ANSM - Mis à jour le : 29/06/2018
GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectableAcétate de terlipressine Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HORMONE DE LA POST-HYPOPHYSE - code ATC : H01BA04.
Comment agit ce médicament ?GLYPRESSINE appartient à une famille de médicaments appelée hormone de la post-hypophyse.
Ce médicament agit en faisant diminuer la pression dans la veine qui amène le sang provenant des organes digestifs (intestins, etc.) vers le foie chez les patients présentant une pression trop élevée dans cette veine (hypertension portale).
GLYPRESSINE peut être utilisé :·Pour traiter en urgence les hémorragies digestives provoquées par une rupture des varices (dilatation permanente des veines) de l’œsophage. Ce médicament vous sera donné en attendant qu’une intervention médicale (traitement endoscopique) soit pratiquée à l’hôpital.
·Pour traiter une maladie grave (syndrome hépatorénal de type 1) caractérisée par un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale aigüe) chez les personnes souffrant d’une maladie grave du foie avec production de liquide dans le ventre (cirrhose avec ascite).
N’utilisez jamais GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable :·si vous êtes allergique à la terlipressine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable.
Prévenez votre médecin si :· vous souffrez d’insuffisance coronaire (les quantités de sang et d’oxygène qui alimentent votre cœur sont insuffisantes),
· vous avez déjà fait une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou si vous avez fait récemment un syndrome d’insuffisance coronarienne aigu (douleur thoracique secondaire à une atteinte d’une artère coronaire),
· vous avez des troubles du rythme cardiaque,
· vous avez une tension artérielle élevée qui n’est pas contrôlée par un médicament,
· vous souffrez d’insuffisance vasculaire cérébrale ou avez eu un accident vasculaire cérébral ischémique récent, ou souffrez d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (vos vaisseaux sanguins n’alimentent pas suffisamment en sang et en oxygène votre cerveau ou les tissus et muscles de vos jambes),
· vous faites de l’asthme,
· vous avez des difficultés à respirer (insuffisance respiratoire),
· vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale chronique sévère),
· vous avez plus de 70 ans.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, il est généralement déconseillé de prendre ce médicament sauf avis contraire de votre médecin.
· Ce médicament doit obligatoirement vous être injecté dans une veine (par voie intraveineuse). En effet, une injection par une autre voie (sous la peau, dans un muscle…) peut provoquer une destruction de la peau.
· Au cours de votre traitement, votre médecin contrôlera l’évolution de votre rythme cardiaque et de votre tension artérielle.
· Si vous prenez ce traitement pendant plusieurs jours, votre médecin surveillera :
o la quantité d’urine que vous éliminerez chaque jour (diurèse),
o la quantité des sels minéraux présents dans votre sang (ionogramme sanguin ; notamment le sodium car ce médicament contient 1,33 mmol de sodium par ampoule). Il faut en tenir compte chez les patients qui contrôlent leur apport alimentaire en sodium.
Quels sont les critères que doit vérifier votre médecin avant de vous donner ce médicament ?Avant l’administration de GLYPRESSINE, votre médecin vérifiera si vous présentez des symptômes de destruction des cellules rénales (nécrose tubulaire).
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectableInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de GLYPRESSINE est contre-indiquée au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales ont mis en évidence un effet malformatif.
Seul votre médecin peut prendre la décision de continuer ou d’interrompre l’allaitement ou de continuer ou d’interrompre votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable contient du sodium.3. COMMENT UTILISER GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?
PosologieLa dose à utiliser sera déterminée par votre médecin.
Durée du traitementSelon la raison pour laquelle vous prenez ce médicament le traitement durera entre 1 à 10 jours.
Mode d’administrationCe médicament sera préparé et vous sera injecté dans une veine par un professionnel de santé.
Si vous avez reçu plus de GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable que vous n’auriez dû·Dans ce cas, votre médecin vous donnera un traitement (des alpha-bloquants) qui permettra d'augmenter le diamètre de vos vaisseaux sanguins et par conséquent de diminuer votre tension artérielle.
Si le personnel soignant a oublié de vous administrer GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectableDans ce cas, votre médecin décidera de la conduite à tenir.
