Prix de FERRISAT 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

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ANSM - Mis à jour le : 28/10/2014

FERRISAT 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Fer élément

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que FERRISAT et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FERRISAT ?

3. Comment utiliser FERRISAT ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FERRISAT ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE FERRISAT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ferrisat contient du fer dans un complexe fer-dextran (une molécule qui est une chaîne de sucres). C'est un analogue d'une forme de stockage du fer dans le corps humain, la ferritine. De cette façon, le fer peut être injecté dans des quantités importantes.

Ferrisat n'est indiqué que chez l'adulte.

Ferrisat est indiqué dans le traitement du déficit en fer dans les situations suivantes :

·Lorsque les préparations orales de fer ne peuvent être utilisées par exemple à cause d'une intolérance, ou dans un cas d'inefficacité démontrée du traitement martial oral.

·Nécessité clinique de reconstituer rapidement les réserves en fer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FERRISAT ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais Ferrisat :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l’un de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6),

·si vous avez des antécédents d’allergie grave (hypersensibilité) à d’autres fers injectables,

·si vous souffrez d’une anémie qui n’est pas due à un déficit en fer,

·si vous présentez une surcharge en fer ou des anomalies de l’utilisation du fer,

·si vous présentez une cirrhose hépatique ou une hépatite (maladies graves du foie),

·si vous avez une infection aiguë ou chronique,

·si vous avez une insuffisance rénale aiguë.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Avant toute administration de Ferrisat :

si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse,
si vous avez un lupus érythémateux systémique,
si vous avez une polyarthrite rhumatoïde,
si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères.

Parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).

Ferrisat est réservé à l’adulte.

Ferrisat ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 14 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Ferrisat

Ferrisat ne doit pas être administré en même temps que des médicaments oraux à base de fer car l'absorption orale du fer serait réduite. Les médicaments oraux à base de fer ne doivent pas être débutés moins de 5 jours après la dernière injection de Ferrisat.

Ferrisat peut modifier les résultats des tests sanguins mesurant la bilirubine et le calcium.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des préparations à base de plantes, des vitamines ou des minéraux, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ferrisat n’a pas été testé chez la femme enceinte. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous l’envisagez. En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de Ferrisat.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER FERRISAT ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin ou infirmier(ère) administrera Ferrisat par voie intraveineuse (injection ou perfusion dans une veine) ; Ferrisat sera administré dans un établissement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.

Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de Ferrisat que vous n'auriez dû :

Si vous recevez trop de Ferrisat, l'excès de fer peut se fixer dans votre corps. Si cela se produit régulièrement, le fer peut s'accumuler dans votre foie et l'endommager. Il est important de prévenir votre infirmière ou votre médecin si vous pensez que vous avez reçu trop de ce médicament.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients pour 1000 patients traités).

Réactions allergiques aiguës comprenant essoufflement, urticaire, bouffées de chaleur, éruption cutanée, démangeaisons, nausées et frissons.

L’administration doit être arrêtée immédiatement dès l'apparition de signe de réactions allergiques.

Douleur abdominale, vomissements, vision floue, sensation de chaleur, crampes, engourdissement, dyspnée.

Effets indésirables rares (observés chez 1 à 10 patients pour 10 000 patients traités).

Perte de conscience, troubles mentaux , convulsions, sensations vertigineuses, agitation, fatigue, hypotension, angio-oedème (oedème de Quincke), rythme cardiaque irrégulier, accélération du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, diarrhée, transpiration abondante et tremblement.

Effets indésirables très rares (observés chez 1 patient pour 10 000 patients traités).

Des réactions allergiques aiguës, graves peuvent apparaître aux cours des premières minutes de l’administration et sont généralement caractérisées par : l’apparition brutale de difficultés respiratoires et/ou de collapsus cardiovasculaire ; syndrome hémolytique, des maux de tête, sensations anormales à la surface de la peau, hypertension, difficulté auditive, palpitations. En cas de grossesses, faible rythme cardiaque du fœtus. Des cas d’évolution mortelle ont été rapportés.

L’administration doit être arrêtée immédiatement dès l'apparition de signes de réactions allergiques sévères

Des réactions retardées ont été décrites et peuvent être sévères. Elles sont caractérisées par des arthralgies, des myalgies et parfois de la fièvre. Le délai d’apparition varie entre quelques heures et jusqu’à 4 jours après l’administration ; Veuillez contacter votre médecin si vous présentez ce type de réaction.

Une exacerbation des douleurs articulaires d’une polyarthrite rhumatoïde peut survenir.

Les réactions indésirables locales rapportées sont des douleurs et une inflammation proche ou au site d’injection ainsi qu’une inflammation locale de la veine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FERRISAT ?

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Ferrisat après la date de péremption mentionnée sur l'ampoule. EXP est l'abréviation utilisée pour « Date d'expiration ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation. Ne pas congeler.

Après dilution:

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Ferrisat ?

·La substance active est du fer élément 50 mg, sous forme d’un complexe d’hydroxyde ferrique et de dextran 312.5 mg pour 1ml.

·Les autres composants sont eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique.

Une ampoule de 2ml contient 100 mg de fer élément.

Une ampoule de 5ml contient 250 mg de fer élément.

Une ampoule de 10ml contient 500 mg de fer élément.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de FERRISAT et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable ou pour perfusion en ampoules de verre incolore. La solution est brun foncée. Les tailles des conditionnements sont les suivantes: boîte de 5 ampoules de 2 ml, boîte de 10 ampoules de 2 ml, boîte de 10 ampoules de 5 ml, boîte de 2 ampoules de 10 ml, boîte de 5 ampoules de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PHARMACOSMOS A/S

Rorvangsvej 30

4300 Holbaek

DANEMARK

Exploitant

H.A.C. PHARMA

8, AVENUE DE LA COTE DE NACRE

PERICENTRE 4

14000 CAEN