ANSM - Mis à jour le : 02/04/2010
ENDOREM 11,2 mg Fe/mL, suspension à diluer pour perfusion
Nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétiques
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ENDOREM 11,2 mg Fe/mL, suspension à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ENDOREM 11,2 mg Fe/mL, suspension à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER ENDOREM 11,2 mg Fe/mL, suspension à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ENDOREM 11,2 mg Fe/mL, suspension à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ENDOREM est un agent diagnostique. Il appartient au groupe des produits de contraste utilisés en imagerie par résonance magnétique (IRM).
ENDOREM est administré afin de rehausser le contraste des images obtenues lors d'un examen par IRM. Ce rehaussement améliore la visualisation et la délimitation du foie.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Lisez attentivement les informations figurant dans cette rubrique. Vous même et votre médecin devez prendre en compte ces informations avant que vous ne receviez ENDOREM.
N'utilisez jamais ENDOREM 11,2 mg Fe/mL, suspension à diluer pour perfusion :
·si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ENDOREM. Pour des informations supplémentaires sur les autres composants, voir rubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ENDOREM 11,2 mg Fe/mL, suspension à diluer pour perfusion :
Informez votre médecin si vous êtes dans l'un des cas suivants :
Dans tous ces cas, votre médecin ne vous administrera ENDOREM que si les bénéfices sont plus importants que les risques.
Une attention particulière est nécessaire au cours de l'administration d'ENDOREM en raison de la possibilité d'une réaction allergique immédiate et sévère.
Si vous recevez ENDOREM, votre médecin prendra les précautions nécessaires et l'administration d'ENDOREM sera attentivement surveillée.
Avant l'examen, vous devez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Prévenez votre médecin si vous avez :
Ces points sont importants, car les situations ci-dessus peuvent entraîner des troubles graves, les appareils d'imagerie par résonance magnétique nucléaire utilisant des champs magnétiques très puissants.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :
Il n'existe aucune étude de l'utilisation d'ENDOREM chez l'enfant et l'adolescent. ENDOREM ne doit donc pas être administré aux patients âgés de moins de 18 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Il n'y a pas d'études connues évaluant ENDOREM en association à d'autres médicaments. ENDOREM ne doit donc pas être mélangé à d'autres médicaments.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il n'existe aucune interaction connue entre ENDOREM et les aliments et boissons. Demandez cependant à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pouvez ou non manger ou boire avant l'examen.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou pourriez l'être ou si vous avez un retard de règles, car ENDOREM ne doit pas être administré au cours de la grossesse.
Vous ne devrez pas allaiter pendant quelques jours après l'administration d'ENDOREM. ENDOREM peut passer dans le lait.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ENDOREM ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous ne vous sentez pas bien après l'examen, vous ne devrez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ENDOREM 11,2 mg Fe/mL, suspension à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
ENDOREM vous sera administré par perfusion intraveineuse lente (injection lente dans une veine). La durée de cette perfusion sera d'au moins 30 minutes ;
Votre médecin diluera ENDOREM de façon adéquate avant l'injection.
Vous serez surveillé(e) par un médecin au cours de l'examen. Une aiguille sera insérée et laissée en place dans l'une de vos veines, ce qui permettra au médecin de vous injecter les médicaments adéquats en cas d'urgence. Si vous présentez une réaction allergique, l'administration d'ENDOREM sera arrêtée.
L'examen sera effectué dans un hôpital, une clinique, ou un cabinet de pratique privée. Le personnel saura quelles précautions prendre pour l'examen. Il connaîtra également les complications pouvant survenir.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l'injection.
Afin d'obtenir des résultats optimaux, vous recevrez ENDOREM 30 minutes à 6 heures avant l'examen IRM.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ENDOREM 11,2 mg Fe/mL, suspension à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû :
Il est très improbable que vous receviez une dose excessive. ENDOREM vous sera administré en milieu médical par une personne entraînée. En cas de réel surdosage, ENDOREM pourra être éliminé de l'organisme par hémodialyse (nettoyage du sang).
Des informations supplémentaires sur l'utilisation et la manipulation d'ENDOREM par les professionnels de santé figurent à la fin de cette notice.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ENDOREM 11,2 mg Fe/mL, suspension à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables d'ENDOREM sont généralement légers à modérés et sont transitoires.
La classification figurant dans le tableau ci-dessous est destinée à indiquer la fréquence évaluée des effets indésirables. Par exemple, un effet indésirable peu fréquent surviendra probablement chez moins d'un patient sur mille.
|
Très fréquent : |
affecte plus d'un patient sur 10 |
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Fréquent : |
affecte 1 à 10 patients sur 100 |
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Peu fréquent : |
affecte 1 à 10 patients sur 1 000 |
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Rare : |
affecte 1 à 10 patients sur 10 000 |
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Très rare : |
affecte moins d'un patient sur 10 000 |
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Fréquence inconnue : |
la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles |
La fréquence des effets indésirables d'ENDOREM n'est pas connue :
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ENDOREM 11,2 mg Fe/mL, suspension à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser ENDOREM après la date d'expiration indiquée sur l'ampoule et la boite en carton, après l'abréviation « Exp ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
Après l'ouverture du flacon et la préparation de la solution pour injection dans une veine (perfusion), le produit est stable pendant une courte durée. Votre médecin doit cependant perfuser immédiatement la solution préparée afin d'éviter une contamination microbienne de celle-ci.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Il est peu probable qu'il vous soit demandé de jeter toute solution d'ENDOREM restante. Si c'est le cas, demandez à votre pharmacien ce que vous devez faire. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ENDOREM 11,2 mg Fe/mL, suspension à diluer pour perfusion ?
Les substances actives sont : des nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétique.
Un mL de solution injectable contient 15,8 mg de nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétique.
Les autres composants sont : dextran, acide citrique, mannitol, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ENDOREM 11,2 mg Fe/mL, suspension à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
ENDOREM est une dispersion brune foncée à noire de nanoparticules d'oxyde de fer.
La boîte d'ENDOREM contient une ampoule de 8 mL de suspension à diluer pour perfusion.
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Vous trouverez ci-dessous un extrait du résumé des caractéristiques du produit (RCP). Néanmoins, le prescripteur doit être familier avec le RCP notamment lors de l'utilisation d'ENDOREM chez certains patients.
Interactions
En l'absence d'études spécifiques, aucune autre substance ne doit être mélangé avec ENDOREM.
Composition qualitative et quantitative
Pour 1 mL :
Nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétiques .............................................................................15,8 mg
Quantité correspondant à fer..................................................................................................................... 11,2 mg
Après dilution dans 100 mL de soluté glucosé isotonique à 5%, 1 mL contient 0,112 mg de fer.
Pour une ampoule (8 mL) :
Nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétiques ....................................................................... 126,500 mg
Quantité correspondant à fer................................................................................................................. 89,600 mg
Posologie
La dose recommandée est de 15 µmoles Fe/kg de poids corporel, soit 0,075 mL/kg de poids corporel.
La posologie est la même chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique. La sécurité et l'efficacité chez les patients ayant moins de 18 ans n'ont pas été établies. Le produit doit être administré en perfusion lente sur une période d'au moins 30 minutes après dilution dans 100 mL de soluté glucosé isotonique à 5%. Une attention particulière à la qualité de l'injection intraveineuse doit être apportée pour éviter des irritations locales qui peuvent survenir après l'administration du produit. Une bonne pratique des techniques de réanimation d'urgence est essentielle, et les produits et équipement appropriés doivent être disponibles. L'administration de ENDOREM ne doit pas être répétée dans les 14 jours suivants l'examen, la substance active (oxyde de fer) altère les paramètres biologiques relatifs au métabolisme du fer durant cette période.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Avant utilisation, l'ampoule doit être agitée plusieurs fois par retournement.
Le produit doit être dilué avant son utilisation. Pour usage unique exclusivement. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
A l'aide de la seringue et de l'aiguille fournies avec l'ampoule, la dose correspondant au poids du patient doit être diluée de façon aseptique dans 100 mL de soluté glucosé à 5% uniquement avant d'être administrée à travers le perfuseur muni d'un filtre (fourni avec l'ampoule) en perfusion intraveineuse lente sur une période d'au moins 30 minutes.
Compte tenu de la couleur du produit qui empêche l'inspection visuelle, le filtre garanti l'absence de passage de grosses particules lors de l'injection.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
Durée de conservation du produit dans son emballage d'origine : 3 ans.
Durée de conservation du produit après dilution : la stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée sur une durée de 7 jours, à une température comprise entre 15°C et 25°C. Pour des raisons microbiologiques, le produit doit être utilisé immédiatement. Si l'utilisation n'est pas immédiate, les durées et conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures à 2°C-8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Sans objet.
