Prix de HYDAGELAN 20 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 31/01/2023

HYDAGELAN 20 mg/mL, solution injectable / pour perfusionChlorhydrate d'hydromorphone

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HYDAGELAN 20 mg/mL, solution injectable / pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HYDAGELAN 20 mg/mL, solution injectable / pour perfusion ?

3. Comment utiliser HYDAGELAN 20 mg/mL, solution injectable / pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HYDAGELAN 20 mg/mL, solution injectable / pour perfusion ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE HYDAGELAN 20 mg/mL, solution injectable / pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Analgésique opioïde, Alcaloïdes naturels de l'opium ; code ATC : N02AA03.

HYDAGELAN contient du chlorhydrate d'hydromorphone, qui est un analgésique puissant (« antidouleur ») du groupe des opioïdes.

Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses d'origine cancéreuse en cas d'échec ou d'intolérance aux opioïdes forts.

Ce médicament est destiné aux adultes et aux enfants de plus de 7 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HYDAGELAN 20 mg/mL, solution injectable / pour perfusion ?

N'utilisez jamais HYDAGELAN 20 mg/mL, solution injectable / pour perfusion :

· si vous êtes allergique à l'hydromorphone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· chez les enfants de moins de 7 ans ;

· si vous avez une insuffisance respiratoire décompensée ;

· si vous souffrez d'une maladie grave des poumons associée à une obstruction des voies respiratoires (bronchopneumopathie chronique obstructive sévère ou BPCO sévère) ;

· si vous avez des problèmes cardiaques après une maladie pulmonaire de longue durée (cur pulmonaire) ;

· si vous souffrez d'une douleur sévère;

· si vous avez une paralysie du transit intestinal (iléus paralytique) ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous avez une épilepsie non contrôlée ;

· si vous allaitez ;

· si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant des substances ayant des propriétés comparables à celles de l'hydromorphone et susceptibles d'atténuer ses effets, ou par de l'oxybate de sodium.

HYDAGELAN ne doit pas être utilisé si le patient est dans le coma.

Avertissements et précautions

Troubles respiratoires liés au sommeil

HYDAGELAN peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels qu'une apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous, ou une autre personne, observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

Les patients peuvent développer une tolérance en cas d'utilisation à long terme de HYDAGELAN. Cela signifie que vous pouvez nécessiter des doses plus élevées pour obtenir le contrôle souhaité de la douleur. L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas le plus souvent au risque d'apparition d'une dépendance.

L'utilisation chronique de HYDAGELAN peut entraîner une dépendance physique. Un arrêt brutal du traitement peut faire apparaître des symptômes de sevrage tels qu'une agitation, une anxiété, une nervosité, des difficultés à dormir, des contractions musculaires involontaires, des tremblements et des problèmes gastro-intestinaux. Si vous n'avez plus besoin du traitement par hydromorphone, votre médecin réduira progressivement la dose quotidienne afin d'éviter ces symptômes.

Le chlorhydrate d'hydromorphone a un profil d'abus similaire à celui des autres opioïdes puissants. Il existe un risque de dépendance psychologique. C'est pourquoi HYDAGELAN doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments.

Une augmentation de la sensibilité à la douleur (hyperalgésie), qui ne répondra pas à une augmentation supplémentaire de la dose de HYDAGELAN peut apparaître, dans de très rares cas, en particulier aux doses élevées. Votre médecin décidera s'il est nécessaire de diminuer la dose ou de changer d'analgésique (opioïde) dans une telle situation.

Comme les autres opioïdes, HYDAGELAN peut affecter la production normale d'hormones telles que le cortisol ou les hormones sexuelles, dans l'organisme, notamment si vous avez utilisé des doses élevées pendant des périodes prolongées.

Veuillez avertir votre médecin si vous présentez des problèmes du transit intestinal (iléus paralytique) pendant le traitement par HYDAGELAN. Il prendra des mesures appropriées.

Si vous allez subir une opération, veuillez avertir votre médecin à l'hôpital que vous utilisez HYDAGELAN car il pourrait s'avérer nécessaire d'ajuster la dose de l'injection qui vous est administrée.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser HYDAGELAN :

· chez les enfants de 7 à 12 ans ;

· si vous avez une dépendance aux antidouleurs puissants ;

· si vous avez eu une blessure à la tête (en raison du risque d'augmentation de la pression cérébrale) ;

· si vous souffrez de crises d'épilepsie ou de convulsions ;

· si vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou avez été dépendant(e) à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;

· si vous fumez ;

· si vous avez déjà eu des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d'autres maladies mentales ;

· si vous avez déjà souffert de symptômes de sevrage tels qu'une agitation, une anxiété, une nervosité, des difficultés à dormir, un état d'hyperactivité inhabituelle, des tremblements et des problèmes gastro-intestinaux lorsque vous avez arrêté de boire de l'alcool ou de prendre des drogues ;

· si vous souffrez d'un trouble mental par suite d'une intoxication (psychose toxique) ;

· si vous avez une tension artérielle faible associée à un faible volume sanguin circulant (hypotension avec hypovolémie) ;

· si vous avez la tête qui tourne ou vous vous sentez prêt(e) à vous évanouir ;

· si vous avez des problèmes au niveau de la vésicule biliaire ;

· si vous avez une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· si vous avez un quelconque problème intestinal (tel qu'une maladie obstructive ou inflammatoire de l'intestin) ;

· si vous avez des problèmes de prostate (tels que difficultés à uriner) ;

· si vous souffrez d'une mauvaise fonction des glandes surrénales (par ex. maladie d'Addison) ;

· si vous avez une diminution de la fonction de la glande thyroïde (hypothyroïdie) ;

· si vous avez une réduction de la fonction pulmonaire ;

· si vous présentez un mauvais état général, vous êtes âgé(e) ;

· si vous souffrez de problèmes graves au niveau des reins (y compris colique néphrétique) ;

· si vous souffrez de problèmes sévères au niveau du foie.

Si ces informations vous concernent ou vous ont concerné dans le passé, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser HYDAGELAN. Chez tous ces patients, il est conseillé de réduire la posologie.

Ce médicament contient de l'hydromorphone qui est un médicament opioïde. L'usage répété d'analgésiques opioïdes est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament (vous vous y habituez).

L'utilisation répétée de HYDAGELAN peut entraîner une dépendance et un abus, ce qui peut conduire à un surdosage engageant le pronostic vital. Si vous craignez être dépendant(e) à HYDAGELAN, il est important que vous consultiez votre médecin.

Enfants et adolescents

HYDAGELAN 20 mg/mL, solution injectable / pour perfusion ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 7 ans.

Autres médicaments et HYDAGELAN 20 mg/mL, solution injectable / pour perfusion

En cas d'utilisation avec certains autres médicaments ou de l'alcool, les effets indésirables de HYDAGELAN (tels que somnolence, problèmes respiratoires, constipation, bouche sèche, difficultés à uriner) ou de l'autre médicament peuvent être modifiés.

Ce médicament ne doit pas être associé avec des substances ayant des propriétés comparables à celles de l'hydromorphone (alfentanil, codéine, dihydrocodéine, fentanyl, morphine, oxycodone, pethidine, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol) et avec l'oxybate de sodium.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et notamment :

· somnifères, sédatifs,

· médicaments contre l'anxiété,

· antitussifs,

· médicaments atropiniques.

L'utilisation concomitante de HYDAGELAN et de benzodiazépines (qui peuvent aider à réduire l'anxiété et les convulsions, à relâcher les muscles et à favoriser le sommeil) augmente le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut être potentiellement mortel. Pour toutes ces raisons, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles. L'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des douleurs nerveuses ou de l'anxiété (la gabapentine et la prégabaline) augmente le risque de surdosage d'opioïdes, de dépression respiratoire, et peut engager le pronostic vital.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit HYDAGELAN en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Signalez à votre médecin tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez rigoureusement la posologie qu'il vous a recommandée. Il peut être utile d'informer des amis ou des proches des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Si vous éprouvez de tels symptômes, contactez votre médecin.