Si vous arrêtez d’utiliser GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectableSans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 100) :· maux de têtes (céphalées),
· diminution du rythme cardiaque (bradycardie),
· rétrécissement des vaisseaux sanguins aux extrémités (vasoconstriction périphérique) diminuant l’apport de sang aux vaisseaux des pieds et des mains (ischémies périphériques),
· pâleur du visage,
· tension artérielle élevée (hypertension artérielle),
· crampes passagères au niveau du ventre,
· diarrhée passagère.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 1 000) :· diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),
· rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachycardie),
· douleur dans la poitrine, crise cardiaque,
· accumulation de liquide dans les poumons (surcharge liquidienne avec œdème pulmonaire),
· diminution des apports de sang dans les vaisseaux alimentant l’intestin,
· une coloration bleue des mains et des pieds (cyanose périphérique),
· bouffées de chaleur,
· troubles de la respiration (détresse respiratoire, insuffisance respiratoire),
· nausées et vomissements passagers,
· destruction des cellules à l’endroit de l’injection,
· troubles du rythme cardiaque (torsade de pointe, insuffisance cardiaque),
· destruction des cellules de la peau (nécrose de la peau),
· contraction importante de l’utérus, diminution de l’apport de sang au niveau de l’utérus.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10 000) :· difficulté à respirer (dyspnée).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), à conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable
Acétate de terlipressine..................................................................................................... 1 mg
Pour une ampoule de 8,5 mL.
1 mL de solution injectable contient 0,12 mg d’acétate de terlipressine.
Qu’est-ce que GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ampoules de 8,5 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 – GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 – GENTILLY
FERRING LECIVA A/SK RYBNIKU 475
252 42 JESENICE U PRAHY
REPUBLIQUE TCHEQUE
Ou
FERRING GMBHWITTLAND 11,
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
INFORMATIONS RESERVEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENTFaites attention avec GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable.Avant d’initier un traitement par la terlipressine dans le syndrome hépato-rénal de type 1, les éléments suivants devront être pris en compte, pour éliminer en particulier le diagnostic de nécrose tubulaire :
·diminution de la filtration glomérulaire indiquée par une clairance de la créatinine inférieure à 40 mL/min ou une créatininémie supérieure à 130 μmol/L,
·absence de choc, d’infection bactérienne en cours, de traitement récent ou actuel par des médicaments néphrotoxiques, ou de perte liquidienne gastro-intestinale (perte de poids supérieure à 500 g/jour pendant plusieurs jours chez les malades avec ascite sans œdème périphérique, ou supérieure à 1 000 g/jour chez les patients avec des œdèmes périphériques),
·pas d’amélioration de la fonction rénale (chute de la créatininémie inférieure à 130 μmol/L ou augmentation de la clairance de la créatinine supérieure à 40 mL/min) à la suite d’un arrêt du traitement diurétique et d’un remplissage vasculaire avec 1,5 l de sérum salé isotonique ou de 60 à 80 g/jour d’albumine,
·protéinurie inférieure à 0,5 g/L et absence de maladie rénale obstructive sur une échographie.
Le bénéfice de la terlipressine sur la survie des patients présentant un syndrome hépatorénal de type 1, n’a pas, à ce jour été validé.
Une attention particulière doit être apportée dans le traitement des enfants et des personnes âgées, car l’expérience est limitée dans ces groupes. Il n’y a pas de données disponibles concernant la posologie recommandée chez ces groupes de patients.
Posologie
1) Dans les ruptures de varices œsophagiennes :·un bolus de 2 mg (2 ampoules de 8,5 mL), toutes les 4 heures, jusqu’au contrôle initial du saignement et pendant 48 heures maximum ; ce bolus sera réduit à 1 mg (1 ampoule de 8,5 mL) toutes les 4 heures pour les sujets de poids inférieur à 50 kg ;
·suivi éventuellement d’un bolus de 1 mg (1 ampoule de 8,5 mL), toutes les 4 heures, pendant 3 jours au maximum.
La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours.
2) Dans le syndrome hépato-rénal de type 1 :3 mg (3 ampoules de 8,5 mL) à 4 mg (4 ampoules de 8,5 mL) par 24 heures en 3 ou 4 administrations.
En l’absence de toute diminution de la créatininémie au bout de 3 jours de traitement, il est conseillé d’arrêter le traitement par GLYPRESSINE.
Dans les autres cas, le traitement par GLYPRESSINE sera poursuivi jusqu’à l’obtention soit d’une créatininémie inférieure à 130 µmol/L soit d’une baisse d’au moins 30 % de la créatininémie par rapport à la valeur mesurée au moment du diagnostic de syndrome hépato-rénal.
La durée moyenne standard de traitement est de 10 jours.
Mode d’administration
La terlipressine doit être administrée par voie intraveineuse stricte.
En effet, le passage extraveineux du produit est susceptible de provoquer une nécrose cutanée.
Si vous avez utilisé plus de GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL, solution injectable que vous n’auriez dû :
En cas de poussée hypertensive sévère, un traitement par vasodilatateur de type alpha-bloquant pourra être instauré.
La dose recommandée ne doit pas être dépassée car le risque d’effets indésirables circulatoires graves est dose-dépendant.
