ANSM - Mis à jour le : 20/10/2020
FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampouleFolinate de calcium Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est‑ce que FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule et dans quels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule ?
3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique ‑ MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE (CALCIUM FOLINATE), code ATC : V03AF
Ce médicament est un dérivé d’une vitamine du groupe des vitamines B, par voie injectable.
Ce médicament est préconisé :
·si vous êtes allergique (hypersensible) au folinate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautionsAdressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampouleInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementCe médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule contientSans objet.
Posologie et mode d’administrationVoie injectable IM ou IV.
La posologie sera déterminée par votre médecin
Dans tout le cas se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule : Si vous arrêtez d’utiliser FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 525 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule :Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.000) :
Réaction allergique sévère : peuvent survenir, une éruption prurigineuse soudaine (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer, ainsi que la sensation que vous allez vous évanouir. Il s’agit d’un effet indésirable grave qui nécessite une assistance médicale d’urgence.
· Peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
o Fièvre
· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1.000) :
o Augmentation des crises convulsives chez les patients épileptiques
o Dépression
o Agitation
o Problèmes digestifs
o Troubles du sommeil (insomnie)
En association avec le 5‑fluorouracile
Si vous recevez le folinate de calcium en association avec un médicament anticancéreux à base de fluoropyrimidines, la probabilité de survenue d’un des effets indésirables de cet autre médicament est plus importante :
· Très fréquente (peut affecter plus d’ 1 personne sur 10) :
o Nausée
o Vomissement
o Diarrhée sévère
o Déshydratation pouvant être due aux diarrhées
o Inflammation de la muqueuse intestinale et de la bouche (pouvant mettre en jeu le pronostic vital
o Diminution du nombre de cellules sanguines (pouvant être fatal).
· Fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
o Rougeur et gonflement de la paume de la main ou de la plante des pieds pouvant évoluer vers la peau qui pèle (syndrome main‑pieds).
· Non connue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles)
Elévation du taux d’ammoniaque dans le sang.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule
·La substance active est :
Folinate de calcium .......................................................................................................... 27,01 mg
Quantité correspondant à acide folinique .......................................................................... 25,00 mg
Pour une ampoule de 10 ml
Boîte de 5, 25, 100 ampoules
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S R LMASSATE (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