HYDAGELAN 20 mg/mL, solution injectable / pour perfusion avec de l'alcool

La consommation d'alcool pendant le traitement par HYDAGELAN peut vous rendre somnolent(e). La prise d'alcool, de boissons ou médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée au cours du traitement avec ce médicament

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser HYDAGELAN pendant la grossesse et l'accouchement sauf si votre médecin vous l'a spécifiquement indiqué. Si HYDAGELAN est utilisé pendant l'accouchement, la contractilité utérine peut être altérée. De plus, une respiration lente et superficielle (dépression respiratoire) peut apparaître chez le nouveau-né.

Les nouveau-nés peuvent présenter un syndrome de sevrage (se manifestant par des cris aigus, un énervement, des convulsions, une nutrition insuffisante et une diarrhée) si leur mère a pris de l'hydromorphone pendant une longue période pendant sa grossesse.

HYDAGELAN est contre-indiqué pendant l'allaitement car le médicament passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HYDAGELAN peut vous rendre somnolent(e) et peut donc altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ceci s'applique en particulier :

· au début du traitement ;

· si votre dose est augmentée ;

· si vous êtes passé à un traitement par HYDAGELAN après un traitement par un autre opioïde ;

· si vous buvez de l'alcool ou si vous utilisez des médicaments agissant sur la fonction cérébrale.

Consultez votre médecin avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

HYDAGELAN 20 mg/mL, solution injectable / pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER HYDAGELAN 20 mg/mL, solution injectable / pour perfusion ?

Habituellement, c'est un médecin ou un(e) infirmier/ère qui préparera et vous administrera l'injection. Votre médecin déterminera la quantité de HYDAGELAN dont vous avez besoin en fonction de :

· la sévérité de la douleur ;

· la dose d'antidouleur qui vous a été administrée antérieurement ;

· votre âge et votre poids.

Votre médecin augmentera la quantité de HYDAGELAN qui vous est administrée jusqu'à l'obtention d'un soulagement de votre douleur. Si vous ressentez toujours la douleur pendant le traitement par HYDAGELAN, discutez-en avec votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser HYDAGELAN 20 mg/mL en traitement opioïde initial. Ce dosage plus élevé ne peut être utilisé en doses individuelles que si vous ne répondez plus suffisamment aux doses plus faibles d'hydromorphone ou d'analgésiques aussi puissants dans le cadre d'un traitement de la douleur chronique.

Les doses initiales habituelles de HYDAGELAN sont les suivantes :

Utilisation chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 7 ans)

· En injection unique dans une veine, la dose habituelle est de 1 à 1,5 mg, à administrer lentement en 2 à 3 minutes. Cette injection peut être répétée toutes les 3 à 4 heures.

· En injection unique dans le tissu sous la peau à l'aide d'une aiguille fine, la dose habituelle est de 1 à 2 mg. Cette injection peut être répétée toutes les 3 à 4 heures.

· En perfusion dans une veine ou dans le tissu sous la peau à l'aide d'une aiguille fine, la dose initiale habituelle est de 0,15 à 0,45 mg/heure (ou 0,004 mg/kg de poids corporel/heure).

· En cas d'analgésie contrôlée par le patient (PCA), la dose de bolus habituellement recommandée est de 0,2 mg, avec une période réfractaire (c'est-à-dire un intervalle d'arrêt entre 2 bolus) de 5 à 10 minutes.

Utilisation chez les enfants (âgés de 7 à 12 ans)

Chez les enfants âgés de 7 à 12 ans, l'utilisation d'hydromorphone ne doit être envisagée que de manière exceptionnelle, et sous surveillance médicale attentive.

Utilisation chez les patients âgés (de plus de 75 ans)

Une posologie plus faible peut s'avérer suffisante pour soulager efficacement la douleur chez les patients âgés.

Utilisation chez les patients ayant des problèmes au niveau du foie et des reins

Si vous souffrez de problèmes au niveau du foie ou des reins, vous pouvez nécessiter une plus faible dose de HYDAGELAN pour soulager votre douleur. Un ajustement minutieux de la dose est nécessaire.

Comment est administré HYDAGELAN

C'est un médecin ou un professionnel de santé qui vous administrera HYDAGELAN.

HYDAGELAN est destiné à être injecté ou perfusé dans une veine (voie intraveineuse = i.v.) ou sous la peau (voie sous-cutanée = s.c.) à l'aide d'une aiguille fine.

Durée du traitement

HYDAGELAN ne doit être utilisé qu'aussi longtemps que nécessaire. Votre médecin décidera quand et comment le traitement sera arrêté. Si vous suivez un traitement à long terme, votre médecin vérifiera régulièrement si vous avez toujours besoin de HYDAGELAN. N'arrêtez pas le traitement sans en avoir parlé à votre médecin (voir « Si vous arrêtez d'utiliser HYDAGELAN »).

Si vous avez utilisé plus de HYDAGELAN 20 mg/mL, solution injectable / pour perfusion que vous n'auriez dû

Appelez immédiatement votre médecin ou l'hôpital. Dans les cas sévères, un surdosage peut entraîner une perte de connaissance ou même un décès.

Les symptômes suivants peuvent apparaître après un surdosage :

· pupilles de la taille d'une tête d'épingle ;

· ralentissement des battements cardiaques ;

· problèmes respiratoires ;

· faible tension artérielle ;

· perte de connaissance menant à un coma.

Si vous avez utilisé une trop grande quantité de HYDAGELAN en injection, vous ne devez en aucun cas vous mettre dans une situation nécessitant d'être vigilant, par exemple pour conduire une voiture.

Vous pouvez avoir besoin d'un traitement d'urgence à l'hôpital. Lorsque vous demandez une assistance médicale, veillez à prendre avec vous cette notice et les ampoules restantes afin de les montrer au médecin.

Si vous oubliez d'utiliser HYDAGELAN 20 mg/mL, solution injectable / pour perfusion

Demander l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez d'utiliser HYDAGELAN 20 mg/mL, solution injectable / pour perfusion

N'arrêtez pas brutalement d'utiliser HYDAGELAN sauf si votre médecin vous a dit de le faire. Si vous souhaitez arrêter d'utiliser HYDAGELAN, parlez-en d'abord à votre médecin. Votre médecin vous expliquera comment arrêter le traitement, généralement en réduisant progressivement la dose afin de ne pas présenter des symptômes d'abstinence.

Si vous arrêtez brutalement d'utiliser HYDAGELAN après un traitement prolongé, vous pouvez présenter des symptômes de sevrage tels qu'une agitation, une anxiété, une nervosité, des difficultés à dormir, des contractions musculaires involontaires, des tremblements et des problèmes gastro-intestinaux.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut entraîner des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité). L'incidence des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) n'est pas connue. Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez brutalement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, une éruption ou des démangeaisons, en particulier si elles couvrent tout le corps.

Les difficultés respiratoires (dépression respiratoire) constituent le principal danger d'un surdosage d'opioïdes.

La plupart des patients présenteront une constipation pendant l'utilisation de HYDAGELAN.

Il est possible que vous présentiez des nausées ou des vomissements pendant l'utilisation de HYDAGELAN. Ces effets devraient normalement disparaître après quelques jours, mais si ce problème persiste, votre médecin peut vous prescrire un médicament contre les vomissements.

Tous ces effets sont prévisibles et doivent donc être anticipés afin d'optimiser le traitement, et notamment la constipation. Ils peuvent nécessiter le plus souvent une thérapeutique correctrice.

Autres effets indésirables éventuels :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient traité sur 10)

· étourdissements, sensation de somnolence plus importante que la normale

· constipation

· nausées

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient traité sur 10)

· anxiété, confusion, insomnie

· bouche sèche, vomissements

· démangeaisons, sueurs

· besoin urgent d'uriner

· sensation de faiblesse inhabituelle

· diminution de l'appétit

· maux de tête

· douleur abdominale

· réactions cutanées au niveau du site d'injection

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient traité sur 100)

· agitation, dépression, cauchemars

· sentiment de bonheur extrême (euphorie), hallucinations

· tremblements, contractions musculaires involontaires, fourmillements dans les mains ou les pieds

· altération de la vision

· faible tension artérielle

· indigestion (dyspepsie)

· éruption cutanée

· difficultés à uriner

· diminution de la libido, impuissance

· symptômes de sevrage tels qu'agitation, anxiété, nervosité, difficultés à dormir, hyperactivité inhabituelle, tremblements et problèmes gastro-intestinaux

· difficultés à respirer (dyspnée)

· diarrhée, modifications du goût

· anomalies des analyses sanguines évaluant le bon fonctionnement du foie

· fatigue, sensation de malaise général,

· gonflement des mains, des chevilles ou des pieds

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient traité sur 1000)

· sédation

· rythme cardiaque lent, irrégulier ou rapide

· difficultés à respirer ou sifflement respiratoire

· anomalies des analyses sanguines évaluant le bon fonctionnement du pancréas

· rougeur du visage

· manque d'énergie

Effets indésirables très rares (pouvant affecter moins d'1 patient traité sur 10 000)

· irritation et induration de la peau au niveau du site d'injection (en particulier, après des injections sous-cutanées répétées)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· dépendance médicamenteuse

· humeur déplaisante ou désagréable (dysphorie)

· crises d'épilepsie ou convulsions

· mouvements musculaires incontrôlés

· besoin d'augmenter les doses (tolérance médicamenteuse)

· augmentation de la sensibilité à la douleur (hyperalgésie ; voir « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2)

· diminution de la motilité de l'intestin grêle (une partie de votre intestin) (iléus paralytique)

· diminution de taille des pupilles (myosis)

· bouffées de chaleur

· éruption avec démangeaisons (urticaire)

· apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil)

· symptômes de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé HYDAGELAN pendant la grossesse (voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HYDAGELAN 20 mg/mL, solution injectable / pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Instructions pour la stabilité du médicament après utilisation ou dilution :

Après ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours à une température de 5°C et pendant 48 heures à des températures de 25°C et 37°C, sauf pour les solutions diluées dans des seringues en polycarbonate, qui ne doivent pas être conservées pendant plus de 24 heures.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Le médicament doit d'abord être inspecté visuellement avant son utilisation mais aussi après sa dilution. N'utiliser que des solutions transparentes et exemptes de particules.

Exclusivement réservé à un usage unique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient HYDAGELAN 20 mg/mL, solution injectable / pour perfusion

· La substance active est :

Chlorhydrate d'hydromorphone........................................................................................... 20,00 mg

Quantité correspondant à hydromorphone........................................................................... 17,73 mg

Pour 1 mL de solution injectable.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que HYDAGELAN 20 mg/mL, solution injectable / pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

HYDAGELAN 20 mg/mL est une solution injectable / pour perfusion transparente, incolore à jaune pâle, conditionnée en ampoule de verre transparent.

Boîte de 5 ampoules de 1 mL.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

G.L. PHARMA GMBH

SCHLOSSPLATZ 1

8502 LANNACH

AUTRICHE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

G.L. PHARMA FRANCE

122 RUE DE PROVENCE

75008 PARIS

Fabricant

G.L. PHARMA GMBH

SCHLOSSPLATZ 1

8502 LANNACH

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Mode d'administration

Injection ou perfusion intraveineuse.

Injection ou perfusion sous-cutanée.

HYDAGELAN est exclusivement réservé à un usage unique.

Le médicament doit d'abord être inspecté visuellement avant d'être utilisé. N'utiliser que des solutions transparentes, exemptes de particules.

Après ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.

Posologie

La posologie de HYDAGELAN doit être ajustée en fonction de l'intensité de la douleur du patient et de sa réponse individuelle.

La dose doit être ajustée jusqu'à l'obtention d'un effet analgésique optimal.

Il est conseillé de commencer avec une dose minimale d'hydromorphone et d'ajuster cette dose afin d'obtenir un niveau suffisant d'analgésie.

