ANSM - Mis à jour le : 22/06/2022
DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectableToxine botulinique de type A Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : autres myorelaxants à action périphérique - code ATC : M03AX01.
·DYSPORT agit au niveau de la jonction entre les nerfs et les muscles, en empêchant la libération par les terminaisons nerveuses d'un messager chimique, appelé l'acétylcholine, ce qui inhibe la contraction musculaire.
·Ce relâchement musculaire est temporaire et disparaît progressivement.
DYSPORT peut être utilisé chez l'adulte pour traiter :·Des contractions anormales des muscles des paupières (blépharospasme).
·Des contractions musculaires atteignant la moitié du visage (spasme hémifacial).
·Un certain type de torticolis (contractions anormales des muscles du cou).
·Des contractions excessives des muscles des jambes, des pieds, des bras et/ou des mains (spasticité des membres supérieurs et/ou inférieurs).
·Des contractions excessives des muscles des jambes, des pieds et/ou des bras (spasticité des membres inférieurs et/ou supérieurs).
N'utilisez jamais DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable :·si vous êtes allergique à la toxine botulinique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·si vous avez une infection des voies urinaires au moment de recevoir le traitement pour des fuites urinaires.
Avertissements et précautionsCe produit est réservé à l'usage hospitalier en raison de ses caractéristiques. Vous ne pouvez en détenir.
Avant l'injection, avertissez votre médecin si :· Vous avez des difficultés à avaler les aliments.
· Vous avalez souvent de travers les aliments et les boissons, ce qui vous fait tousser ou vous étrangler.
· Vous avez des antécédents de problèmes respiratoires (bronchite, pneumonie ou des problèmes pour respirer).
· Vous saignez facilement (temps de saignement allongé).
· Vous avez une autre maladie ou problème affectant vos muscles (ex : myasthénie, contracture fixe).
· Vos muscles présentent des signes d'atrophie au site d'injection proposé.
Soyez vigilant, si vous êtes traité pour des contractions excessives des muscles des jambes et des pieds en raison d'un risque de chute chez l'adulte, notamment, chez le sujet âgé.
Durant le traitement :Certains effets indésirables nécessitent de consulter immédiatement un médecin ou de contacter un service médical d'urgence.· Il est important que vous soyez attentif à la survenue de certains effets indésirables, liés à une diffusion de la toxine à distance du site d'injection.
· En effet, même s'ils surviennent rarement, ces effets peuvent avoir des conséquences graves s'ils ne sont pas pris en charge immédiatement.
· Si à la suite d'une injection, vous ressentez un des effets suivants, consultez immédiatement un médecin ou contactez un service médical d'urgence :
o difficulté à avaler, « fausses routes » (passage accidentel de liquide ou d'aliments dans les bronches),
o difficulté à parler,
o difficulté à respirer.
· Soyez également attentif aux signes d'allergie tels qu'un gonflement du visage et du cou ou une réaction importante de la peau (rougeurs, démangeaisons, boutons, ).
En cas d'injections proches de l'il :· Une diminution du clignement de l'il peut apparaître. Vos yeux peuvent devenir secs (voir rubrique 4). Cela risque d'entraîner des lésions au niveau de la surface de vos yeux. Afin d'éviter cela, vous pourriez avoir besoin d'un traitement avec des gouttes protectrices, des pommades ou un pansement qui ferme l'il. Votre médecin vous indiquera si de telles mesures sont nécessaires.
Au moment de l'injection dans la vessie pour traiter les fuites urinaires :· En raison de l'intervention nécessaire à l'injection, une réaction réflexe incontrôlée de votre corps peut éventuellement se produire (dysréflexie autonome, provoquant par exemple une transpiration abondante, des maux de tête lancinants, une augmentation de la tension artérielle ou une augmentation de la fréquence cardiaque).
Si les injections sont trop rapprochées :· Dans de rares cas, des anticorps dirigés contre la toxine peuvent être produits par le corps. Cet effet provoque une diminution de l'efficacité du traitement.
· Pour limiter ce risque, vous devez respecter un intervalle minimum de temps entre 2 injections (voir également la rubrique 3 "Fréquence d'administration").
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectableL'effet de DYSPORT peut être augmenté si vous prenez un médicament agissant sur la transmission neuro-musculaire (par exemple : médicaments antimyasthéniques ou certains antibiotiques).
DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse, allaitementDYSPORT ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte sauf si son utilisation est absolument nécessaire.
