Prix de FINACEA 15 %, gel

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ANSM - Mis à jour le : 02/06/2009

Dénomination du médicament

FINACEA 15%, gel

Acide azélaïque

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que FINACEA 15%, gel et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FINACEA 15%, gel ?

3. Comment utiliser FINACEA 15%, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FINACEA 15%, gel ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE FINACEA 15%, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

FINACEA 15% gel contient une substance active, l’acide azélaïque et appartient au groupe des préparations anti-acné pour usage externe (application cutanée).

FINACEA 15 %, gel est utilisé dans le traitement de :

l’acné papulo-pustuleuse légère à modérée du visage,
la rosacée papulo-pustuleuse.

L’acné papulo-pustuleuse et la rosacée sont associées à des papules et pustules inflammatoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FINACEA 15%, gel ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais FINACEA 15 %, gel :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide azélaïque ou à l’un des autres composants de FINACEA 15% gel (voir aussi la rubrique 6. Informations supplémentaires).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FINACEA 15 %, gel :

FINACEA 15 %, gel est réservé au seul usage cutané.

Veiller à éviter tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse. En cas de contact avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses il faut les rincer immédiatement et abondamment avec beaucoup d’eau.

En cas de persistance de l’irritation oculaire, veuillez consulter votre médecin.

Les mains doivent être soigneusement lavées après chaque application de FINACEA 15 %, gel.

L’utilisation de FINACEA 15%, gel n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données sur l’efficacité et la sécurité.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Il n’a pas été étudié si FINACEA 15% gel influence ou est influencé par d’autres médicaments. N’appliquez pas d’autres produits ou traitement sur votre visage en même temps que FINACEA 15% gel.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L’expérience d’une utilisation de l’acide azélaïque pendant la grossesse est limitée. En cas de grossesse ou d’allaitement, le médecin décidera si vous pouvez utiliser FINACEA 15% gel.

Les enfants ne doivent en aucun cas être mis en contact avec la peau traitée ou le sein.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FINACEA 15% gel n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FINACEA 15% gel :

L'acide benzoïque est un agent légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.

Le propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée.

3. COMMENT UTILISER FINACEA 15%, gel ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

FINACEA 15% gel est réservé au seul usage cutané.

Méthode d'administration

Avant l’application de FINACEA 15 %, gel, la peau doit être soigneusement nettoyée à l’eau ou à l’aide d’un démaquillant doux. La peau doit ensuite être soigneusement séchée avant d’appliquer FINACEA 15 %, gel.

N'utilisez pas de pansements occlusifs et lavez vous les mains après l'application du gel.

Posologie et fréquence d'administration

Appliquer FINACEA 15 %, gel en petite quantité sur les parties affectées de la peau deux fois par jour (matin et soir), en facilitant sa pénétration par un massage léger. Une quantité d’environ 2,5 cm de gel (soit environ 0,5 g) suffit pour la totalité du visage.

Il est important d’utiliser FINACEA 15 %, gel sans interruption pendant toute la durée du traitement.

En cas d’irritation cutanée gênante (voir « Effets indésirables »), diminuez la quantité de gel appliquée ou la fréquence d'application à une fois par jour jusqu'à ce que l'irritation cesse. Si nécessaire, vous devez interrompre le traitement pendant quelques jours.

Durée du traitement

La durée du traitement par FINACEA 15 %, gel est variable d’un patient à l’autre et dépend également de la sévérité de votre acné.

Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devez utiliser FINACEA 15% gel.

Acné : vous pouvez utiliser FINACEA 15% gel pendant plusieurs mois selon l'effet du traitement. En règle générale, une amélioration se produit dans un délai de 4 semaines.

S’il n'y a aucune amélioration après un mois ou si l'acné s'aggrave, vous devez interrompre FINACEA 15% gel et consulter votre médecin.

Rosacée : vous pouvez utiliser FINACEA 15% gel pendant plusieurs mois selon l'effet du traitement. Vous pouvez noter une amélioration nette dans les 4-8 semaines après le début du traitement. En l'absence d'amélioration après 2 mois ou si la rosacée s'aggrave, vous devez interrompre FINACEA 15% gel et consulter votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FINACEA 15% gel que vous n’auriez dû :

Si vous avez appliqué accidentellement plus de FINACEA 15% gel que nécessaire, un effet nocif (intoxication) est peu probable.

Poursuivez le traitement selon la prescription et, en cas de doute, consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser FINACEA 15% gel :

N'appliquez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié. Poursuivez le traitement selon la prescription de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser FINACEA 15% gel :

Si vous arrêtez de prendre FINACEA 15% gel, votre trouble cutané peut s'aggraver. Consultez votre médecin avant d'arrêter FINACEA 15% gel.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FINACEA 15% gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Dans la plupart des cas, les symptômes d'irritation cutanée sont d’intensité légère à modérée et régressent généralement avec la poursuite du traitement.

Les effets indésirables cutanés listés ci-dessous sont basés sur l'ordre de fréquence suivant :

Très fréquent : > 1/10 patients.
Fréquent : ≥1/100 à < 1/10 patients.
Peu fréquent : ≥1/1000 à < 1/100 patients.

Acné :

·Très fréquents : brûlure/picotements.

·Fréquents : Démangeaisons (prurit), rougeur cutanée anormale (érythème)/irritation cutanée, sécheresse cutanée, desquamation.

·Peu fréquents : réaction cutanée liée à un agent extérieur (dermatite de contact), décoloration de la peau.

Rosacée :

·Très fréquents : brûlure/picotements, démangeaisons (prurit).

·Fréquents : sécheresse cutanée/desquamation, rash.

·Peu fréquents : réaction cutanée liée à un agent extérieur (dermatite de contact), gonflement du visage (œdème).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FINACEA 15%, gel ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte (la date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué).

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FINACEA 15%, gel ?

La substance active est :

Acide azélaïque ............................................................................................................................... 15,00 g

Pour 100 g

1 g de gel contient 0,15 g d'acide azélaïque.

Les autres composants sont :

Lécithine, triglycérides à chaîne moyenne, polysorbate 80, propylèneglycol, carbomère 980, hydroxyde de sodium, edétate disodique, acide benzoïque (E210), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que FINACEA 15%, gel et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d’un gel en tube de 5, 30 ou 50 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER SANTE

13 rue Jean Jaurès

92807 Puteaux Cedex

Exploitant

Intendis SAS

Z.I. de Roubaix-Est

Rue de Toufflers