HYDAGELAN 20 mg/mL ne convient pas à un traitement opioïde initial. Ce dosage plus élevé d'hydromorphone ne peut être utilisé en doses individuelles que chez des patients ne répondant plus suffisamment aux doses plus faibles (HYDAGELAN 2 mg/mL) ou à des analgésiques aussi puissants dans le cadre d'un traitement de la douleur chronique. Le réservoir de la pompe antidouleur peut également être rempli avec des doses individuelles de 10 mg, 20 mg ou 50 mg car le contrôle de la dose est sécurisé par l'étalonnage de la pompe.

HYDAGELAN ne doit pas être administré pendant une durée plus longue que celle absolument nécessaire. Si un traitement à long terme est nécessaire, un suivi minutieux et régulier doit vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire. Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par hydromorphone, il est recommandé de réduire progressivement la dose quotidienne afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.

Age	Mode d'administration	Bolus	Perfusion
Adultes et enfants (> 7 ans)	Injection sous-cutanée (s.c.)	1 - 2 mg s.c., toutes les 3 à 4 heures	0,15 - 0,45 mg/h et 0,004 mg/kg de poids corporel/h.
	Injection intraveineuse (i.v.)	1 - 1,5 mg i.v., toutes les 3 à 4 heures, à injecter lentement pendant au moins 2 à 3 minutes	0,15 0,45 mg/h et 0,004 mg/kg de poids corporel/h
	PCA (s.c. et i.v.)	0,2 mg en bolus, période réfractaire de 5 à 10 min.

Population pédiatrique

L'utilisation de HYDAGELAN est contre-indiquée chez les enfants de moins de 7 ans.

Chez l'enfant de 7 à 12 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à la tolérance et à l'efficacité, l'utilisation d'hydromorphone ne doit être envisagée que de manière exceptionnelle, et sous surveillance médicale attentive.

Patients âgés

Les patients âgés (en général, ceux de plus de 75 ans) peuvent nécessiter une posologie plus faible que les autres adultes pour obtenir une analgésie appropriée.

Patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou rénale

Ces patients peuvent nécessiter des doses plus faibles que les autres groupes de patients pour obtenir une analgésie appropriée. Ces patients doivent faire l'objet d'un ajustement minutieux de la dose nécessaire à l'obtention de l'effet clinique.

Durée de conservation

Durée de conservation après première ouverture : Pour utilisation immédiate.

Durée de conservation après dilution :

Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Des incompatibilités ont été observées avec des solutions diluées de 50 mg/mL en cas de conservation dans des seringues en polycarbonate pendant plus de 24 heures à une température de 25˚C. Cependant, aucun signe d'incompatibilité n'a été constaté quand les mêmes préparations étaient conservées à 4°C pendant une durée allant jusqu'à 7 jours.

Aucun signe d'incompatibilité n'a été constaté entre HYDAGELAN non dilué et dilué avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/mL (5 %) ou de l'eau pour préparations injectables, et des marques représentatives de seringues en polypropylène, des tubulures en polyéthylène et PVC et des poches de perfusion en PVC ou EVA (éthylène vinyl acétate).

Aucun signe d'incompatibilité n'a été observé entre HYDAGELAN non dilué et dilué avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de l'eau pour préparations injectables et des marques représentatives de formes injectables des médicaments suivants, en cas de conservation en association à dose élevée et faible dans des seringues en polypropylène pendant une durée de 24 heures à température ambiante (25°C) :

· Butylbromure d'hyoscine

· Hydrobromure d'hyoscine

· Phosphate sodique de dexaméthasone

· Halopéridol

· Chlorhydrate de midazolam

· Chlorhydrate de métoclopramide

· Chlorhydrate de lévomépromazine

· Bromure de glycopyrronium

· Chlorhydrate de kétamine

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.

Une manipulation inappropriée de la solution non diluée après ouverture de l'ampoule d'origine ou des solutions diluées peut compromettre la stérilité du produit.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Consultez notre annuaire des médicaments classés par indications médicales

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