Prix de FLUDESOXYGLUCOSE (18F) CURIUM 185 MBq/mL solution injectable

ANSM - Mis à jour le : 26/01/2022

Dénomination du médicament

Fludésoxyglucose (¹⁸F)-Curium 185 MBq/mL solution injectableFludésoxyglucose (¹⁸F)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F)-Curium 185 MBq/mL solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F)-Curium 185 MBq/mL solution injectable ?

3. Comment utiliser FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F)-Curium 185 MBq/mL solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F)-Curium 185 MBq/mL solution injectable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/ml solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V091X04

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-CURIUM 185 MBq/ml solution injectable ?

Ne prenez jamais FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F)-CURIUM:

·si vous êtes allergique au fludésoxyglucose (¹⁸F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Avant de vous faire administrer Fludésoxyglucose (¹⁸F)-Curium, informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

• si vous êtes diabétique et que votre diabète n'est pas équilibré.
• si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire.

·si vous présentez des problèmes au niveau des reins.

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

• si vous êtes enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte.

·si vous allaitez.

Avant l'administration de Fludésoxyglucose (¹⁸F)-Curium, vous devez :

• boire abondamment de l'eau avant le début de l'examen afin d'uriner le plus souvent possible durant les premières heures qui suivent l'examen.
• éviter toute activité physique importante.

·être à jeun depuis au moins 4 heures.

Enfants et adolescents

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F)-CURIUM

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, dans la mesure où cela pourrait perturber l'interprétation des images obtenues, par votre médecin :

• Tout médicament qui pourrait entraîner une modification de la concentration de sucre dans le sang (glycémie), tels que certains médicaments agissant sur l'inflammation (corticostéroïdes), certains médicaments contre les convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certaines substances agissant sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine…).
• Glucose.
• Insuline.

·Certains médicaments utilisés pour augmenter la production de cellules sanguines.

FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F)-Curium avec des aliments, boissons et de l'alcool

Avant l'administration du produit, vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures. Vous devez boire beaucoup d'eau et éviter de consommer des boissons contenant du sucre.

Le spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre glycémie avant de vous administrer le produit ; en effet, un taux élevé de sucre dans votre sang (hyperglycémie) peut rendre l'interprétation des images plus difficile par votre médecin.

Grossesse et allaitement

Avant l'administration de Fludésoxyglucose (¹⁸F)-Curium, vous devez avertir le médecin spécialiste de médecine nucléaire s'il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l'examen.

Si vous êtes enceinte

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire n'administrera ce produit au cours de la grossesse que s'il estime que le bénéfice attendu est supérieur au risque.

Si vous allaitez

Vous devez arrêter l'allaitement pendant les 12 heures qui suivent l'injection et le lait tiré doit être éliminé.

La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui réalise l'examen.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme peu probable que Fludésoxyglucose (18F)-Curium puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F)-Curium contient du sodium et de l'éthanol

Ce médicament peut contenir plus d'1 mmol de sodium (23 mg). Vous devez en tenir compte si vous êtes sous régime contrôlé en sel.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par administration.

3. COMMENT UTILISER Fludésoxyglucose (18F)-Curium 185 MBq/ml solution injectable ?

Il existe des réglementations strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques. Fludésoxyglucose (¹⁸F)-Curium ne sera utilisé que dans des services agréés. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera administré que par du personnel qualifié et entraîné à l'utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ce produit et vous en tiendront informé.

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire chargé de réaliser l'examen déterminera la quantité de Fludésoxyglucose (¹⁸F)-Curium à utiliser dans votre cas. Il s'agira de la quantité minimale nécessaire à l'obtention des informations désirées.

La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de 100 à 400 MBq (selon le poids du patient, le type de caméra utilisée et le mode d'acquisition). Megabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l'enfant et l'adolescent, la quantité à administrer sera adaptée en fonction de son poids.

Administration de Fludésoxyglucose (¹⁸F)-Curium et déroulement de l'examen

Fludésoxyglucose (¹⁸F)-Curium est administré par voie intraveineuse.

Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.

Après l'injection, vous devrez rester au repos complet, sans lire ni parler. Vous serez également invité à boire et il vous sera demandé d'uriner juste avant l'examen.

Une fois les images réalisées, vous devrez rester au repos complet. Vous ne devrez ni bouger ni parler.

Durée de l'examen

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.

Fludésoxyglucose (¹⁸F)-Curium est administré en dose unique dans une veine, 45-60 minutes avant l'acquisition des images. L'acquisition des images avec la caméra dure 30 à 60 minutes.

Après l'administration de Fludésoxyglucose (¹⁸F)-Curium, vous devez :

·Eviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l'injection.

·Uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.

Si vous avez reçu plus de Fludésoxyglucose (¹⁸F)-Curium que vous n'auriez dû :

Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose de Fludésoxyglucose (¹⁸F)-Curium, contrôlée avec précision par le médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de l'examen. Cependant, si un surdosage survenait, un traitement approprié vous serait administré. Le médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de l'examen vous recommanderait notamment de boire abondamment afin de faciliter l'élimination de Fludésoxyglucose (¹⁸F)-Curium de votre organisme (en effet, l'élimination de ce produit se fait principalement par voie urinaire).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Fludésoxyglucose (¹⁸F)-Curium, demandez plus d'informations au médecin spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.

Si vous oubliez de prendre FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F)-Curium

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F)-Curium

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera une petite quantité de radiations ionisantes, associée à un faible risque de cancer et d'anomalies héréditaires.

Votre médecin a évalué que le bénéfice clinique obtenu de cet examen réalisé avec ce produit radiopharmaceutique est supérieur au risque dû aux radiations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-Curium 185 MBq/ml solution injectable ?

Les informations suivantes sont uniquement destinées au médecin spécialiste.

Ce produit ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

Vous n'aurez pas à conserver ce produit.

Ce produit est conservé sous la responsabilité du médecin spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmaceutiques se fait en accord avec les réglementations nationales sur les substances radioactives.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-CURIUM 185 MBq/ml solution injectable

·La substance active est : le (¹⁸F)-fludésoxyglucose

1 mL de solution injectable contient 185 MBq aux date et heure de calibration.

·Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l'éthanol et l'eau pour préparation injectable (voir rubrique 2. « Fludésoxyglucose (¹⁸F)-Curium contient du sodium et de l'éthanol »).

Qu'est-ce que FLUDESOXYGLUCOSE (18F)-CURIUM 185 MBq/ml solution injectable et contenu de l'emballage extérieur

L'activité par flacon varie de 90 MBq à 1850 MBq aux date et heure de calibration.

Solution injectable en flacon multidose de 15 mL.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CURIUM INTERNATIONAL

BOULEVARD BISCHOFFSHEIM 39 BOITE 4

1000 BRUXELLES

BELGIQUE

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

CURIUM PET FRANCE

BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE

3 RUE MARIE CURIE

63360 SAINT-BEAUZIRE

Fabricant

BETA PLUS PHARMA S.A

AVENUE HIPPOCRATE 10/1527

B-1200 BRUXELLES

BELGIQUE

OU

CURIUM ITALY S.R.L.

VIALE OXFORD 81

00133 ROMA

ITALIE

OU

CURIUM ITALY S.R.L.

PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15

33100 UDINE

ITALIE

OU

B.V. CYCLOTRON VU

DE BOELELAAN 1081

1081 HV AMSTERDAM

PAYS-BAS

OU

CURIUM ITALY S.R.L.

VIA PERGOLESI 33,

20900 MONZA

ITALIE

OU

CURIUM ITALY S.R.L.

VIA G. RIPAMONTI 435,

20141 MILANO

ITALIE

OU

OFFICINA FARMACEUTICA ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR

VIA MORUZZI, 1

56124 PISA

ITALIE

OU

CURIUM PET FRANCE

parc scientifique et technique g.besse

180, ALLee von neumann

30035 nîmes cedex 1

OU

CURIUM PET FRANCE

ASSISTANCE PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS, SAINT-LOUIS

14 RUE DE LA GRANGE AUX BELLES

75010 PARIS

OU

CURIUM PET FRANCE

CHU DE BRABOIS

4 RUE DU MORVAN

54511 VANDOEUVRE-LES-NANCY

OU

CURIUM PET FRANCE

CENTRE EUGENE MARQUIS

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES-DUNKERQUE

CS 44229

35042 RENNES CEDEX

OU

CURIUM PET FRANCE

HÔPITAL XAVIER ARNOZAN

AVENUE DU HAUT LEVÊQUE

33600 pessac

OU

CURIUM PET FRANCE

10 avenue Charles Peguy

95200 Sarcelles

OU

CYCLOTRON REUNION OCEAN INDIEN – CYROI

2 RUE MAXIME RIVIERE

97490 SAINTE CLOTILDE (REUNION)

OU

Curium pharma Spain, S.A.

Parque Tecnológico Cartuja'93

Avda. Thomas ALVA Edison, 7

41092 SEVILLE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de Fludésoxyglucose (¹⁸F) Curium est fourni séparément dans l'emballage du produit, afin de fournir aux professionnels de santé toute autre information scientifique et pratique complémentaire quant à l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Se référer au RCP.