Prix de FOSTIMON 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2021

FOSTIMON 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Urofollitropine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSTIMON et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOSTIMON ?

3. Comment utiliser FOSTIMON ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSTIMON ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE FOSTIMON 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique Gonadotrophines - code ATC : G03GA04

FOSTIMON 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable est indiqué pour provoquer l'ovulation chez des femmes qui n'ovulent pas et qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.

FOSTIMON 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable est indiqué pour stimuler la croissance de plusieurs follicules (et par conséquent de plusieurs ufs) chez des femmes ayant recours à un traitement pour la fertilité.

L'Urofollitropine est une hormone folliculo-stimulante humaine, hautement purifiée, appartenant au groupe pharmacothérapeutique des gonadotrophines. Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FOSTIMON 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?

Votre fertilité et celle de votre partenaire devront avoir été évaluées avant de commencer le traitement.

N'utilisez jamais FOSTIMON :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ovaires hypertrophiés ou kystes non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques.
Saignements dont la cause est inconnue.
Cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
Tumeur de l'hypophyse ou de l'hypothalamus.

Ce médicament ne doit pas être administré dans les cas où une grossesse est impossible tels que ménopause précoce, malformations des organes génitaux ou tumeurs spécifiques de l'utérus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser FOSTIMON.

Même si aucune réaction allergique n'a été rapportée sous FOSTIMON, veuillez informer votre médecin de toute réaction allergique survenue avec un médicament similaire.

Ce traitement accroît le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) (se reporter au paragraphe 4). Si un syndrome d'hypersensibilité ovarienne non souhaité survenait, votre traitement serait interrompu et toute grossesse devrait être évitée. Les premiers signes d'une hyperstimulation ovarienne sont une douleur dans la région abdominale basse ainsi que des nausées, vomissements et prise de poids. Si ces symptômes apparaissent vous devez consulter votre médecin dès que possible. Dans certains cas, rares mais graves, une hypertrophie des ovaires et d'épanchements de liquide dans l'abdomen ou la cage thoracique peut survenir.

Le médicament utilisé pour la maturation folliculaire finale et l'ovulation (contenant des gonadotrophines chorioniques humaines hCG) peut augmenter le risque de développer un SHO. Il est donc déconseillé d'utiliser de la hCG lors de la survenue d'un SHO, et vous ne devez pas avoir de rapports sexuels, même si un moyen de contraception mécanique (préservatif) est utilisé, pendant au minimum 4 jours.

Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les femmes présentant des problèmes de fertilité que dans la population générale.

Chez les patientes recevant un traitement induisant l'ovulation, l'incidence des grossesses et des naissances multiples et accrue, comparée à la conception naturelle. Toutefois, ce risque peut être réduit en utilisant des doses et le schéma d'administration recommandés.

Chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope, il y a une augmentation du risque de grossesse extra-utérine.

Les grossesses multiples et les caractéristiques des parents suivant un traitement pour la fertilité (ex : âge de la mère, caractéristiques du sperme) peuvent être associés à un risque accru d'anomalies congénitales.

Le traitement avec FOSTIMON, tout comme la grossesse en soi, peut augmenter le risque de thrombose. La thrombose est la formation de caillots sanguins dans un vaisseau, la plupart du temps dans une veine de la jambe ou des poumons.

En particulier, vous devez en discuter avec votre médecin dans les cas suivants :

·Si vous êtes au courant d'une prédisposition aux thromboses.

·Si vous, ou un membre de votre famille, a déjà eu une thrombose.

·Si vous êtes en surpoids important.

Ce médicament est préparé à partir d'urine humaine. Le risque de transmission d'agents qui pourraient causer une infection ou une maladie ne peut pas être définitivement exclu. Ce risque est cependant limité par les étapes de fabrication permettant d'éliminer les virus, notamment pour le VIH, les Herpès virus et les Papillomavirus.

Aucun cas de contamination virale n'a jamais été rapporté.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FOSTIMON

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FOSTIMON avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FOSTIMON contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER FOSTIMON 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée : Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

Patientes qui n'ovulent pas et qui ont des règles irrégulières ou qui n'ont pas de règles :

Si vous avez vos règles, le traitement doit commencer dans les 7 jours suivant l'apparition des règles (7 premiers jours du cycle menstruel).

Vous recevrez 1 injection par jour, sous la peau (injection sous-cutanée). Le schéma thérapeutique standard commence avec 75 à 150 UI des FSH (FOSTIMON) chaque jour.

