Prix de IBUPROFENE DERMOGEN 600 mg, comprimé pelliculé

ANSM - Mis à jour le : 02/07/2020

Dénomination du médicament

IBUPROFENE DERMOGEN 600 mg, comprimé pelliculéAdultes et adolescents à partir de 15 ansIbuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IBUPROFENE DERMOGEN 600 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE DERMOGEN 600 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IBUPROFENE DERMOGEN 600 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE DERMOGEN 600 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE DERMOGEN 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens ; dérivés de l'acide propionique, Code ATC : M01AE01

IBUPROFENE DERMOGEN appartient à un groupe de médicaments appelés « anti-inflammatoires non stéroïdiens » ou AINS.

IBUPROFENE DERMOGEN est utilisé pour :

• le traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans les maladies arthritiques (par ex. polyarthrite rhumatoïde) et les affections arthritiques dégénératives (par ex. arthrose).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE DERMOGEN 600 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais IBUPROFENE DERMOGEN 600 mg, comprimé pelliculé:

• si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si vous avez déjà présenté un essoufflement, un asthme, un écoulement nasal, des gonflements ou une urticaire après la prise d'aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres antidouleurs similaires (AINS) ;
• si vous souffrez d'une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque sévère ;
• si vous présentez des troubles inexpliqués de la formation du sang ;
• si vous présentez un saignement au niveau du cerveau (hémorragie cérébrovasculaire) ou un autre saignement actif ;
• si vous avez déjà présenté un saignement ou une perforation de l'estomac ou de l'intestin alors que vous preniez un traitement par AINS ;
• si vous avez déjà présenté des ulcères (ulcères gastroduodénaux) ou des saignements de l'estomac/duodénaux récurrents (au moins deux épisodes différents d'ulcères ou de saignements confirmés) ou si vous en présentez actuellement ;
• si vous souffrez d'une déshydratation sévère (causée par des vomissements, une diarrhée ou une consommation insuffisante de liquide) ;
• si vous êtes dans les trois derniers mois de la grossesse.
• Si le patient est un enfant ou un adolescent âgé de moins de 15 ans.
• Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE DERMOGEN.

La survenue d'effets secondaires peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Les anti-inflammatoires/antidouleurs tels que l'ibuprofène pourraient être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier en cas d'utilisation de doses élevées. Ne dépassez pas la dose et la durée de traitement recommandées.

Veuillez discuter du traitement avec votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE DERMOGEN si vous :

• souffrez de problèmes cardiaques, y compris insuffisance cardiaque, angor (douleurs thoraciques), ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage coronarien, une maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans les membres inférieurs à cause d'artères rétrécies ou bloquées), ou tout type d'accident vasculaire cérébral (y compris « mini-AVC » ou accident ischémique transitoire « AIT ») ;
• présentez une tension artérielle élevée, un diabète, un cholestérol élevé, un antécédent familial de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur ;
• souffrez d'un lupus érythémateux systémique (LES, parfois appelé lupus) ou une maladie du tissu conjonctif (maladies auto-immunes qui touchent le tissu conjonctif) ;
• souffrez de certains troubles héréditaires de la formation du sang (par ex. porphyrie aiguë intermittente) ;
• présentez une altération du fonctionnement du foie ou des reins ;
• venez de subir une intervention chirurgicale majeure ;
• êtes sensible (allergique) à d'autres substances ;
• souffrez de rhume des foins, de polypes nasaux ou de troubles respiratoires chroniques obstructifs car il existe alors un risque accru de réactions allergiques. Ces réactions allergiques peuvent se présenter sous la forme de crises d’asthme (asthme associé aux analgésiques), de gonflement rapide (œdème de Quincke) ou d’urticaire.

Effets gastro-intestinaux

Evitez d'utiliser IBUPROFENE DERMOGEN en même temps que d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de COX-2).

Patients âgés :

Chez les patients âgés, les effets secondaires sont plus fréquents après l'utilisation d'AINS. En particulier, des saignements gastro-intestinaux et une perforation pouvant parfois mettre la vie en danger peuvent survenir.

Hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales :

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales potentiellement fatales ont été rapportées pendant le traitement par tous les AINS. Ces effets sont survenus à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d'avertissement ou antécédents d'événements graves au niveau du tube digestif.

Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinales augmente avec les doses d'AINS et est accru chez les patients présentant un antécédent d'ulcère, en particulier en cas de complication avec hémorragie ou perforation (voir rubrique 2 : « Ne prenez jamais IBUPROFENE DERMOGEN ») et chez les patients âgés. Ces patients doivent débuter le traitement par la plus petite dose possible. Chez ces patients, ainsi que chez les patients nécessitant un traitement supplémentaire par aspirine à faible dose ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal, la co-administration d'agents protecteurs (par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée.

Si vous avez déjà présenté des effets secondaires touchant le tube digestif, en particulier si vous êtes âgé(e), vous devez signaler tout symptôme abdominal inhabituel (particulièrement un saignement gastro-intestinal), surtout si vous venez de commencer le traitement.

Il convient d'être prudent si vous recevez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcères ou de saignements, tels que des corticoïdes par voie orale, des anticoagulants (pour fluidifier le sang) tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, y compris la dépression) ou des antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 2 : « Autres médicaments et IBUPROFENE DERMOGEN »).

Vous devez arrêter le traitement et consulter un médecin si vous présentez des saignements ou des ulcères gastro-intestinaux pendant le traitement par IBUPROFENE DERMOGEN.

Les AINS doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un antécédent de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent s'aggraver (voir rubrique 4).

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base d’Ibuprofene Demorgen. Arrêtez de prendre Ibuprofene Demorgen et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.

Il est conseillé d'éviter de prendre IBUPROFENE DERMOGEN en cas de varicelle.

Autres remarques

Très rarement, des réactions d'hypersensibilité sévères (par ex. choc anaphylactique) ont été observées. Arrêtez immédiatement le traitement dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité suite à la prise de IBUPROFENE DERMOGEN et prévenez immédiatement votre médecin.

L'ibuprofène peut temporairement inhiber la fonction des plaquettes sanguines (agrégation des plaquettes sanguines). Les patients atteints de troubles de la coagulation du sang doivent être étroitement surveillés.

En cas d'administration prolongée de IBUPROFENE DERMOGEN, une surveillance régulière des paramètres hépatiques, de la fonction rénale et de la formule sanguine est requise.

Pendant le traitement par IBUPROFENE DERMOGEN, vous devez consulter/informer votre médecin ou dentiste avant toute intervention chirurgicale.

L'utilisation prolongée de tout type d'antidouleur pour des maux de tête peut aggraver ces derniers. Dans ce cas ou en cas de suspicion, il convient de consulter un médecin et d'arrêter le traitement. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être envisagé chez les patients présentant des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.

De façon générale, la prise chronique d'antalgiques, en particulier en cas d'association de plusieurs substances antalgiques, peut entraîner des lésions rénales (lésions au niveau des reins) irréversibles avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie due aux analgésiques). Ce risque peut être accru en cas d’effort physique associé à une perte de sel et une déshydratation. Cela doit donc être évité.

Le risque d'insuffisance rénale est accru chez les patients déshydratés, les patients âgés et ceux sous diurétiques et inhibiteurs de l'ECA.

L'ibuprofène peut masquer les signes d'infections.

Les patients signalant des troubles oculaires pendant le traitement par ibuprofène doivent arrêter le traitement et passer des examens oculaires

Autres médicaments et BUPROFÈNE DERMOGEN 600 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IBUPROFENE DERMOGEN est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :

·les anticoagulants (c.-à-d. pour fluidifier le sang ou prévenir les caillots, notamment l'aspirine, la warfarine, la ticlopidine) ;

• les médicaments destinés à diminuer une tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA tels que le captopril, bêtabloquants tels que l'aténolol ou antagonistes du récepteur de l'angiotensine II tels que le losartan).

