ANSM - Mis à jour le : 08/09/2023
GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusionGanciclovir Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
1. Qu'est-ce que GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Qu'est-ce que GANCICLOVIR SANDOZGANCICLOVIR SANDOZ contient la substance active ganciclovir. Il appartient à un groupe appelé médicaments antiviraux.
GANCICLOVIR SANDOZ est utilisé pour :GANCICLOVIR SANDOZ est utilisé pour traiter les maladies provoquées par un virus appelé cytomégalovirus (CMV) chez les patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus qui ont un système immunitaire faible. Il est aussi utilisé pour prévenir les infections à CMV après une transplantation d'organe ou pendant une chimiothérapie chez les adultes et les enfants à partir de la naissance.
·le virus peut affecter une partie du corps. Cela inclut la rétine à l'arrière de l'il : cela signifie que le virus peut provoquer des problèmes de vue,
·le virus peut affecter tout le monde, mais en particulier chez les personnes ayant un système immunitaire faible. Chez ces personnes, le virus CMV peut conduire à une maladie grave. Un système immunitaire faible peut être dû à d'autres maladies (comme le SIDA) ou à des médicaments (comme la chimiothérapie ou les immunosuppresseurs).
N'utilisez jamais GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion si :·vous êtes allergique au ganciclovir, au valganciclovir, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6),
·vous allaitez (voir la rubrique allaitement).
N'utilisez pas GANCICLOVIR SANDOZ si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant d'utiliser GANCICLOVIR SANDOZ.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d'utiliser GANCICLOVIR SANDOZ si :
·vous êtes allergique à l'aciclovir, le valganciclovir, le penciclovir ou le famciclovir - ce sont d'autres médicaments utilisés dans les infections virales,
·le taux de vos globules blancs, de vos globules rouges ou de vos plaquettes est bas - votre médecin vous fera faire des tests sanguins avant de commencer et pendant votre traitement,
·vous avez eu par le passé des problèmes avec le nombre de vos cellules sanguines à cause de médicaments,
·vous avez des problèmes de rein : votre médecin aura besoin de vous donner une dose plus faible et de vérifier le nombre de vos cellules sanguines plus souvent pendant le traitement,
·vous êtes sous radiothérapie.
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou que vous n'êtes pas sûr), informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d'utiliser GANCICLOVIR SANDOZ.
Attention aux effets indésirables
GANCICLOVIR SANDOZ peut induire certains effets indésirables graves que vous devez signaler immédiatement à votre médecin. Soyez attentif aux effets indésirables graves cités dans la rubrique 4 et si vous remarquez l'un d'entre eux au cours de votre traitement par GANCICLOVIR SANDOZ, dites-le à votre médecin. Votre médecin pourra arrêter votre traitement par GANCICLOVIR SANDOZ et vous pourrez devoir recevoir un traitement médical d'urgence.
Analyses et vérifications
Au cours de votre traitement par GANCICLOVIR SANDOZ, votre médecin fera des analyses de sang à intervalles réguliers. L'objectif de ces analyses sera de vérifier que la dose que vous recevez est correcte pour vous. Ces analyses de sang seront fréquemment effectuées au cours des 2 premières semaines. Elles seront effectuées moins souvent ensuite.
Enfants et adolescentsLes informations sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de GANCICLOVIR SANDOZ comme traitement dans les infections à CMV chez les enfants âgés de moins de 12 ans sont limitées. Les bébés et les nourrissons ayant reçu GANCICLOVIR SANDOZ pour la prévention des infections à CMV devront réaliser régulièrement des bilans sanguins.
Autres médicaments et GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusionInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Ganciclovir Sandoz.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
GANCICLOVIR SANDOZ ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes sauf si les bénéfices pour la mère sont supérieurs aux risques possibles pour le ftus.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, n'utilisez pas ce médicament sauf si votre médecin vous le dit. En effet GANCICLOVIR SANDOZ peut être dangereux pour le ftus.
Contraception
Vous ne devez pas tomber enceinte lorsque vous utilisez ce médicament car il peut avoir des effets sur le ftus.