Cette dose peut-être (si nécessaire) augmentée de 37,5 à 75 UI à 7 jours ou de préférence à 14 jours d'intervalle, afin d'obtenir une réponse adéquate.

La dose quotidienne maximale de FSH n'est, en général, pas supérieure à 225 UI. Si votre médecin ne constate aucune réponse après 4 semaines, le traitement doit, pour ce cycle, être abandonné. Votre médecin vous prescrira, pour le cycle suivant, un traitement avec une dose de départ plus élevée.

Lorsqu'une réponse optimale est obtenue (croissance folliculaire satisfaisante), un autre médicament (hGC) vous sera injecté en dose unique pour déclencher la maturation folliculaire finale et l'ovulation. Ce médicament sera administré 24 à 48 heures après la dernière injection de FOSTIMON. Vous devrez avoir un rapport sexuel le jour même de l'administration d'hCG et le lendemain.

Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être arrêté et l'hCG ne doit pas être administrée. Votre médecin vous prescrira pour le cycle suivant une posologie inférieure.

Stimulation ovarienne avant une Fécondation In Vitro ou d'autres techniques d'Assistance Médicale à la Procréation :

Situation 1

Si vous avez vos règles, le traitement doit commencer dans les 2 à 3 jours suivant l'apparition des règles (2 à 3 premiers jours du cycle menstruel).

Le traitement consiste en une injection par jour en sous cutanée.

Le schéma thérapeutique standard destiné à provoquer une super ovulation, comprend l'administration de 150 à 225 UI de FOSTIMON par jour. Le traitement sera poursuivi en ajustant la posologie, en fonction de votre réponse, jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate (déterminée par un contrôle sanguin et/ou une échographie). La croissance folliculaire adéquate est généralement obtenue après, en moyenne, 10 jours de traitement (entre 5 et 20 jours).

La posologie maximale est en général de 450 UI/jour.

Une fois la croissance folliculaire adéquate obtenue, une injection unique d'un médicament utilisé pour déclencher la maturation finale contenant jusqu'à 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sera alors administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de FOSTIMON.

Les ovocytes seront ponctionnés environ 35 heures plus tard.

Situation 2

Lorsqu'une désensibilisation avec un agoniste de la GnRH est utilisée, FOSTIMON est administré environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste. Les deux traitements sont poursuivis jusqu'à obtention d'une croissance folliculaire adéquate.

Le traitement par FOSTIMON consiste en une injection par jour en sous-cutanée ou intra-musculaire.

A titre d'exemple, après 2 semaines de traitement par l'agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de FOSTIMON seront administrées durant les 7 premiers jours. La dose sera ensuite ajustée en fonction de la réponse ovarienne.

Mode d'administration

Comment administrer FOSTIMON ?

FOSTIMON est injecté lentement dans la peau (voie sous-cutanée) ou dans le muscle (voie intra-musculaire).

Chaque flacon est à usage unique et doit être administré immédiatement après reconstitution.

Votre médecin peut vous demander de vous administrer FOSTIMON par vous-même.

Pour la première fois, votre médecin doit :

vous avoir fait pratiquer une injection sous-cutanée,
vous avoir indiqué les zones d'injection possibles,
vous avoir montré comment préparer la solution à injecter,

·vous avoir indiqué précisément comment préparer la bonne dose à injecter.

Dans le cas d'une injection par le patient lui-même, des présentations autres qu'en ampoule doivent être considérées.

Avant de vous injecter vous-même FOSTIMON, lisez attentivement les instructions suivantes :

Modalités de reconstitution et d'injection d'1 flacon de FOSTIMON, en utilisant 1 flacon de poudre :

La solution à injecter doit être préparée juste avant que vous soyez prêt à l'utiliser, à l'aide du liquide en ampoule (le solvant, une solution de chlorure de sodium à 0.9% dans de l'eau pour préparations injectables) présent dans chaque boîte de FOSTIMON.

Préparez une surface de travail propre et lavez-vous les mains. Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.

Placez sur la surface propre tous les accessoires suivants:

deux cotons imbibés d'alcool (non fournis),
un flacon contenant la poudre de FOSTIMON,
une ampoule de solvant,
une seringue (non fournie),
une aiguille pour la reconstitution de la solution à injecter (non fournie),
une aiguille fine pour l'injection sous-cutanée (non fournie).

