ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013
HEXARHUME, comprimé
Biclotymol/Maléate de chlorphénamine/Chlorhydrate de phényléphrine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE HEXARHUME, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEXARHUME, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE HEXARHUME, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HEXARHUME, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE HEXARHUME, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE EN ASSOCIATION.
Ce médicament associe un vasoconstricteur décongestionnant nasal (phényléphrine), un antihistaminique H1 (chlorphénamine) et un antiseptique (biclotymol).
Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours de rhumes chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans:
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEXARHUME, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais HEXARHUME, comprimé dans les cas suivants:
·En association aux autres sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction (contraction des vaisseaux) et/ou de poussées hypertensives.
L'association de deux décongestionnants est contre indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage. |
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec HEXARHUME, comprimé:
Mises en garde spéciales
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez:
PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez:
odopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien)
ovasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide),
(par exemple un antimigraineux)
Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Liées aux excipients
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool: il est préférable de commencer le traitement le soir et de s'abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.
En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament contient un vasoconstricteur, la phényléphrine. Il ne doit pas être administré en association avec:
Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité:
Ce médicament contient un antihistaminique, la chlorphénamine qu'il convient de NE PAS ASSOCIER à l'alcool.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. |
Grossesse
La prise de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.
Allaitement
En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si vous allaitez.
Sportifs
Attention: cette spécialité contient un principe actif (phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence ou de baisse de vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de HEXARHUME, comprimé:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE HEXARHUME, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
A partir de 15 ans: 1 comprimé à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 2 comprimés par jour.
A partir de 18 ans: 2 comprimés à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de la chlorphénamine.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
La durée d'utilisation est limitée à 5 jours. En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours de traitement, prenez un avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de HEXARHUME, comprimé que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre HEXARHUME, comprimé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, HEXARHUME, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Du fait de la présence de phényléphrine, ce médicament peut entraîner:
odes maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,
odes palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,
ole déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux,
DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
omanifestations allergiques,
odes troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),
oune sécheresse de la bouche,
odes convulsions, des hallucinations, de l'agitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont été décrits en particulier chez l'enfant,
odes troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé),
oune incoordination motrice, des tremblements,
oune somnolence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,
odes réactions allergiques:
§de type éruption cutanée (rougeur, démangeaisons, urticaire, eczéma),
§œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire),
§choc anaphylactique (réaction allergique violente et très grave),
ochute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges,
oplus rarement, des modifications de la formule sanguine ont été décrites avec les antihistaminiques,
oexceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEXARHUME, comprimé, sous-rubriques: "Ne prenez jamais HEXARHUME, comprimé dans les situations suivantes", "Mises en garde spéciales" et "Précautions d'emploi").
DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER HEXARHUME, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser HEXARHUME, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient HEXARHUME, comprimé ?
Les substances actives sont:
Biclotymol ......................................................................................................................................... 30 mg
Maléate de Chlorphénamine .................................................................................................................. 2 mg
Chlorhydrate de Phényléphrine ............................................................................................................ 10 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), carboxyméthylamidon (Primojel), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline (Avicel PH102), lactose.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que HEXARHUME, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20.
BOUCHARA-RECORDATI
70 avenue du general de gaulle
IMMEUBLE « le wilson »
92800 puteaux
LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI
IMMEUBLE « le wilson »
70 avenue du general de gaulle
92800 puteaux
LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI
PARC MECATRONIC
03410 SAINT VICTOR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
"QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE":
Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouché et/ou des maux de tête au cours des rhumes chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.
Le rhume est une infection bénigne aigüe très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d'humidifier en permanence l'air inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « est bouché » ou que le nez « coule ».
Afin de limiter l'apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d'hygiène suivantes:
Pour votre confort: