ANSM - Mis à jour le : 27/10/2015
ESTRADIOL BESINS 1 mg, comprimé
Estradiol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ESTRADIOL BESINS 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESTRADIOL BESINS 1 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ESTRADIOL BESINS 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESTRADIOL BESINS 1 mg, comprimé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ESTRADIOL BESINS 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient un estrogène: l'estradiol.
L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est limitée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESTRADIOL BESINS 1 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ESTRADIOL BESINS 1 mg, comprimé :En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement. A intervalles réguliers (au moins une fois par an), votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés avec un traitement hormonal substitutif afin d'évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter votre traitement.
Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas d'antécédents de cancer du sein dans votre famille ou si vous présentez des kystes ou des nodules des seins. Votre médecin pourra également être amené à vous prescrire une mammographie. Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos seins pendant le traitement.
Les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif ont un risque augmenté de développer une maladie thrombo-embolique, un cancer du sein ou de l'utérus, et peut-être un accident cardiovasculaire ou un accident vasculaire cérébral.
Chez les femmes ayant un utérus, un traitement progestatif sera ajouté pendant au moins 12 jours par cycle.
Signalez à votre médecin toute maladie survenant en cours de traitement. Dans les situations suivantes, le traitement de la ménopause n'est pas contre-indiqué mais nécessite une surveillance particulière: hypertension artérielle, diabète, endométriose (affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus), fibrome utérin, troubles hépatiques ou biliaires, épilepsie, migraine ou maux de tête sévères, insuffisance rénale ou cardiaque, asthme, lupus (maladie sévère atteignant notamment la peau), otospongiose (affection de l'oreille entraînant une baisse de l'audition).
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants :
·réactions allergiques (respiration difficile, oppression thoracique, éruption généralisée à type d'urticaire, démangeaisons) ;
·jaunisse (au niveau des yeux et de la peau) ;
·augmentation significative de la pression artérielle ;
·douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres ;
·douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain ;
·perte de connaissance, confusion, maux de têtes sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole ;
·grossesse ;
·grosseur au niveau des seins.
Prévenez votre médecin si vous devez rester alitée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale.
Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.
Si des saignements abondants surviennent, consultez votre médecin.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ESTRADIOL BESINS 1 mg, compriméVeuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment des anti-convulsivants, des anti-tuberculeux ou des traitements du SIDA tels que : la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine, le ritonavir, le nelfinavir, la névirapine, l'éfavirenz, ou des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitementCe médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.
La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'en justifie pas l'interruption.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
Liste des excipients à effet notoire
ESTRADIOL BESINS 1 mg, comprimé contient jaune orangé S (E110), lactose.3. COMMENT PRENDRE ESTRADIOL BESINS 1 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie varie selon chaque cas individuel.
La posologie usuelle est 1 comprimé par jour pendant les 25 premiers jours du mois suivi d'un arrêt de 5 à 6 jours sans traitement.
Si vous avez l'impression que l'effet de ESTRADIOL BESINS est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé tel quel à l'aide d'un verre d'eau.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ESTRADIOL BESINS 1 mg, comprimé que vous n’auriez dû :Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins, un gonflement du ventre, des flatulences, des nausées, des vomissements, une irritabilité, des saignements. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.
En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ESTRADIOL BESINS 1 mg, comprimé :Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre ESTRADIOL BESINS 1 mg, comprimé :A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Sont fréquemment observés au cours d'un traitement hormonal de la ménopause:
· une tension des seins ;
· des saignements ;
· des douleurs et gonflements abdominaux ;
· des nausées ;
· des maux de tête ;
· des règles douloureuses ;
· des pertes vaginales.
Sont rarement observés :
· des vomissements ;
· des perturbations du bilan hépatique (foie), un ictère (jaunisse), une affection de la vésicule biliaire ;
· des perturbations de la libido ;
· des troubles cutanés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESTRADIOL BESINS 1 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ESTRADIOL BESINS 1 mg, compriméEstradiol ................................................................................................................................. 1 mg
Sous forme d'estradiol hémihydraté
Pour un comprimé.
Noyau
Lactose monohydraté, povidone K30, propylèneglycol, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, colorant orange (contient notamment du jaune orangé S (E110) et du lactose).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de ESTRADIOL BESINS 1 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieurCe médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricantLABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
3 RUE DU BOURG L'ABBE
75003 PARIS
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
13 RUE PERIER
92120 MONTROUGE
CYNDEA PHARMA S.L
POLIGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ
AVENIDA DE AGREDA, 31, OLVEGA
42110 SORIA
ESPAGNE
ou
BESINS MANUFACTURING BELGIUM
GROOT BIJGAARDENSTRAAT 128
1620 DROGENBOS
BELGIQUE
ou
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
13 RUE PERIER
BP 41
92122 MONTROUGE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
