ANSM - Mis à jour le : 12/09/2022
ENANTONE LP 1,88 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplieacétate de leuproréline Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ENANTONE LP 1,88 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENANTONE LP 1,88 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser ENANTONE LP 1,88 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENANTONE LP 1,88 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Ce médicament contient une substance active, la leuproréline, qui a la même action qu'une hormone naturelle (la GnRH). Cette hormone contrôle la production d'autres hormones : la testostérone, les strogènes et la progestérone.
L'utilisation sur une longue durée de ce médicament permet d'arrêter la production des hormones sexuelles (testostérone, strogène et progestérone) aussi bien chez l'homme que chez la femme et l'enfant.
ENANTONE LP 1,88 mg est donc utilisé pour traiter des pubertés précoces centrales de l'enfant (avant 9 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).
N'utilisez jamais ENANTONE LP 1,88 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie :·si vous êtes allergique à la leuproréline, aux dérivés ou aux analogues de la GnRH, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
Des cas de dépression, pouvant être sévère ont été rapportés chez des patients traités par ENANTONE LP 1,88 mg.
Si vous prenez ENANTONE LP 1,88 mg et si vous ressentez une humeur dépressive, parlez-en à votre médecin.
Votre médecin doit s'assurer de la surveillance de votre densité osseuse et peut vous prescrire un traitement approprié car l'utilisation de ce médicament peut entraîner une diminution de la densité osseuse, une ostéoporose (fragilisation des os) et un risque accru de fractures osseuses.
Des cas de convulsions ont été rapportés chez les patients traités par ENANTONE LP 1,88 mg après sa mise sur le marché. Ces convulsions ont été observées aussi bien chez les adultes que chez les enfants, avec ou sans antécédents, troubles, ou facteurs de risque liés aux convulsions.
Si vous (ou votre enfant) souffrez de maux de tête intenses ou récurrents, de problèmes de vue et de sifflements ou bourdonnements dans les oreilles, contactez votre médecin immédiatement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Prendre des précautions particulières avec ENANTONE LP 1,88 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie :
Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.
Chez l'enfant :
Dans le cas d'un abcès stérile au niveau du site d'injection (principalement rapporté après administration dans le muscle), votre médecin surveillera vos taux d'hormones étant donné que l'absorption de leuproréline pourrait être diminuée à partir du site d'injection.
Si l'enfant a une tumeur cérébrale évolutive, votre médecin décidera si le traitement par ENANTONE LP 1,88 mg est adapté. Chez les filles avec puberté précoce centrale :
L'absence de grossesse sera vérifiée avant le traitement.
Après la première injection, des saignements vaginaux et des sécrétions peuvent apparaître en signe de privation hormonale. L'apparition de saignements vaginaux au-delà des deux premiers mois de traitement doit être explorée.
Le traitement par ENANTONE LP 1,88 mg peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse (DMO). Toutefois, après l'arrêt du traitement, l'augmentation ultérieure de la masse osseuse est préservée et le pic de croissance de la masse osseuse à la fin de la puberté ne semble pas être affecté par le traitement.
L'arrêt du traitement peut conduire à l'apparition soudaine d'un glissement du cartilage de croissance du fémur. Il se pourrait que ce soit consécutif à l'affaiblissement du cartilage de conjugaison en raison des faibles concentrations en hormones sexuelles féminines pendant le traitement.
Autres médicaments et ENANTONE LP 1,88 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplieInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ENANTONE LP 1,88 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie avec des aliments, boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementGrossesse
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, avertissez tout de suite votre médecin, qui interrompra alors ce traitement.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, une contraception non hormonale doit être utilisée pendant le traitement et jusqu'à la reprise de vos règles.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
ENANTONE LP 1,88 mg ne doit pas être administré aux filles enceintes ou qui allaitent (voir aussi N'utilisez jamais ENANTONE LP 1,88 mg, microsphères et solution pour usage parentéral (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie dans les cas suivants)
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLes effets d'ENANTONE LP 1,88 mg sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Des vertiges, des troubles de la vue, une faiblesse des membres inférieurs, une fatigue et une somnolence peuvent survenir au cours de votre maladie ou de votre traitement. Si vous ressentez l'un de ces effets, vous devez être prudent si vous conduisez ou utilisez des machines.
