TRUSOPT 20 MG/ML (CHLORHYDRATE DE DORZOLAMIDE), C
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ANSM - Mis à jour le : 10/01/2023
DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solutionDorzolamide Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : préparations antiglaucomateuses et myotiques, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, dorzolamide - code ATC : S01EC03.DORZOLAMIDE BGR contient du dorzolamide qui fait partie d'une classe pharmacothérapeutique appelée « inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».
Ce médicament est prescrit pour faire baisser la pression oculaire et pour traiter le glaucome.
Ce médicament peut être utilisé seul ou en association à d'autres traitements qui font baisser la pression oculaire (appelés bêtabloquants).
N'utilisez jamais DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution :·si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
·si vous avez une insuffisance rénale ou des problèmes rénaux sévères ou un antécédent de calculs rénaux.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser DORZOLAMIDE BGR.
Parlez à votre médecin ou pharmacien de tous problèmes médicaux que vous avez ou avez eus, incluant des problèmes oculaires ou une chirurgie oculaire, ou de toute allergie à un médicament.
En cas d'irritation oculaire ou de l'apparition de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'il ou gonflement des paupières, contactez votre médecin immédiatement.
Si vous pensez que DORZOLAMIDE BGR est à l'origine d'une réaction allergique (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou démangeaisons), arrêtez ce traitement et contactez votre médecin immédiatement.
EnfantsDORZOLAMIDE BGR a été étudié chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans qui présentent une augmentation de la pression oculaire ou qui sont atteints de glaucome. Pour plus d'informations, demandez l'avis de votre médecin.
Chez le sujet âgéDans les études avec DORZOLAMIDE BGR, les effets de ce médicament ont été similaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.
Chez l'insuffisant hépatiqueInformez votre médecin de tous les problèmes hépatiques que vous avez ou que vous avez eus par le passé.
Autres médicaments et DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solutionInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament (dont les collyres). Ceci est particulièrement important si vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide, ou un médicament de la classe des sulfamides.
DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et boissonsSans objet.Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être, informez-en votre médecin.
Allaitement
Si le traitement par ce médicament est nécessaire, l'allaitement n'est pas recommandé. Si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter, informez-en votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLes effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Des effets indésirables liés à DORZOLAMIDE BGR tels qu'étourdissements et troubles de la vision peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez ou n'utilisez des machines que si vous vous sentez bien ou que votre vision est claire.
DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.Ce médicament contient 75 microgrammes de chlorure de benzalkonium par mL de solution.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l'il sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'il). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution ?
Lorsque ce collyre est utilisé en monothérapie, la dose recommandée est d'une goutte dans l'il (les yeux) atteint(s), le matin, l'après-midi et le soir.
Si votre médecin vous a recommandé de prendre ce médicament en association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique pour baisser la pression oculaire, la dose recommandée de DORZOLAMIDE BGR est alors d'une goutte dans l'il (les yeux) atteint(s), le matin et le soir.
Si vous utilisez DORZOLAMIDE BGR avec un autre collyre, les instillations successives de chaque collyre doivent être espacées d'au moins 10 minutes.
Evitez de mettre en contact l'embout du flacon et l'il ou les parties avoisinantes de l'il. Il pourrait être contaminé par des bactéries provoquant des infections oculaires qui pourraient entraîner des lésions graves de l'il, voire la perte de la vision.
Afin d'éviter toute contamination du flacon, lavez-vous les mains avant d'utiliser ce médicament et maintenez l'embout du flacon éloigné de tout contact. Si vous pensez que votre médicament a pu être contaminé ou si vous développez une infection oculaire, contactez immédiatement votre médecin afin de savoir si vous pouvez réutiliser ce flacon.
Mode d'emploi
Il est recommandé de vous laver les mains avant l'instillation de votre collyre.
Il est peut-être plus facile d'instiller le collyre devant un miroir.
1. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous que la bague d'inviolabilité située au niveau du col du flacon n'est pas rompue. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert. Brisez ensuite cette bague.
2. Retirez le bouchon du flacon.
3. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour former une poche entre la paupière et l'il.
4. Renversez le flacon et pressez-le doucement jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'il comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'IL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.
Fermez votre il et appuyez sur le coin intérieur de l'il avec votre doigt pendant environ deux minutes. Cela aide à stopper la propagation du médicament dans le reste du corps.
5. Répétez les étapes 3 et 4 pour l'autre il si votre médecin vous l'a prescrit.
6. Remettez le bouchon et fermez le flacon immédiatement après l'avoir utilisé
Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû :Si vous mettez trop de gouttes dans votre il ou si vous avalez le contenu du flacon, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution :Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution :Si vous voulez arrêter d'utiliser ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous avez des réactions allergiques incluant une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez immédiatement ce médicament et demandez un avis médical rapidement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le dorzolamide lors des études cliniques ou depuis sa commercialisation :
Effets indésirables très fréquents (affecte plus d'un utilisateur sur 10)
Brûlures et picotements des yeux.
Effets indésirables fréquents (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Troubles de la cornée avec douleur oculaire et vision trouble (kératite ponctuée superficielle), larmoiements avec démangeaisons oculaires (conjonctivite), irritation/inflammation de la paupière, vision trouble, migraine, nausées, goût amer et fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Inflammation de l'iris.
Effets indésirables rares (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, myopie transitoire qui s'arrête à l'arrêt du traitement, apparition de liquide sous la rétine (décollement de la choroïde après traitement chirurgical), douleur oculaire, lésions crouteuses de la paupière, baisse de la pression dans l'il, gonflement de la cornée (avec symptômes de perturbations visuelles), irritation de l'il incluant rougeur, calculs rénaux, étourdissements, saignement de nez, irritation de la gorge, sécheresse de la bouche, éruption cutanée localisée (dermite de contact), éruption cutanée sévère, réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, prurit, en de rares cas gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, essoufflement et plus rarement respiration sifflante.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Difficulté respiratoire, sensation de corps étranger dans l'il (impression d'avoir quelque chose dans l'il), battements du cur puissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations), augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression artérielle.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution
La substance active est :
Dorzolamide...................................................................................................................... 20,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de dorzolamide....................................................................... 22,26 mg
Pour 1 ml de collyre en solution.
Les autres composants sont :
Mannitol, citrate de sodium, hydroxyéthylcellulose, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium solution 1N (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que DORZOLAMIDE BGR 20 mg/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution légèrement visqueuse et opalescente, presque incolore.
5 mL en flacon (PEBD) muni d'un embout compte-goutte et d'un bouchon (PEBD et PEHD).
Ce médicament est disponible en boîte de 1, 3 ou 6 flacons de 5 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN15 Boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN15 Boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
RAFARM S.A.THESI POUSI-xatzi
agiou louka
19002, paiania attiki
grece
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