DYSPORT n'est pas recommandé si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable contient de l'albumine humaineDYSPORT comporte une faible quantité d'albumine issue de sang d'origine humaine. Le risque de transmission d'une infection par le sang ou les produits dérivés du sang ne peut pas être complètement exclu.
3. COMMENT UTILISER DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?
PosologieLa dose de DYSPORT dépend de :
·la raison pour laquelle vous prenez ce médicament,
·votre âge.
Par conséquent, votre médecin déterminera la dose selon la situation.
Pour le traitement de l'incontinence urinaire :
La dose initiale administrée dans le muscle de votre vessie sera de 600 unités, mais votre médecin pourra décider d'augmenter la dose à 800 unités lors des injections suivantes.
Dysport sera administré au cours d'une intervention appelée cystoscopie. Un instrument muni d'une source lumineuse à son extrémité sera introduit dans votre vessie par l'orifice par laquelle vous urinez (appelé urètre). Cela permet au médecin de voir l'intérieur de la vessie et d'effectuer les injections de Dysport dans la paroi de la vessie. Dysport ne vous sera administré que si vous effectuez déjà un sondage intermittent propre (SIP). Le SIP est une procédure au cours de laquelle un cathéter (un tube souple et creux qui est inséré dans votre urètre pour aider à vidanger l'urine présente dans votre vessie) est temporairement inséré dans votre vessie et retiré une fois que la vessie est vide. Veuillez demander à votre médecin de vous expliquer plus en détail l'intervention.
Vous devrez prendre des antibiotiques pour éviter une infection urinaire. Si vous prenez des médicaments anticoagulants, votre médecin ajustera votre traitement avant et après les injections de Dysport. Un anesthésique local ou général ou un sédatif pourront vous être administrés avant les injections. Vous serez surveillé pendant au moins 30 minutes après les injections. Vos symptômes devraient généralement s'améliorer dans les 2 semaines et l'amélioration peut durer jusqu'à 48 semaines. Votre médecin répétera le traitement en fonction des besoins, mais pas plus fréquemment que toutes les 12 semaines.
Si vous avez l'impression que l'effet de DYSPORT est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration·Comment est préparé le médicament ?
La préparation de ce médicament sera réalisée par du personnel expérimenté et dans un local approprié à la préparation.
·Qui réalisera les injections ?
L'injection doit être réalisée par un médecin ayant une bonne expérience de l'utilisation de ce médicament.
·Les injections seront faites :
osoit dans un muscle (voie intramusculaire),
osoit sous la peau (voie sous cutanée).
L'endroit et la manière dont vous sera injecté ce médicament dépendent de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament.
Fréquence d'administration·Un intervalle de temps trop rapproché peut provoquer une diminution de l'efficacité du traitement (voir également la rubrique 4). Par conséquent, un intervalle minimum de temps de 3 mois est nécessaire entre 2 séances pour limiter ce risque.
·Votre médecin déterminera l'intervalle de temps le mieux adapté à votre cas entre chaque séance de traitement. Pour déterminer ce temps, votre médecin prendra en compte :
ovotre état,
oet si les symptômes sont réapparus.
Si vous avez utilisé plus de DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable que vous n'auriez dû·Ce médicament a comme effet d'affaiblir les muscles qui entourent l'endroit où le médicament a été injecté.
·Si vous avez reçu une dose trop élevée de ce médicament, d'autres muscles (éloignés de l'endroit où a été injecté le médicament) peuvent s'affaiblir.
·Toutefois, cet effet ne survient pas toujours immédiatement après l'injection d'une dose trop élevée.
Avertissez votre médecin le plus rapidement possible si vous ressentez cet effet ou si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée.
Consultez immédiatement un médecin ou contactez un service médical d'urgence si vous avez des difficultés à avaler, à parler ou à respirer.Si vous oubliez d'utiliser DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable Si vous arrêtez d'utiliser DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectableSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ils sont dits, très fréquents quand ils concernent au moins 1 patient sur 10, fréquents quand ils concernent de 1 à 10 patients sur 100, peu fréquents quand ils concernent de 1 à 10 patients sur 1 000, rares quand ils concernent de 1 à 10 patients sur 10 000 et d'une fréquence indéterminée quand celle-ci ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Effets indésirables pouvant survenir quel que soit l'endroit de l'injection· Fréquent : asthénie, fatigue, symptômes ressemblant à une grippe (fièvre, raideur dans le cou, maux de tête ), douleurs et bleus au site d'injection du médicament.
· Peu fréquent : démangeaisons
· Rare : douleurs violentes de l'épaule avec fonte des muscles (amyotrophie névralgique), éruption cutanée.
· Fréquence indéterminée : engourdissement, réaction allergique, atrophie des muscles.
Effets indésirables pouvant survenir si vous utilisez ce médicament pour traiter des contractions anormales des muscles des paupières et des muscles atteignant la moitié du visage· Très fréquent : chute de la paupière.
· Fréquent : parésie faciale (faiblesse des muscles du visage), vision double, sécheresse de l'il, larmoiement et gonflement des paupières.
· Peu fréquent : paralysie du nerf facial.
· Rare : inflammation de la cornée (entropion), gêne visuelle à la lumière (ophtalmoplégie).
En cas d'injection trop profonde ou mal localisée, une paralysie temporaire des muscles situés à proximité du site d'injection peut survenir.
Effets indésirables pouvant survenir si vous utilisez ce médicament pour traiter un certain type de torticolis (contractions anormales des muscles du cou)· Très fréquent : difficulté à avaler, sécheresse de la bouche, faiblesse des muscles.
· Fréquent : maux de tête, vertiges, paralysie du visage, vision trouble, baisse de la vue, modification de la voix, difficulté à respirer, douleur cervicale, douleur et raideur ressentie au niveau des muscles et du squelette, douleur des extrémités des membres.
· Peu fréquent : nausées, vision double, chute de la paupière, diminution du volume des muscles, gène au niveau de la mâchoire.
· Rare : fausse route (passage accidentel dans les bronches de liquide ou d'aliments).
Les difficultés à avaler (pouvant entraîner des fausses-routes) sont dépendantes de la dose utilisée et des muscles injectés. Si vous présentez ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Effets indésirables pouvant survenir si vous utilisez ce médicament pour traiter des contractions excessives des muscles des jambes, des pieds, des bras et/ou des mains chez l'adulte (spasticité des membres supérieurs et/ou inférieurs)Les effets indésirables suivants ont été observés chez l'adulte traité pour une contraction excessive des membres inférieurs :
· Fréquent : difficulté à avaler, faiblesse des muscles de la jambe ou du bras, douleur des muscles, asthénie, fatigue, apparition de signes évoquant la grippe (par exemple, fièvre, courbatures, douleurs articulaires, maux de tête), réaction au site d'injection (douleur, hématomes, rash, prurit), chutes.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez l'adulte traité pour une contraction excessive des muscles des membres supérieurs :
· Fréquent : faiblesse des muscles des bras, douleurs aux mains et aux doigts, douleur des muscles et des os au niveau des bras, réactions au site d'injection (par exemple, douleur, érythème, gonflement, ), asthénie, fatigue, apparition de signes évoquant la grippe (par exemple, fièvre, courbatures, douleurs articulaires, maux de tête).
· Peu fréquent : difficulté à avaler.
Les effets indésirables suivants ont été observés chez l'adulte traité pour une contraction excessive des muscles des membres inférieurs et des membres supérieurs :
·Fréquent : difficulté à avaler, faiblesse des muscles de la jambe ou du bras, démarche anormale, blessure accidentelle, chutes.
·Peu fréquent : incontinence urinaire (perte d'urine involontaire).
Traitement de l'incontinence urinaire due à des contractions incontrôlées du muscle de la vessie
Fréquent
Peu fréquent
* Effet secondaire potentiellement lié à l'intervention
Effets indésirables pouvant survenir chez un enfant à partir de 2 ans qui utilise ce médicament pour traiter des contractions excessives des muscles des jambes, des pieds et/ou des bras (spasticité des membres inférieurs et/ou supérieurs).
Enfants traités pour une contraction excessive des membres inférieurs :
·Fréquent : faiblesse des muscles, douleur au niveau des muscles, incontinence urinaire (perte d'urine involontaire), apparition de signes évoquant la grippe (par exemple, fièvre, courbatures, douleurs articulaires, maux de tête), réactions au site d'injection (telles que douleur, rougeur, bleus ), modification de la marche, fatigue, chutes.
·Peu fréquent : asthénie.
Enfants traités pour une contraction excessive des membres supérieurs :
·Peu fréquent : douleur au niveau des muscles.
Enfants traités pour une contraction excessive des membres supérieurs et inférieurs :
En cas d'injection de DYSPORT dans les bras et dans les jambes lors de la même séance d'injection, il n'y a pas d'effet indésirable spécifique par rapport à ceux attendus en cas de traitement séparé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler.