Certains autres médicaments sont également susceptibles d’affecter ou d’être affectés par le traitement par IBUPROFENE DERMOGEN: Vous devez donc toujours demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser IBUPROFENE DERMOGEN avec d'autres médicaments.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris inhibiteurs de COX-2 (par ex. célécoxib) ou glucocorticoïdes, car ils peuvent augmenter le risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux en raison d'un effet additif.
• Diurétiques (médicaments qui augmentent la production d’urine) et médicaments destinés à traiter l'hypertension artérielle (antihypertenseurs), car les AINS peuvent diminuer les effets de ces médicaments et cela peuvent augmenter le risque de problèmes rénaux. De plus, la prise de diurétiques épargneurs de potassium (un certain type de diurétiques) peut entraîner une augmentation des taux sanguins de potassium. Une surveillance des taux sériques de potassium est donc recommandée.
• IBUPROFENE DERMOGEN peut réduire l'effet des inhibiteurs de l'ECA (utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et l'hypertension artérielle). En outre, en cas d'utilisation simultanée, il existe un risque accru de dysfonctionnement rénal.
• Digoxine (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque), phénytoïne (utilisé pour traiter l'épilepsie) ou lithium (utilisé pour traiter la dépression), car l'utilisation avec de l'ibuprofène peut augmenter la concentration sanguine de ces médicaments. Une surveillance des taux sériques de lithium est requise. Une surveillance des taux sériques de digoxine et de phénytoïne est recommandée.
• Méthotrexate (utilisé pour traiter certains types de cancers ou rhumatismes), car l'effet du méthotrexate peut être augmenté.
• Anticoagulants (pour fluidifier le sang). Les AINS peuvent augmenter les effets de ces médicaments.
• Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire tels que l'aspirine et certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/ISRS), car ils peuvent augmenter le risque de saignement de l'estomac et des intestins.
• Médicaments contenant du probénécide et de la sulfinpyrazone (utilisés pour traiter la goutte), car ils peuvent retarder l'excrétion de l'ibuprofène.
• Médicaments appelés immunosuppresseurs tels que la ciclosporine et le tacrolimus, car une atteinte rénale pourrait survenir.
• Cholestyramine (un médicament utilisé pour baisser le taux de cholestérol), car il pourrait réduire l'absorption de l'ibuprofène dans le tube digestif. La signification clinique est toutefois inconnue.
• Sulphonylurées (médicaments utilisés pour traiter le diabète), tels que le glibenclamide. Il est recommandé de contrôler la glycémie en cas d'utilisation simultanée de ces médicaments.
• Antibiotiques appelés quinolones, tels que la ciprofloxacine, en raison d'un risque accru de convulsions.
• Voriconazole ou fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) utilisés pour traiter les infections fongiques, car ils peuvent augmenter les taux sanguins d'ibuprofène. Une diminution de la dose d'ibuprofène doit être envisagée, en particulier lorsqu'une dose élevée d'ibuprofène est utilisée avec du voriconazole ou du fluconazole.
• Zidovudine (un antiviral utilisé pour traiter l'infection par le VIH), en raison d'un risque accru d'accumulation de sang dans les articulations (hémarthrose) et d'hématomes chez les patients hémophiles positifs pour le VIH.
• Aminosides (un type d'antibiotiques). Les AINS peuvent diminuer l'excrétion des aminosides.
• Gingko biloba (un médicament à base de plantes), car il peut augmenter le risque de saignement).
• IBUPROFENE DERMOGEN 600 mg, comprimé pelliculé avec de l'alcool

Si vous consommez de l'alcool, vous êtes plus susceptible de présenter des réactions indésirables telles que des troubles gastro-intestinaux et du système nerveux central.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Informez votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par IBUPROFENE DERMOGEN.

Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, votre médecin ne vous prescrira de l'ibuprofène que si réellement nécessaire. Dans ce cas, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Pendant les 3 derniers mois de la grossesse, vous ne devez JAMAIS prendre ce médicament, car l'ibuprofène peut avoir des conséquences graves ou même mortelles sur le cœur et les reins de votre bébé, même s'il s'agit d'une prise unique.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel, mais il peut être utilisé pendant l'allaitement s'il est utilisé à la dose recommandée et pendant la durée la plus courte possible.

Fertilité

Vous pouvez avoir plus de mal à tomber enceinte à cause de l'ibuprofène. Vous devez informer votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez du mal à tomber enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'ibuprofène n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, puisque des effets secondaires sur le système nerveux central, notamment fatigue et étourdissements, peuvent survenir en cas d'utilisation de fortes doses, l'aptitude à réagir et la capacité à rester vigilant sur la route et à utiliser des machines peuvent être réduites dans certains cas. Cela est particulièrement important en cas de consommation simultanée d'alcool.

IBUPROFENE DERMOGEN 600 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, contactez-le avant d'utiliser ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE DERMOGEN 600 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose doit être ajustée en fonction de l'âge ou du poids corporel du patient.

La dose recommandée est la suivante :

Adultes

La dose recommandée est de 1 200 à 1 800 mg par jour en plusieurs prises. Certains patients peuvent être maintenus sous une dose de 600 à 1 200 mg par jour. Dans les maladies sévères ou aiguës, il peut être bénéfique d'augmenter la dose jusqu'à la maîtrise de la phase aiguë, à condition que la dose journalière totale ne dépasse pas 2 400 mg en plusieurs prises.