Reconstitution de la solution à injecter, en utilisant 1 flacon de poudre

Préparation de la solution pour injection :

Le col de l'ampoule est spécialement conçu pour se casser plus facilement sous les pointillés colorés. Tapoter doucement le haut de l'ampoule pour faire descendre dans l'ampoule tout liquide qui pourrait se trouver dans l'embout. Tenez l'ampoule avec les pointillés colorés face opposée à vous et cassez-la comme décrit sur le schéma. Utilisez un tissu ou un dispositif pour tenir l'ampoule afin de protéger vos doigts.
Placez soigneusement l'ampoule ouverte debout sur la surface de travail.

Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille. Fixez l'aiguille de reconstitution (grosse aiguille) sur la seringue.
Avec la seringue dans une main, saisissez l'ampoule de solvant ouverte, introduisez-y l'aiguille et aspirez tout le solvant contenu dans la seringue.
Placez le capuchon protecteur sur l'aiguille. Reposez avec précaution la seringue sur la surface de travail

2 -

Retirez le bouchon de plastique coloré du flacon contenant la poudre en le soulevant doucement.

Désinfectez la surface du bouchon en caoutchouc du capuchon avec un coton imbibé d'alcool et laissez sécher.

Prenez votre seringue, retirez le capuchon protecteur de l'aiguille et injectez doucement le solvant dans le flacon de poudre à travers le milieu du dessus du capuchon en caoutchouc.

Appuyer fermement sur le piston pour faire descendre toute la solution dans la poudre.

NE PAS SECOUER mais faire doucement rouler le flacon entre vos doigts jusqu'à dissolution complète de la poudre, en prenant soin d'éviter la formation de mousse.

Une fois la poudre dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), aspirez doucement la solution dans la seringue :

Avec l'aiguille encore enfoncée, retournez le flacon tête en bas.

Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille est bien recouverte par le liquide.

Tirez doucement sur le piston afin d'aspirer toute la solution FOSTIMON dans la seringue.

Vérifiez que la solution reconstituée est claire et incolore.

Préparation de doses plus élevées en utilisant plus d'un flacon de poudre

Si votre médecin a recommandé des doses plus élevées, vous devez utiliser plus d'un flacon de poudre avec une ampoule de solvant.

Pour reconstituer plus d'un flacon de FOSTIMON, à la fin de l'étape 4 ci-dessus, prélevez à nouveau avec la seringue le contenu reconstitué du premier flacon et injectez-le lentement dans un second flacon en répétant les étapes 2 à 4 ci-dessus. Répétez jusqu'à ce que le contenu du nombre de flacons correspondant au dosage prescrit soit dissous (dans la limite du dosage maximum total de 450 UI, correspondant à un maximum de 6 flacons pour FOSTIMON 75 UI ou 3 flacons de FOSTIMON 150 UI).

Votre docteur peut augmenter votre dose de 37,5 UI, ce qui représente la moitié d'un flacon de FOSTIMON 75 UI.

Pour cela vous devez reconstituer le contenu d'un flacon de 75 UI selon les étapes 2 et 3 décrites ci-dessus et prélever la moitié de la solution reconstituée (0,5 ml) avec la seringue selon l'étape 4.

Dans cette situation vous aurez 2 préparations à injecter : la première préparation reconstituée dans 1ml et la seconde contenant 37,5 UI dans 0,5 ml.

Les deux préparations seront injectées avec leur propre seringue selon les étapes suivantes.

La solution doit être claire et incolore.Injection de la solution en sous-cutanée

· Quand la seringue contient la dose prescrite, placez le capuchon protecteur sur l'aiguille. Retirez l'aiguille de la seringue et remplacez l'aiguille utilisée pour la préparation par l'aiguille fine pour injection avec son capuchon protecteur.

· Poussez fermement l'aiguille fine contre le réservoir de la seringue, puis tournez-le légèrement pour s'assurer qu'il est bien vissé et pour créer un joint ferme.

· Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille. Tenez la seringue et dirigez l'aiguille vers le haut puis tapotez légèrement la seringue de façon à ce que d'éventuelles bulles d'air remontent ;

· Appuyez doucement sur le piston jusqu'à ce qu'un peu de liquide apparaisse en haut de l'aiguille.

· Ne pas utiliser si le liquide est trouble ou contient des particules.

