Prix de GABAPENTINE TEVA SANTE 600 mg, comprimé pelliculé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2022

Dénomination du médicament

GABAPENTINE TEVA SANTE 600 mg, comprimé pelliculéGabapentine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GABAPENTINE TEVA SANTE 600 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABAPENTINE TEVA SANTE 600 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre GABAPENTINE TEVA SANTE 600 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GABAPENTINE TEVA SANTE 600 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE GABAPENTINE TEVA SANTE 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AX12

GABAPENTINE TEVA SANTE appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs). La substance active de GABAPENTINE TEVA SANTE est la gabapentine.

GABAPENTINE TEVA SANTE est utilisé pour traiter :

·diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau). Votre médecin vous traitant vous-même ou votre enfant de 6 ans ou plus prescrira GABAPENTINE TEVA SANTE pour aider à traiter l'épilepsie lorsque le traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement la maladie. Vous ou votre enfant de 6 ans ou plus devrez prendre GABAPENTINE TEVA SANTE en association avec le traitement actuel, sauf indication contraire. GABAPENTINE TEVA SANTE peut aussi être utilisé seul pour traiter les adultes et les adolescents de plus de 12 ans ;

·les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs). Différentes pathologies peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups d'aiguille, etc.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE TEVA SANTE 600 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais GABAPENTINE TEVA SANTE 600 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la gabapentine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GABAPENTINE TEVA SANTE :

· si vous souffrez de problèmes rénaux votre médecin pourrait vous prescrire une dose différente,

· si vous êtes sous hémodialyse (pour purifier le sang si vous souffrez d'une insuffisance rénale), prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires et/ou une faiblesse musculaire,

· si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements contactez votre médecin immédiatement car ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),

· si vous souffrez d'une affection respiratoire ou du système nerveux, ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique différent.

Des cas d'abus médicamenteux et de dépendance ont été signalés pour la gabapentine après commercialisation. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des antécédents d'abus médicamenteux ou de dépendance.

Un petit nombre de personnes traitées avec des anti-épileptiques tels que GABAPENTINE TEVA SANTE ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.

Informations importantes concernant les réactions potentiellement graves

Un petit nombre de personnes prenant GABAPENTINE TEVA SANTE développent des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves, qui peuvent évoluer vers des problèmes plus graves si elles ne sont pas traitées. Vous devez connaître les symptômes à surveiller pendant que vous prenez GABAPENTINE TEVA SANTE.

Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice « Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves ».

Si vous ressentez une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur, et en particulier, si en même temps, vous ressentez un malaise ou de la fièvre, ceci peut être causé par une dégradation musculaire anormale pouvant mettre votre vie en danger et conduire à des problèmes rénaux. Vous pouvez également présenter une décoloration de l'urine et un changement dans les résultats des tests sanguins (en particulier, une élévation de la créatine phosphokinase dans le sang). Si vous ressentez l'un de ces signes ou symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GABAPENTINE TEVA SANTE 600 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin (ou pharmacien) si vous prenez, ou avez récemment pris des médicaments pour les convulsions, les troubles du sommeil, la dépression, l'anxiété ou toute autre affection neurologique ou psychiatrique.

Médicaments contenant des opioïdes tels que la morphine

Si vous prenez un médicament contenant des opioïdes (tel que la morphine), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, car les opioïdes peuvent augmenter l'effet de GABAPENTINE TEVA SANTE. En outre, l'association d'opioïdes et de GABAPENTINE TEVA SANTE peut provoquer une somnolence, une sédation, une diminution de la respiration ou le décès.

Médicaments pour l'indigestion

Si vous prenez en même temps GABAPENTINE TEVA SANTE et un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium, l'absorption de GABAPENTINE TEVA SANTE à partir de l'estomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé de prendre GABAPENTINE TEVA SANTE au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.

GABAPENTINE TEVA SANTE :

· ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive ;

· peut interférer avec certains examens biologiques; si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital de ce que vous prenez.

GABAPENTINE TEVA SANTE 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

GABAPENTINE TEVA SANTE ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer DOIVENT utiliser une méthode contraceptive efficace.

Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte du fœtus, notamment lors de la prise de plus d'un traitement antiépileptique en même temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre qu'un seul traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseils de votre médecin.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vous prenez GABAPENTINE TEVA SANTE. N'arrêtez PAS de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.

Allaitement

La gabapentine, la substance active de GABAPENTINE TEVA SANTE, passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenez GABAPENTINE TEVA SANTE.

Fertilité

Lors des études menées chez l'animal, aucun effet sur la fertilité n'a été établi.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GABAPENTINE TEVA SANTE peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni participer à des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.

GABAPENTINE TEVA SANTE 600 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE TEVA SANTE 600 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

Doses recommandées pour le traitement de l'épilepsieAdultes et adolescents

Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée comme prescrit par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Enfants à partir de 6 ans

La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre enfant. Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours. La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25-35 mg/kg/jour. Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées, le(s) comprimé(s) étant pris tous les jours, habituellement une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.

GABAPENTINE TEVA SANTE n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.Doses recommandées pour le traitement de la douleur neuropathique périphériqueAdultes :

Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement jusqu'à une dose maximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Pour des doses non réalisables/faisables avec ce médicament, d'autres médicaments sont disponibles.

Si vous souffrez de problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse

Votre médecin peut prescrire un schéma de prise différent et/ou une dose différente si vous souffrez de problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre GABAPENTINE TEVA SANTE normalement, sauf si vous souffrez de problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire un schéma de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.

Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE TEVA SANTE est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

GABAPENTINE TEVA SANTE doit être administré par voie orale. Avalez toujours les comprimés entiers avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).

GABAPENTINE TEVA SANTE peut être pris avec ou sans nourriture.

Continuez à prendre GABAPENTINE TEVA SANTE jusqu'à ce que votre médecin vous dise de l'arrêter.

Si vous avez pris plus de GABAPENTINE TEVA SANTE 600 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent être responsables d'une augmentation d'effets indésirables tels que : perte de la conscience, étourdissements, vision double, troubles de l'élocution, somnolence et diarrhée. Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus de GABAPENTINE TEVA SANTE que votre médecin ne vous l'a prescrit. Prenez avec vous les comprimés restants, la plaquette et la boîte afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE TEVA SANTE 600 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. NE prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE TEVA SANTE 600 mg, comprimé pelliculé :

N'arrêtez PAS votre traitement par GABAPENTINE TEVA SANTE sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si votre traitement est interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Si vous arrêtez subitement de prendre GABAPENTINE TEVA SANTE ou avant que votre médecin ne vous l'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition des crises.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin IMMEDIATEMENT si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves :

• des lésions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat, gonflement des lèvres et du visage, rougeur et éruption cutanée et/ou perte des cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergique grave) ;
• des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements car ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas) ;

·des problèmes respiratoires, qui, s'ils sont sévères, peuvent conduire à l'administration de soins urgents et intensifs pour permettre au patient de continuer à respirer normalement ;

·GABAPENTINE TEVA SANTE peut déclencher une réaction allergique grave, ou pouvant mettre en danger votre vie, qui peut affecter votre peau ou d'autres parties de votre corps comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pouvez ou non avoir une éruption cutanée si vous présentez ce type de réaction. Ceci peut nécessiter une hospitalisation ou l'arrêt de GABAPENTINE TEVA SANTE.

Contactez votre médecin IMMEDIATEMENT si vous présentez l'un des symptômes suivants :

• éruption cutanée,
• urticaire,
• fièvre,
• gonflement permanent des ganglions,
• gonflement des lèvres et la langue,
• jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
• ecchymoses ou saignements inhabituels,
• une grande fatigue ou faiblesse,
• douleur musculaire inattendue,
• des infections fréquentes.
• Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Un médecin doit vous examiner pour décider si vous devez continuer à prendre GABAPENTINE TEVA SANTE.

Si vous êtes hémodialysé(e), prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires et/ou une faiblesse musculaire.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

• infection virale,
• sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination,

·sensation de fatigue, fièvre.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, inflammation des oreilles ou autres infections,
• faible nombre de globules blancs,
• anorexie, augmentation de l'appétit,
• colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir,
• convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblements, difficultés à dormir, céphalées, peau sensible, diminution de la sensibilité, difficultés de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes,
• vision floue et vision double,
• vertiges,
• augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins,
• difficultés à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez,
• vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence,
• gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaisons, acné,
• douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires,
• difficulté d'érection (impuissance),
• gonflement des bras et jambes, difficultés à marcher, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux,
• diminution du nombre des globules blancs, prise de poids,

·lésions accidentelles, fracture, abrasion.

En outre, dans les études cliniques menées chez l'enfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont été rapportés fréquemment.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

• agitation (état d'agitation chronique et mouvements involontaires et sans but),
• réactions allergiques telles qu'urticaire,
• diminution des mouvements,
• accélération des battements du cœur,

·difficultés à avaler,

• gonflement du visage, du tronc et des membres,
• résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques,
• altération des facultés mentales,
• chutes,

·augmentation du taux de sucre dans le sang (plus fréquemment observée chez les patients diabétiques).

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

• diminution du taux de sucre dans le sang (plus fréquemment observé chez les patients diabétiques),
• perte de connaissance,

·difficultés à respirer, respiration superficielle (dépression respiratoire).

Après la commercialisation de la gabapentine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

• diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang),
• pensées suicidaires, hallucinations,
• problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur,
• bourdonnements dans les oreilles,
• une association d'effets indésirables qui apparaissent simultanément qui peut inclure : augmentation de la taille des ganglions (petites masses isolées sous la peau), fièvre, éruption cutanée et inflammation du foie,
• jaunissement de la peau et des yeux (ictère), inflammation du foie,
• insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire,
• augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme,
• effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété, difficultés à dormir, mal au cœur, douleur, sueurs), douleurs à la poitrine,
• dégradation des fibres musculaires (rhabdomyolyse),
• changement des résultats des tests sanguins (élévation de la créatine phosphokinase dans le sang),
• troubles sexuels, tels que modifications de la libido, incapacité à atteindre l'orgasme, éjaculation retardée,

·faible taux de sodium dans le sang,

·anaphylaxie (réaction allergique grave, pouvant engager le pronostic vital, comprenant des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue, et une hypotension nécessitant un traitement d'urgence).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE TEVA SANTE 600 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GABAPENTINE TEVA SANTE 600 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est :

Gabapentine......................................................................................................................... 600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : copovidone, cellulose microcristalline, crospovidone (Type A), talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : poly(alcool vinylique), talc, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171).

Qu'est-ce que GABAPENTINE TEVA SANTE 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, de forme ovale, aux bords biseautés, comportant la mention « 7173 » gravée sur une face et la mention « 93 » sur l'autre. Dimensions : environ 19,5 x 9,5 mm.

Disponible en boîtes de 30, 50, 90, 100 ou 200 comprimés et en conditionnements multiples contenant deux boîtes, de 100 comprimés chacune.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA PHARMA B.V.

SWENSWEG 5

2031GA HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).