ENANTONE LP 1,88 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie contient du sodium.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».ENANTONE LP 1,88 mg doit être uniquement administré par votre médecin ou un(e) infirmier(e). Ce sont eux qui seront chargés de préparer le produit.
Une injection mensuelle par voie sous-cutanée.
Utilisation chez les enfantsLe traitement des enfants doit se faire sous la surveillance générale d'un endocrino-pédiatre, d'un pédiatre ou d'un endocrinologue ayant une expertise dans le traitement de la puberté précoce centrale.
Le schéma posologique doit être adapté individuellement.
La dose initiale recommandée dépend du poids corporel.
Enfants d'un poids inférieur à 20 kg :
Dans ces rares cas et en tenant compte de l'activité clinique de la puberté précoce centrale, la conduite à tenir est la suivante :
Sauf prescription contraire, 1,88 mg d'acétate de leuproréline est administré une fois par mois, en une seule injection, sous la peau par exemple dans l'abdomen, la fesse ou la cuisse.
Enfants d'un poids supérieur ou égal à 20 kg :
Sauf prescription contraire, 3,75 mg d'acétate de leuproréline est administré une fois par mois, en une seule injection, sous la peau par exemple dans l'abdomen, la fesse ou la cuisse. Dans ce cas, d'autres présentations peuvent être plus appropriées comme par exemple, ENANTONE LP 3,75 mg microsphères et solution pour usage parentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée en seringue préremplie.
Votre médecin surveillera la prise de poids de l'enfant.
Selon l'activité clinique de la puberté précoce centrale, votre médecin pourra augmenter la dose en présence d'une suppression insuffisante (par exemple saignements vaginaux). Votre médecin déterminera la dose efficace minimale à l'aide d'un test sanguin.
De fréquents abcès stériles au site d'injection apparaissent quand ENANTONE LP 1,88 mg est administré à des doses supérieures à celles recommandées et quand il est administré dans le muscle.
Des cas d'abcès stériles sont également apparus avec ENANTONE LP 1,88 mg quand il est administré par voie sous-cutané.
Votre médecin vous administrera alors le médicament sous la peau par exemple dans l'abdomen, la fesse ou la cuisse.
La durée du traitement dépend des signes cliniques au début du traitement ou pendant le traitement et est décidée en accord avec le médecin et le représentant légal et le cas échéant, l'enfant traité. Votre médecin déterminera l'âge osseux de l'enfant à intervalles réguliers.
Chez les filles ayant un âge osseux supérieur à 12 ans et chez les garçons ayant un âge osseux supérieur à 13 ans, votre médecin envisagera l'arrêt du traitement en prenant en compte les effets cliniques sur votre enfant.
Chez les filles, une grossesse doit être exclue avant le début du traitement. La survenue d'une grossesse pendant le traitement ne peut pas être exclue. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin.
Ce traitement est un traitement au long terme, adapté de manière individuelle. Prévoyez avec votre médecin des administrations mensuelles régulières d'ENANTONE LP 1,88 mg. Un retard exceptionnel de quelques jours dans la date de l'injection (30 ± 2 jours) n'influence pas les résultats du traitement.
Durée du traitement :
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament.
Si vous avez utilisé plus de ENANTONE LP 1,88 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie que vous n'auriez dûDemandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser ENANTONE LP 1,88 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplieNe prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Chez l'enfant :
A l'initiation du traitement, une augmentation importante de courte durée du taux d'hormones sexuelles apparaît, suivie d'une diminution jusqu'aux valeurs de la pré-puberté. En raison de ces effets, des effets indésirables peuvent survenir, particulièrement au début du traitement.
Les effets indésirables fréquemment rapportés sont (peuvent affecter 1 personne sur 100 à plus d'1 personne sur 10) : sautes d'humeur, dépression, maux de tête, maux de ventre/crampes abdominales, nausées/vomissements, acné, bouffées de chaleur, réaction au point d'injection, inflammation au point d'injection (si celle-ci persiste, le traitement devra être interrompu), douleur au point d'injection, inflammation du vagin, saignements vaginaux, sécrétions vaginales, instabilité émotionnelle.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : éruption cutanée, induration (zone durcie de la peau) au point d'injection (si celle-ci persiste, le traitement devra être interrompu), pertes vaginales.
