ANSM - Mis à jour le : 06/04/2018
DTVAX, suspension injectable en seringue préremplieVaccin diphtérique et tétanique adsorbé Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DTVAX, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DTVAX, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser DTVAX, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DTVAX, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la diphtérie et le tétanos - code ATC : J07 AM51 : Anatoxine tétanique, en association avec anatoxine diphtérique.DTVAX est une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml)
Ce vaccin combiné est un médicament anti-infectieux indiqué pour la prévention conjointe de la diphtérie et du tétanos notamment dans les cas de contre-indication à un vaccin comportant la valence coquelucheuse.
N’utilisez jamais DTVAX, suspension injectable en seringue préremplie :·si vous/votre enfant êtes allergique à l'un des composants du vaccin, mentionnés dans la rubrique 6
·si vous/votre enfant avez présenté des réactions allergiques lors d'une injection précédente de vaccin contre la diphtérie ou le tétanos.
·si vous/votre enfant présentez de la fièvre ou une maladie aiguë, la vaccination doit être différée.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautionsFaites attention avec DTVAX :
·Si votre enfant présente des troubles de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire.
Prévenez votre médecin :
·si vous/votre enfant suivez un traitement supprimant vos défenses immunitaires ou si vous présentez des défenses immunitaires déficientes, la réponse immunitaire du vaccin peut alors être diminuée. Il est alors recommandé d’attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination est recommandée chez les sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu’une infection par le VIH, même si la réponse immunitaire risque d’être limitée,
·si vous/votre enfant êtes allergiques ou si vous avez déjà présenté une réaction anormale lors d’une précédente administration de vaccin,
·si vous/votre enfant avez des problèmes hémorragiques ou si vous/votre enfant vous faites facilement des ecchymoses (bleus),
·si votre enfant a présenté un syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l’épaule) après l’injection d’un vaccin contenant de l’anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos), la décision d’administrer de nouveau un vaccin contenant l’anatoxine tétanique dans ce cas, sera évaluée par votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DTVAX.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et DTVAX, suspension injectable en seringue préremplieInformez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DTVAX, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementIl est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
DTVAX, suspension injectable en seringue préremplie contientPotassium, thiomersal.
3. COMMENT UTILISER DTVAX, suspension injectable en seringue préremplie ?
Trois doses successives de 0.5 ml à 1 ou 2 mois d'intervalle. Une 4ème dose est administrée un an après la 3ème injection (1er rappel).
Une dose de rappel est indiquée tous les 5 à 10 ans.
Mode d’administration
Agiter avant l’injection jusqu’à obtention d’une suspension homogène.
Il est préférable d’administrer le vaccin par voie intra-musculaire, afin de minimiser les réactions locales.
La voie sous-cutanée profonde peut aussi être employée.
Ne pas utiliser la voie intradermique.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de DTVAX, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dûSans objet.
Si vous ou votre enfant oubliez d’utiliser DTVAX, suspension injectable en seringue préremplieSans objet.
Si vous ou votre enfant arrêtez d’utiliser DTVAX, suspension injectable en seringue préremplieSans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables rapportés sont les suivants :
·Gonflement des ganglions
·Réactions allergiques ou d’hypersensibilité : urticaire, gonflement (œdème).
·Réactions cutanées : démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème).
·Maux de tête, vertige.
·Hypotension.
·Vomissement.
·Douleur des muscles et des articulations.
·Des réactions au point d’injection telles que douleur, rash rougeur, induration ou œdème dans les 48 heures et persistant 1 à 2 jours. Ces réactions peuvent parfois être accompagnées de nodules et exceptionnellement d’abcès non infectés.
·Fièvre temporaire, malaise.
Les effets indésirables potentiels (c’est-à-dire qui n’ont pas été rapportés directement avec DTVAX, mais avec d’autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants de DTVAX sont les suivants) : syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) et neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l’épaule) après administration d’un vaccin contenant de l’anatoxine tétanique.
Ce vaccin contient du thiomersal comme conservateur et par conséquent des réactions allergiques peuvent survenir.
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DTVAX, suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DTVAX, suspension injectable en seringue préremplie
L'anatoxine diphtérique (≥ 30 U.I. pour une dose de 0,5 ml) et l'anatoxine tétanique (≥ 40 U.I. pour une dose de 0,5 ml) adsorbées sur hydroxyde d’aluminium hydraté (0,6 mg d’aluminium).
L'hydroxyde d'aluminium, le thiomersal et la solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique et de l’eau pour préparations injectables.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEUR14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI PASTEURCAMPUS MERIEUX
1541, AVENUE MARCEL MERIEUX
69280 MARCY L'ETOILE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
