vous ne devez pas recevoir plus de 3 injections en 24 heures et, si vous avez besoin de plus de 8 injections en un mois, vous devez consulter votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents· Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas, appelez immédiatement un service d'urgences médicales.
Comment ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie doit-il être administré ?Icatibant Piramal est conçu pour être administré par injection sous-cutanée (sous la peau). Chaque seringue ne doit être utilisée qu'une fois.
Ce médicament est injecté au moyen d'une aiguille courte dans le tissu adipeux, sous la peau, dans l'abdomen (ventre).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les instructions suivantes, présentées étape par étape, concernent :· l'auto-administration (adultes) ;
· l'administration par un proche ou un professionnel de santé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans (pesant au moins 12 kg).
Ces instructions sont organisées comme suit :
1) Informations générales
2a) Comment préparer la seringue et l'aiguille pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant
65 kg ou moins
2b) Comment préparer la seringue et l'aiguille pour l'injection (pour tous les patients)
3) Comment préparer le point d'injection
4) Comment injecter la solution
5) Instructions concernant l'élimination du kit d'injection
Injection d'ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie: instructions étape par étape1) Informations générales |
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2a) Comment préparer la seringuepour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant 65 kg ou moins : | |
Informations importantes destinées aux professionnels de santé et aux proches :
Si la dose est inférieure à 30 mg (3 ml), le matériel suivant est nécessaire pour extraire la dose appropriée (voir ci-dessous) : a) Seringue pré-remplie d'Icatibant Piramal (contenant la solution d'icatibant) b) Raccord (adaptateur) c) Seringue graduée de 3 ml Le volume à injecter en ml doit être prélevé dans une seringue graduée de 3 ml vide (voir le tableau ci-dessous). Tableau 1 : Posologie chez les enfants et adolescents |
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Poids | Volume à injecter |
12 kg à 25 kg |
1,0 ml |
26 kg à 40 kg |
1,5 ml |
41 kg à 50 kg |
2,0 ml |
51 kg à 65 kg |
2,5 ml |
Chez les patients pesant plus de 65 kg, utiliser le contenu total de la seringue pré-remplie (3 ml).
En cas de doute sur le volume de solution à extraire, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.1) Retirer les capuchons à chaque extrémité du raccord.
Évitez de toucher les extrémités du raccord et l'embout de la seringue pour prévenir une contamination.2) Vissez le raccord sur la seringue pré-remplie.
3) Fixez la seringue graduée à l'autre extrémité du raccord en veillant à ce que les deux connexions soient bien verrouillées.
Transfert de la solution d'icatibant dans la seringue graduée :1) Pour commencer à transférer la solution d'icatibant, appuyez sur le piston de la seringue pré-remplie (à l'extrême gauche sur l'illustration ci-dessous).
2) Si la solution d'icatibant ne commence pas à passer dans la seringue graduée, tirez légèrement sur le piston de la seringue graduée jusqu'à ce que la solution d'icatibant commence à s'écouler dans la seringue graduée (voir l'illustration ci-dessous).
3) Continuez à appuyer sur le piston de la seringue pré-remplie jusqu'à ce que le volume d'injection (dose) nécessaire soit transféré dans la seringue graduée. Voir le tableau 1 pour les informations sur la posologie.
S'il y a de l'air dans la seringue graduée :4) Retirez la seringue pré-remplie et le raccord de la seringue graduée.
5) Eliminez la seringue pré-remplie et le raccord dans le collecteur d'aiguilles.
2b) Comment préparer la seringue et l'aiguille avant l'injection :tous les patients (adultes, adolescents et enfants) |
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·Munissez-vous de la seringue et maintenez-la fermement. Fixez soigneusement l'aiguille à la seringue pré-remplie contenant la solution incolore.
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3) Comment préparer le point d'injection |
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4) Comment injecter la solution |
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5) Instructions concernant l'élimination du matériel d'injection |
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Sans objet.
Si vous oubliez d'utiliser ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie Si vous arrêtez d'utiliser ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplieSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La quasi-totalité des patients traités par Icatibant Piramal présentent une réaction au niveau du site d'injection (comme une irritation cutanée, un gonflement de la peau, une douleur, des démangeaisons, une rougeur de la peau et une sensation de brûlure). Ces effets sont généralement légers et disparaissent sans qu'un traitement supplémentaire ne soit nécessaire.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez que les symptômes de votre crise s'aggravent après que vous avez reçu ce médicament.
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant par 25 °C. Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage de la seringue ou de l'aiguille est endommagé ou s'il y a des signes visibles de détérioration, par exemple si la solution est opaque, si elle contient des particules ou si sa couleur a changé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ICATIBANT PIRAMAL 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Icatibant (sous forme d'acétate) ...................................................................................... 30 mg
Pour une seringue pré-remplie de 3 mL.
Chaque mL de solution contient 10 mg d'icatibant.
Icatibant Piramal est disponible en conditionnement unitaire contenant une seringue pré-remplie et une aiguille ou en conditionnement multiple contenant trois seringues pré-remplies et trois aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Rouboslaan 32 (Ground floor)
Voorschoten 2252TR
Pays-Bas
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES76-78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D'AUVERGNE
Eurofins PROXY Laboratories B.V.Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Pays-Bas
Ou
Pharmadox Healthcare Ltd.KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malte
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).