Site d'injection :

· Votre médecin ou infirmière vous aura déjà indiqué la zone d'injection,

· généralement le ventre ou la partie haute de la cuisse.

· Désinfectez la zone où l'injection va être faite avec un coton imbibé

· d'alcool.

Insérer l'aiguille :

Pincez fermement la peau entre vos doigts. De l'autre main, enfoncez l'aiguille d'un coup sec avec un angle de 45 ou 90 degrés.

Injecter la solution :

· Injectez sous la peau comme on vous l'a indiqué. N'injectez pas directement dans une veine. Appuyez doucement et fermement sur le piston afin d'injecter correctement la solution et pour éviter d'abîmer les tissus. Prenez tout le temps nécessaire pour injecter le volume de solution prescrit. Comme décrit dans la préparation de la solution, en fonction de la dose prescrite par votre docteur, il se peut que vous n'utilisiez pas toute la solution.

Enlever l'aiguille :

· Retirez rapidement l'aiguille et appuyez avec un coton imbibé d'alcool au point d'injection. Tout en maintenant la pression, effectuez un massage en suivant un mouvement circulaire pour permettre à la solution FOSTIMON de se diffuser et d'éviter toute gêne.

Jetez tous les accessoires utilisés :

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (une fois l'injection terminée, toutes les aiguilles, flacons et seringues vides doivent être immédiatement jetés dans un récipient prévu à cet effet).

Si vous avez utilisé plus de FOSTIMON que vous n'auriez dû

Les effets d'un surdosage avec FOSTIMON ne sont pas connus, néanmoins, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne n'est pas exclu (se reporter au paragraphe 2). Si vous avez utilisé plus de FOSTIMON que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FOSTIMON

Prenez-le comme prévu au moment de l'injection suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FOSTIMON N'arrêtez pas FOSTIMON de votre propre initiative : si vous souhaitez arrêter le traitement, il faut toujours consulter votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'effet indésirable suivant est important et nécessitera une action immédiate si vous le ressentez. Vous devez arrêter la prise de FOSTIMON et voir votre médecin immédiatement dans la situation suivante:

Fréquent, affecte de 1 à 10 patients sur 100 :

syndrome d'hyperstimulation ovarienne (se référer au paragraphe 2 pour des informations supplémentaires),

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :

Fréquent, affecte de 1 à 10 patients sur 100 :

maux de tête,
ballonnements,
constipation,
et douleur au point d'injection.

Peu fréquent, affecte de 1 à 10 patients sur 1000 :

augmentation de l'activité de la glande thyroïde,
sautes d'humeur,
fatigue,
dyspnée,
saignement de nez,
nausées, indigestion, douleurs abdominales,
rougeur, démangeaison,
bouffées de chaleur,
cystite,
gonflement des seins, douleur aux seins,
augmentation du temps de saignement.

Rougeurs, douleurs et autres réactions locales au site d'injection peuvent survenir.

Se référer à la section 2 pour les risques de caillots sanguins, de grossesse extra-utérine, de grossesse multiple et de fausse couche.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <,> . Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSTIMON 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton, le flacon et l'ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon et l'ampoule de solvant dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A utiliser immédiatement après reconstitution.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas claire. Après reconstitution la solution doit être claire et incolore.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOSTIMON

La substance active est :

Urofollitropine................................................................................................................... 75 UI

Un flacon contient 75 UI d'urofollitropine (hormone folliculo-stimulante FSH) : 1 ml de solution reconstituée contient 75 UI, 150 UI, 225 UI, 300 UI, 375 UI ou 450 UI d'urofollitropine quand respectivement 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 flacons sont reconstitués dans 1 ml de solvant.

L'activité spécifique in vivo est égale ou supérieure à 5000 IU de FSH par mg de protéine.

Les autres composants sont :

Pour la poudre : lactose monohydrate.

Pour le solvant : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que FOSTIMON et contenu de l'emballage extérieur

FOSTIMON se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour injection. 1 étui contient la poudre en flacon (75 UI) et le solvant en ampoule (1 ml) boîte de 1, 5 et 10 étuis.

La poudre est une masse blanche à blanchâtre et le solvant est une solution claire et incolore.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

IBSA PHARMA SASPARC DE SOPHIA ANTIPOLISLES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA 06600 ANTIBES

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

LES 3 MOULINS

280 RUE DE GOA

06600 ANTIBES

Fabricant

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.LVIA MARTIRI DI CEFALONIA26900 LODI (LO)