Les effets indésirables suivants sont très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : réactions allergiques générales (fièvre, rash, démangeaisons), réactions allergiques graves pouvant causer des difficultés à respirer ou des vertiges, un gonflement du visage et des lèvres et comme les autres médicaments de cette classe, si vous avez une lésion hypophysaire préexistante, il peut y avoir une augmentation du risque d'hémorragie dans cette région, pouvant provoquer des maux de tête violents, des troubles visuels et des troubles de la conscience nécessitant une prise en charge en urgence.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : convulsions, hypertension intracrânienne idiopathique (augmentation de la pression intracrânienne dans la zone du cerveau caractérisée par des maux de tête, une vision double et autres symptômes visuels et des sifflements ou bourdonnements dans une ou les deux oreilles), inflammation des poumons, douleur musculaire, maladie pulmonaire.
Quelques pertes sanguines peuvent être observées chez la fille lors de la première semaine de traitement. Elles peuvent justifier un traitement complémentaire de courte durée.
Note : en général, si des saignements vaginaux apparaissent avec un traitement continu (après une possible hémorragie de privation dans le premier mois de traitement), cela peut être un signe de potentiel sous-dosage. Prévenez votre médecin si des saignements vaginaux apparaissent.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas réfrigérer ni congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
acétate de leuproréline .............................................................................................. 1,88 mg
Equivalent à leuproréline base.................................................................................... 1,79 mg
Pour une seringue pré-remplie.
o Poudre : copolymère d'acide DL lactique et d'acide glycolique (75/25 mol pour cent), mannitol
o Solvant : carmellose sodique, mannitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Ce médicament se présente sous forme de poudre et de solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie.
Chaque boîte contient 1 seringue pré-remplie.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
TAKEDA FRANCE SAS112 AVENUE KLEBER
75116 PARIS
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
TAKEDA FRANCE SAS112 AVENUE KLEBER
75116 PARIS
DELPHARM NOVARA S.R.L.VIA CROSA, 86
28065 CERANO (NO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie
Une injection toutes les 4 semaines.
Mode et voie d'administration
Voie sous-cutanée.
Mode d'utilisation
La seringue pré-remplie est constituée de 2 compartiments. Chaque compartiment est délimité par 2 joints mobiles en matière plastique. La présence du système de sécurité de l'aiguille est destinée à protéger le personnel soignant contre le risque de piqûre accidentelle.
La préparation de la suspension s'effectue de la manière suivante :
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·Vissez le piston au bout de la seringue pré-remplie (côté opposé à l'aiguille) jusqu'à ce que le joint en plastique commence à tourner dans la seringue. |
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· Désagglomérez la poudre de microsphères en tapant doucement sur la seringue. |
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·Poussez le piston jusqu'à ce que les 2 joints mobiles séparant les 2 chambres atteignent la limite bleue gravée sur la seringue. ·Ne dépassez pas cette limite. |
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·Homogénéisez la suspension en maintenant la seringue verticalement, aiguille vers le haut : tapez légèrement mais fermement la seringue contre la main libre aussi longtemps que nécessaire pour obtenir une suspension homogène et de couleur blanche (lactescente). ·Ne secouez pas afin d'éviter la formation de bulles. o L'uniformisation de la suspension peut prendre de 30 secondes à quelques minutes en raison de la grande quantité de poudre. oSi un amas de poudre persiste, tapez légèrement sur une autre face de la seringue (faites tourner la seringue aiguille vers le haut en la maintenant verticalement). |
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Important : La suspension ainsi obtenue doit être homogène et de couleur blanche (lactescente) avant de procéder à l'injection. |
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Vérifier avant injection que la marque ronde du système de sécurité de l'aiguille est dirigée vers le haut.
Il est ensuite possible de procéder à l'injection sous la peau d'ENANTONE LP 1,88 mg après avoir ôté le capuchon protecteur de l'aiguille. Injectez dans les sites habituels de la voie sous-cutanée immédiatement après reconstitution de la suspension. |
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Après l'injection :
·Activez immédiatement le système de sécurité de l'aiguille en poussant le capuchon protecteur avec le pouce ou un doigt jusqu'à ce que le système de sécurité recouvre l'aiguille. ·Assurez-vous au bruit, au toucher et/ou visuellement que le système de sécurité recouvre l'aiguille. |
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Fréquence d'administration : les injections seront renouvelées toutes les 4 semaines.
