ANSM - Mis à jour le : 03/03/2020
EBASTINE MEDIPHA 10 mg, comprimé orodispersibleEbastine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EBASTINE MEDIPHA 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EBASTINE MEDIPHA 10 mg, comprimé orodispersible?
3. Comment prendre EBASTINE MEDIPHA 10 mg, comprimé orodispersible?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EBASTINE MEDIPHA 10 mg, comprimé orodispersible?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EBASTINE MEDIPHA 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique H1 par voie systémique - code ATC : R06AX22
EBASTINE MEDIPHA est un médicament antiallergique avec une action antihistaminique.
Les antihistaminiques inhibent les effets de l’histamine (une substance libérée par le corps en réaction à certains agents irritants ou au pollen), et réduisent les éternuements, les écoulements du nez, les larmoiements des yeux et les démangeaisons liées aux éruptions cutanées.
EBASTINE MEDIPHA est utilisé pour :
·le traitement des symptômes de la rhinite saisonnière (rhume des foins) et la rhinite allergique perannuelle avec ou sans conjonctivite allergique,
·l’atténuation des démangeaisons et de l’apparition de papules dans l'urticaire d’origine non déterminée (éruption cutanée).
Ne prenez jamais EBASTINE MEDIPHA 10 mg, comprimé orodispersible :·si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EBASTINE MEDIPHA 10 mg, comprimé orodispersible.
·si la fonction de votre foie est sévèrement altérée (insuffisance hépatique).
Enfants et adolescentsEBASTINE MEDIPHA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans, car il n'existe pas de données chez ce groupe de patients.
Autres médicaments et EBASTINE MEDIPHA 10 mg, comprimé orodispersibleInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prendre EBASTINE MEDIPHA en même temps que de l'érythromycine (antibiotique) ou du kétoconazole, de l'itraconazole (substances actives pour le traitement des infections fongiques) peut entraîner une augmentation du taux de l’ébastine dans le sang.
L’administration simultanée d’ébastine avec la rifampicine (agent anti-tuberculeux) peut entraîner une baisse du taux de l’ébastine dans le sang et réduire les effets antihistaminiques
L'utilisation d'ébastine en même temps que la clarithromycine ou la josamycine (antibiotiques) est déconseillée.
Il n'y a eu aucune interaction entre l'ébastine et la théophylline, la warfarine, la cimétidine, le diazépam ou l'alcool.
EBASTINE MEDIPHA 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissonsLorsque EBASTINE MEDIPHA est pris avec de la nourriture, l'efficacité clinique n'est pas affectée.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'existe à ce jour aucune étude de sécurité chez l'homme concernant le fœtus. Par conséquent, si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre EBASTINE MEDIPHA que si votre médecin considère que le bénéfice attendu l’emporte sur les risques éventuels.
Ne prenez pas EBASTINE MEDIPHA si vous allaitez, car le passage de ce médicament dans le lait n’est pas connu.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLa plupart des patients traités par EBASTINE MEDIPHA peuvent conduire ou effectuer d'autres activités qui nécessitent une bonne réactivité. Afin d'identifier les sujets sensibles présentant des réactions inhabituelles à EBASTINE MEDIPHA, vous devez vérifier votre réaction individuelle après avoir pris ce médicament avant de conduire ou de effectuer des activités complexes.
EBASTINE MEDIPHA 10 mg, comprimé orodispersible contient de l'aspartam (E 951), comme source de phénylalanine, qui peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie et du mannitol (E421).3. COMMENT PRENDRE EBASTINE MEDIPHA 10 mg, comprimé orodispersible ?
La dose recommandée d’EBASTINE MEDIPHA est de 1 dose de 10 mg par jour en une seule prise. Certains patients peuvent avoir besoin de 2 doses de 10 mg une fois par jour. Ne pas dépasser la dose de 20 mg par jour.
Patients atteints d'insuffisance hépatiqueLa dose de 10 mg d'ébastine ne doit pas être dépassée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Patients souffrant d'insuffisance rénaleChez les patients présentant une insuffisance rénale, aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour des périodes de traitement allant jusqu'à 5 jours.
Mode d’administrationEBASTINE MEDIPHA peut être pris à l'heure des repas ou indépendamment des repas.
Sortez le médicament de la plaquette juste avant de le prendre. Retirez le comprimé orodispersible hors de la plaquette en appuyant délicatement dessus avec les mains sèches et placez le comprimé sur votre langue. Le comprimé orodispersible se dissout directement dans la bouche et peut être avalé facilement. Il n'est pas nécessaire de boire de l'eau ou d'autres liquides lors de la prise de ce médicament.
Durée d'utilisationLe médecin décidera de la durée d'utilisation.
Parlez-en à votre médecin si vous avez l'impression que les effets d’EBASTINE MEDIPHA sont trop forts ou trop faibles.
Si vous avez pris plus d’EBASTINE MEDIPHA 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dûIl n'existe aucun antidote connu pour la substance active ébastine.
Si vous soupçonnez un surdosage d’EBASTINE MEDIPHA, veuillez en informer votre médecin. En fonction de la gravité de l'intoxication, il initiera les mesures appropriées (surveillance des fonctions vitales du corps, y compris la surveillance ECG avec évaluation de l'intervalle QT pendant au moins 24 heures, traitement symptomatique et lavage gastrique), si nécessaire.
Si vous oubliez de prendre EBASTINE MEDIPHA 10 mg, comprimé orodispersible Si vous arrêtez de prendre EBASTINE MEDIPHA 10 mg, comprimé orodispersibleSi vous interrompez ou cessez prématurément le traitement, vous devez vous attendre à ce que les symptômes typiques de la maladie réapparaissent rapidement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les informations sur la fréquence des effets secondaires sont basées sur les catégories suivantes :
· Très fréquent : chez plus d'un patient sur 10
· Fréquent : 1 à 10 patients sur 100
· Peu fréquent : 1 à 10 patients sur 1 000
· Rare : 1 à 10 patients sur 10 000
· Très rare : moins de 1 patient sur 10 000
· Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Effets secondaires possiblesLes effets indésirables suivants ont été rapportés très fréquemment :
· Maux de tête.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés fréquemment :
· Bouche sèche,
· Somnolence.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement :
· Réactions d'hypersensibilité (tels que l'anaphylaxie et œdème de Quincke),
· Nervosité générale, insomnie,
· Perte ou diminution de la sensation du toucher, goût réduit ou anormal, étourdissements,
· Palpitations, tachycardie,
· Indigestion, vomissements, nausées, douleurs abdominales,
· Augmentation des paramètres hépatiques dans le sang, problèmes hépatiques,
· Éruption cutanée, urticaire, dermatite,
· Troubles menstruels,
· Œdème (accumulation d'eau dans les tissus), faiblesse (asthénie).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Prise de poids,
· Augmentation de l’appétit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EBASTINE MEDIPHA 10 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage/la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EBASTINE MEDIPHA 10 mg, comprimé orodispersible
·La substance active est :
Ebastine.......................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé orodispersible.
·Les autres composants sont :
Mannitol (E421), amidon de maïs, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre, arôme de menthe poivrée, aspartam (E951).
Qu’est-ce que EBASTINE MEDIPHA 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés orodispersibles blancs et ronds.
Plaquettes PVC/PVDC-Aluminium.
Boîtes de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTELES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTELES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
PHARMA WERNIGERODE GMBHDORBERGSWEG 35
38855 WERNIGERODE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
