Prix de FLUCONAZOLE SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable

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ANSM - Mis à jour le : 13/07/2010

Dénomination du médicament

FLUCONAZOLE SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUCONAZOLE SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER FLUCONAZOLE SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antimycosique. Il lutte contre le développement des champignons microscopiques.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans:

le traitement des cryptococcoses neuro-méningées
le traitement des candidoses systémiques.

·la prévention des infections à Candida sensibles chez l'adulte exposé à une neutropénie sévère et prolongée lors du traitement d'induction et de consolidation des leucémies aiguës et subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUCONAZOLE SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne jamais utiliser FLUCONAZOLE SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:

allergie au fluconazole et aux dérivés apparentés (les azolés),
pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis médical,
en association avec:

ole cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-œsophagien),

ole pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur).

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUCONAZOLE SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

En cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (fatigue importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, jaunisse), vous devez consulter un médecin.

Si vous avez préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé, en cas de survenue de lésions bulleuses, vous devez consulter un médecin le plus rapidement possible.

Les antifongiques azolés, dont le fluconazole, ont été associés à un allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme.

Dans les études de surveillance post-marketing chez des patients traités par fluconazole, de rares cas d'allongement de l'intervalle QT ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi

Utiliser FLUCONAZOLE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion avec précaution:

chez la femme en période d'activité génitale une contraception est indispensable.
chez l'enfant les données disponibles sont trop limitées pour recommander son utilisation.

Ce médicament contient 3,57 mg (soit 0,155 mmol) de sodium/ml de solution injectable, en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le cisapride et le pimozide (voir rubrique Ne pas prendre FLUCONAZOLE SANDOZ).

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment l'halofantrine, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et en période d'allaitement, sauf avis médical.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sodium.

3. COMMENT UTILISER FLUCONAZOLE SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie dépend du site de l'infection.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse.

Durée de traitement

La durée de traitement dépend de la réponse clinique.

Dans tous les cas, respectez la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUCONAZOLE SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.

Troubles gastro-intestinaux : nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.
Troubles de la peau et des tissus : rashs, réactions cutanées sévères, éruptions cutanées, urticaire.
Des cas de chute de cheveux généralement réversibles ont été rapportés.
Troubles du système nerveux : maux de tête.
Troubles hépato-biliaires : augmentation des transaminases hépatiques (enzymes du foie) généralement réversibles à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères.
Troubles sanguins et du système lymphatique : leucopénies (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopénies (taux anormalement bas de plaquettes, éléments du sang importants dans la coagulation).
Troubles du système immunitaire : réactions allergiques.

·Troubles cardiaques : de rares cas d'allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes (voir Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUCONAZOLE SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon, la boîte.

Conditions de conservation

Avant dilution: NE PAS METTRE AU REFRIGERATEUR. NE PAS CONGELER.

Après dilution: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUCONAZOLE SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Fluconazole ........................................................................................................................................ 2 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Un flacon de 50 ml contient 100 mg de fluconazole.

Un flacon de 100 ml contient 200 mg de fluconazole.

Un flacon de 200 ml contient 400 mg de fluconazole.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUCONAZOLE SANDOZ 2 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion intraveineuse en flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