Prix de HYDROCORTISONE ROUSSEL 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable

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ANSM - Mis à jour le : 12/06/2019

HYDROCORTISONE ROUSSEL 100 mg, poudre et solvant pour solution injectableHydrocortisone

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HYDROCORTISONE ROUSSEL 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser HYDROCORTISONE ROUSSEL 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser HYDROCORTISONE ROUSSEL 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HYDROCORTISONE ROUSSEL 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HYDROCORTISONE ROUSSEL 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H02AB09

GLUCOCORTICOIDES - USAGE SYSTEMIQUE

(H : Hormones non sexuelles)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas d’insuffisance surrénale aiguë ou transitoire (diminution ou arrêt de la sécrétion des hormones sécrétées par les glandes surrénales) et dans l’hyperplasie congénitale des surrénales avec syndrome de perte de sel (syndrome de Debré-Fibiger).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HYDROCORTISONE ROUSSEL 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d’utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Avant le traitement :

Au cours du traitement

Régime : il est impératif de conserver un régime normalement salé en cas d'insuffisance surrénale.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse. Prévenez votre médecin si vous présentez une vision floue ou d’autres troubles visuels.

Pendant le traitement

Informez rapidement votre médecin de tout facteur d'agression (fièvre, infection, maladie, intervention chirurgicale, traumatisme), car il peut être nécessaire d'augmenter les doses.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et HYDROCORTISONE ROUSSEL 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

HYDROCORTISONE ROUSSEL 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament au cours de votre grossesse ou pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser tout médicament

Sportifs

Attention, ce médicament contient de l'hydrocortisone qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HYDROCORTISONE ROUSSEL 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Posologie

La posologie et la durée de traitement sont variables suivant l'affection en cause.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse, intramusculaire possible.

Le lyophilisat contenu dans le flacon doit obligatoirement être dissout par addition du contenu de l’ampoule de solvant. Si besoin est, on peut ultérieurement diluer la solution obtenue au moyen d’un soluté isotonique stérile.

Les solutions ainsi préparées doivent être utilisées dans un délai maximum de 24 heures. Cette spécialité s’emploie par voie intraveineuse en injection locale ou en perfusion.

Elle peut être utilisée par voie intramusculaire à la même posologie.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Conformez-vous à l’ordonnance de votre médecin traitant.

Durée du traitement

Elle est déterminée par le médecin traitant.

Si vous utilisez plus de HYDROCORTISONE ROUSSEL 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser HYDROCORTISONE ROUSSEL 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Signalez à votre médecin toute apparition :

d’une fatigue importante,
d’une baisse de la tension artérielle (reconnaissable par un vertige et/ou malaise lors du passage de la position assise à la position debout),

·ou d’une augmentation du potassium sanguin visible lors d’une prise de sang.

Les effets indésirables sont :

Une modification de certains résultats de vos analyses (baisse du potassium ou augmentation du sucre dans le sang).
Une apparition de bleus.
Une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de sel.
Des troubles de l’humeur (surexcitation, euphorie), troubles du sommeil.
Une prise de poids, un gonflement du visage.
Des troubles des règles.
Une peau fine, un retard de cicatrisation, de l’acné.
Exceptionnellement, une rupture des tendons surtout si HYDROCORTISONE ROUSSEL est associé à certains antibiotiques (les fluoroquinolones).
Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue: vision floue, choriorétinopathies (maladie de la rétine).
Réactions allergiques : cutanées, urticaire localisée ou généralisée, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.

·Une malformation du cœur (cardiomyopathie hypertrophique) chez les enfants nés prématurément

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HYDROCORTISONE ROUSSEL 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas HYDROCORTISONE ROUSSEL 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l’emballage.

Avant reconstitution : A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l’abri de la lumière.

Après reconstitution : A utiliser extemporanément.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HYDROCORTISONE ROUSSEL 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable

La substance active est :

Hemisuccinate d’hydrocortisone .............................................................................. 100,00 mg

Pour un flacon

·Les autres composants sont :

Flacon de poudre : bicarbonate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, Acide chlorhydrique concentré.

Ampoule de solvant : glucose anhydre, eau pour préparations injectables. Un flacon de 2 ml de solution reconstituée contient 5,8 mg de sodium.

Qu’est-ce que HYDROCORTISONE ROUSSEL 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Poudre et solvant pour solution injectable. Boîte de 1 flacon et 1 ampoule.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant