ANSM - Mis à jour le : 13/05/2020
HEMOSOL B0 solution pour hémodialyse/hémofiltrationChlorure de sodium/chlorure de calcium dihydraté/chlorure de magnésium hexahydraté/acide lactique/bicarbonate de sodium Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration ?
3. Comment utiliser HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémofiltration et hémodialyse, code ATC : B05ZB
HEMOSOL B0 est utilisé dans le traitement de l’insuffisance rénale, en soins intensifs dans les hôpitaux afin de corriger le déséquilibre chimique du sang. Les traitements permettent d’éliminer les déchets accumulés dans le sang lorsque les reins ne fonctionnent pas.
HEMOSOL B0 est utilisé dans les traitements suivants chez les adultes et les enfants de tous âges :
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser HEMOSOL B0.
HEMOSOL B0 est un médicament réservé à l’usage hospitalier et qui est administré uniquement par des professionnels de santé. Ils garantiront son utilisation correcte.
Avant et pendant le traitement, la composition de votre sang sera contrôlée, notamment votre équilibre acido-basique et les concentrations de sels dans le sang (électrolytes) ; on contrôlera également tous les liquides que vous recevez (par perfusion intraveineuse) et ceux que vous produisez (urine), même s’ils ne sont pas directement liés au traitement.
HEMOSOL B0 ne contient pas de potassium, il convient donc de surveiller la concentration de potassium dans votre sang. Si vous souffrez d’hypokaliémie (manque de potassium), une supplémentation en potassium peut être nécessaire.
EnfantsIl n’existe aucun avertissement ni aucune précaution particulière lors de l’utilisation de ce médicament chez les enfants.
Autres médicaments et HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltrationInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
En effet, la concentration sanguine de certains médicaments peut être réduite pendant le traitement avec HEMOSOL B0. Il appartiendra à votre médecin de déterminer si votre prescription doit être modifiée.
En particulier, informez votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :
Tout ajout de bicarbonate de sodium (ou une autre source tampon) peut augmenter le risque d’une concentration élevée de bicarbonate dans le sang (alcalose métabolique).
En cas d’utilisation de citrate comme anticoagulant, les concentrations plasmatiques de calcium peuvent être diminuées.
HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Aucun effet sur la fertilité ou pendant la grossesse ou pendant l’allaitement des nouveau-nés/nourrisson n’est attendu. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre médecin déterminera la nécessité d’un traitement par HEMOSOL B0.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesHEMOSOL B0 n’a aucun effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration contientSans objet.
3. COMMENT UTILISER HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration ?
Le volume d’HEMOSOL B0, et donc la dose utilisée, dépendra de votre état clinique. Par conséquent, le volume à administrer sera déterminépar votre médecin responsable de votre traitement.
HEMOSOL B0 peut être administré directement dans la circulation sanguine (voie intraveineuse) ou être utilisé en hémodialyse au cours de laquelle la solution circule d’un côté d’une membrane de dialyse tandis que le sang circule de l’autre côté.
Si vous avez utilisé plus d’HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration que vous n’auriez dûHEMOSOL B0 est un médicament réservé à l’usage hospitalier et qui est administré uniquement par des professionnels de santé, surveillant attentivement votre équilibre hydrique, votre équilibre électrolytique et votre équilibre acido-basique.
Il est donc peu probable d’utiliser plus d’HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration que la dose qui vous a été prescrite.Toutefois, dans le cas peu probable d’un surdosage, votre médecin prendra les mesures correctives qui s’imposent et ajustera votre traitement.
Un surdosage peut causer :
Pour le mode d’emploi, veuillez-vous reporter à la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé ».
Si vous avez pris plus de HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration que vous n’auriez dû :Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration :Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration :Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été signalés :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver à une température inférieure à +4 °C.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22 °C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, le délai et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ce délai ne doit pas dépasser 24 heures, durée du traitement comprise.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration
Les substances actives avant et après reconstitution sont les suivantes :
Les substances actives avant reconstitution :
1 000 ml de solution du petit compartiment (A) contiennent :
Chlorure de calcium, 2H2O.................................................................................................... 5,145 g
Chlorure de magnésium, 6 H2O............................................................................................. 2,033 g
Acide lactique.......................................................................................................................... 5,4 g
1 000 ml de solution du grand compartiment (B) contiennent :
Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 3,09 g
Chlorure de sodium................................................................................................................ 6,45 g
Les substances actives après reconstitution :
Les solutions des compartiments A (250 ml) et B (4 750 ml) sont mélangées pour obtenir une solution reconstituée (5 000 ml) dont la composition est la suivante :
mmol/l
Calcium, Ca2+ 1,75
Magnésium, Mg2+ 0,5
Sodium, Na+ 140
Chlorure, Cl- 109,5
Lactate 3
Bicarbonate, HCO3- 32
Osmolarité théorique :.................. 287 mOsm/l
Les autres composants sont : dioxyde de carbone (E 290), eau pour préparations injectables.
