ANSM - Mis à jour le : 18/11/2020
ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS 10 mg/10 mg, comprimé pelliculéMaléate d’énalapril/Chlorhydrate de lercanidipine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et inhibiteur calcique : énalapril et lercanidipine - code ATC : C09BB02.ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS est une association fixe d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (maléate d’énalapril) et d’un inhibiteur calcique (chlorhydrate de lercanidipine), deux médicaments qui diminuent la pression artérielle.
ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par la lercanidipine 10 mg seule. ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS n’est pas adapté pour l’initiation d’un traitement de l’hypertension.
Ne prenez jamais ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé :oobstacle à l’éjection du sang hors du cœur,
oinsuffisance cardiaque non traitée,
oangine de poitrine instable (angine de poitrine au repos ou s’aggravant progressivement),
ocrise cardiaque (infarctus) datant de moins d’un mois,
·si vous souffrez d’une maladie sévère des reins, ou si vous être dialysé,
odes antifongiques (comme le kétoconazole ou l’itraconazole),
odes antibiotiques macrolides (comme l’érythromycine, la troléandomycine ou la clarithromycine),
odes antiviraux (comme le ritonavir),
·si vous prenez du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Si vous prenez un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème peut être augmenté :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé :
·si vous avez une pression sanguine basse (vous pouvez ressentir une sensation de faiblesse ou des sensations vertigineuses, en particulier en position debout),
·si vous avez des problèmes rénaux (y compris une transplantation rénale). Cela peut conduire à un dosage sanguin de potassium plus élevé qui peut être grave. Votre médecin modifiera si nécessaire votre dosage d’énalapril et contrôlera votre dosage sanguin de potassium.
oun inhibiteur des récepteurs de l’angiotensine II (connu sous le nom de sartans tels que le valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux liés à un diabète,
oaliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement votre fonction rénale, votre pression artérielle et le taux d’électrolytes (comme le potassium) dans votre sang.
Voir la rubrique « Ne prenez jamais ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ».
Si vous allez subir les interventions suivantes :
Informez votre médecin que vous prenez ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS si vous allez subir prochainement les interventions suivantes :
·une opération ou une anesthésie (même chez le dentiste),
·un traitement de désensibilisation pour diminuer l’effet de l’allergie due aux piqûres d’abeille ou de guêpe.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (êtes susceptible de le devenir) ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Enfants et adolescentsLa sécurité et l’efficacité d’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Autres médicaments et ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS 10 mg/10 mg, comprimé pelliculéENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS ne doit pas être pris avec certains autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, lorsqu’ENALAPRIL/ LERCANIDIPINE MICROLABS est pris en même temps que certains autres médicaments, l’effet d’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS ou de l’autre médicament peut être plus intense ou diminué, ou certains effets secondaires peuvent survenir plus fréquemment.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
·médicaments appelés « antipsychotiques », utilisés pour certains problèmes mentaux,
·médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris les inhibiteurs Cox-2 (médicaments qui diminuent l'inflammation et qui peuvent être utilisés pour soulager la douleur),
·astémizole et terfénadine (médicaments utilisés dans les allergies),
·amiodarone ou quinidine ou sotalol (médicaments pour ralentir le rythme cardiaque),
·phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine (médicaments utilisés dans l'épilepsie),
·midazolam (médicament qui aide à dormir),
·cimétidine (aux doses supérieures à 800 mg par jour (un médicament utilisé dans le traitement des ulcères, indigestion ou brûlures d’estomac).
Ne prenez pas ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/valsartan, un médicament utilisé dans un type d’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte car le risque d’angiœdème (gonflement soudain sous la peau dans des endroits tels que la gorge) est augmenté.
Votre médecin peut être amené à changer la posologie ou prendre des précautions si :
·L'alcool peut augmenter l'effet d’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS. Ne pas boire d'alcool pendant le traitement par ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS.
Grossesse et fertilité
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS. ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSi vous ressentez des étourdissements, de la faiblesse ou une somnolence avec ce médicament, ne conduisez pas de véhicules automobiles ou n’utilisez pas de machines.
ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé contient du lactoseSi votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?
Adultes : sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est d’un comprimé une fois par jour à prendre à la même heure chaque jour . Le comprimé doit être pris de préférence le matin, au moins 15 minutes avant le petit-déjeuner et être avalé entier avec de l’eau. Voir rubrique « ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool ».