Âge	Dose unique	Dose journalière maximale
Adultes	600 mg d'ibuprofène (1 comprimé)	1 200 à 2400 mg d'ibuprofène (2 à 4 comprimés)

Adolescents âgés de 15 à 17 ans

La dose recommandée doit être ajustée en fonction du poids : 20 à 40 mg/kg par jour (max 2 400 mg par jour) en 3 à 4 prises.

La survenue d'effets secondaires peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Populations particulières

Patients âgés :

Aucun ajustement posologique spécifique n’est nécessaire. En raison du profil d'effets secondaires, il est recommandé de surveiller attentivement les patients âgés.

Insuffisance rénale :

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale (patients atteints d'insuffisance rénale sévère : voir rubrique 2 : « Ne prenez jamais IBUPROFENE DERMOGEN »).

Insuffisance hépatique :

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction hépatique (patients atteints d'insuffisance hépatique sévère : voir rubrique 2 : « Ne prenez jamais IBUPROFENE DERMOGEN »).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

IBUPROFENE DERMOGEN 600 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans.

Mode d'administration

IBUPROFENE DERMOGEN se prend par voie orale. Les comprimés doivent être avalés en entier avec un verre d’eau.

Il est recommandé aux patients sensibles de l'estomac de prendre IBUPROFENE DERMOGEN avec des aliments.

Durée du traitement

C'est le médecin traitant qui décide de la durée du traitement.

Dans les maladies rhumatismales, la prise de IBUPROFENE DERMOGEN pendant une période plus longue peut être nécessaire.

Si vous avez pris plus de IBUPROFENE DERMOGEN 600 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

En cas de suspicion d'un surdosage par IBUPROFENE DERMOGEN, consultez immédiatement votre médecin.

Les troubles suivants peuvent également survenir : maux de tête, étourdissements, somnolence et perte de connaissance (y compris convulsions myocloniques chez les enfants), douleurs abdominales, nausées et vomissements, saignements dans l'estomac (tube digestif), dysfonctionnement du foie et des reins. De plus, une chute de la tension artérielle, une diminution de la respiration (dépression respiratoire) et une décoloration violette de la peau et des muqueuses (cyanose) peuvent survenir.

Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage d'ibuprofène.

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE DERMOGEN 600 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En ce qui concerne les effets secondaires suivants, il faut tenir compte du fait qu'ils dépendent essentiellement de la dose et qu'ils varient d'un patient à l'autre.

Les effets secondaires les plus fréquemment observés touchent le tube digestif. Des ulcères de l'estomac/duodénaux (ulcères gastroduodénaux), une perforation ou des saignements peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »). Les effets suivants ont été rapportés après utilisation : nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, troubles digestifs, douleurs abdominales, selles goudronneuses, vomissement de sang, plaies (ulcération) dans la bouche et la gorge (stomatite ulcéreuse), aggravation d'une colite et d'une maladie de Crohn (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »). Moins fréquemment, une inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite) a été observée. En particulier, le risque d'hémorragie gastro-intestinale dépend de la dose et de la durée du traitement.

Une accumulation de liquide dans les tissus (œdème), une tension artérielle élevée et une insuffisance cardiaque ont été rapportées avec le traitement par AINS.