HEMOSOL B0 se présente sous la forme d’une poche à deux compartiments. Cette poche est suremballée dans un film transparent.
La solution reconstituée finale est obtenue en ouvrant la soudure pelable, ou en cassant le cône sécable, et en mélangeant les deux solutions.
La solution reconstituée est limpide et incolore. Chaque poche (A+B) contient 5 000 ml de solution pour hémofiltration, hémodiafiltration et/ou hémodialyse.
Chaque carton contient deux poches et une notice.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GAMBRO LUNDIA ABMAGISTRATSVAGEN 16
226 43 LUND
SUEDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER SASIMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
BIEFFE MEDITAL S.P.A.VIA STELVIO, 94
23035 SONDALO (SO)
ITALIE
Ou
BAXTER HEALTHCARE S.A.MONEEN ROAD,
CASTLEBAR
COUNTY MAYO
F23 XR63
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.HEMOSOL B0 solution pour hémodialyse/hémofiltrationPrécautions
Il convient de suivre rigoureusement les instructions d’utilisation/de manipulation de HEMOSOL B0.
Les solutions dans les deux compartiments doivent être mélangées avant utilisation.
L’utilisation d’une solution contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc et menacer le pronostic vital.
HEMOSOL B0 peut être réchauffé à 37 °C pour améliorer le confort du patient. Le réchauffement de la solution avant son utilisation doit être effectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four à micro-ondes. La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute présence de particules ou de décoloration avant l’administration, si la solution et le contenant le permettent. N’administrer la solution que si elle est limpide et la soudure est intacte.
Tout ajout de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d’alcalose métabolique.
Avant et pendant toute la durée du traitement, l’équilibre électrolytique et l’équilibre acido-basique du patient doivent être surveillés attentivement.
Comme HEMOSOL B0 est exempt de potassium, la concentration sérique de potassium doit être surveillée avant et pendant l’hémofiltration et/ou l’hémodialyse. Une supplémentation en potassium peut s’avérer nécessaire.
Il est possible d’ajouter à la solution jusqu’à 1,2 mmol/l de phosphate. En cas d’ajout de phosphate de potassium, la concentration totale en potassium ne doit pas dépasser 4 mEq/l (4 mmol/l).
Le volume et le débit d’HEMOSOL B0 à administrer dépendent de la concentration sanguine d’électrolytes, de l’équilibre acido-basique et de l’état clinique du patient. L’administration de la solution HEMOSOL B0 (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doit être définie par un médecin. La poursuite du traitement par hémofiltration permet de diminuer les surcharges hydrique et électrolytique.
En cas de déséquilibre hydrique, l’état clinique doit être surveillé attentivement et l’équilibre hydrique doit être rétabli au besoin.
Un surdosage entraînera une surcharge hydrique si le patient souffre d’insuffisance rénale et pourrait avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.
Étant donné que la solution ne contient pas de glucose, son administration peut causer une hypoglycémie. La glycémie doit être régulièrement surveillée.
HEMOSOL B0 contient un hydrogénocarbonate (bicarbonate) et du lactate (un précurseur du bicarbonate), qui peuvent influencer l’équilibre acido-basique du patient. Si une alcalose métabolique se développe ou s’aggrave pendant le traitement par HEMOSOL B0, il est possible que le débit de perfusion doive être réduit ou que l’administration doive être interrompue.
Posologie
Les débits usuels de solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration sont les suivants :
Adultes : 500 – 3 000 ml/heure
Les débits usuels de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivants :
Adultes : 500 – 2 500 ml/heure
Le débit généralement utilisé chez l’adulte est d’environ 2 000 à 2 500 ml/h, ce qui correspond à un volume quotidien de liquide d’approximativement 48 à 60 l.
Population pédiatrique
Les débits de solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration et les débits de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivants :
Enfants (de nouveau-nés jusqu’aux enfants de moins de 18 ans) : 1 000 à 2 000 ml/h/1,73 m2.
Il pourra être nécessaire d’utiliser des débits jusqu’à 4 000 ml/h/1,73 m2, notamment chez les jeunes enfants (≤ 10 kg). Le débit absolu (en ml/h) utilisé dans la population pédiatrique ne doit généralement pas dépasser le débit maximal utilisé chez les adultes.
Instructions d’utilisation / de manipulation
La solution d’électrolytes (petit compartiment A) est ajoutée à la solution tampon (grand compartiment B), après cassure du cône sécable ou ouverture de la soudure pelable et immédiatement avant son utilisation pour obtenir la solution reconstituée.