La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C. Du point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable
·La substance active est :
Toxine botulinique de type A*................................................... 300 unités Speywood par flacon.
*Complexe hémagglutinine-toxine A de Clostridium botulinum (une bactérie).
Après reconstitution, un flacon contient 100 U Speywood/ml (dilution avec 3 ml), 200 U Speywood/ml (dilution avec 1,5 ml) ou 500 U Speywood/ml (dilution avec 0,6 ml).
Les unités Speywood de DYSPORT sont spécifiques à cette spécialité et ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de toxine botulinique.
DYSPORT est une poudre pour solution injectable. Il se présente en boîte de 1 flacon.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
IPSEN PHARMA65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
IPSEN PHARMA65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
IPSEN MANUFACTURING IRELAND LIMITEDBLANCHARDSTOWN INDUSTRIAL PARK
BLANCHARDSTOWN
DUBLIN 15
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.Sans objet.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :La concentration de la solution reconstituée de DYSPORT est exprimée en unités Speywood.
Etant donné l'absence d'harmonisation des systèmes d'unités pour les différentes toxines botuliniques commercialisées, il est nécessaire de faire preuve d'une extrême prudence au cas où le passage d'une toxine botulinique d'un laboratoire pharmaceutique à la toxine botulinique d'un autre laboratoire pharmaceutique s'avérerait nécessaire.
Posologie et mode d'administration :La posologie et le mode d'administration de DYSPORT varient en fonction de l'indication. Reportez-vous à la rubrique Posologie et mode d'administration du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Préparation du produit :Il est impératif que DYSPORT ne soit utilisé que pour le traitement d'un seul patient, au cours d'une seule séance.
·La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié et par du personnel expérimenté afin de minimiser le risque d'incident lors de la manipulation.
·Pour reconstituer DYSPORT, utiliser une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent.
·Aspirer une quantité de solvant adaptée à la dilution souhaitée dans une seringue de taille adéquate.
·Après avoir nettoyé à l'alcool la partie centrale du bouchon en caoutchouc, introduire lentement ce solvant dans le flacon à température ambiante et mélanger doucement pour en dissoudre le contenu, en évitant la formation de bulles susceptibles de dénaturer le produit.
·On obtient ainsi une solution reconstituée limpide à la concentration souhaitée : EXPRIMEE EN UNITES SPEYWOOD.
Solution à utiliser pour la reconstitution de DYSPORT 300 unités Speywood :DYSPORT 300 unités Speywood peut être reconstitué :
·soit avec 0,6 ml de NaCl 0,9%. Cela permet d'obtenir une solution limpide contenant 500 unités Speywood/ml de substance active.
·soit avec 1,5 ml de NaCl 0,9%. Cela permet d'obtenir une solution limpide contenant 200 unités Speywood/ml de substance active.
·soit avec 3 ml de NaCl 0,9%. Cela permet d'obtenir une solution limpide contenant 100 unités Speywood/ml de substance active.
Toute fraction de solution restante doit être éliminée de manière appropriée.
Recommandations en cas d'incident lors de la manipulation de la toxine botulinique·La toxine est fournie et doit être utilisée à des doses thérapeutiques. Chaque ampoule correspond à une dose inférieure au 1/200e de la dose létale par voie parentérale chez l'homme. En cas d'incident lors d'une manipulation du produit qu'il soit à l'état lyophilisé ou reconstitué, les mesures appropriées décrites ci-dessous doivent être mises en route immédiatement.
·La toxine botulinique est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.
·Toute projection doit être essuyée :
osoit avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) en cas de produit lyophilisé.
osoit avec un matériel absorbant sec en cas de produit reconstitué.
·Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis séchées.
·En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus, ramasser soigneusement les particules de verre et essuyer le produit, en évitant les coupures cutanées.
·En cas de projection cutanée, laver avec une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis rincer abondamment à l'eau.
·En cas de projection oculaire, rincer abondamment avec de l'eau ou avec une solution ophtalmique de rinçage oculaire.
·En cas de blessure du manipulateur (coupure, autopiqûre), procéder comme ci-dessus et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
Recommandations pour l'élimination du matériel contaminé·Les aiguilles, les seringues et les flacons qui ne doivent pas être vidés, seront placés après usage, dans des containers adaptés qui devront être incinérés.
·Le matériel contaminé (tissu absorbant, gants, débris d'ampoule) doit être placé dans un sac intraversable et éliminé par incinération.