Les médicaments tels que IBUPROFENE DERMOGEN peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• Symptômes gastro-intestinaux tels que brûlures d'estomac, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation et légers saignements dans l'estomac pouvant provoquer une anémie dans des cas exceptionnels. Arrêtez de prendre IBUPROFENE DERMOGEN si vous ressentez une douleur sévère dans le haut de l'abdomen, si vous vomissez du sang, si vous avez du sang dans les selles et/ou des selles noires et prévenez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Troubles du système nerveux central tels que vertiges, maux de tête, somnolence, agitation, irritabilité ou fatigue.
• Ulcère à l'estomac ou l'intestin, éventuellement accompagné de saignements et d'une perforation (trou au niveau de la paroi du tube digestif). Stomatite ulcéreuse, aggravation d'une colite ou une maladie de Crohn (inflammation du côlon).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Troubles visuels.
• Accumulation de liquide dans les tissus (œdèmes), en particulier chez les patients présentant une tension artérielle élevée (hypertension) ou des problèmes rénaux, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle pouvant s’accompagner d’une insuffisance rénale aiguë. La fonction rénale dont donc être régulièrement contrôlée.
• Inflammation de la paroi de l’estomac (gastrite).
• Réactions allergiques, notamment éruptions cutanées et démangeaisons, ainsi que crises d’asthme (éventuellement associées à une chute de la tension artérielle). Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• Tintements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).
• Difficultés à entendre (perte d'audition).
• Lésions du tissu rénal (nécrose papillaire), augmentation des taux sanguins d’acide urique, augmentation des taux sanguins d'urée.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• Troubles de la formation des cellules sanguines, notamment diminution de la quantité de globules rouges ou hémoglobine (anémie), des globules blancs (leucopénie) ou des plaquettes (thrombopénie) ; et autres troubles sanguins (pancytopénie, agranulocytose, éosinophilie, coagulopathie, neutropénie, anémie aplastique ou anémie hémolytique). Les premiers symptômes peuvent être de la fièvre, des maux de gorge, des plaies superficielles dans la bouche, un syndrome grippal, une fatigue intense, des saignements au niveau du nez et de la peau. La formule sanguine doit être contrôlée régulièrement en cas de traitement à long terme.
• Réactions allergiques (d’hypersensibilité) généralisées sévères. Elles peuvent se manifester sous les formes suivantes : œdème du visage, gonflement de la langue, gonflement du larynx avec constriction des voies respiratoires, difficulté à respirer, accélération des battements de cœur, chute de la tension artérielle pouvant aller jusqu’à un choc menaçant le pronostic vital. Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
• Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
• Faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie).
• Palpitations (battements de cœur rapides), insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
• Hypertension (tension artérielle élevée).
• Inflammation vasculaire (vascularite).
• Une aggravation d'inflammations associées à une infection (par ex. fasciite nécrosante), associée à l'utilisation de certains antidouleurs (AINS) a été décrite. En cas d'apparition ou d'aggravation de signes d’infection pendant l’utilisation de IBUPROFENE DERMOGEN, vous devez consulter immédiatement un médecin. Votre médecin évaluera si un traitement antibiotique est nécessaire.
• Des symptômes de méningite aseptique avec raideur du cou, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou perte de conscience ont été observés sous ibuprofène. Les patients présentant des affections auto-immunes (LES, connectivite mixte) semblent prédisposés.
• Inflammation de l'œsophage ou du pancréas, rétrécissement de l'intestin (constrictions intestinales ressemblant à un diaphragme).
• Réactions psychotiques, hallucinations, confusion, dépression et anxiété.
• Asthme, difficulté à respirer (dyspnée), bronchospasme.
• Jaunissement des yeux et/ou de la peau (jaunisse), dysfonctionnement du foie, atteinte du foie, en particulier en cas de traitement à long terme, hépatite aiguë (inflammation du foie).
• Réactions bulleuses, notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell) ; érythème polymorphe ; infections sévères de la peau et complications au niveau des tissus mous pouvant survenir au cours d'une infection par le virus de la varicelle, alopécie (perte de cheveux), taches rouges ou violettes sur la peau (purpura) ou réactions de photosensibilité (provoquées par la lumière du soleil).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Inflammation des muqueuses nasales (rhinite).
• Fourmillements (paresthésies) et inflammation du nerf optique (névrite optique).
• Mauvais fonctionnement des reins.
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE DERMOGEN 600 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IBUPROFENE DERMOGEN 600 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est l'ibuprofène.

Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d'ibuprofène.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Hypromellose, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium

Pelliculage

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc et propylène glycol

Qu’est-ce que IBUPROFENE DERMOGEN 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés blancs, de forme oblongue et biconvexes.

IBUPROFENE DERMOGEN 600 mg, comprimé pelliculé est conditionné sous plaquettes en boîtes de 20, 30, 40 et 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

DERMOGEN FARMA S.A.

C/ARAGONESES, 15

28108, ALCOBENDAS, MADRID

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

DERMOGEN FARMA S.A.

C/ARAGONESES, 15

28108, ALCOBENDAS, MADRID

ESPAGNE

Fabricant

FROSST IBERICA S.A.

VIA COMPLUTENSE, 140

28805 ALCALA DE HENARES, MADRID

ESPAGNE

ou

FARMALIDER S.A.

C/ARAGONESES, 15

28108 ALCOBENDAS, MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).