ANSM - Mis à jour le : 19/10/2022
FINASTERIDE NIO 1 mg, comprimé pelliculéFinastéride Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FINASTERIDE NIO 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDE NIO 1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FINASTERIDE NIO 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINASTERIDE NIO 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE NIO 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la 5 alpha-réductase - code ATC : D11AX10.
FINASTERIDE NIO contient comme substance active le finastéride.
FINASTERIDE NIO est un traitement indiqué chez l'homme uniquement.
FINASTERIDE NIO est préconisé dans le traitement des stades peu évolués de la chute des cheveux chez l'homme âgé de 18 à 41 ans (connue sous le nom d'alopécie androgénétique). Si après avoir lu cette notice, vous avez des questions sur la chute des cheveux chez l'homme, demandez plus d'informations à votre médecin.
L'alopécie, fréquente chez l'homme, serait due à une combinaison de facteurs génétiques et d'une hormone spécifique, appelée dihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue à réduire la phase de repousse du cheveu et à diminuer son volume.
Au niveau du cuir chevelu, FINASTERIDE NIO diminue sensiblement le taux de DHT, en bloquant une enzyme (5-alpha réductase type II) qui transforme la testostérone en DHT. Seuls les hommes à des stades peu évolués de l'alopécie, sans calvitie complète, peuvent espérer une amélioration après traitement par FINASTERIDE NIO. Après cinq ans de traitement, la progression de la perte de cheveux s'est temporairement ralentie chez la plupart des patients et au moins la moitié d'entre eux a présenté une amélioration plus ou moins importante de la repousse des cheveux.
Ne prenez jamais FINASTERIDE NIO 1 mg, comprimé pelliculé :·si vous êtes une femme (ce traitement est destiné aux hommes uniquement, voir la rubrique « Grossesse ») ; les études cliniques ont montré que finastéride 1 mg n'est pas efficace chez la femme présentant une chute de cheveux,
·si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FINASTERIDE NIO.
Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA)FINASTERIDE NIO peut perturber le dosage sanguin du PSA (Antigène Prostatique Spécifique) pour le dépistage du cancer de la prostate. Si vous avez effectué un dosage du PSA, vous devez dire à votre médecin ou pharmacien que vous prenez FINASTERIDE NIO car FINASTERIDE NIO diminue le taux de PSA.
Effets sur la fertilitéDes problèmes d'infertilité ont été rapportés chez des hommes traités par du finastéride au long cours et qui présentaient d'autres facteurs de risque pouvant influer sur la fertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après arrêt du traitement par finastéride. Il n'y a pas eu d'études cliniques au long cours menées sur l'effet du finastéride sur la fertilité chez l'homme.
Cancer du seinVoir la rubrique 4.
Changements de l'humeur et dépressionDes changements de l'humeur comme une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des pensées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par FINASTERIDE NIO. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre FINASTERIDE NIO et contactez dès que possible votre médecin pour avoir un avis médical plus approfondi.
Enfants et adolescentsFINASTERIDE NIO ne doit pas être administré chez l'enfant. Il n'y a pas de données démontrant l'efficacité ou la sécurité du finastéride chez les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et FINASTERIDE NIO 1 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FINASTERIDE NIO 1 mg, comprimé pelliculé avec des alimentsSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéFINASTERIDE NIO est indiqué dans le traitement de l'alopécie androgénétique chez l'homme uniquement. Pour les effets sur la fertilité chez les hommes voir la rubrique 2.
· A cause du risque en cas de grossesse, les femmes ne doivent pas utiliser FINASTERIDE NIO.
· Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler des comprimés cassés ou écrasés.
·Si la substance active de FINASTERIDE NIO est absorbée par voie orale ou par la peau par une femme enceinte d'un bébé de sexe masculin, cela peut entraîner une malformation des organes génitaux à la naissance.
·Si une femme enceinte est mise en contact avec la substance active de FINASTERIDE NIO, consulter un médecin.
·Les comprimés de FINASTERIDE NIO sont pelliculés, ce qui empêche tout contact avec la substance active lors d'une utilisation normale.
Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesIl n'y a pas de données indiquant que FINASTERIDE NIO puisse avoir un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Finasteride NIO contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finasteride NIO contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE NIO 1 mg, comprimé pelliculé ?
La dose recommandée est d'un comprimé par jour. Le comprimé peut être pris avec ou sans aliments.
Votre médecin vous aidera à déterminer si FINASTERIDE NIO est efficace pour vous. Il est important de prendre FINASTERIDE NIO aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. FINASTERIDE NIO ne sera efficace qu'à long terme et si vous le prenez régulièrement.
Si vous avez pris plus de FINASTERIDE NIO 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :Si vous prenez trop de comprimés par erreur, consultez votre médecin rapidement. FINASTERIDE NIO n'agit pas plus rapidement ou mieux si vous le prenez plus d'une fois par jour.
Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE NIO 1 mg, comprimé pelliculé :Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE NIO 1 mg, comprimé pelliculé :L'effet optimum ne peut être atteint que dans un délai de 3 à 6 mois. Il est important de continuer à prendre FINASTERIDE NIO aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE NIO, vous risquez de perdre les cheveux qui ont repoussé, dans un délai de 9 à 12 mois.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables ont généralement été transitoires pendant le traitement ou ont disparu à l'arrêt du traitement.
Arrêtez de prendre FINASTERIDE NIO et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ; éruption cutanée (urticaire) et difficulté à respirer.
Vous devez signaler rapidement à votre médecin toute modification du tissu mammaire telle que grosseur, douleur, augmentation du volume du mammaire ou écoulement du mamelon ; ils peuvent être le signe d'une maladie grave telle que le cancer du sein.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
·diminution de la libido,
·troubles de l'érection,
·problème d'éjaculation tel qu'une diminution du volume de l'éjaculat,
·dépression.
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
·anxiété.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE NIO 1 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FINASTERIDE NIO 1 mg, comprimé pelliculé
·La substance active est :
Finastéride........................................................................................................................ 1 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·Les autres composants sont :
Noyau : Lactose monohydraté (voir la rubrique 2), cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique, docusate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose (colorant E464), dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)
Qu'est-ce que FINASTERIDE NIO 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de couleur brun, de forme ronde, d'une dimension de 7 x 7 mm, avec l'impression "H" sur l'une des faces et "36" sur l'autre face.
FINASTERIDE NIO 1 mg comprimé pelliculé est disponible en boîtes contenant 28, 84 ou 98 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
AXUNIO PHARMA GMBHVAN-DER-SMISSEN-STRASSE 122767 HAMBOURGALLEMAGNEExploitant de l'autorisation de mise sur le marché
AXUNIO PHARMA GMBHVAN-DER-SMISSEN-STRASSE 122767 HAMBOURGALLEMAGNE PHARMADOX HEALTHCARE, LTD.KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARKPLA 3000 PAOLAMALTENoms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
