ANSM - Mis à jour le : 21/07/2005
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
·Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
Dénomination du médicament
EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est:
Ximelagatran........................................................................................................................................ 24 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, mannitol, povidone K 90, carboxyméthylamidon sodique (type A), fumarate de stéaryle sodique.
Pelliculage : hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
ASTRAZENECA
1, place Renault
92844 RUEIL MALMAISON CEDEX
Fabricants
ASTRAZENECA AB
S-151 85 Södertälje
SUEDE
Ou
NV ASTRAZENECA SA
Schaessestraat 15, B-9070 Destelbergen
Belgique
Ou
ASTRAZENECA REIMS
Chemin de Vrilly
BP 1050
51689 REIMS CEDEX 2
FRANCE
Ou
ASTRAZENECA GmbH
Tinsdaler Weg 183
D-22880 WEDEL
Allemagne
Ou
ASTRAZENECA GmbH
Otto-Hahn-Strasse
D-68723 Plankstadt
Allemagne
Ou
ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN
La Relva, s/n
36400-Porrino, Pontevedra
ESPAGNE
Ou
ASTRAZENECA UK LTD
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
ROYAUME UNI
1. QU'EST-CE QUE EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé en boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 98, 100 ou 500 comprimés.
EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé est conditionné en plaquettes thermoformées. Le comprimé est jaune-clair; il comporte l’inscription «AZ» et «E» sur une face, et «24» sur l‘autre face.
EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé contient 24 mg de ximelagatran. Le ximelagatran est transformé dans l’organisme en melagatran qui est la principale substance active.
Ce médicament est un agent anti-thrombotique (contre la coagulation du sang).
Un agent anti-thrombotique prévient la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.
Indications thérapeutiques
Le traitement par melagatran (forme injectable) puis ximelagatran (forme orale, EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé) est indiqué dans la prévention de la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins qui peuvent survenir suite à une intervention chirurgicale pour prothèse de la hanche ou du genou.
Avant de débuter le traitement par EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé, vous recevrez un traitement par melagatran administré par voie injectable débuté 4 à 8 heures après l’intervention, puis poursuivi à raison de 2 injections par jour, tant que vous ne pouvez ni boire ni manger. Dès que vous pouvez à nouveau boire et manger, ce traitement injectable sera remplacé par EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé à la posologie indiquée dans cette notice.
2. quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Des examens sanguins seront demandés par votre médecin au début de votre traitement ; d’autres examens sanguins pourront également être demandés par votre médecin en cours de traitement.
Contre-indications
Ne pas utiliser EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :En l’absence de données cliniques, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé :Avant de débuter le traitement, informez votre médecin:
·Si vous pesez moins de 50 kgou si vous présentez une surcharge pondérale importante.
Dans de tels cas, une surveillance plus étroite, clinique (recherche de saignement et d’anémie), voire dans certains cas une surveillance du fonctionnement de vos reins sera nécessaire pendant la durée du traitement.
La durée totale de traitement recommandée par melagatran puis ximelagatran est de 8 à 11 jours. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 11 jours. Si un traitement anticoagulant prolongé est nécessaire, le relais sera pris par un autre médicament..
Interactions avec les aliments et les boissons
Vous pouvez prendre EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé au cours ou à distance des repas.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
GrossesseEXANTA 24 mg, comprimé pelliculé est déconseillé au cours de la grossesse.
Si vous êtes ou souhaitez être enceinte, prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
AllaitementIl est préférable, par mesure de prudence, d’interrompre l’allaitement lors du traitement par EXANTA 24 mg.
Si vous allaitez, prévenez votre médecin avant de prendre EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :Les effets d’EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines n’ont pas été étudiés.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :Veuillez signaler à votre médecin si vous prenez ou avez pris (même il y a quelque temps) d’autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Informez votre médecin avant de prendre tout autre médicament.
Votre médecin doit tout particulièrement savoir si vous prenez ou si vous avez pris des médicaments qui agissent sur la coagulation du sang (comme les antivitamines K, les héparines, fondaparinux, désirudine, thrombolytiques, les médicaments agissant sur les plaquettes dont l’aspirine, les anti-inflammatoires ou des antibiotiques (comme par exemple l’érythromycine, l’azithromycine, la clarithromycine, la rifampicine) ou encore de la ciclosporine. L’association de ces médicaments avec EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé peut augmenter le risque de saignement.
3. COMMENT PRENDRE EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie et la durée de traitement indiquées par votre médecin.
En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
Ce médicament est à prendre par voie orale (à avaler).
Juste après votre opération, lorsque vous ne serez pas encore autorisé à boire ni à manger, vous recevrez un traitement par melagatran sous forme injectable.
Puis, dès que vous pourrez à nouveau boire et manger, votre médecin remplacera ce traitement injectable par EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé.
EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé est à prendre par voie orale à raison d’un comprimé matin et soir, au cours ou à distance des repas.
Si vous avez l’impression que l’effet d’EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.
EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé vous protège contre une maladie grave; vous devez continuer votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué.
La durée totale du traitement (melagatran par voie injectable suivi d’EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé) est de 8 à 11 jours. Il ne doit pas être prolongé plus de 11 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû : le risque de saignement est augmenté. Contactez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez oublié de prendre EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Contactez immédiatement votre médecin.
Risque de syndrome de sevrage
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé est arrêté :
Il est important de continuer à prendre votre traitement à la posologie prescrite et pendant toute la durée recommandée par votre médecin. Si vous ne continuez pas votre traitement pendant toute la durée prescrite par votre médecin, vous augmentez le risque de formation d’un caillot dans vos vaisseaux sanguins.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables. Si vous constatez un ou plusieurs de ces effets, veuillez le signaler à votre médecin.
Les effets indésirables très fréquemment observés (chez plus de 10 % des patients traités dans les études cliniques) sont:
·Nausées, vomissements.
Les effets indésirables fréquemment observés (chez 1 à 10 % des patients traités dans les études cliniques) sont:
·Anomalie des tests hépatiques lors des examens biologiques.
Les effets indésirables peu fréquemment observés (chez moins de 1 % des patients traités dans les études cliniques) sont:
·Saignement nasal, respiratoire, vaginal.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Le traitement par EXANTA 24 mg peut avoir des effets sur votre foie, si vous prenez ce traitement pendant une durée plus longue que celle recommandée par votre médecin.
Des cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés au cours du traitement par mélagatran puis ximélagatran, mais le lien de causalité avec ce traitement n'est pas établi.
5. COMMENT CONSERVER EXANTA 24 mg, comprimé pelliculé ?
Conditions de conservation et date de péremption
Pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