Patients ayant des problèmes rénaux et patients âgés
La posologie du médicament sera décidée par votre médecin et sera déterminée en fonction de l’état de santé de vos reins.
Si vous avez pris plus d’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dûNe prenez pas de dose supérieure à celle prescrite. Si vous avez pris plus d’ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS que la dose prescrite, consultez votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement et apportez la boîte. La prise d’une dose trop forte peut entraîner une chute trop importante de votre pression artérielle et des battements cardiaques irréguliers ou plus rapides.
Si vous oubliez de prendre ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS 10 mg/10 mg, comprimé pelliculéN'arrêtez pas votre médicament sauf si votre médecin vous l'a dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Certains effets secondaires peuvent être graves.Si l'un des effets suivants apparaît, parlez-en immédiatement à votre médecin :· Réaction allergique avec gonflement de votre visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés à avaler ou respirer.
Lorsque que vous commencez votre traitement par ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS, vous pouvez vous sentir faible, avoir des étourdissements ou avoir la vision floue ; cela est provoqué par une chute brusque de la pression sanguine et si cela se produit, il est préférable de s'allonger. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables observés avec ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS :Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10) :
Toux, sensations vertigineuses, céphalées.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100) :
Modifications de la formule sanguine telles qu’une diminution des plaquettes sanguines, augmentation du taux de potassium dans le sang, nervosité (anxiété), sensations de vertige en position debout, vertiges, augmentation du rythme cardiaque, battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations), rougeur soudaine du visage, du cou ou de la poitrine (bouffées de chaleur), pression sanguine basse, douleur abdominale, constipation, sensation nauséeuse, valeur élevée des enzymes hépatiques, rougeur de la peau, douleurs articulaires, augmentation du nombre de fois où l’on urine, sensation de faiblesse, fatigue, sensation de chaleur, gonflement des chevilles.
Rare (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 1 000) :
Anémie, réactions allergiques, bourdonnement d’oreilles (acouphènes), évanouissements, sècheresse de la gorge, mal de gorge, indigestion, sensation salée sur la langue, diarrhées, bouche sèche, gonflement des gencives, réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peut causer des difficultés à avaler ou à respirer, éruption cutanée, urticaire, levers nocturnes pour uriner, importante quantité d'urine, impuissance.
Autres effets observés avec l'énalapril ou la lercanidipine seulsEnalaprilTrès fréquent (pouvant affecter plus d'un patient sur 10) :
Vision trouble, sensations vertigineuses, sensation de faiblesse, sensation nauséeuse et toux.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10) :
Dépression, céphalée, évanouissement (syncope), douleur thoracique, étourdissements causés par une pression artérielle basse, modification du rythme cardiaque, rythme cardiaque accéléré, angine de poitrine, essoufflement, modification du goût, augmentation du taux de créatine dans le sang (détecté par dosage), dosage sanguin élevé de potassium, diarrhées, douleur abdominale, fatigue, éruption cutanée, réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec difficulté à avaler ou à respirer.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100) :
Anémie (y compris aplasique et hémolytique), chute soudaine de la pression sanguine, confusion, nervosité, insomnie ou somnolence, sensation de picotements de la peau ou engourdissement, crise cardiaque (possiblement due à une pression sanguine très basse chez certains patients à risques, y compris ceux qui ont des problèmes circulatoires dans le cœur et le cerveau), accident vasculaire cérébral (le plus souvent due à une pression sanguine très basse, chez certains patients à risques), nez qui coule, mal de gorge et enrouement, asthme associé à une sensation d’oppression dans la poitrine, transit lent de la nourriture dans l'intestin (iléus), inflammation du pancréas, vomissements, indigestion, constipation, estomac irrité (irritations gastriques), bouche sèche, ulcère, anorexie, démangeaisons ou urticaire, perte de cheveux, altération de la fonction rénale, insuffisance rénale, augmentation de la transpiration, taux de protéines élevé dans les urines (détecté par dosage), crampes musculaires, sensation générale de mal être (malaise), température élevée (fièvre), taux du sucre ou de sodium diminué dans le sang, taux élevé d'urée dans le sang (tous déterminés par dosage), bouffées de chaleur, battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations), vertiges (sensation de rotation), bourdonnement d’oreilles, impuissance.
