Prix de FLUDESOXYGLUCOSE (18F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL solution injectable

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ANSM - Mis à jour le : 21/12/2009

Dénomination du médicament

FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL, solution injectable

Fludésoxyglucose (¹⁸F)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUDESOXYGLUCOSE (18F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL est un produit radiopharmaceutique (médicament radioactif).

FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL est une solution radioactive destinée à être injectée dans une de vos veines, qui peut être facilement suivie dans votre corps. La radioactivité est mesurée en mégabecquerels (MBq). Un flacon de FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL contient 200 à 500 MBq de fludésoxyglucose (¹⁸F) au moment de son utilisation. ¹⁸F désigne le fluor radioactif.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL est indiqué pour la réalisation d'examens particuliers appelés «PET scans » qui fournissent aux médecins différents informations, pour déterminer:

·la maladie dont vous souffrez ou

·l'efficacité de votre traitement ou

une éventuelle récidive de votre maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUDESOXYGLUCOSE (18F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL, solution injectable:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au fludésoxyglucose (¹⁸F) ou à l'un des autres composants contenus dans FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL, solution injectable:

Veuillez notamment signaler à votre médecin:

si vous êtes diabétique (trop de sucre dans le sang)

Si vous êtes diabétique, votre médecin pourra vous donner des instructions particulières afin d'ajuster votre taux de sucre dans le sang avant l'examen.

si vous avez moins de 18 ans
si vous êtes enceinte
si vous allaitez
si vous avez des problèmes rénaux
si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale et/ou suivi un traitement par chimiothérapie (traitement contre le cancer) ou une radiothérapie (traitement à base de rayons)
si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire, par exemple une arthrose (vous pouvez en parler avec votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e))

Il faut éviter toute activité physique importante avant l'injection du produit.

Il vous est recommandé d'éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection car vous risquez d'émettre des radiations particulièrement nocives pour les jeunes enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Tout médicament interférant sur la glycémie (taux de sucre dans le sang) est susceptible d'entraîner une modification de la sensibilité de l'examen.

Les traitements contenant des facteurs stimulant l'hématopoïèse (CSF) utilisés pour éviter les infections pendant les traitements anticancéreux peuvent également interférer sur l'examen.

SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, Y COMPRIS UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous devez être à jeun (ne rien avoir mangé) depuis au moins 4 heures avant l'injection. Si vous avez soif, ne buvez que de l'eau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez signaler à votre médecin si vous n'avez pas eu vos règles ou s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte.

Si vous allaitez, vous devrez arrêter l'allaitement pendant les 12 heures qui suivent l'injection. Si vous le souhaitez, avant l'injection, vous pourrez tirer votre lait pour le conserver mais vous devrez éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants pendant les 12 heures qui suivent l'injection.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FLUDESOXYGLUCOSE (18F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL ne vous sera administré que par un professionnel de santé expérimenté et sera manipulé uniquement par du personnel hospitalier qualifié.

Avant l'injection de FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL, on pratiquera un dosage de votre glycémie pour vérifier que votre taux de sucre dans le sang n'est pas trop élevé, ce qui risquerait d'interférer sur l'efficacité de FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Quelle quantité de FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL, solution injectable est administrée

Votre médecin déterminera la quantité de FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL à utiliser dans votre cas. Il s'agira de la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées.

Les doses administrées sont comprises entre 100 et 400 MBq.

Par quelle voie est administré FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL, solution injectable

FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL sera injecté dans une des veines du bras. Une seule injection est nécessaire.

Après l'injection, vous serez invité(e) à boire et il vous sera demandé d'uriner juste avant l'examen. Boire permet en effet d'augmenter l'élimination du produit et le fait d'uriner évite une concentration de la radioactivité dans votre vessie, améliorant ainsi la visualisation des régions de l'organisme auxquelles on s'intéresse.

Après l'injection et tout au long de l'examen, vous devrez rester au repos complet, confortablement allongé(e), sans lire ni parler. L'acquisition des images débute entre 45 minutes à 1 heure après l'injection.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si il vous a été administré plus de FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL, solution injectable que vous n'auriez dû recevoir

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose de FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL préparée et contrôlée avec précision par votre médecin. Cependant, si un surdosage survenait, votre médecin vous recommanderait de boire abondamment afin de faciliter l'élimination du FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL de votre organisme.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen ou à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Quelques cas d'éruptions cutanées ont été rapportés.

Tout produit radioactif peut induire un cancer ou des anomalies héréditaires mais la probabilité de survenue de tels effets est faible compte tenu de la dose administrée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUDESOXYGLUCOSE (18F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic. Le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous être réalisé cet examen s'en charge.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL après la date de péremption figurant sur les étiquettes après EXP.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans son emballage d'origine.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL doit être utilisé dans les 8 heures qui suivent sa fabrication.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL, solution injectable ?

La substance active est: le fludésoxyglucose (¹⁸F),

1 mL de solution injectable contient 250 MBq de fludésoxyglucose (¹⁸F) à la date et à l'heure de calibration.

Les autres composants sont: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL est conditionné dans un flacon en verre de 15 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de téflon et scellé par une capsule en aluminium.

FLUDESOXYGLUCOSE (¹⁸F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL est une solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.

Présentation: un flacon contenant de 0,8 à 6,2 mL correspondant de 200 à 500 MBq à la date de calibration.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32