Utiliser la solution uniquement avec un équipement d’épuration extra-rénale extracorporel approprié.
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la manipulation et l’administration de la solution au patient.
Utiliser la solution uniquement si le suremballage et toutes les soudures sont intacts, le cône sécable n’est pas cassé, la soudure pelable n’est pas ouverte et la solution est limpide. Appuyer fermement sur la poche pour vérifier l’absence de fuite. En cas de fuite, jetez immédiatement la solution car il est impossible d’en garantir la stérilité.
Le grand compartiment B est muni d’un site d’injection pour l’ajout éventuel d’autres médicaments, une fois la solution reconstituée. Il est de la responsabilité du médecin de juger de la compatibilité en cas d’ajout d’un autre médicament à HEMOSOL B0. Il doit vérifier le changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux.
Avant d’ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau au pH correspondant à celui de HEMOSOL B0 (le pH de la solution reconstituée est compris entre 7 et 8,5). Il est possible que les additifs soient incompatibles. La notice d’utilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.
Éliminer tout liquide du site d’injection, maintenir la poche de haut en bas, injecter le médicament par le site d’injection et mélanger vigoureusement. La solution doit être administrée immédiatement. L’introduction et le mélange des additifs doit toujours être effectué avant de connecter la poche de solution au circuit extracorporel.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu’une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions d’utilisation suivantes :
I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant utilisation et jeter tout autre emballage. Ouvrir la soudure pelable en maintenant le petit compartiment des deux mains et le presser jusqu’à ce qu’une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments (cf. figure I ci-dessous).
II Appuyer avec les deux mains sur le grand compartiment jusqu’à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte (cf. figure II ci-dessous).
III Assurer l’homogénéité du mélange en secouant doucement la poche. La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure III ci-dessous)
IV La ligne de solution de dialyse ou de réinjection peut être connectée à l’un des deux connecteurs de la poche.
IV.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, enlever le bouchon du connecteur luer en le tournant et en le tirant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le connecteur luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solution s’écoule librement. (cf. figure IV.a ci-dessous)
Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de la solution s’arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d’aiguille et est écouvillonnable.
IV.b Si le site d’injection est utilisé, retirer d’abord la capsule amovible. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement (cf. figure IV.b ci-dessous).
La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée de traitement comprise, après l’ajout de la solution électrolytique à la solution tampon.
La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après usage.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu’un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions d’utilisation suivantes :
I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant utilisation et jeter tout autre emballage. Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche (cf. figure I ci-dessous).
II Vérifier que la totalité du liquide du petit compartiment A passe bien dans le grand compartiment B (cf. figure II ci-dessous).
III Rincer le petit compartiment A deux fois en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis dans le grand compartiment B (cf. figure III ci-dessous).
IV Quand le petit compartiment A est vide, secouer le grand compartiment B pour bien mélanger son contenu. La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure IV ci-dessous).
V La ligne de solution de dialyse ou de réinjection peut être connectée à l’un des deux connecteurs de la poche.
V.a Si le connecteur luer lock est utilisé, enlever le bouchon, visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de réinjection sur le connecteur luer femelle de la poche et serrer. Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable coloré à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser d’instrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que le liquide s’écoule librement. Le cône sécable reste dans le connecteur luer pendant tout le traitement (cf. figure V.a ci-dessous).
V.b Si le site d’injection est utilisé, retirer d’abord la capsule amovible. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement (cf. figure V.b ci-dessous).
La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée de traitement comprise, après l’ajout de la solution d’électrolytes à la solution tampon.
La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après usage.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu’une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions d’utilisation suivantes:
I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant utilisation et jeter tout autre emballage. Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche (cf. figure I ci-dessous).
II Vérifier que la totalité du liquide du petit compartiment A passe bien dans le grand compartiment B (cf. figure II ci-dessous).
III Rincer le petit compartiment A deux fois en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis dans le grand compartiment B (cf. figure III ci-dessous).
IV Quand le petit compartiment A est vide, secouer le grand compartiment B pour bien mélanger son contenu. La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure IV ci-dessous).
V La ligne de solution de dialyse ou de réinjection peut être connectée à l’un des deux connecteurs de la poche.
V.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, enlever le bouchon du connecteur luer en le tournant et en le tirant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le connecteur luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solution s’écoule librement. (cf. figure V.a ci-dessous)
Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de la solution s’arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d’aiguille et est écouvillonnable.
V.b Si le site d’injection est utilisé, retirer d’abord la capsule amovible. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement (cf. figure V.b ci-dessous).
La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée de traitement comprise, après l’ajout de la solution d’électrolytes à la solution tampon.
La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après usage.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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