Femmes
Si vous êtes une femme qui pourrait tomber enceinte utilisez une contraception pendant le traitement par GANCICLOVIR SANDOZ et également pendant au moins 30 jours après l'arrêt de GANCICLOVIR SANDOZ.
Hommes
Si vous êtes un homme dont la femme pourrait tomber enceinte : utilisez une méthode de contraception mécanique (tel que le préservatif) pendant le traitement par GANCICLOVIR SANDOZ et également pendant au moins 90 jours après l'arrêt de GANCICLOVIR SANDOZ.
Si vous ou votre partenaire tombez enceinte pendant le traitement par GANCICLOVIR SANDOZ, parlez-en immédiatement à votre médecin.
AllaitementN'utilisez pas le ganciclovir si vous allaitez. Si votre médecin veut que vous commenciez à utiliser GANCICLOVIR SANDOZ vous devez arrêter l'allaitement avant de commencer à utiliser ce médicament car GANCICLOVIR SANDOZ peut passer dans le lait maternel.
FertilitéGANCICLOVIR SANDOZ peut affecter la fertilité. GANCICLOVIR SANDOZ peut de façon temporaire ou permanente arrêter la production de sperme chez l'homme. Si vous envisagez d'avoir un enfant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser GANCICLOVIR SANDOZ.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVous pouvez vous sentir somnolent, étourdi, confus ou tremblant, ou vous pouvez perdre l'équilibre ou avoir des convulsions lorsque vous utilisez GANCICLOVIR SANDOZ. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 43 mg de sodium dans chaque dose de 500 mg. Il convient d'en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé.3. COMMENT UTILISER GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Utilisation de ce médicament
GANCICLOVIR SANDOZ vous sera administré par votre médecin ou votre infirmière. Il sera administré à travers un tube dans votre veine. Ceci est appelé une perfusion intraveineuse et dure généralement une heure.
La posologie de GANCICLOVIR SANDOZ varie d'un patient à l'autre. Votre médecin déterminera la dose dont vous avez besoin en fonction de :
·votre poids (chez les enfants, il est également recommandé de tenir compte de la taille),
·votre âge,
·comment fonctionnent vos reins,
Les personnes atteintes de troubles rénaux ou problèmes sanguins
Si vous avez des troubles rénaux ou des problèmes sanguins votre médecin peut proposer une dose plus faible de GANCICLOVIR SANDOZ et vérifier votre taux de cellules sanguines plus souvent au cours du traitement.
Si vous avez pris plus de GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû :Si vous pensez que l'on vous a donné trop de Ganciclovir Sandoz, parlez-en à votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital. Vous pouvez voir apparaitre les symptômes suivants :
N'arrêtez pas l'utilisation de Ganciclovir Sandoz sans en avoir parlé avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent apparaitre avec ce médicament :
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous notez l'un des effets indésirables graves suivants : votre médecin pourra vous demander d'arrêter de prendre Ganciclovir Sandoz et vous pourrez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
·réaction allergique sévère : les signes peuvent comprendre une rougeur et des démangeaisons de la peau, un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres ou de la bouche et des difficultés à avaler ou à respirer.
Informez immédiatement votre médecin si vous notez l'un des effets indésirables ci-dessus.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Très fréquents : peut toucher plus d'une personne sur 10· surdité,
· urticaire, peau sèche,
· se sentir agité,
· sang dans les urines,
· tremblements,
· rythme cardiaque irrégulier,
· infertilité chez les hommes - voir la rubrique «Fertilité»,
· douleur thoracique.
Effets indésirables chez les enfants et les adolescentsUn faible nombre de globules blancs est plus probable chez les enfants, particulièrement les bébés et les nouveau-nés.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable possible qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Poudre : Ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. Elle ne doit pas être utilisée après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après reconstitution :
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 12 heures à 25°C après dissolution avec de l'eau pour préparations injectables. Ne pas réfrigérer ou congeler. D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si vous ne l'utilisez pas immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Après dilution dans des solutions de perfusion (chlorure de sodium à 0,9 %, dextrose à 5 %, une solution de Ringer ou Ringer-lactate pour injection), la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 2-8°C (ne pas congeler). D'un point de vue microbiologique, GANCICLOVIR SANDOZ solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Si vous ne l'utilisez pas immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution et la dilution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GANCICLOVIR SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
·La substance active est : le ganciclovir.