Rare (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 1 000) :
Modifications de la formule sanguine telle qu’une diminution des globules blancs, diminution de l'activité de la moelle osseuse, maladies auto-immunes, anomalies du sommeil et des rêves, syndrome de Raynaud (quand les mains et les pieds deviennent très froids et blancs à cause d'une circulation sanguine très basse), inflammation du nez, pneumonie, problèmes de foie comme une diminution de la fonction hépatique, inflammation du foie, jaunisse (peau et blanc des yeux qui jaunissent), taux augmenté des enzymes hépatiques ou de la bilirubine (dosées dans le sang), érythème multiforme (tâches rouges de différentes formes sur la peau), syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse toxique épidermique (une affection cutanée grave avec des rougeurs de la peau et des desquamations, des cloques, décollement de la surface et des couches profondes de la peau), dermatite exfoliative/érythrodermie, (éruption cutanée sévère avec desquamation ou écaillement de la peau), pemphigus (petites bosses remplies de liquide sous la peau), diminution de la quantité d'urine, augmentation du volume des seins chez les hommes, (gynécomastie), gonflement des ganglions dans le cou, les aisselles ou l’aine, accumulation de liquides ou d’autres substances dans les poumons (vue en radiographie), inflammation des joues, gencives, de la langue, des lèvres ou de la gorge.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10 000) :
Gonflement dans l'intestin (angioedème intestinal).
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Production trop importante d’hormone antidiurétique qui entraine une rétention hydrique, une faiblesse, une fatigue ou une confusion.
Une association de symptômes a été rapportée pouvant inclure tout ou partie des signes suivant : fièvre, inflammation des vaisseaux sanguins, (sérosite/vascularite), douleur musculaire (myalgie/myosite), douleurs des articulations (arthralgie/arthrite). Eruption cutanée, photosensibilité ou d’autres manifestations cutanées peuvent apparaitre.
LercanidipineCertains effets indésirables peuvent être graves. Si un des effets suivants apparaît, parlez-en immédiatement à votre médecin :Rare (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 1 000) :
Angine de poitrine (douleur dans la poitrine provoquée par un manque de sang dans le cœur), réactions allergiques (symptômes incluant démangeaisons, éruptions cutanées et urticaire), évanouissements.
Les patients qui souffrent déjà d'une angine de poitrine peuvent avoir une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité des crises angineuses avec la famille de molécules à laquelle la lercanidipine appartient. Des cas isolés de crises cardiaques peuvent être observés.
Autres effets indésirables possibles
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10) : céphalées, rythme cardiaque accéléré, battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations), rougeur soudaine du visage, du cou, de la poitrine (bouffées de chaleur), gonflement des chevilles.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100) : sensations vertigineuses, diminution importante de la pression artérielle, brulures d’estomac, sensation nauséeuse, douleurs de l’estomac, éruptions cutanées, démangeaisons, douleurs musculaires, élimination d’une grande quantité d’urine, sensation de faiblesse ou de fatigue.
Rare (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 1 000) : somnolence, vomissements, diarrhées, urticaire, augmentation du nombre de fois où l’on urine, douleur dans la poitrine.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : gonflement des gencives, modification de la fonction hépatique (détecté par dosages sanguins), liquide trouble pendant la dialyse péritonéale, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peut causer des difficultés à respirer ou avaler.
Si un effet indésirable s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, informez en votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez demander plus d'informations sur les effets indésirables à votre médecin ou à votre pharmacien. Ils ont une liste plus complète.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé
·Les substances actives sont :
Maléate d'énalapril.................................................................................................................. 10 mg
Équivalent à énalapril .......................................................................................................... 7,64 mg
Chlorhydrate de lercanidipine ................................................................................................. 10 mg
Équivalent à lercanidipine .................................................................................................... 9,44 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·Les autres composants sont :
Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (Avicel PH 101), pastilles d'hydroxyde de sodium, crospovidone, silice colloïdale anhydre, povidone K30, cellulose microcristalline (Avicel PH 112), talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry Blanc 03F580004 contenant : hypromellose, talc, macrogol et dioxyde de titane.
ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé sont des comprimés pelliculés, ronds, biconvexes, de couleur blanche à blanchâtre, portant l’inscription « LE1 » sur une face et lisses sur l’autre face, d’environ 8,60 mm de diamètre et 4,20 mm d’épaisseur.
ENALAPRIL/LERCANIDIPINE MICROLABS 10 mg/10 mg est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MICRO LABS GMBHLYONER STRAßE 14
60528 FRANCFORT
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTELES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19, AVENUE DE NORVEGE
91953 COURTABOEUF CEDEX
MICRO LABS GMBHLYONER STRAßE 14
60528 FRANCFORT
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