Chaque flacon contient 543 mg de ganciclovir sodique, équivalant à 500 mg de ganciclovir.
Après reconstitution dans 10 ml d'eau pour solution injectable, 1 ml de la solution reconstituée contient 50 mg de ganciclovir.
·Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique (E507, pour l'ajustement du pH) et l'hydroxyde de sodium (E524, pour l'ajustement du pH).
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion en flacon en verre de 10 ml. Un flacon contient 500 mg de ganciclovir sous forme de 543 mg de ganciclovir sodique.
Boîte de 1 flacon de 10 ml.
Boîte de 5 flacons de 10 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Ernst abbe strasse 40
89079 Ulm
ALLEMAGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO VON GUERICKE ALLEE 1,
SACHSEN ANHALT, 39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
MODE D'EMPLOI ET DE MANIPULATION
Se référer au Résumé des caractéristiques du produit pour obtenir des informations posologiques complètes.
Mode d'administration
Mise en garde :
Le ganciclovir doit être administré par perfusion intraveineuse d'1 heure à une concentration ne dépassant pas 10 mg/mL. Ne pas administrer par injection intraveineuse rapide ou en bolus car les concentrations plasmatiques excessives qui en résultent peuvent augmenter la toxicité du ganciclovir.
Ne pas administrer par injection intramusculaire ou sous-cutanée, car cela peut provoquer une irritation sévère des tissus en raison du pH élevé (environ 11) de la solution de ganciclovir.
La posologie, la fréquence et la vitesse de perfusion recommandées ne doivent pas être dépassées.
Ganciclovir Sandoz est une poudre pour solution pour perfusion. Après reconstitution, la solution de Ganciclovir Sandoz est incolore à légèrement jaunâtre, pratiquement exempte de particules visibles.
La perfusion doit être réalisée dans une veine avec un débit sanguin adéquat, de préférence par l'intermédiaire d'une canule en plastique.
Méthode de manipulation et d'élimination du ganciclovirLe ganciclovir est considéré comme potentiellement tératogène et carcinogène chez l'Homme, la manipulation et l'élimination du ganciclovir doit être faite avec prudence. La solution de ganciclovir a un pH élevé (9-11). Evitez l'ingestion, l'inhalation ou le contact direct avec la peau ou les muqueuses. Si le ganciclovir entre en contact avec la peau ou les muqueuses, laver abondamment avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les yeux, rincez abondamment avec de l'eau stérile, ou si l'eau stérile n'est pas disponible, avec de l'eau du robinet.
Reconstitution
Chaque flacon de 10 mL en verre transparent contient l'équivalent de 500 mg de la forme base libre du ganciclovir. Le contenu du flacon doit être préparé pour l'administration de la manière suivante :
1. Le ganciclovir lyophilisé doit être reconstitué avec 10 mL d'eau stérile pour préparations injectables en l'injectant dans le flacon.
2. Agiter le flacon pendant 60 secondes pour dissoudre le médicament. Après reconstitution, le flacon contient une solution claire et sans particules visibles.
3. La solution reconstituée doit être inspectée pour vérifier la présence de particules avant l'ajout du liquide de perfusion.
4. La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 20-25°C. La solution ne doit pas être congelée.
Préparation de la solution pour perfusion
Sur la base du poids du patient et de l'indication thérapeutique, un volume calculé approprié doit être prélevé de la fiole et doit être ajouté à un liquide de perfusion acceptable (habituellement 100 mL) pour une administration sur une période d'1 heure. Les liquides de perfusion suivants sont chimiquement et physiquement compatibles avec le ganciclovir : chlorure de sodium à 0,9 % p/v, glucose à 5 % p/v, solution de Ringer, solution de Ringer lactate.
Notez que chaque solution pour perfusion contenant du ganciclovir doit être utilisée dans les 24 heures après la préparation en vue de réduire le risque de contamination bactérienne. Le reste de la solution reconstituée dans le flacon doit être éliminé après 12 heures.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
